LAPEC pour le traitement de la constipation sévère
26 octobre 2022 mis à jour par: University Hospital Trnava
Cécostomie endoscopique percutanée assistée par laparoscopie (LAPEC) chez l'adulte pour le traitement de la constipation sévère
Un traitement efficace de la constipation est un véritable défi clinique, en particulier chez les patients présentant des symptômes sévères.
Les mesures diététiques (agents gonflants) et les médicaments (laxatifs, émollients fécaux, suppositoires et lavements…) ont une efficacité limitée dans les cas graves.
Si les mesures conservatrices n'aident pas, des traitements chirurgicaux peuvent être envisagés.
Par la suite, les lavements antégrades par cathéter colique percutané ont été introduits comme une option moins invasive pour le traitement de la constipation sévère.
La caecostomie a été réalisée par laparoscopie, par voie percutanée et avec la technique de caecostomie endoscopique percutanée assistée par laparoscopie (LAPEC).
Cette approche permet aux patients d'administrer des agents osmotiques dans le côlon droit. La procédure s'est avérée sûre et efficace chez les jeunes adultes et en pédiatrie.
À ce jour, il n'existe que peu d'études évaluant la sécurité et l'efficacité de la procédure LAPEC chez l'adulte et toutes ont un profil rétrospectif.
Le but de cette étude prospective est de comparer l'efficacité et l'innocuité à court et à long terme du LAPEC chez les patients souffrant de constipation sévère.
Les symptômes de défécation seront les principaux critères de résultat.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Rastislav Hustak
- Numéro de téléphone: 00421918905728
- E-mail: rhustak@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Radovan Skuta
- E-mail: radovan_skuta@yahoo.com
Lieux d'étude
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Trnava, Slovaquie, 917 75
- Recrutement
- Rastislav Hustak
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Contact:
- Radovan Skuta
- E-mail: radovan_skuta@yahoo.com
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Contact:
- Rastislav Hustak
- E-mail: rhustak@gmail.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les approches thérapeutiques réfractaires (> 6 mois) et sévères (basées sur un =KESS> 11) et non invasives, y compris un régime riche en fibres, des changements de mode de vie, des laxatifs et un biofeedback ont échoué.
- Constipation à transit lent
- Malformation anorectale
- Constipation mixte (combinaison d'obstruction de la sortie et de transit lent)
- la maladie de Hirschsprung
- Constipation idiopathique inefficace par rapport au traitement standard
- Syndrome de la caudale équine
- Combinaison de spina bifida et de cordon attaché
- Neuropathie colique.
- Personnes âgées de 18 ans ou plus au moment de la signature du consentement éclairé
- Consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Procédure de caecostomie non LAPEC
- Déséquilibre électrolytique sévère préexistant
- Tonus rectal élevé chronique
- Cirrhose du foie avancée (enfant B ou enfant C)
- Grossesse ou puerpéralité
- Cancer colorectal avancé
- Présence de shunt ventriculopéritonéal
- Maladie ou chirurgie du côlon pouvant avoir un impact sur la sécurité du placement du tube de colostomie percutanée (hémicolectomie droite, résection IC, apendicostomie antérieure) et maladie intestinale inflammatoire confirmée
- Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec les exigences de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: LAPEC
Patients avec pose de cathéter caecal percutané.
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Cécostomie endoscopique percutanée assistée par laparoscopie : Initialement, une technique de port de laparoscopie à un arbre sera utilisée, avec placement à la main de sutures séropéritonéales pour la fixation cæcale.
Après que pendant la coloscopie, une position caecale sera visualisée et la lumière colique sera insufflée.
Ensuite, le tube PEC sera introduit dans le caecum à l'aide des dilatateurs et de la gaine.
Des antibiotiques intraveineux seront administrés avant la procédure et continueront par voie parentale temporaire et plus tard par voie orale après l'insertion du cathéter.
Une semaine plus tard, un lavement colique antérograde débutera lors d'une visite ambulatoire comprenant une formation pédagogique du patient à la manipulation du cathéter.
La solution de lavement antégrade débutera à la dose de 2 ml/kg et sera augmentée jusqu'à 20 ml/kg ou une dose maximale de 2000 ml par jour.
Les adjuvants des stimulants de la motricité colique sont autorisés pendant le suivi.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la qualité de vie intestinale
Délai: Les données de sortie seront collectées 3 et 6 mois après la collecte des données d'admission / le placement PEC
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Le résultat principal est la proportion de patients ayant réussi le traitement à 3 et 6 mois après la mise en place du cathéter.
