EndoACAB vs PCI w rewaskularyzacji LAD (ENPILА)
Randomizowane badanie endoskopowego pomostowania tętnic wieńcowych w porównaniu z przezskórną interwencją wieńcową w rewaskularyzacji lewej tętnicy zstępującej przedniej
Celem niniejszego badania jest określenie, która opcja leczenia jest lepsza dla pacjentów z izolowaną chorobą wieńcową (niedrożność jednego naczynia dostarczającego krew do mięśnia sercowego). Opcje leczenia porównywane w tym badaniu to:
- Endoskopowe pomostowanie tętnic wieńcowych
- Przezskórna interwencja wieńcowa. Niniejsze badanie ma na celu określenie najlepszego sposobu leczenia pacjentów z chorobą niedokrwienną serca.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Choroba wieńcowa (CAD), znana również jako choroba niedokrwienna serca (CHD), obejmuje postępujące zwężenie tętnic odżywiających mięsień sercowy. CAD jest główną przyczyną zgonów w Rosji.
Pacjenci z chorobą LAD mają gorsze wyniki w zakresie przepływu wieńcowego Obecnie ustalone rodzaje rewaskularyzacji mięśnia sercowego to pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG) i przezskórne interwencje wieńcowe (PCI). Wysoką skuteczność CABG potwierdziły liczne badania. PCI jest terapią pierwszego rzutu w leczeniu choroby jednego naczynia ze względu na mało inwazyjne podejście i aktualne możliwości technologiczne tej metody rewaskularyzacji.
Jednak uznanym złotym standardem leczenia wielonaczyniowej blokady wieńcowej jest CABG. Znalazło to odzwierciedlenie w najnowszych wytycznych ESC/EACTS dotyczących rewaskularyzacji mięśnia sercowego, ze względu na lepsze wczesne i późne wyniki związane ze specyfiką przeszczepu.
Z drugiej strony standardowa operacja CABD wiąże się z wysokim współczynnikiem urazów i chorobowości, które były czynnikami rozwoju mniej inwazyjnych technik CABG.
Według najnowszych wytycznych ESC/EACTS nie ma przewagi między PCI a CABG w leczeniu choroby LAD, obie metody są klasy I; poziom dowodów A.
Wybór pomiędzy metodami rewaskularyzacji mięśnia sercowego u pacjentów z chorobą LAD jest zadaniem krytycznym.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 117997
- Rekrutacyjny
- A.V. Vishnevsky National Medical Research Center of Surgery.
-
Kontakt:
- Vadim A Popov
- Numer telefonu: +7 9166706609
- E-mail: drpopov@mail.ru
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Obecność izolowanych zmian LAD jest dostępna dla rewaskularyzacji PCI i EndoCAB
- Odpowiedni kandydat zarówno do PCI, jak i EndoCAB, określony na podstawie oceny klinicznej i przeglądu angiogramu przez kardiologa interwencyjnego i kardiochirurga w ośrodku klinicznym włączającym
- Wiek ≥ 18 lat
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza operacja kardiochirurgiczna dowolnego rodzaju, w tym CABG
- Przebyta operacja klatki piersiowej obejmująca lewą przestrzeń opłucnową
- Konieczność jednoczesnej operacji naczyniowej lub innej operacji kardiochirurgicznej podczas hospitalizacji z powodu wskaźnika (w tym między innymi operacja zastawki, resekcja aorty, wycięcie tętniaka lewej komory i endarterektomia lub stentowanie tętnicy szyjnej)
- Wskazania do przewlekłej doustnej terapii przeciwzakrzepowej w czasie randomizacji
- Choroba pozasercowa, która może ograniczyć przeżycie do mniej niż 5 lat
- Alergia lub nadwrażliwość na którykolwiek z badanych leków lub urządzeń użytych w badaniu
- Terapia eksperymentalnym lekiem, urządzeniem lub lekiem biologicznym w ciągu 1 roku przed randomizacją lub plan włączenia pacjenta do dodatkowego badania podczas udziału w tym badaniu
- Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody lub możliwość niezgodności z protokołem badania w ocenie badacza
- Frakcja wyrzutowa 40% lub mniej Dysfunkcja lewej komory
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Endoskopowe pomostowanie tętnic wieńcowych
definiuje się, na potrzeby tego badania, jako planowaną minimalnie inwazyjną (oszczędzającą mostek), izolowaną rewaskularyzację LIMA-LAD bez pompy
|
definiuje się, na potrzeby tego badania, jako planowaną minimalnie inwazyjną (oszczędzającą mostek) bez pompy krwi, izolowaną rewaskularyzację LIMA-LAD (50 uczestników)
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Przezskórna interwencja wieńcowa
będą wykonywane przy użyciu standardowych technik według uznania operatora
|
zostanie wykonany standardowymi technikami według uznania operatora (50 uczestników)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
MACCE
Ramy czasowe: 1 rok
|
Poważne niepożądane zdarzenia sercowe i mózgowe (MACCE), w tym zgon, zespół poważnych zdarzeń sercowych i mózgowo-naczyniowych, tj. pierwsze wystąpienie któregokolwiek z następujących zdarzeń: Zgon z dowolnej przyczyny Z przyczyn sercowo-naczyniowych Z przyczyn innych niż sercowo-naczyniowe Udar lub przejściowy atak niedokrwienny (TIA) ) MI Hospitalizacja w celu powtórnej rewaskularyzacji, rewaskularyzacja docelowa (naczyniowa) za pomocą PCI lub CABG.
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sukces proceduralny
Ramy czasowe: 1 rok
|
Leczenie zostanie uznane za skuteczne, gdy uzyskana zostanie pełna rewaskularyzacja hybrydowa przy braku powikłań podczas hospitalizacji wskaźnikowej.
|
1 rok
|
|
Ocena bólu
Ramy czasowe: 1 rok
|
ocena wizualnej skali analogowej E.C. Huskisson
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 7t7sci9q
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .