EndoACAB в сравнении с ЧКВ для реваскуляризации ПМЖВ (ENPILА)
Рандомизированное исследование эндоскопического коронарного шунтирования в сравнении с чрескожным коронарным вмешательством для реваскуляризации левой передней нисходящей артерии
Целью данного исследования является определение того, какой вариант лечения лучше для пациентов с изолированной ИБС (закупорка одного сосуда, снабжающего кровью сердечную мышцу). Варианты лечения, сравниваемые в этом исследовании:
- Эндоскопическое коронарное артериальное шунтирование
- Чрезкожное коронарное вмешательство. Это исследование направлено на определение наилучшего лечения пациентов с ишемической болезнью сердца.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Ишемическая болезнь сердца (ИБС), также известная как ишемическая болезнь сердца (ИБС), связана с прогрессирующим сужением артерий, питающих сердечную мышцу. ИБС является основной причиной смерти в России.
Пациенты с болезнью ПНА имеют худшие результаты коронарного кровотока. В настоящее время общепринятыми видами реваскуляризации миокарда являются аортокоронарное шунтирование (АКШ) и чрескожные коронарные вмешательства (ЧКВ). Высокая эффективность КШ доказана многочисленными исследованиями. ЧКВ является терапией первой линии при лечении заболевания одного сосуда в связи с менее инвазивным подходом и современными технологическими возможностями этого метода реваскуляризации.
Однако признанным золотым стандартом лечения многососудистого блокады коронарных артерий является АКШ. Это было отражено в последних рекомендациях ESC/EACTS по реваскуляризации миокарда благодаря лучшим ранним и отдаленным результатам, связанным со спецификой трансплантата.
С другой стороны, стандартная операция АКШ имеет высокий уровень травматизма и заболеваемости, что послужило фактором для разработки менее инвазивных методов АКШ.
Согласно последним рекомендациям ESC/EACTS, преимуществ между ЧКВ и АКШ в лечении ПМЖВ нет, оба метода относятся к I классу; Уровень доказательности А.
Выбор между методами реваскуляризации миокарда у пациентов с поражением ПНА является важнейшей задачей.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Moscow, Российская Федерация, 117997
- Рекрутинг
- A.V. Vishnevsky National Medical Research Center of Surgery.
-
Контакт:
- Vadim A Popov
- Номер телефона: +7 9166706609
- Электронная почта: drpopov@mail.ru
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- При наличии изолированного поражения ПМЖВ доступны реваскуляризация ЧКВ и эндоКАБ.
- Подходящий кандидат как для ЧКВ, так и для EndoCAB, как определено клинической оценкой и просмотром ангиограммы интервенционным кардиологом и кардиохирургом в регистрирующем клиническом учреждении.
- Возраст ≥ 18 лет
Критерий исключения:
- Предыдущие операции на сердце любого рода, включая АКШ
- Предшествующая торакальная операция с вовлечением левой плевральной полости
- Необходимость сопутствующей сосудистой или другой операции на сердце во время индексной госпитализации (включая, помимо прочего, операцию на клапане, резекцию аорты, аневризмэктомию левого желудочка и каротидную эндартерэктомию или стентирование)
- Показания к хронической пероральной антикоагулянтной терапии на момент рандомизации
- Внесердечное заболевание, которое, как ожидается, ограничит выживаемость менее чем 5 годами.
- Аллергия или гиперчувствительность к любому из исследуемых препаратов или устройств, используемых в исследовании.
- Терапия исследуемым препаратом, устройством или биологическим препаратом в течение 1 года до рандомизации или планирование включения пациента в дополнительное исследовательское исследование во время участия в этом исследовании.
- Неспособность дать информированное согласие или возможное несоблюдение протокола исследования по мнению исследователя
- Фракция выброса 40% или менее Дисфункция левого желудочка
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Эндоскопическое коронарное артериальное шунтирование
для целей данного исследования определяется как плановая минимально инвазивная (сохраняющая грудину) изолированная реваскуляризация LIMA-LAD без использования искусственного кровообращения.
|
для целей данного исследования определяется как плановая минимально инвазивная (сохраняющая грудину) изолированная реваскуляризация LIMA-LAD без использования искусственного кровообращения (50 участников).
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Чрезкожное коронарное вмешательство
будут выполняться стандартными методами на усмотрение оператора
|
будут выполняться по стандартным методикам на усмотрение оператора (50 участников)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
МАКСЕ
Временное ограничение: 1 год
|
Серьезные неблагоприятные сердечные и церебральные события (MACCE), включая смерть, совокупность основных сердечных и цереброваскулярных событий, то есть первое возникновение любого из следующих событий: Смерть от любой причины От сердечно-сосудистых причин От несердечно-сосудистых причин Инсульт или транзиторная ишемическая атака (ТИА) ) ИМ Госпитализация для повторной процедуры реваскуляризации, реваскуляризации мишени (сосуда) посредством ЧКВ или АКШ.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процедурный успех
Временное ограничение: 1 год
|
Лечение будет считаться успешным, когда будет достигнута полная гибридная реваскуляризация при отсутствии осложнений во время ориентировочной госпитализации.
|
1 год
|
|
Оценка боли
Временное ограничение: 1 год
|
оценка по визуальной аналоговой шкале E.C. Huskisson
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 7t7sci9q
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .