EndoACAB frente a PCI para la revascularización de la DA (ENPILА)
Estudio aleatorizado de derivación arterial coronaria endoscópica versus intervención coronaria percutánea para la revascularización de la arteria descendente anterior izquierda
El propósito de este estudio es determinar qué opción de tratamiento es mejor para los pacientes que tienen enfermedad de las arterias coronarias aislada (bloqueos de un vaso que suministra sangre al músculo cardíaco). Las opciones de tratamiento comparadas en este estudio son:
- Bypass arterial coronario endoscópico
- Intervención coronaria percutanea. Este estudio tiene como objetivo determinar el mejor tratamiento para los pacientes con enfermedad de las arterias coronarias.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad de las arterias coronarias (CAD), también conocida como enfermedad cardíaca coronaria (CHD), implica el estrechamiento progresivo de las arterias que nutren el músculo cardíaco. CAD es la principal causa de muerte en Rusia.
Los pacientes con enfermedad de LAD tienen peores resultados de flujo coronario Los tipos actualmente establecidos de revascularización miocárdica son el injerto de derivación de arteria coronaria (CABG) y las intervenciones coronarias percutáneas (PCI). Múltiples estudios demostraron la alta efectividad de CABG. La PCI es una terapia de primera línea en el tratamiento de la enfermedad de un vaso debido al abordaje menos invasivo y las posibilidades tecnológicas actuales de este método de revascularización.
Sin embargo, el estándar de oro establecido para el tratamiento de la obstrucción coronaria multivaso es la CABG. Se reflejó en las últimas guías ESC/EACTS sobre revascularización miocárdica, debido a los mejores resultados tempranos y tardíos asociados con las especificidades del injerto.
Por otro lado, la operación estándar de CABD tiene una alta tasa de lesiones y morbilidad, que fueron factores para el desarrollo de técnicas menos invasivas de CABG.
De acuerdo con las últimas guías ESC/EACTS, no existen ventajas entre PCI y CABG en el tratamiento de la enfermedad de la DA, ambos métodos son de Clase I; nivel de evidencia a.
La elección entre los métodos de revascularización miocárdica en pacientes con enfermedad de la DA es una tarea crítica.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Moscow, Federación Rusa, 117997
- Reclutamiento
- A.V. Vishnevsky National Medical Research Center of Surgery.
-
Contacto:
- Vadim A Popov
- Número de teléfono: +7 9166706609
- Correo electrónico: drpopov@mail.ru
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- La presencia de lesiones aisladas de LAD están disponibles para revascularización PCI y EndoCAB
- Candidato adecuado para PCI y EndoCAB según lo determine la evaluación clínica y la revisión del angiograma por parte de un cardiólogo intervencionista y un cirujano cardíaco en el sitio clínico de inscripción
- Edad ≥ 18 años
Criterio de exclusión:
- Cirugía cardíaca previa de cualquier tipo, incluida CABG
- Cirugía torácica previa que involucre el espacio pleural izquierdo
- Necesidad de cirugía vascular concomitante u otra cirugía cardíaca durante la hospitalización índice (incluidas, entre otras, cirugía valvular, resección aórtica, aneurismectomía ventricular izquierda y endarterectomía carotídea o colocación de stent)
- Indicación de tratamiento anticoagulante oral crónico en el momento de la aleatorización
- Enfermedad extracardíaca que se espera que limite la supervivencia a menos de 5 años
- Alergia o hipersensibilidad a cualquiera de los medicamentos o dispositivos del estudio utilizados en el ensayo.
- Terapia con un fármaco, dispositivo o producto biológico en investigación en el plazo de 1 año antes de la aleatorización, o plan para inscribir al paciente en un estudio de investigación adicional durante la participación en este ensayo
- Incapaz de dar su consentimiento informado o posibilidad de incumplimiento del protocolo del estudio a juicio del investigador
- Fracción de eyección del 40% o menos Disfunción ventricular izquierda
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Bypass arterial coronario endoscópico
se define, para los fines de este ensayo, como una revascularización LIMA-LAD aislada, mínimamente invasiva (con preservación del esternón) planificada sin circulación extracorpórea
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se define, para los fines de este ensayo, como una revascularización LIMA-LAD aislada, mínimamente invasiva (con preservación del esternón) planificada sin circulación extracorpórea (50 participantes)
Otros nombres:
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Comparador activo: Intervención coronaria percutanea
se realizará utilizando técnicas estándar a discreción del operador
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se realizará utilizando técnicas estándar a discreción del operador (50 participantes)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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MACCE
Periodo de tiempo: 1 año
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Eventos cardíacos y cerebrales adversos mayores (MACCE), incluida la muerte, una combinación de eventos cardíacos y cerebrovasculares mayores, es decir, la primera aparición de cualquiera de los siguientes eventos: Muerte por cualquier causa Por causas cardiovasculares Por causas no cardiovasculares Accidente cerebrovascular o accidente isquémico transitorio (AIT) ) MI Hospitalización para repetir el procedimiento de revascularización, revascularización del objetivo (vaso) mediante PCI o CABG.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Éxito procesal
Periodo de tiempo: 1 año
|
El tratamiento se considerará exitoso cuando se haya logrado una revascularización híbrida completa en ausencia de complicaciones durante la hospitalización índice.
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1 año
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Evaluación del dolor
Periodo de tiempo: 1 año
|
evaluación de la escala analógica visual E.C. Huskisson
|
1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 7t7sci9q
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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