Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

LAPEC pro léčbu těžké zácpy

26. října 2022 aktualizováno: University Hospital Trnava

Laparoskopicky asistovaná perkutánní endoskopická cekostomie (LAPEC) u dospělých pro léčbu těžké zácpy

Účinná léčba zácpy je skutečnou klinickou výzvou zejména u pacientů se závažnými příznaky. Dietní opatření (objemové látky) a léky (laxativa, změkčovadla stolice, čípky a klystýry atd.) mají v těžkých případech omezenou účinnost. Pokud konzervativní opatření nepomohou, může být zvážena chirurgická léčba. Následně byly zavedeny antegrádní klystýry perkutánním katetrem tlustého střeva jako méně invazivní možnost léčby těžké zácpy. Cekostomie byla provedena laparoskopicky, perkutánně a technikou laparoskopicky asistované perkutánní endoskopické cekostomie (LAPEC). Tento přístup umožňuje pacientům dodávat osmotické látky do pravého tlustého střeva. Tento postup byl prokázán jako bezpečný a účinný u mladých dospělých a pediatrů. K dnešnímu dni existuje pouze několik studií hodnotících bezpečnost a účinnost postupu LAPEC u dospělých a všechny mají retrospektivní profil. Cílem této prospektivní studie je porovnat krátkodobou a dlouhodobou účinnost a bezpečnost LAPEC u pacientů s těžkou zácpou. Hlavním kritériem výsledku budou příznaky defekace.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Rastislav Hustak
  • Telefonní číslo: 00421918905728
  • E-mail: rhustak@gmail.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Refrakterní (> 6 měsíců) a těžké (na základě KESS > 11) a neinvazivní terapeutické přístupy, včetně diety se zvýšeným obsahem vlákniny, změn životního stylu, laxativ a biofeedbacku selhaly.
  • Pomalá tranzitní zácpa
  • Anorektální malformace
  • Smíšená zácpa (kombinace obstrukce vývodu a pomalého průchodu)
  • Hirschsprungova nemoc
  • Idiopatická zácpa neúčinná vůči standardní léčbě
  • Syndrom cauda equine
  • Kombinace spina bifida a přivázané šňůry
  • Neuropatie tlustého střeva.
  • Osoby starší 18 let v době podpisu informovaného souhlasu
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Postup cekostomie bez LAPEC
  • Preexistující závažná nerovnováha elektrolytů
  • Chronický vysoký rektální tonus
  • Pokročilá jaterní cirhóza (dítě B nebo dítě C)
  • Těhotenství nebo šestinedělí
  • Pokročilý kolorektální karcinom
  • Přítomnost ventrikuloperitoneálního zkratu
  • Onemocnění tlustého střeva nebo operace, která by mohla ovlivnit bezpečnost umístění perkutánní kolostomické trubice (pravá hemikolektomie, resekce IC, předchozí apendikostomie) a potvrzené zánětlivé onemocnění střev
  • Jakýkoli jiný stav, který by podle názoru zkoušejícího narušoval požadavky studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: LAPEC
Pacienti se zavedením cekálního perkutánního katetru.
Postup: LAPEC
Laparoskopicky asistovaná perkutánní endoskopická cekostomie: Zpočátku bude použita technika laparoskopického portu one to tree s ručním umístěním seroperitoneálních stehů pro fixaci slepého střeva. Poté během kolonoskopie bude vizualizována poloha slepého střeva a bude insuflován lumen tlustého střeva. Poté bude trubice PEC zavedena do slepého střeva pomocí dilatátorů a pouzdra. Intravenózní antibiotika budou podávána před výkonem a budou pokračovat dočasně rodičovsky a později perorálně po zavedení katétru. O týden později začne antegrádní klyzma tlustého střeva při ambulantní návštěvě včetně edukačního školení pacienta v manipulaci s katetrem. Roztok antegrádního klystýru bude začínat dávkou 2 ml/kg a bude zvýšena až na 20 ml/kg nebo maximální dávka 2000 ml denně. Během sledování je povoleno adjuvans stimulantů motility tlustého střeva.
Ostatní jména:
  • Laparoskopicky asistovaná perkutánní endoskopická cekostomie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna QoL střev
Časové okno: Výstupní data budou shromážděna 3 a 6 měsíců po sběru vstupních dat / umístění PEC
Hlavním výsledkem je podíl pacientů s úspěšností léčby 3 a 6 měsíců po zavedení katétru. Úspěch léčby je definován jako snížení skóre symptomů kvality života alespoň o 50 % na výchozí hodnoty. K posouzení závažnosti zácpy bude dokončen symptom Knowles Eccersley Scott (KESS) před a v průběhu studie. KESS je 11-položkový nástroj pro diagnostiku zácpy. KESS používá čtyř- až pětibodové Likertovy škály, které jsou hodnoceny na nevážené lineární celočíselné škále. Celkové skóre se může pohybovat od 0 (žádné příznaky) do 39 (vysoká závažnost příznaků).
Výstupní data budou shromážděna 3 a 6 měsíců po sběru vstupních dat / umístění PEC

