Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

LAPEC vaikean ummetuksen hoitoon

keskiviikko 26. lokakuuta 2022 päivittänyt: University Hospital Trnava

Laparoskooppisella avusteinen perkutaaninen endoskooppinen umpipuuta (LAPEC) aikuisilla vaikean ummetuksen hoitoon

Tehokas ummetuksen hoito on todellinen kliininen haaste etenkin potilailla, joilla on vaikeita oireita. Ruokavaliotoimenpiteillä (täyteaineet) ja lääkkeillä (laksatiivit, ulosteen pehmennysaineet, peräpuikot ja peräruiskeet jne.) on rajallinen teho vaikeissa tapauksissa. Jos konservatiiviset toimenpiteet eivät auta, voidaan harkita kirurgista hoitoa. Myöhemmin perkutaanisen paksusuolen katetrin kautta suoritetut antegradiset peräruiskeet otettiin käyttöön vähemmän invasiivisena vaihtoehdona vaikean ummetuksen hoitoon. Sikostomia on suoritettu laparoskooppisesti, perkutaanisesti ja laparoskooppisella avusteisella perkutaanisella endoskooppisella cecostomy-tekniikalla (LAPEC). Tämän lähestymistavan avulla potilaat voivat toimittaa osmoottisia aineita oikeaan paksusuoleen. Menettelyn on osoitettu olevan turvallinen ja tehokas nuorille aikuisille ja lapsille. Toistaiseksi on olemassa vain muutamia tutkimuksia, joissa on arvioitu LAPEC-toimenpiteen turvallisuutta ja tehoa aikuisilla, ja kaikilla on retrospektiivinen profiili. Tämän prospektiivisen tutkimuksen tavoitteena on verrata LAPEC:n tehoa ja turvallisuutta lyhyellä ja pitkällä aikavälillä potilailla, joilla on vaikea ummetus. Ulostuksen oireet ovat tärkeimmät tuloskriteerit.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Rastislav Hustak
  • Puhelinnumero: 00421918905728
  • Sähköposti: rhustak@gmail.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tulenkestävä (> 6 kuukautta) ja vaikea (perustuu =KESS >11) ja ei-invasiiviset terapeuttiset lähestymistavat, mukaan lukien tehostettu kuituruokavalio, elämäntapamuutokset, laksatiivit ja biofeedback epäonnistuivat.
  • Hidas kulku ummetus
  • Anorektaalinen epämuodostuma
  • sekalainen ummetus (yhdistelmä ulostulon tukkeutumisesta ja hitaasta läpikulkusta)
  • Hirschsprungin tauti
  • Idiopaattinen ummetus, joka ei tehoa tavanomaiseen hoitoon
  • Cauda equine -oireyhtymä
  • Spina bifidan ja sidottu johdon yhdistelmä
  • Paksusuolen neuropatia.
  • Henkilöt, jotka ovat tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä vähintään 18-vuotiaita
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei-LAPEC-sekosostomia
  • Aiempi vakava elektrolyyttitasapainohäiriö
  • Krooninen korkea peräsuolen sävy
  • Pitkälle edennyt maksakirroosi (lapsi B tai lapsi C)
  • Raskaus tai synnytys
  • Pitkälle edennyt paksusuolen syöpä
  • Ventriculoperitoneaalisen shuntin esiintyminen
  • Paksusuolisairaus tai leikkaus, joka saattaa vaikuttaa perkutaanisen kolostomiaputken turvallisuuteen (oikea hemikolektomia, IC-resektio, edellinen apendisostomia) ja vahvistettu tulehduksellinen suolistosairaus
  • Mikä tahansa muu ehto, joka tutkijan mielestä häiritsisi tutkimusvaatimuksia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: LAPEC
Potilaat, joilla on umpisuolen perkutaaninen katetri.
Menettely: LAPEC
Laparoskooppisella avusteisella perkutaanisella endoskooppisella umpikalvonpuhdistuksella: Aluksi käytetään yksi-puu-laparoskooppista porttitekniikkaa, jossa seroperitoneaaliset ompeleet asetetaan käsin umpisuolen kiinnitystä varten. Kolonoskopian jälkeen umpisuolen sijainti visualisoidaan ja paksusuolen luumen insuffoidaan. Tämän jälkeen PEC-putki viedään umpisuoleen laajentajien ja vaipan avulla. Laskimonsisäisiä antibiootteja annetaan ennen toimenpidettä ja niitä jatketaan väliaikaisesti ja myöhemmin suun kautta katetrin asettamisen jälkeen. Viikkoa myöhemmin paksusuolen antegradinen peräruiske alkaa avohoitokäynnin aikana, joka sisältää potilaan koulutuskoulutuksen katetrin käsittelyyn. Antegradinen peräruiskeliuos aloitetaan annoksella 2 ml/kg ja sitä nostetaan 20 ml:aan/kg tai enimmäisannokseen 2000 ml päivässä. Paksusuolen motiliteetin stimulanttien adjuvantti on sallittu seurannan aikana.
Muut nimet:
  • Laparoskooppisella avusteisella perkutaanisella endoskooppisella cecostomialla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos suolen elämänlaadussa
Aikaikkuna: Poistumistiedot kerätään 3 ja 6 kuukauden kuluttua ottotietojen keräämisestä / PEC-sijoituksesta
