LAD 血行再建術における EndoACAB と PCI の比較 (ENPILА)
左前下行枝の血行再建術に対する内視鏡的冠動脈バイパスと経皮的冠動脈インターベンションのランダム化研究
この研究の目的は、孤立性冠動脈疾患 (心筋に血液を供給する 1 つの血管の閉塞) を患っている患者にとって、どの治療オプションが優れているかを判断することです。 この研究で比較された治療オプションは次のとおりです。
- 内視鏡的冠動脈バイパス
- 経皮的冠動脈インターベンション。 この研究は、冠動脈疾患患者の最善の治療法を決定することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
冠動脈疾患 (CAD) は、冠状動脈性心疾患 (CHD) としても知られ、心筋に栄養を与える動脈の進行性狭窄を伴います。 CAD はロシアの主な死因です。
LAD 疾患の患者は、冠血流転帰が悪い 現在確立されている心筋血行再建術のタイプは、冠動脈バイパス移植 (CABG) と経皮的冠動脈インターベンション (PCI) です。 CABGの高い有効性は、複数の研究によって証明されています。 PCI は、侵襲性の低いアプローチとこの血行再建術の現在の技術的可能性により、1 つの血管疾患の治療における第一選択の治療法です。
しかし、確立された多血管冠動脈閉塞治療のゴールド スタンダードは CABG です。 心筋血行再建術に関する最新の ESC/EACTS ガイドラインに反映されました。これは、移植片の特異性に関連する初期および後期の転帰が改善されたためです。
一方、標準的な CABD 手術は、傷害率と罹患率が高く、CABG の低侵襲技術の開発の要因でした。
最新の ESC/EACTS ガイドラインによると、LAD 疾患の治療において PCI と CABG の間に利点はなく、どちらの方法もクラス I です。証拠レベル A.
LAD 疾患患者における心筋血行再建法の選択は重要な課題です。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Vadim A Popov, MD. Ph.D. Prof.
- 電話番号：+79166106609
- メール：drpopov@mail.ru
研究場所
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Moscow、ロシア連邦、117997
- 募集
- A.V. Vishnevsky National Medical Research Center of Surgery.
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コンタクト：
- Vadim A Popov
- 電話番号：+7 9166706609
- メール：drpopov@mail.ru
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- LAD の孤立した病変の存在は、血行再建術 PCI および EndoCAB に利用できます。
- -PCIとEndoCABの両方に適した候補であり、臨床評価と血管造影検査によって決定されます インターベンショナル心臓専門医と心臓外科医による登録臨床サイト
- 18歳以上
除外基準:
- CABGを含むあらゆる種類の以前の心臓手術
- -左胸膜腔を含む以前の胸部手術
- -インデックス入院中の付随する血管またはその他の心臓手術の必要性（弁手術、大動脈切除、左心室瘤摘出術、および頸動脈内膜切除術またはステント留置術を含むが、これらに限定されない）
- 無作為化時の慢性経口抗凝固療法の適応
- 生存期間が 5 年未満に制限されると予想される心臓以外の病気
- -治験で使用される治験薬または装置のいずれかに対するアレルギーまたは過敏症
- -無作為化の1年以内に治験薬、デバイスまたは生物学的製剤による治療、またはこの試験への参加中に追加の調査研究に患者を登録する予定
- -インフォームドコンセントを与えることができない、または治験責任医師の判断で研究プロトコルに違反する可能性がある
- 駆出率40%以下 左心室機能障害
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：内視鏡的冠動脈バイパス
-この試験の目的のために、計画されたオフポンプ低侵襲（胸骨温存）、孤立したLIMA-LAD血行再建術として定義されています
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この試験の目的のために、計画されたオフポンプ低侵襲（胸骨温存）、孤立したLIMA-LAD血行再建術（50人の参加者）として定義されています
他の名前：
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アクティブコンパレータ：経皮的冠動脈インターベンション
オペレーターの裁量で標準的な技術を使用して実行されます
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オペレーターの裁量で標準的なテクニックを使用して実行されます（50人の参加者）
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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マッセ
時間枠：1年
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主要な心臓および脳血管イベント（MACCE）、死亡を含む主要な心臓および脳血管イベントの複合、すなわち、以下のイベントのいずれかの最初の発生: あらゆる原因による死亡) 繰り返し血行再建術のための MI 入院、PCI または CABG による標的 (血管) 血行再建術。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手続き上の成功
時間枠：1年
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インデックス入院中に合併症がなく、完全なハイブリッド血行再建術が達成された場合、治療は成功したと見なされます。
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1年
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痛みの評価
時間枠：1年
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ビジュアル アナログ スケールの評価 E.C. Huskisson
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1年
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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