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LAPEC per il trattamento della stitichezza grave

26 ottobre 2022 aggiornato da: University Hospital Trnava

Cecostomia endoscopica percutanea laparoscopica assistita (LAPEC) negli adulti per il trattamento della stitichezza grave

Un trattamento efficace per la stitichezza è una vera sfida clinica soprattutto nei pazienti con sintomi gravi. Misure dietetiche (agenti di carica) e farmaci (lassativi, emollienti delle feci, supposte e clisteri ecc.) hanno un'efficacia limitata nei casi più gravi. Se le misure conservative non aiutano, potrebbero essere prese in considerazione terapie chirurgiche. Successivamente, i clisteri anterogradi attraverso il catetere percutaneo del colon sono stati introdotti come opzione meno invasiva per il trattamento della stitichezza grave. La cecostomia è stata eseguita per via laparoscopica, percutanea e con la tecnica della cecostomia endoscopica percutanea percutanea assistita da laparoscopia (LAPEC). Questo approccio consente ai pazienti di somministrare agenti osmotici al colon destro. La procedura si è dimostrata sicura ed efficace nei giovani adulti e in pediatria. Ad oggi, ci sono solo pochi studi che valutano la sicurezza e l'efficacia della procedura LAPEC negli adulti e tutti hanno un profilo retrospettivo. Lo scopo di questo studio prospettico è confrontare l'efficacia e la sicurezza a breve e lungo termine di LAPEC in pazienti con stitichezza grave. I sintomi della defecazione saranno i principali criteri di esito.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Gli approcci terapeutici refrattari (> 6 mesi) e gravi (basati su a = KESS > 11) e non invasivi, tra cui una dieta ricca di fibre, cambiamenti nello stile di vita, lassativi e biofeedback hanno fallito.
  • Costipazione a transito lento
  • Malformazione anorettale
  • Stitichezza mista (combinazione di ostruzione allo sbocco e transito lento)
  • Malattia di Hirschsprung
  • Costipazione idiopatica inefficace al trattamento standard
  • Sindrome della cauda equina
  • Combinazione di spina bifida e midollo ancorato
  • Neuropatia del colon.
  • Persone di età pari o superiore a 18 anni al momento della firma del consenso informato
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Procedura di cecostomia non LAPEC
  • Grave squilibrio elettrolitico preesistente
  • Tono rettale alto cronico
  • Cirrosi epatica avanzata (Child B o Child C)
  • Gravidanza o puerperio
  • Cancro colorettale avanzato
  • Presenza di shunt ventricoloperitoneale
  • Malattie o interventi chirurgici del colon che potrebbero influire sulla sicurezza del posizionamento del tubo per colostomia percutanea (emicolectomia destra, resezione IC, precedente apendicostomia) e malattia infiammatoria intestinale confermata
  • Qualsiasi altra condizione che, a parere dello sperimentatore, interferirebbe con i requisiti dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: LAPEC
Pazienti con posizionamento di catetere percutaneo cecale.
Procedura: LAPEC
Cecostomia endoscopica percutanea laparoscopica-assistita: Inizialmente, verrà utilizzata la tecnica della porta laparoscopica da uno a albero, con posizionamento manuale di suture sieroperitoneali per la fissazione cecale. Dopo che durante la colonscopia verrà visualizzata una posizione cecale e il lume del colon verrà insufflato. Successivamente il tubo PEC verrà introdotto nel cieco utilizzando i dilatatori e la guaina. Gli antibiotici per via endovenosa verranno somministrati prima della procedura e continueranno temporaneamente dai genitori e successivamente per via orale dopo l'inserimento del catetere. Una settimana dopo, inizierà il clistere del colon anterogrado durante una visita ambulatoriale comprendente un addestramento educativo del paziente alla manipolazione del catetere. La soluzione per clistere anterogrado inizierà con una dose di 2 ml/kg e verrà aumentata fino a 20 ml/kg o una dose massima di 2000 ml al giorno. Adiuvante degli stimolanti della motilità del colon sono consentiti durante il follow-up.
Altri nomi:
  • Cecostomia endoscopica percutanea laparoscopica assistita

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della qualità della vita intestinale
Lasso di tempo: I dati di uscita verranno raccolti a 3 e 6 mesi dalla raccolta dati di ingresso/inserimento PEC
L'esito principale è la percentuale di pazienti con successo del trattamento a 3 e 6 mesi dopo il posizionamento del catetere. Il successo del trattamento è definito come una diminuzione del punteggio dei sintomi della qualità della vita di almeno il 50% rispetto ai valori basali. Per valutare la gravità della costipazione sarà completato il Knowles Eccersley Scott Symptom (KESS) prima e durante lo studio. Il KESS è uno strumento di 11 voci per la diagnosi di costipazione. Il KESS utilizza scale Likert da quattro a cinque punti che vengono valutate su una scala intera lineare non ponderata. I punteggi totali possono variare da 0 (nessun sintomo) a 39 (gravità dei sintomi elevata).
I dati di uscita verranno raccolti a 3 e 6 mesi dalla raccolta dati di ingresso/inserimento PEC

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della qualità della vita intestinale
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
Questionario Evoluzione della Qualità della Vita prima e dopo l'inserimento della PEC a 3, 6, 12 e 24 mesi. Per valutare la gravità della costipazione sarà completato il Knowles Eccersley Scott Symptom (KESS) prima e durante lo studio. Il KESS è uno strumento di 11 voci per la diagnosi di costipazione. Il KESS utilizza scale Likert da quattro a cinque punti che vengono valutate su una scala intera lineare non ponderata. I punteggi totali possono variare da 0 (nessun sintomo) a 39 (gravità dei sintomi elevata).
3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
Tasso di rimozione
Lasso di tempo: 12 mesi
Proporzione di pazienti con PEC in uso e rimossi.
12 mesi
Tempo di transito
Lasso di tempo: A 3 e 12 mesi dall'inserimento della PEC
Variazione del tempo di transito dei raggi X
A 3 e 12 mesi dall'inserimento della PEC
Frequenza e gravità del dolore addominale
Lasso di tempo: La raccolta dei dati inizierà dopo il consenso e la formazione procedurale e sarà raccolta quotidianamente dal giorno 1 per la durata dello studio, una media prevista di 12 settimane
La frequenza e la gravità del dolore addominale saranno registrate giornalmente e misurate utilizzando la scala analogica visiva del dolore come scala analogica visiva appropriata. Il punteggio si basa su misure dei sintomi auto-riportate che vengono registrate con un singolo segno scritto a mano posto in un punto lungo una linea di 10 punti che rappresenta un continuum tra le due estremità della scala - "nessun dolore" a sinistra all'estremità (0) della scala e il "peggior dolore" all'estremità destra della scala (10).
La raccolta dei dati inizierà dopo il consenso e la formazione procedurale e sarà raccolta quotidianamente dal giorno 1 per la durata dello studio, una media prevista di 12 settimane
Tempo di amministrazione dello scarico
Lasso di tempo: La raccolta dei dati inizierà con il primo lavaggio somministrato dopo la dimissione dall'ospedale e sarà raccolta con ogni lavaggio successivo fino al completamento dello studio, una media prevista di 48 settimane
Il tempo di somministrazione in minuti per lavaggio sarà definito come il momento in cui il tubo collegato alla sacca o alla siringa e il fluido cecostomico iniziano a infondersi nel paziente fino al completamento dell'infusione.
La raccolta dei dati inizierà con il primo lavaggio somministrato dopo la dimissione dall'ospedale e sarà raccolta con ogni lavaggio successivo fino al completamento dello studio, una media prevista di 48 settimane
Volume a filo
Lasso di tempo: La raccolta dei dati inizierà con il primo lavaggio somministrato dopo la dimissione dall'ospedale e sarà raccolta con ogni lavaggio successivo fino al completamento dello studio, una media prevista di 48 settimane
Il volume sarà misurato e registrato dal paziente ad ogni lavaggio e calcolato dallo sperimentatore in ml/kg utilizzando il peso ottenuto alla visita clinica prima di ogni cambiamento di fase di efficacia.
La raccolta dei dati inizierà con il primo lavaggio somministrato dopo la dimissione dall'ospedale e sarà raccolta con ogni lavaggio successivo fino al completamento dello studio, una media prevista di 48 settimane
Evento avverso procedurale
Lasso di tempo: 1 mese
Eventi avversi perioperatori (complicanze)
1 mese
Eventi avversi a lungo termine
Lasso di tempo: 3, 6, 12, 24 mesi
Tasso di incidenza di eventi avversi durante il follow-up
3, 6, 12, 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital Trnava

Investigatori

  • Investigatore principale: Radovan Skuta, Surgeon

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 maggio 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

12 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

9 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LAPEC for obstipation

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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