Le succès du traitement est défini comme une diminution du score des symptômes de qualité de vie d'au moins 50 % par rapport aux valeurs de base.
Pour évaluer la gravité de la constipation, le Knowles Eccersley Scott Symptom (KESS) avant et tout au long de l'étude sera complété.
Le KESS est un outil en 11 points pour le diagnostic de la constipation.
Le KESS utilise des échelles de Likert de quatre à cinq points qui sont notées sur une échelle d'entiers linéaires non pondérés.
Les scores totaux peuvent aller de 0 (aucun symptôme) à 39 (symptômes de gravité élevée).
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Les données de sortie seront collectées 3 et 6 mois après la collecte des données d'admission / le placement PEC
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la qualité de vie intestinale
Délai: 3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois
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Questionnaire d'évolution de la qualité de vie avant et après la mise en place du PEC à 3, 6, 12 et 24 mois.
Pour évaluer la gravité de la constipation, le Knowles Eccersley Scott Symptom (KESS) avant et tout au long de l'étude sera complété.
Le KESS est un outil en 11 points pour le diagnostic de la constipation.
Le KESS utilise des échelles de Likert de quatre à cinq points qui sont notées sur une échelle d'entiers linéaires non pondérés.
Les scores totaux peuvent aller de 0 (aucun symptôme) à 39 (symptômes de gravité élevée).
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3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois
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Taux de suppression
Délai: 12 mois
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Proportion de patients avec PEC en cours d'utilisation et retirés.
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12 mois
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Temps de transport
Délai: A 3 et 12 mois après la mise en place du PEC
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Modification du temps de transit des rayons X
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A 3 et 12 mois après la mise en place du PEC
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Fréquence et gravité des douleurs abdominales
Délai: La collecte de données commencera après le consentement et la formation procédurale et sera collectée quotidiennement à partir du jour 1 pendant toute la durée de l'étude, une moyenne prévue de 12 semaines
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La fréquence et la gravité des douleurs abdominales seront enregistrées quotidiennement et mesurées à l'aide de l'échelle visuelle analogique de la douleur comme échelle visuelle analogique appropriée.
Le score est basé sur des mesures autodéclarées des symptômes qui sont enregistrées avec une seule marque manuscrite placée à un point le long d'une ligne de 10 points qui représente un continuum entre les deux extrémités de l'échelle - "pas de douleur" sur la gauche l'extrémité (0) de l'échelle et la "pire douleur" à l'extrémité droite de l'échelle (10).
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La collecte de données commencera après le consentement et la formation procédurale et sera collectée quotidiennement à partir du jour 1 pendant toute la durée de l'étude, une moyenne prévue de 12 semaines
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Temps d'administration du rinçage
Délai: La collecte de données commencera avec le premier rinçage administré après la sortie de l'hôpital et sera collectée à chaque rinçage ultérieur jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne prévue de 48 semaines
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Le temps d'administration en minutes par rinçage sera défini comme le moment où la tubulure connectée à la poche ou à la seringue et le liquide de cœcostomie commencent à perfuser dans le patient jusqu'au moment où la perfusion est terminée.
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La collecte de données commencera avec le premier rinçage administré après la sortie de l'hôpital et sera collectée à chaque rinçage ultérieur jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne prévue de 48 semaines
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Volume de chasse
Délai: La collecte de données commencera avec le premier rinçage administré après la sortie de l'hôpital et sera collectée à chaque rinçage ultérieur jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne prévue de 48 semaines
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Le volume sera mesuré et enregistré par le patient à chaque rinçage et calculé par l'investigateur en ml/kg en utilisant le poids obtenu lors de la visite à la clinique précédant chaque changement de phase d'efficacité.
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La collecte de données commencera avec le premier rinçage administré après la sortie de l'hôpital et sera collectée à chaque rinçage ultérieur jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne prévue de 48 semaines
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Événement indésirable procédural
Délai: 1 mois
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Événements indésirables périopératoires (complications)
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1 mois
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Événements indésirables à long terme
Délai: 3, 6, 12, 24 mois
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Taux d'incidence des événements indésirables au cours du suivi
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3, 6, 12, 24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Radovan Skuta, Surgeon
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 mai 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
1 mai 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
12 mai 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 avril 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 avril 2019
Première publication (Réel)
9 avril 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 octobre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 octobre 2022
Dernière vérification
1 octobre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LAPEC for obstipation
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .