EndoACAB vs PCI para revascularização LAD (ENPILА)
Estudo Randomizado de Bypass Arterial Coronário Endoscópico Versus Intervenção Coronária Percutânea para Revascularização da Artéria Descendente Anterior Esquerda
O objetivo deste estudo é determinar qual opção de tratamento é melhor para pacientes com doença arterial coronariana isolada (bloqueios de um vaso que fornece sangue ao músculo cardíaco). As opções de tratamento comparadas neste estudo são:
- Bypass arterial coronário endoscópico
- Intervenção coronária percutânea. Este estudo tem como objetivo determinar o melhor tratamento para pacientes com doença arterial coronariana.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença arterial coronariana (DAC), também conhecida como doença cardíaca coronariana (DAC), envolve o estreitamento progressivo das artérias que nutrem o músculo cardíaco. A DAC é a principal causa de morte na Rússia.
Pacientes com doença da ADA têm piores desfechos de fluxo coronariano Os tipos de revascularização do miocárdio atualmente estabelecidos são a cirurgia de revascularização miocárdica (CABG) e as intervenções coronárias percutâneas (ICP). A alta eficácia da CABG foi comprovada por vários estudos. A ICP é uma terapia de primeira linha no tratamento da doença uniarterial devido à abordagem menos invasiva e às possibilidades tecnológicas atuais desse método de revascularização.
No entanto, o padrão-ouro estabelecido para o tratamento de bloqueios coronários multiarteriais é a CABG. Isso foi refletido nas últimas Diretrizes ESC/EACTS sobre Revascularização do Miocárdio, devido aos melhores resultados precoces e tardios associados às especificidades do enxerto.
Por outro lado, a operação padrão de CABD tem alta taxa de lesões e morbidade, fatores para o desenvolvimento de técnicas menos invasivas de CABG.
De acordo com as últimas diretrizes da ESC/EACTS, não há vantagens entre ICP e CABG no tratamento da doença da LAD, ambos os métodos são Classe I; nível de evidência A.
A escolha entre os métodos de revascularização miocárdica em pacientes com doença da ADA é a tarefa crítica.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Moscow, Federação Russa, 117997
- Recrutamento
- A.V. Vishnevsky National Medical Research Center of Surgery.
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Contato:
- Vadim A Popov
- Número de telefone: +7 9166706609
- E-mail: drpopov@mail.ru
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- A presença de lesões isoladas de LAD estão disponíveis para revascularização PCI e EndoCAB
- Candidato adequado para PCI e EndoCAB, conforme determinado pela avaliação clínica e revisão do angiograma por um cardiologista intervencionista e um cirurgião cardíaco no local clínico de inscrição
- Idade ≥ 18 anos
Critério de exclusão:
- Cirurgia cardíaca anterior de qualquer tipo, incluindo CABG
- Cirurgia torácica prévia envolvendo o espaço pleural esquerdo
- Necessidade de cirurgia vascular ou cardíaca concomitante durante a hospitalização índice (incluindo, mas não limitado a, cirurgia valvular, ressecção aórtica, aneurismectomia ventricular esquerda e endarterectomia carotídea ou colocação de stent)
- Indicação para terapia de anticoagulação oral crônica no momento da randomização
- Doença extracardíaca que se espera limite a sobrevida a menos de 5 anos
- Alergia ou hipersensibilidade a qualquer um dos medicamentos ou dispositivos do estudo usados no estudo
- Terapia com um medicamento, dispositivo ou biológico em investigação dentro de 1 ano antes da randomização, ou planeja inscrever o paciente em um estudo de investigação adicional durante a participação neste estudo
- Incapaz de dar consentimento informado ou potencial para não conformidade com o protocolo do estudo no julgamento do investigador
- Fração de ejeção de 40% ou menos Disfunção ventricular esquerda
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Bypass arterial coronário endoscópico
é definido, para os propósitos deste estudo, como uma revascularização isolada minimamente invasiva planejada sem CEC (poupadora do esterno) AMIE-LAD
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é definido, para os propósitos deste estudo, como uma revascularização isolada minimamente invasiva planejada sem CEC (poupadora do esterno) AMIE-LAD (50 participantes)
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Intervenção coronária percutânea
será realizada usando técnicas padrão a critério do operador
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será realizado usando técnicas padrão a critério do operador (50 participantes)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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MACCE
Prazo: 1 ano
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Eventos cardíacos e cerebrais adversos maiores (MACCE), incluindo morte, um composto de eventos cardíacos e cerebrovasculares maiores, ou seja, a primeira ocorrência de qualquer um dos seguintes eventos: Morte por qualquer causa De causas cardiovasculares De causas não cardiovasculares AVC ou ataque isquêmico transitório (AIT ) Hospitalização em IAM para repetição do procedimento de revascularização, revascularização do alvo (vaso) por meio de ICP ou CABG.
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sucesso processual
Prazo: 1 ano
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O tratamento será considerado bem-sucedido quando uma revascularização híbrida completa na ausência de complicações durante a internação inicial for alcançada.
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1 ano
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Avaliação da dor
Prazo: 1 ano
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avaliação da escala visual analógica E.C. Huskisson
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 7t7sci9q
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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