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna QoL střev
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
Dotazník vývoje kvality života před a po umístění PEC ve 3, 6, 12 a 24 měsících. K posouzení závažnosti zácpy bude dokončen symptom Knowles Eccersley Scott (KESS) před a v průběhu studie. KESS je 11-položkový nástroj pro diagnostiku zácpy. KESS používá čtyř- až pětibodové Likertovy škály, které jsou hodnoceny na nevážené lineární celočíselné škále. Celkové skóre se může pohybovat od 0 (žádné příznaky) do 39 (vysoká závažnost příznaků).
3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
Míra odstranění
Časové okno: 12 měsíců
Podíl pacientů s PEC užívanými a odstraněnými.
12 měsíců
Doba přepravy
Časové okno: 3 a 12 měsíců po umístění PEC
Změna doby průchodu rentgenovým zářením
3 a 12 měsíců po umístění PEC
Frekvence a závažnost bolesti břicha
Časové okno: Sběr dat začne po souhlasu a procedurálním školení a bude shromažďován denně od 1. dne po dobu trvání studie, očekávaný průměr 12 týdnů
Frekvence a závažnost bolesti břicha budou denně zaznamenávány a měřeny pomocí vizuální analogové stupnice bolesti jako vhodné vizuální analogové stupnice. Skóre je založeno na měření příznaků, která si sami nahlásili, které jsou zaznamenány jedinou ručně psanou značkou umístěnou v jednom bodě po délce 10bodové čáry, která představuje kontinuum mezi dvěma konci škály – „žádná bolest“ vlevo konec (0) stupnice a „nejhorší bolest“ na pravém konci stupnice (10).
Sběr dat začne po souhlasu a procedurálním školení a bude shromažďován denně od 1. dne po dobu trvání studie, očekávaný průměr 12 týdnů
Doba administrace proplachu
Časové okno: Sběr dat začne prvním výplachem provedeným po propuštění z nemocnice a bude shromažďován při každém dalším výplachu až do dokončení studie, očekávaný průměr 48 týdnů
Doba podávání v minutách na jedno spláchnutí bude definována jako čas, kdy hadička připojená k vaku nebo injekční stříkačce a cecostomická tekutina začne infuzi do pacienta až do doby, kdy je infuze dokončena.
Sběr dat začne prvním výplachem provedeným po propuštění z nemocnice a bude shromažďován při každém dalším výplachu až do dokončení studie, očekávaný průměr 48 týdnů
Objem spláchnutí
Časové okno: Sběr dat začne prvním výplachem provedeným po propuštění z nemocnice a bude shromažďován při každém dalším výplachu až do dokončení studie, očekávaný průměr 48 týdnů
Objem bude měřen a zaznamenáván pacientem při každém spláchnutí a vypočítáván zkoušejícím v ml/kg pomocí hmotnosti získané při klinické návštěvě před každou změnou fáze účinnosti.
Sběr dat začne prvním výplachem provedeným po propuštění z nemocnice a bude shromažďován při každém dalším výplachu až do dokončení studie, očekávaný průměr 48 týdnů
Procedurální nežádoucí příhoda
Časové okno: 1 měsíc
Peroperační nežádoucí příhody (komplikace)
1 měsíc
Dlouhodobé nežádoucí účinky
Časové okno: 3, 6, 12, 24 měsíců
Míra výskytu nežádoucích účinků během sledování
3, 6, 12, 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital Trnava

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Radovan Skuta, Surgeon

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. května 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

12. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

9. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LAPEC for obstipation

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit