EndoACAB vs PCI pro revaskularizaci LAD (ENPILА)
Randomizovaná studie endoskopického koronárního arteriálního bypassu versus perkutánní koronární intervence pro revaskularizaci levé přední sestupné arterie
Účelem této studie je určit, která možnost léčby je lepší pro pacienty s izolovaným onemocněním koronárních tepen (ucpání jedné cévy přivádějící krev do srdečního svalu). Možnosti léčby srovnávané v této studii jsou:
- Endoskopický koronární arteriální bypass
- Perkutánní koronární intervence. Tato studie je zaměřena na určení nejlepší léčby pro pacienty s onemocněním koronárních tepen.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Onemocnění koronárních tepen (CAD), také známé jako ischemická choroba srdeční (CHD), zahrnuje postupné zužování tepen, které vyživují srdeční sval. CAD je hlavní příčinou úmrtí v Rusku.
Pacienti s onemocněním LAD mají horší výsledky koronárního průtoku V současnosti zavedené typy revaskularizace myokardu jsou bypass koronární artérie (CABG) a perkutánní koronární intervence (PCI). Vysoká účinnost CABG byla prokázána mnoha studiemi. PCI je terapií první volby v léčbě onemocnění jedné cévy díky méně invazivnímu přístupu a současným technologickým možnostem této revaskularizační metody.
Zavedeným zlatým standardem léčby multicévní koronární blokády je však CABG. Vzhledem k lepším časným a pozdním výsledkům spojeným se specifiky štěpu se to odrazilo v nejnovějších doporučeních ESC/EACTS pro revaskularizaci myokardu.
Na druhou stranu má standardní operace CABD vysokou úrazovost a morbiditu, což byly faktory pro rozvoj méně invazivních technik CABG.
Podle nejnovějších doporučení ESC/EACTS neexistují žádné výhody mezi PCI a CABG v léčbě onemocnění LAD, obě metody jsou I. třídy; úroveň důkazů A.
Volba mezi metodami revaskularizace myokardu u pacientů s onemocněním LAD je kritickým úkolem.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Moscow, Ruská Federace, 117997
- Nábor
- A.V. Vishnevsky National Medical Research Center of Surgery.
-
Kontakt:
- Vadim A Popov
- Telefonní číslo: +7 9166706609
- E-mail: drpopov@mail.ru
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Přítomnost izolovaných lézí LAD je k dispozici pro revaskularizační PCI a EndoCAB
- Vhodný kandidát pro PCI i EndoCAB, jak bylo stanoveno klinickým hodnocením a kontrolou angiogramu intervenčním kardiologem a kardiochirurgem na zařazovaném klinickém místě
- Věk ≥ 18 let
Kritéria vyloučení:
- Předchozí kardiochirurgie jakéhokoli druhu, včetně CABG
- Předchozí hrudní operace zahrnující levý pleurální prostor
- Potřeba souběžné cévní nebo jiné kardiochirurgické operace během indexové hospitalizace (včetně mimo jiné operace chlopně, resekce aorty, aneurysmektomie levé komory a karotidové endarterektomie nebo stentování)
- Indikace k chronické perorální antikoagulační léčbě v době randomizace
- Extrakardiální onemocnění, u kterého se očekává omezení přežití na méně než 5 let
- Alergie nebo přecitlivělost na kterýkoli ze studovaných léků nebo zařízení používaných ve studii
- Terapie zkoumaným lékem, zařízením nebo biologickým přípravkem během 1 roku před randomizací nebo plánujte zařazení pacienta do další výzkumné studie během účasti v této studii
- Podle úsudku zkoušejícího nelze dát informovaný souhlas nebo potenciál pro nesoulad s protokolem studie
- Ejekční frakce 40 % nebo méně Dysfunkce levé komory
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Endoskopický koronární arteriální bypass
je pro účely této studie definována jako plánovaná off-pump minimálně invazivní (sternální šetřící), izolovaná revaskularizace LIMA-LAD
|
je pro účely této studie definována jako plánovaná off-pump minimálně invazivní (sternální šetřící), izolovaná revaskularizace LIMA-LAD (50 účastníků)
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Perkutánní koronární intervence
budou prováděny pomocí standardních technik dle uvážení provozovatele
|
bude prováděno standardními technikami dle uvážení provozovatele (50 účastníků)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
MACCE
Časové okno: 1 rok
|
Závažné nežádoucí srdeční a mozkové příhody (MACCE), včetně úmrtí, složený z hlavních srdečních a cerebrovaskulárních příhod, tj. první výskyt kterékoli z následujících příhod: Smrt z jakékoli příčiny Z kardiovaskulárních příčin Z nekardiovaskulárních příčin Mrtvice nebo tranzitorní ischemická ataka (TIA ) IM Hospitalizace pro opakovaný revaskularizační výkon, cílová (cévní) revaskularizace pomocí PCI nebo CABG.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procedurální úspěch
Časové okno: 1 rok
|
Léčba bude považována za úspěšnou, pokud bude dosaženo kompletní hybridní revaskularizace bez komplikací během indexové hospitalizace.
|
1 rok
|
|
Hodnocení bolesti
Časové okno: 1 rok
|
hodnocení vizuální analogové stupnice E.C. Huskisson
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 7t7sci9q
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .