EndoACAB vs PCI pour la revascularisation LAD (ENPILА)
Étude randomisée du pontage artériel coronaire endoscopique par rapport à l'intervention coronarienne percutanée pour la revascularisation de l'artère descendante antérieure gauche
Le but de cette étude est de déterminer quelle option de traitement est la meilleure pour les patients qui ont une maladie coronarienne isolée (obstructions d'un vaisseau alimentant le muscle cardiaque en sang). Les options de traitement comparées dans cette étude sont :
- Pontage artériel coronaire endoscopique
- Intervention coronarienne percutanée. Cette étude vise à déterminer le meilleur traitement pour les patients atteints de maladie coronarienne.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
La maladie coronarienne (CAD), également connue sous le nom de maladie coronarienne (CHD) implique le rétrécissement progressif des artères qui alimentent le muscle cardiaque. CAD est la principale cause de décès en Russie.
Les patients atteints d'une maladie LAD ont de moins bons résultats de flux coronaire Les types actuellement établis de revascularisation myocardique sont le pontage aorto-coronarien (CABG) et les interventions coronariennes percutanées (ICP). La grande efficacité du CABG a été prouvée par plusieurs études. L'ICP est une thérapie de première intention dans le traitement de la maladie monovasculaire en raison de l'approche moins invasive et des possibilités technologiques actuelles de cette méthode de revascularisation.
Cependant, l'étalon-or établi du traitement du blocage coronarien multivasculaire est le pontage coronarien. Cela a été reflété dans les dernières directives ESC / EACTS sur la revascularisation myocardique, en raison des meilleurs résultats précoces et tardifs associés aux spécificités de la greffe.
D'autre part, l'opération CABD standard a un taux élevé de blessures et de morbidité, qui ont été des facteurs de développement de techniques moins invasives de CABG.
Selon les dernières directives ESC/EACTS, il n'y a aucun avantage entre PCI et CABG dans le traitement de la maladie LAD, les deux méthodes sont de classe I ; niveau de preuve A.
Le choix entre les méthodes de revascularisation myocardique chez les patients atteints de la maladie LAD est la tâche critique.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Moscow, Fédération Russe, 117997
- Recrutement
- A.V. Vishnevsky National Medical Research Center of Surgery.
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Contact:
- Vadim A Popov
- Numéro de téléphone: +7 9166706609
- E-mail: drpopov@mail.ru
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- La présence de lésions isolées de LAD sont disponibles pour la revascularisation PCI et EndoCAB
- Candidat approprié à la fois pour l'ICP et l'EndoCAB, tel que déterminé par l'évaluation clinique et l'examen de l'angiogramme par un cardiologue interventionnel et un chirurgien cardiaque sur le site clinique d'inscription
- Âge ≥ 18 ans
Critère d'exclusion:
- Chirurgie cardiaque antérieure de tout type, y compris CABG
- Chirurgie thoracique antérieure impliquant l'espace pleural gauche
- Nécessité d'une chirurgie vasculaire ou cardiaque concomitante pendant l'hospitalisation initiale (y compris, mais sans s'y limiter, la chirurgie valvulaire, la résection aortique, l'anévrisme ventriculaire gauche et l'endartériectomie carotidienne ou la pose d'un stent)
- Indication d'un traitement anticoagulant oral chronique au moment de la randomisation
- Maladie extra-cardiaque qui devrait limiter la survie à moins de 5 ans
- Allergie ou hypersensibilité à l'un des médicaments ou dispositifs à l'étude utilisés dans l'essai
- Traitement avec un médicament, un dispositif ou un produit biologique expérimental dans l'année précédant la randomisation, ou plan d'inscription du patient dans une étude expérimentale supplémentaire pendant la participation à cet essai
- Incapable de donner un consentement éclairé ou potentiel de non-conformité avec le protocole de l'étude selon le jugement de l'investigateur
- Fraction d'éjection de 40 % ou moins Dysfonctionnement ventriculaire gauche
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Pontage artériel coronaire endoscopique
est défini, aux fins de cet essai, comme une revascularisation LIMA-LAD planifiée, peu invasive (épargnant le sternum) et isolée
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est défini, pour les besoins de cet essai, comme une revascularisation LIMA-LAD planifiée, peu invasive (épargnant le sternum) et isolée (50 participants)
Autres noms:
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Comparateur actif: Intervention coronarienne percutanée
sera effectué en utilisant des techniques standard à la discrétion de l'opérateur
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sera réalisée en utilisant des techniques standard à la discrétion de l'opérateur (50 participants)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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MACCE
Délai: 1 an
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Événements cardiaques et cérébraux indésirables majeurs (MACCE), y compris le décès, un ensemble d'événements cardiaques et cérébrovasculaires majeurs, c'est-à-dire la première occurrence de l'un des événements suivants : Décès, quelle qu'en soit la cause. De causes cardiovasculaires De causes non cardiovasculaires. Accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire (AIT). ) IM Hospitalisation pour procédure de revascularisation répétée, revascularisation cible (vaisseau) au moyen d'une ICP ou d'un pontage coronarien.
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Succès procédural
Délai: 1 an
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Le traitement sera considéré comme réussi lorsqu'une revascularisation hybride complète en l'absence de complications lors de l'hospitalisation index aura été réalisée.
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1 an
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Évaluation de la douleur
Délai: 1 an
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évaluation de l'échelle visuelle analogique E.C. Huskisson
|
1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 7t7sci9q
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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