Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

LAPEC w leczeniu ciężkich zaparć

26 października 2022 zaktualizowane przez: University Hospital Trnava

Przezskórna cekostomia endoskopowa wspomagana laparoskopowo (LAPEC) u dorosłych w leczeniu ciężkich zaparć

Skuteczne leczenie zaparć jest prawdziwym wyzwaniem klinicznym, zwłaszcza u pacjentów z nasilonymi objawami. Środki dietetyczne (środki wypełniające) i leki (środki przeczyszczające, zmiękczające stolec, czopki i lewatywy itp.) mają ograniczoną skuteczność w ciężkich przypadkach. Jeśli środki zachowawcze nie pomogą, można rozważyć leczenie chirurgiczne. Następnie wprowadzono lewatywy wsteczne przez przezskórny cewnik do okrężnicy jako mniej inwazyjną opcję leczenia ciężkich zaparć. Cekostomię wykonano laparoskopowo, przezskórnie i techniką przezskórnej cekostomii endoskopowej wspomaganej laparoskopowo (LAPEC). Takie podejście umożliwia pacjentom dostarczenie środków osmotycznych do prawej okrężnicy. Wykazano, że procedura jest bezpieczna i skuteczna u młodych dorosłych i dzieci. Dotychczas istnieje niewiele badań oceniających bezpieczeństwo i skuteczność zabiegu LAPEC u dorosłych i wszystkie mają charakter retrospektywny. Celem tego prospektywnego badania jest porównanie krótko- i długoterminowej skuteczności i bezpieczeństwa LAPEC u pacjentów z ciężkimi zaparciami. Objawy defekacji będą głównymi kryteriami wyniku.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Oporne (> 6 miesięcy) i ciężkie (na podstawie =KESS >11) i nieinwazyjne metody terapeutyczne, w tym dieta wzbogacona w błonnik, zmiany stylu życia, środki przeczyszczające i biofeedback nie powiodły się.
  • Zaparcia z powolnym pasażem
  • Wada rozwojowa odbytu
  • Mieszane zaparcia (połączenie niedrożności ujścia i powolnego pasażu)
  • Choroba Hirschsprunga
  • Zaparcia idiopatyczne nieskuteczne przy standardowym leczeniu
  • Zespół ogona końskiego
  • Połączenie rozszczepu kręgosłupa i pępowiny
  • Neuropatia okrężnicy.
  • Osoby, które ukończyły 18 lat w momencie podpisania świadomej zgody
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Procedura cecostomii innej niż LAPEC
  • Istniejąca wcześniej poważna nierównowaga elektrolitowa
  • Przewlekłe wysokie napięcie odbytu
  • Zaawansowana marskość wątroby (dziecko B lub dziecko C)
  • Ciąża lub połóg
  • Zaawansowany rak jelita grubego
  • Obecność zastawki komorowo-otrzewnowej
  • Choroba okrężnicy lub zabieg chirurgiczny, który może mieć wpływ na bezpieczeństwo przezskórnego umieszczenia rurki do kolostomii (prawa hemikolektomia, resekcja IC, przebyta wyrostka robaczkowego) i potwierdzone zapalenie jelit
  • Każdy inny stan, który w opinii badacza kolidowałby z wymogami badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: ŁAPEC
Pacjenci z przezskórnym założeniem cewnika do jelita ślepego.
Procedura: ŁAPEC
Przezskórna cekostomia endoskopowa wspomagana laparoskopowo: Początkowo stosowana będzie technika portu laparoskopowego jeden do drzewa, z ręcznym założeniem szwów serotrzewnowych w celu utrwalenia jelita ślepego. Następnie podczas kolonoskopii uwidocznione zostanie położenie kątnicy i napompowane zostanie światło okrężnicy. Następnie rurka PEC zostanie wprowadzona do kątnicy za pomocą rozszerzaczy i koszulki. Dożylne antybiotyki zostaną podane przed zabiegiem i będą kontynuowane pozajelitowo tymczasowo, a później doustnie po wprowadzeniu cewnika. Tydzień później rozpocznie się wstępna lewatywa jelita grubego podczas wizyty ambulatoryjnej obejmującej szkolenie edukacyjne pacjenta w zakresie obsługi cewnika. Roztwór do wlewu antegrade rozpocznie się od dawki 2 ml/kg i będzie zwiększany do 20 ml/kg lub dawki maksymalnej 2000 ml dziennie. Podczas obserwacji dozwolone jest podawanie adiuwantu w postaci środków pobudzających motorykę okrężnicy.
Inne nazwy:
  • Przezskórna cekostomia endoskopowa wspomagana laparoskopowo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana QoL jelit
Ramy czasowe: Dane dotyczące wyjścia zostaną zebrane po 3 i 6 miesiącach od zebrania danych dotyczących spożycia / umieszczenia PEC
Głównym wynikiem jest odsetek pacjentów, u których leczenie zakończyło się sukcesem po 3 i 6 miesiącach od założenia cewnika. Powodzenie leczenia definiuje się jako zmniejszenie oceny objawów jakości życia o co najmniej 50% do wartości wyjściowych. Aby ocenić nasilenie zaparcia, przed badaniem iw jego trakcie zostanie przeprowadzony test Knowles Eccersley Scott Symptom (KESS). KESS to 11-itemowe narzędzie do diagnozowania zaparć. KESS wykorzystuje cztero- do pięciopunktowe skale Likerta, które są oceniane na nieważonej liniowej skali liczb całkowitych. Suma punktów może wahać się od 0 (brak objawów) do 39 (wysokie nasilenie objawów).
Dane dotyczące wyjścia zostaną zebrane po 3 i 6 miesiącach od zebrania danych dotyczących spożycia / umieszczenia PEC

