Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EndoACAB vs PCI til LAD-revaskularisering (ENPILА)

9. april 2019 opdateret af: Vadim Popov, National Research Center of Surgery, Russia

Randomiseret undersøgelse af endoskopisk koronar arteriel bypass versus perkutan koronar intervention for venstre anterior nedadgående arterie revaskularisering

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, hvilken behandlingsmulighed der er bedre for patienter, der har isoleret koronararteriesygdom (blokeringer af et kar, der leverer blod til hjertemusklen). Behandlingsmulighederne sammenlignet i denne undersøgelse er:

  1. Endoskopisk koronar arteriel bypass
  2. Perkutan koronar intervention. Denne undersøgelse har til formål at bestemme den bedste behandling for patienter med koronararteriesygdom.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Koronararteriesygdom (CAD), også kendt som koronar hjertesygdom (CHD) involverer den progressive indsnævring af arterierne, der nærer hjertemusklen. CAD er den vigtigste dødsårsag i Rusland.

Patienter med LAD-sygdom har dårligere udfald af koronar flow. Aktuelt etablerede typer af myokardie-revaskularisering er koronararterie-bypasstransplantation (CABG) og perkutan koronarintervention (PCI). Høj effektivitet af CABG blev bevist af flere undersøgelser. PCI er en førstelinjebehandling i behandlingen af ​​en karsygdom på grund af den mindre invasive tilgang og de nuværende teknologiske muligheder ved denne revaskulariseringsmetode.

Den etablerede guldstandard for behandling af koronar blokering af flere kar er imidlertid CABG. Det blev afspejlet i de seneste ESC/EACTS-retningslinjer for myokardierevaskularisering på grund af de bedre tidlige og sene resultater forbundet med graftspecifikationerne.

På den anden side har standard CABD-operationer en høj skades- og sygelighedsrate, hvilket var faktorer for udvikling af mindre invasive CABG-teknikker.

Ifølge de seneste ESC/EACTS retningslinjer er der ingen fordele mellem PCI og CABG i LAD sygdomsbehandlingen, begge metoder er klasse I; bevisniveau A.

Valget mellem myokardie-revaskulariseringsmetoder hos patienter med LAD-sygdom er den kritiske opgave.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 117997
        • Rekruttering
        • A.V. Vishnevsky National Medical Research Center of Surgery.
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilstedeværelsen af ​​isolerede læsioner af LAD er tilgængelige for revaskularisering PCI og EndoCAB
  • Egnet kandidat til både PCI og EndoCAB som bestemt ved klinisk vurdering og angiogramgennemgang af en interventionel kardiolog og en hjertekirurg på det indskrivende kliniske sted
  • Alder ≥ 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere hjertekirurgi af enhver art, inklusive CABG
  • Tidligere thoraxoperation, der involverede venstre pleurarum
  • Behov for samtidig vaskulær eller anden hjertekirurgi under indekshospitalet (herunder, men ikke begrænset til, klapkirurgi, aortaresektion, venstre ventrikulær aneurismektomi og carotis endarterektomi eller stenting)
  • Indikation for kronisk oral antikoagulationsbehandling på randomiseringstidspunktet
  • Ekstrahjertesygdom, der forventes at begrænse overlevelsen til mindre end 5 år
  • Allergi eller overfølsomhed over for nogen af ​​de undersøgelseslægemidler eller -anordninger, der blev brugt i forsøget
  • Behandling med et forsøgslægemiddel, udstyr eller biologisk lægemiddel inden for 1 år før randomisering, eller planlægger at indskrive patienten i yderligere undersøgelsesundersøgelse under deltagelse i dette forsøg
  • Ude af stand til at give informeret samtykke eller mulighed for manglende overholdelse af undersøgelsesprotokollen efter investigators vurdering
  • Udstødningsfraktion på 40 % eller mindre Venstre ventrikulær dysfunktion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Endoskopisk koronar arteriel bypass
er defineret, i forbindelse med dette forsøg, som en planlagt off-pump minimalt invasiv (sternalbesparende), isoleret LIMA-LAD revaskularisering
Procedure: Endoskopisk koronar arteriel bypass
er i forbindelse med dette forsøg defineret som en planlagt off-pump minimalt invasiv (sternalbesparende), isoleret LIMA-LAD revaskularisering (50 deltagere)
Andre navne:
  • EndoCAB
Aktiv komparator: Perkutan koronar intervention
vil blive udført ved brug af standardteknikker efter operatørens skøn
Procedure: Perkutan koronar intervention
vil blive udført ved brug af standardteknikker efter operatørens skøn (50 deltagere)
Andre navne:
  • PCI

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MACCE
Tidsramme: 1 år
Større uønskede hjerte- og cerebrale hændelser (MACCE), inklusive død, en sammensætning af større hjerte- og cerebrovaskulære hændelser, dvs. den første forekomst af nogen af ​​følgende hændelser: Død af enhver årsag Af kardiovaskulære årsager Af ikke-kardiovaskulære årsager Slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald (TIA) ) MI Hospitalsindlæggelse for gentagen revaskulariseringsprocedure, mål (kar) revaskularisering ved hjælp af PCI eller CABG.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procedurel succes
Tidsramme: 1 år
Behandlingen vil blive betragtet som vellykket, når en fuldstændig hybrid revaskularisering i fravær af komplikationer under indeksindlæggelsen er opnået.
1 år
Smertevurdering
Tidsramme: 1 år
vurdering af visuel analog skala E.C. Huskisson
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Research Center of Surgery, Russia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. februar 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. april 2019

Først opslået (Faktiske)

10. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 7t7sci9q

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myokardieiskæmi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner