EndoACAB vs PCI LAD-revaskularisaatiossa (ENPILА)
Satunnaistettu tutkimus endoskooppisesta sepelvaltimoiden ohituksesta verrattuna perkutaaniseen sepelvaltimointerventioon vasemman etummaisen laskevan valtimon revaskularisaatiossa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, mikä hoitovaihtoehto on parempi potilaille, joilla on eristetty sepelvaltimotauti (yksi sydänlihakseen verta syöttävän suonen tukos). Tässä tutkimuksessa verratut hoitovaihtoehdot ovat:
- Endoskooppinen sepelvaltimoiden ohitus
- Perkutaaninen sepelvaltimointerventio. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää paras hoito potilaille, joilla on sepelvaltimotauti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Sepelvaltimotauti (CAD), joka tunnetaan myös nimellä sepelvaltimotauti (CHD), käsittää sydänlihasta ravitsevien valtimoiden asteittaisen kaventumisen. CAD on tärkein kuolinsyy Venäjällä.
LAD-tautia sairastavilla potilailla on huonompi sepelvaltimovirtaus. Nykyisin vakiintuneita sydänlihaksen revaskularisaatiotyyppejä ovat sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG) ja perkutaaniset sepelvaltimotoimenpiteet (PCI). CABG:n korkea tehokkuus on todistettu useilla tutkimuksilla. PCI on ensisijainen hoito yhden verisuonen sairauden hoidossa tämän revaskularisaatiomenetelmän vähemmän invasiivisen lähestymistavan ja nykyisten teknisten mahdollisuuksien vuoksi.
Kuitenkin vakiintunut kultastandardi monisuonisen sepelvaltimotukoksen hoidossa on CABG. Se heijastui viimeisimpiin ESC/EACTS-ohjeisiin sydänlihaksen revaskularisaatiosta, koska siirrännäisiin liittyvät paremmat varhaiset ja myöhäiset tulokset.
Toisaalta tavallisella CABD-operaatiolla on korkea loukkaantumis- ja sairastuvuusaste, jotka olivat tekijöitä vähemmän invasiivisten CABG-tekniikoiden kehittämisessä.
Uusimpien ESC/EACTS-ohjeiden mukaan PCI:n ja CABG:n välillä ei ole etuja LAD-taudin hoidossa, molemmat menetelmät ovat luokkaa I; todisteiden taso A.
Valinta sydänlihaksen revaskularisaatiomenetelmien välillä LAD-tautia sairastavilla potilailla on kriittinen tehtävä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio, 117997
- Rekrytointi
- A.V. Vishnevsky National Medical Research Center of Surgery.
-
Ottaa yhteyttä:
- Vadim A Popov
- Puhelinnumero: +7 9166706609
- Sähköposti: drpopov@mail.ru
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Eristettyjen LAD-leesioiden läsnäolo on saatavilla revaskularisaatioon PCI ja EndoCAB
- Sopiva ehdokas sekä PCI:lle että EndoCAB:lle, mikä on määritetty kliinisen arvioinnin ja angiogrammitarkastuksen perusteella, jonka on suorittanut interventiokardiologi ja sydänkirurgi ilmoittautumispaikassa
- Ikä ≥ 18 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikenlainen aiempi sydänleikkaus, mukaan lukien CABG
- Edellinen rintakehäleikkaus, johon on osallistunut vasemman keuhkopussin tila
- Samanaikaisen verisuoni- tai muun sydänleikkauksen tarve indeksisairaalahoidon aikana (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, läppäleikkaus, aortan resektio, vasemman kammion aneurysmektomia ja kaulavaltimon endarterektomia tai stentointi)
- Indikaatio krooniseen oraaliseen antikoagulaatiohoitoon satunnaistamisen yhteydessä
- Sydämen ulkopuolinen sairaus, jonka odotetaan rajoittavan eloonjäämisen alle 5 vuoteen
- Allergia tai yliherkkyys jollekin tutkimuksessa käytetylle tutkimuslääkkeelle tai laitteelle
- Hoito tutkimuslääkkeellä, laitteella tai biologisella lääkkeellä vuoden sisällä ennen satunnaistamista tai suunnittelee potilaan rekisteröintiä lisätutkimukseen osallistumisen aikana tähän tutkimukseen
- Ei pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta tai mahdollista tutkimussuunnitelman noudattamatta jättämistä tutkijan arvion mukaan
- Ejektiofraktio 40 % tai vähemmän Vasemman kammion toimintahäiriö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Endoskooppinen sepelvaltimoiden ohitus
määritellään tässä kokeessa suunnitelluksi pumpun ulkopuolella tapahtuvaksi minimaalisesti invasiiviseksi (rintalastaa säästäväksi), eristettyksi LIMA-LAD-revaskularisaatioksi
|
määritellään tässä kokeessa suunnitelluksi pumpun ulkopuolella tapahtuvaksi minimaalisesti invasiiviseksi (rintalastaa säästäväksi), eristettyksi LIMA-LAD-revaskularisaatioksi (50 osallistujaa)
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Perkutaaninen sepelvaltimointerventio
suoritetaan vakiotekniikoilla operaattorin harkinnan mukaan
|
suoritetaan vakiotekniikoilla operaattorin harkinnan mukaan (50 osallistujaa)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MACCE
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Merkittävät sydämen ja aivoverenkierron haitalliset tapahtumat (MACCE), mukaan lukien kuolema, yhdistelmä merkittävistä sydän- ja aivoverisuonitapahtumista, eli minkä tahansa seuraavan tapahtuman ensimmäinen esiintyminen: Kuolema mistä tahansa syystä Sydän- ja verisuoniperäisistä syistä Ei-kardiovaskulaarisista syistä Aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) ) MI Sairaalahoito toistuvaa revaskularisaatiota varten, kohde (suonen) revaskularisaatio PCI:n tai CABG:n avulla.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Menettelyn onnistuminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Hoito katsotaan onnistuneeksi, kun täydellinen hybridirevaskularisaatio ilman komplikaatioita indeksisairaalahoidon aikana on saavutettu.
|
1 vuosi
|
|
Kivun arviointi
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
visuaalisen analogisen asteikon arviointi E.C. Huskisson
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 7t7sci9q
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sydänlihaksen iskemia
-
TherOxRekrytointiAnterior Acute Myocardial Infarction (AMI)Yhdysvallat