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana QoL jelit
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
Kwestionariusz ewolucji jakości życia przed i po umieszczeniu PEC w 3, 6, 12 i 24 miesiącu. Aby ocenić nasilenie zaparcia, przed badaniem iw jego trakcie zostanie przeprowadzony test Knowles Eccersley Scott Symptom (KESS). KESS to 11-itemowe narzędzie do diagnozowania zaparć. KESS wykorzystuje cztero- do pięciopunktowe skale Likerta, które są oceniane na nieważonej liniowej skali liczb całkowitych. Suma punktów może wahać się od 0 (brak objawów) do 39 (wysokie nasilenie objawów).
3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
Szybkość usuwania
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odsetek pacjentów z PEC używanym i usuniętym.
12 miesięcy
Czas tranzytowy
Ramy czasowe: W 3 i 12 miesiącu po założeniu PEC
Zmiana czasu przejścia promieniowania rentgenowskiego
W 3 i 12 miesiącu po założeniu PEC
Częstotliwość i nasilenie bólu brzucha
Ramy czasowe: Gromadzenie danych rozpocznie się po uzyskaniu zgody i szkoleniu proceduralnym i będzie zbierane codziennie od pierwszego dnia przez cały czas trwania badania, czyli średnio przez 12 tygodni
Częstotliwość i nasilenie bólu brzucha będą rejestrowane codziennie i mierzone przy użyciu wizualnej analogowej skali bólu jako odpowiedniej wizualnej skali analogowej. Wynik jest oparty na zgłaszanych przez siebie pomiarach objawów, które są rejestrowane za pomocą pojedynczego odręcznego znaku umieszczonego w jednym punkcie wzdłuż 10-punktowej linii, która reprezentuje kontinuum między dwoma końcami skali - „brak bólu” po lewej stronie końcu (0) skali i „najgorszy ból” na prawym końcu skali (10).
Gromadzenie danych rozpocznie się po uzyskaniu zgody i szkoleniu proceduralnym i będzie zbierane codziennie od pierwszego dnia przez cały czas trwania badania, czyli średnio przez 12 tygodni
Czas podawania płukania
Ramy czasowe: Zbieranie danych rozpocznie się od pierwszego spłukania podanego po wypisie ze szpitala i będzie zbierane przy każdym kolejnym spłukaniu do zakończenia badania, czyli średnio po 48 tygodniach
Czas podawania w minutach na przepłukanie zostanie zdefiniowany jako czas, w którym rurka podłączona do worka lub strzykawki i płyn z cekostomii zacznie wlewać się do ciała pacjenta do czasu zakończenia wlewu.
Zbieranie danych rozpocznie się od pierwszego spłukania podanego po wypisie ze szpitala i będzie zbierane przy każdym kolejnym spłukaniu do zakończenia badania, czyli średnio po 48 tygodniach
Objętość spłukiwania
Ramy czasowe: Zbieranie danych rozpocznie się od pierwszego spłukania podanego po wypisie ze szpitala i będzie zbierane przy każdym kolejnym spłukaniu do zakończenia badania, czyli średnio po 48 tygodniach
Objętość będzie mierzona i zapisywana przez pacjenta przy każdym spłukiwaniu i obliczana przez badacza w ml/kg na podstawie wagi uzyskanej podczas wizyty w klinice poprzedzającej każdą zmianę fazy skuteczności.
Zbieranie danych rozpocznie się od pierwszego spłukania podanego po wypisie ze szpitala i będzie zbierane przy każdym kolejnym spłukaniu do zakończenia badania, czyli średnio po 48 tygodniach
Proceduralne zdarzenie niepożądane
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Okołooperacyjne zdarzenia niepożądane (powikłania)
1 miesiąc
Długotrwałe zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 3, 6, 12, 24 miesiące
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych w okresie obserwacji
3, 6, 12, 24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital Trnava

Śledczy

  • Główny śledczy: Radovan Skuta, Surgeon

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

12 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LAPEC for obstipation

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj