LAD 혈관재생술을 위한 EndoACAB vs PCI (ENPILА)
좌전하행동맥재생술을 위한 내시경적 관상동맥 우회술 대 경피적 관상동맥 중재술의 무작위 연구
이 연구의 목적은 고립성 관상동맥질환(심장 근육에 혈액을 공급하는 하나의 혈관이 막힌 것) 환자에게 어떤 치료 옵션이 더 나은지 결정하는 것입니다. 이 연구에서 비교된 치료 옵션은 다음과 같습니다.
- 내시경 관상동맥우회술
- 경피적 관상동맥 중재술. 이 연구는 관상동맥질환 환자에 대한 최상의 치료법을 결정하는 것을 목적으로 합니다.
연구 개요
상세 설명
관상 동맥 심장 질환(CHD)으로도 알려진 관상 동맥 질환(CAD)은 심장 근육에 영양을 공급하는 동맥의 점진적인 협착을 수반합니다. CAD는 러시아에서 주요 사망 원인입니다.
LAD 질환 환자의 관상동맥류 결과는 더 나쁩니다. 현재 확립된 심근 혈관재생술 유형은 관상동맥우회술(CABG) 및 경피적 관상동맥 중재술(PCI)입니다. CABG의 높은 효과는 여러 연구를 통해 입증되었습니다. PCI는 덜 침습적인 접근 방식과 이 혈관 재생 방법의 현재 기술적 가능성으로 인해 하나의 혈관 질환을 치료하는 첫 번째 치료법입니다.
그러나 다혈관 관상동맥 폐색 치료의 확립된 금본위제는 CABG입니다. 이식편 특성과 관련된 더 나은 초기 및 후기 결과로 인해 심근 혈관재생술에 대한 최신 ESC/EACTS 지침에 반영되었습니다.
반면 표준 CABD 수술은 부상률과 이환율이 높아 CABG의 덜 침습적인 기술이 개발되는 요인이 되었습니다.
최신 ESC/EACTS 지침에 따르면 LAD 질병 치료에서 PCI와 CABG 간에 이점이 없으며 두 방법 모두 클래스 I입니다. 증거의 수준 A.
LAD 질환 환자에서 심근 재관류화 방법 사이의 선택은 중요한 작업입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Moscow, 러시아 연방, 117997
- 모병
- A.V. Vishnevsky National Medical Research Center of Surgery.
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연락하다:
- Vadim A Popov
- 전화번호: +7 9166706609
- 이메일: drpopov@mail.ru
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- LAD의 고립된 병변의 존재는 혈관재생술 PCI 및 EndoCAB에 사용할 수 있습니다.
- 등록 임상 현장에서 심장 중재술 전문의와 심장외과 전문의의 임상 평가 및 혈관 조영술 검토에 의해 결정된 PCI 및 EndoCAB 모두에 적합한 후보
- 연령 ≥ 18세
제외 기준:
- CABG를 포함한 모든 종류의 이전 심장 수술
- 왼쪽 흉강을 포함하는 이전의 흉부 수술
- 지표 입원 기간 동안 동시 혈관 또는 기타 심장 수술이 필요한 경우(판막 수술, 대동맥 절제술, 좌심실 동맥류 절제술, 경동맥 내막 절제술 또는 스텐트 삽입을 포함하되 이에 국한되지 않음)
- 무작위 배정 시 만성 경구 항응고 요법에 대한 적응증
- 5년 미만으로 생존을 제한할 것으로 예상되는 심장 외 질환
- 시험에 사용된 연구 약물 또는 장치에 대한 알레르기 또는 과민증
- 무작위 배정 전 1년 이내에 연구 약물, 장치 또는 생물학적 제제를 사용한 치료 또는 이 시험에 참여하는 동안 추가 조사 연구에 환자를 등록할 계획
- 조사자의 판단에 따라 사전 동의를 제공할 수 없거나 연구 프로토콜을 준수하지 않을 가능성이 있음
- 박출률 40% 이하 좌심실 기능장애
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 내시경 관상동맥우회술
이 시험의 목적을 위해 계획된 오프 펌프 최소 침습(흉골 보존), 고립된 LIMA-LAD 혈관재생술로 정의됩니다.
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이 시험의 목적을 위해 계획된 오프 펌프 최소 침습(흉골 보존), 격리된 LIMA-LAD 혈관 재생술(50명의 참가자)로 정의됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 경피적 관상동맥 중재술
운영자의 재량에 따라 표준 기술을 사용하여 수행됩니다.
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운영자의 재량에 따라 표준 기술을 사용하여 수행됩니다(참가자 50명).
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MACCE
기간: 일년
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주요 심장 및 뇌혈관 사건의 복합인 사망을 포함한 주요 심장 및 뇌 사건(MACCE), 즉 다음 사건 중 첫 번째 발생: 모든 원인으로 인한 사망 심혈관 원인으로 인한 비심혈관 원인으로 인한 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작(TIA) ) MI 반복 혈관재생술을 위한 입원, PCI 또는 CABG에 의한 표적(혈관)재생술.
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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절차적 성공
기간: 일년
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인덱스 입원 기간 동안 합병증 없이 완전한 하이브리드 혈관재생술이 달성되었을 때 치료가 성공적인 것으로 간주됩니다.
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일년
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통증 평가
기간: 일년
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시각적 아날로그 척도 E.C. Huskisson의 평가
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일년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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