Päätulos on niiden potilaiden osuus, joiden hoito onnistui 3 ja 6 kuukauden kuluttua katetrin asettamisesta. Hoidon onnistuminen määritellään elämänlaadun oireiden laskemisena vähintään 50 % perusarvoihin. Ummetuksen vakavuuden arvioimiseksi Knowles Eccersley Scottin oire (KESS) suoritetaan ennen tutkimusta ja koko tutkimuksen ajan. KESS on 11 kohdan työkalu ummetuksen diagnosointiin. KESS käyttää 4-5 pisteen Likert-asteikkoja, jotka pisteytetään painottamattomalla lineaarisella kokonaislukuasteikolla. Kokonaispisteet voivat vaihdella 0:sta (ei oireita) 39:ään (korkea oireiden vakavuus).
Poistumistiedot kerätään 3 ja 6 kuukauden kuluttua ottotietojen keräämisestä / PEC-sijoituksesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos suolen elämänlaadussa
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
Elämänlaadun kehitys -kyselylomake ennen ja jälkeen PEC-sijoituksen 3, 6, 12 ja 24 kuukauden kohdalla. Ummetuksen vakavuuden arvioimiseksi Knowles Eccersley Scottin oire (KESS) suoritetaan ennen tutkimusta ja koko tutkimuksen ajan. KESS on 11 kohdan työkalu ummetuksen diagnosointiin. KESS käyttää 4-5 pisteen Likert-asteikkoja, jotka pisteytetään painottamattomalla lineaarisella kokonaislukuasteikolla. Kokonaispisteet voivat vaihdella 0:sta (ei oireita) 39:ään (korkea oireiden vakavuus).
3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
Poistonopeus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Niiden potilaiden osuus, joilla on käytössä ja poistettu PEC.
12 kuukautta
Kulkuaika
Aikaikkuna: 3 ja 12 kuukautta PEC-sijoituksen jälkeen
Muutos röntgensäteiden kulkuaikaan
3 ja 12 kuukautta PEC-sijoituksen jälkeen
Vatsakivun esiintymistiheys ja vaikeusaste
Aikaikkuna: Tiedonkeruu aloitetaan suostumuksen ja menettelykoulutuksen jälkeen ja sitä kerätään päivittäin päivästä 1 tutkimuksen keston ajan, keskimäärin 12 viikon ajan.
Vatsakivun esiintymistiheys ja vakavuus tallennetaan päivittäin ja mitataan käyttämällä visuaalista analogista kipuastetta sopivana visuaalisen analogisena asteikkona. Pisteet perustuvat itse ilmoittamiin oireiden mittauksiin, jotka kirjataan yhdellä käsinkirjoitetulla merkillä, joka on sijoitettu yhteen pisteeseen 10 pisteen viivalla, joka edustaa jatkumoa asteikon kahden pään välillä - "ei kipua" vasemmalla asteikon loppu (0) ja "pahin kipu" asteikon oikeassa päässä (10).
Tiedonkeruu aloitetaan suostumuksen ja menettelykoulutuksen jälkeen ja sitä kerätään päivittäin päivästä 1 tutkimuksen keston ajan, keskimäärin 12 viikon ajan.
Huuhtele hallintaaika
Aikaikkuna: Tiedonkeruu aloitetaan ensimmäisestä huuhtelusta sairaalasta kotiutumisen jälkeen ja kerätään jokaisesta seuraavasta huuhtelusta tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 48 viikkoa
Antoaika minuutteina huuhtelukertaa kohden määritellään ajaksi, jolloin pussiin tai ruiskuun yhdistetty letku ja cecostomianeste alkavat infusoida potilaaseen, kunnes infuusio on valmis.
Tiedonkeruu aloitetaan ensimmäisestä huuhtelusta sairaalasta kotiutumisen jälkeen ja kerätään jokaisesta seuraavasta huuhtelusta tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 48 viikkoa
Huuhtelumäärä
Aikaikkuna: Tiedonkeruu aloitetaan ensimmäisestä huuhtelusta sairaalasta kotiutumisen jälkeen ja kerätään jokaisesta seuraavasta huuhtelusta tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 48 viikkoa
Potilas mittaa ja kirjaa tilavuuden jokaisella huuhtelukerralla, ja tutkija laskee yksikössä ml/kg käyttämällä painoa, joka on saatu kutakin tehokkuusvaiheen muutosta edeltävällä klinikalla.
Tiedonkeruu aloitetaan ensimmäisestä huuhtelusta sairaalasta kotiutumisen jälkeen ja kerätään jokaisesta seuraavasta huuhtelusta tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 48 viikkoa
Menettelyyn liittyvä haittatapahtuma
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Perioperatiiviset haittatapahtumat (komplikaatiot)
1 kuukausi
Pitkäaikaiset haittatapahtumat
Aikaikkuna: 3, 6, 12, 24 kuukautta
Haittavaikutusten ilmaantuvuus seurannan aikana
3, 6, 12, 24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital Trnava

Tutkijat

  • Päätutkija: Radovan Skuta, Surgeon

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 20. toukokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 12. toukokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 5. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 9. huhtikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 27. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LAPEC for obstipation

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa