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重度の便秘の治療のためのラペック

2022年10月26日 更新者:University Hospital Trnava

重度の便秘の治療のための成人における腹腔鏡下経皮的内視鏡的盲腸切開術 (LAPEC)

便秘の効果的な治療は、特に重度の症状を持つ患者にとって、実際の臨床的課題です。 食事療法(増量剤)および薬物(下剤、便軟化剤、座薬、浣腸など)は、重症例では効果が限られています。 保守的な対策が役に立たない場合は、外科的治療が考慮されることがあります。 その後、重度の便秘を治療するための侵襲性の低いオプションとして、経皮結腸カテーテルによる順行性浣腸が導入されました。 盲腸切開術は、腹腔鏡下、経皮的、および腹腔鏡補助経皮的内視鏡的盲腸切開術 (LAPEC) 技術で行われています。 このアプローチにより、患者は浸透剤を右側の結腸に送達することができます。この手順は、若年成人および小児科において安全で効果的であることが実証されています。 今日まで、成人におけるLAPEC手順の安全性と有効性を評価した研究はほとんどなく、すべて遡及的プロファイルを持っています. この前向き研究の目的は、重度の便秘患者におけるLAPECの短期および長期の有効性と安全性を比較することです。 排便の症状が主な結果基準になります。

調査の概要

状態

募集

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Rastislav Hustak
  • 電話番号:00421918905728
  • メールrhustak@gmail.com

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 難治性 (> 6 か月) および重度 (=KESS >11 に基づく) で非侵襲的な治療アプローチ (強化された繊維食、ライフスタイルの変更、下剤、バイオフィードバックなど) は失敗しました。
  • 遅い通過便秘
  • 肛門直腸奇形
  • 混合型便秘(排便障害と通過遅延の組み合わせ)
  • ヒルシュスプルング病
  • 標準治療が効かない特発性便秘症
  • 馬尾症候群
  • 二分脊椎とテザーコードの組み合わせ
  • 結腸神経障害。
  • -インフォームドコンセントに署名した時点で18歳以上の人
  • 署名済みのインフォームド コンセント

除外基準:

  • 非 LAPEC 盲腸手術
  • 既存の深刻な電解質の不均衡
  • 慢性の高い直腸緊張
  • 進行肝硬変(B児またはC児)
  • 妊娠または産褥
  • 進行性大腸がん
  • 脳室腹腔シャントの存在
  • -経皮的人工肛門チューブ留置の安全性に影響を与える可能性のある結腸疾患または手術(右半結腸切除術、IC切除、以前の虫垂瘻術)および確認された炎症性腸疾患
  • 研究者の意見では、研究要件を妨げるその他の状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:ラペック
-盲腸経皮カテーテル留置の患者。
腹腔鏡補助経皮的内視鏡的盲腸切開術: 最初に、盲腸固定のための血清腹膜縫合糸の手配置で、ツリー腹腔鏡ポート技術に 1 つが使用されます。 結腸内視鏡検査の後、盲腸の位置が視覚化され、結腸内腔が膨張されます。 その後、拡張器とシースを使用して PEC チューブを盲腸に挿入します。 静脈内抗生物質は、手順の前に投与され、カテーテル挿入後に一時的に非経口で、後で経口で継続されます。 1 週間後、順行性結腸浣腸は、カテーテル操作への患者の教育訓練を含む外来患者の訪問中に開始されます。 順行性浣腸液は 2ml/kg の用量から開始し、1 日最大 20ml/kg または最大用量 2000 mL まで増量されます。 結腸運動刺激薬のアジュバントは、フォローアップ中に許可されます。
他の名前:
  • 腹腔鏡下経皮的内視鏡的盲腸切開術

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腸のQoLの変化
時間枠:退出データは、摂取データ収集/PEC配置の3か月後および6か月後に収集されます
主な結果は、カテーテル留置後 3 か月および 6 か月で治療が成功した患者の割合です。 治療の成功は、生活の質の症状スコアがベースライン値に対して少なくとも 50% 低下することとして定義されます。 便秘の重症度を評価するために、研究前および研究全体を通して、Knowles Eccersley Scott 症状 (KESS) を実施します。 KESSは11項目からなる便秘診断ツールです。 KESS は、重み付けされていない線形整数スケールで採点される 4 ~ 5 ポイントのリッカート スケールを使用します。 合計スコアは、0 (症状なし) から 39 (症状の重大度が高い) の範囲です。
退出データは、摂取データ収集/PEC配置の3か月後および6か月後に収集されます

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腸のQoLの変化
時間枠:3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
3、6、12、および24か月でのPEC配置前後の生活の質の進化アンケート。 便秘の重症度を評価するために、研究前および研究全体を通して、Knowles Eccersley Scott 症状 (KESS) を実施します。 KESSは11項目からなる便秘診断ツールです。 KESS は、重み付けされていない線形整数スケールで採点される 4 ~ 5 ポイントのリッカート スケールを使用します。 合計スコアは、0 (症状なし) から 39 (症状の重大度が高い) の範囲です。
3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
除去率
時間枠:12ヶ月
使用中および除去された PEC 患者の割合。
12ヶ月
輸送時間
時間枠:PEC 配置の 3 か月後および 12 か月後
X線通過時間の変化
PEC 配置の 3 か月後および 12 か月後
腹痛の頻度と重症度
時間枠:データ収集は、同意および手順トレーニングの後に開始され、1日目から研究期間中、平均12週間が予想されるまで毎日収集されます
腹痛の頻度と重症度を毎日記録し、適切な視覚的アナログ スケールとして視覚的アナログ ペイン スケールを使用して測定します。 スコアは、スケールの両端の間の連続体を表す 10 ポイントの線の長さに沿った 1 つのポイントに配置された 1 つの手書きのマークで記録された症状の自己報告測定値に基づいています-左側の「痛みなし」スケールの端 (0) とスケールの右端 (10) の「最悪の痛み」。
データ収集は、同意および手順トレーニングの後に開始され、1日目から研究期間中、平均12週間が予想されるまで毎日収集されます
フラッシュ投与時間
時間枠:データ収集は、退院後に投与された最初のフラッシュから開始し、研究の完了まで、その後のすべてのフラッシュで収集されます。平均48週間が予想されます
フラッシュあたりの分単位の投与時間は、バッグまたは注射器に接続されたチューブと盲腸切開液が患者に注入され始めてから、注入が完了するまでの時間として定義されます。
データ収集は、退院後に投与された最初のフラッシュから開始し、研究の完了まで、その後のすべてのフラッシュで収集されます。平均48週間が予想されます
フラッシュ量
時間枠:データ収集は、退院後に投与された最初のフラッシュから開始し、研究の完了まで、その後のすべてのフラッシュで収集されます。平均48週間が予想されます
ボリュームは、フラッシュごとに患者によって測定および記録され、治験責任医師によって、各効果段階の変化に先立つ来院時に得られた体重を使用して mL/kg で計算されます。
データ収集は、退院後に投与された最初のフラッシュから開始し、研究の完了まで、その後のすべてのフラッシュで収集されます。平均48週間が予想されます
手続き上の有害事象
時間枠:1ヶ月
周術期の有害事象(合併症)
1ヶ月
長期の有害事象
時間枠:3、6、12、24ヶ月
経過観察中の有害事象の発生率
3、6、12、24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Radovan Skuta、Surgeon

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年5月20日

一次修了 (予想される)

2023年5月1日

研究の完了 (予想される)

2023年5月12日

試験登録日

最初に提出

2019年4月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年4月8日

最初の投稿 (実際)

2019年4月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年10月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年10月26日

最終確認日

2022年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • LAPEC for obstipation

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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