EndoACAB vs PCI per rivascolarizzazione LAD (ENPILА)
Studio randomizzato del bypass arterioso coronarico endoscopico rispetto all'intervento coronarico percutaneo per la rivascolarizzazione dell'arteria discendente anteriore sinistra
Lo scopo di questo studio è determinare quale opzione terapeutica sia migliore per i pazienti con malattia coronarica isolata (ostruzioni di un vaso che fornisce sangue al muscolo cardiaco). Le opzioni di trattamento confrontate in questo studio sono:
- Bypass coronarico endoscopico
- Intervento coronarico percutaneo. Questo studio ha lo scopo di determinare il miglior trattamento per i pazienti con malattia coronarica.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La malattia coronarica (CAD), nota anche come malattia coronarica (CHD), comporta il progressivo restringimento delle arterie che nutrono il muscolo cardiaco. Il CAD è la principale causa di morte in Russia.
I pazienti con malattia LAD hanno esiti peggiori del flusso coronarico I tipi attualmente stabiliti di rivascolarizzazione miocardica sono il bypass coronarico (CABG) e gli interventi coronarici percutanei (PCI). L'elevata efficacia del CABG è stata dimostrata da molteplici studi. PCI è una terapia di prima linea nel trattamento di una malattia vascolare grazie all'approccio meno invasivo e alle attuali possibilità tecnologiche di questo metodo di rivascolarizzazione.
Tuttavia, il gold standard stabilito per il trattamento del blocco coronarico multivasale è il CABG. Ciò si rifletteva nelle ultime linee guida ESC/EACTS sulla rivascolarizzazione miocardica, grazie ai migliori risultati precoci e tardivi associati alle specifiche dell'innesto.
D'altra parte, l'operazione CABD standard ha un alto tasso di lesioni e morbilità, che sono stati fattori per lo sviluppo di tecniche meno invasive di CABG.
Secondo le ultime linee guida ESC/EACTS non ci sono vantaggi tra PCI e CABG nel trattamento della malattia LAD, entrambi i metodi sono di Classe I; livello di prova A.
La scelta tra i metodi di rivascolarizzazione miocardica nei pazienti con malattia LAD è il compito critico.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Moscow, Federazione Russa, 117997
- Reclutamento
- A.V. Vishnevsky National Medical Research Center of Surgery.
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Contatto:
- Vadim A Popov
- Numero di telefono: +7 9166706609
- Email: drpopov@mail.ru
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- La presenza di lesioni isolate di LAD sono disponibili per rivascolarizzazione PCI ed EndoCAB
- Candidato idoneo sia per PCI che per EndoCAB come determinato dalla valutazione clinica e dalla revisione dell'angiogramma da parte di un cardiologo interventista e di un cardiochirurgo presso il centro clinico di iscrizione
- Età ≥ 18 anni
Criteri di esclusione:
- Precedente cardiochirurgia di qualsiasi tipo, incluso CABG
- Precedente intervento chirurgico toracico che coinvolge lo spazio pleurico sinistro
- Necessità di concomitante intervento chirurgico vascolare o cardiaco durante il ricovero indice (inclusi, ma non limitati a, chirurgia valvolare, resezione aortica, aneurismectomia ventricolare sinistra ed endoarterectomia carotidea o impianto di stent)
- Indicazione per la terapia anticoagulante orale cronica al momento della randomizzazione
- Malattia extracardiaca che dovrebbe limitare la sopravvivenza a meno di 5 anni
- Allergia o ipersensibilità a uno qualsiasi dei farmaci o dispositivi in studio utilizzati nella sperimentazione
- Terapia con un farmaco sperimentale, dispositivo o biologico entro 1 anno prima della randomizzazione o pianificazione dell'arruolamento del paziente in uno studio sperimentale aggiuntivo durante la partecipazione a questo studio
- Incapace di fornire il consenso informato o potenziale non conformità con il protocollo dello studio a giudizio dello sperimentatore
- Frazione di eiezione del 40% o meno Disfunzione ventricolare sinistra
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Bypass coronarico endoscopico
è definito, ai fini di questo studio, come una rivascolarizzazione LIMA-LAD isolata off-pump pianificata minimamente invasiva (con risparmio di sterno)
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è definito, ai fini di questo studio, come una rivascolarizzazione LIMA-LAD isolata off-pump pianificata minimamente invasiva (con risparmio dello sterno) (50 partecipanti)
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Intervento coronarico percutaneo
saranno eseguiti utilizzando tecniche standard a discrezione dell'operatore
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saranno eseguiti con tecniche standard a discrezione dell'operatore (50 partecipanti)
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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MACCE
Lasso di tempo: 1 anno
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Eventi cardiaci e cerebrali avversi maggiori (MACCE), inclusa la morte, un insieme di eventi cardiaci e cerebrovascolari maggiori, ovvero la prima occorrenza di uno qualsiasi dei seguenti eventi: Morte per qualsiasi causa Da cause cardiovascolari Da cause non cardiovascolari Ictus o attacco ischemico transitorio (TIA) ) Infarto del miocardio Ricovero per procedura di rivascolarizzazione ripetuta, rivascolarizzazione bersaglio (vaso) mediante PCI o CABG.
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Successo procedurale
Lasso di tempo: 1 anno
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Il trattamento sarà considerato di successo quando sarà stata raggiunta una completa rivascolarizzazione ibrida in assenza di complicanze durante il ricovero indice.
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1 anno
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|
Valutazione del dolore
Lasso di tempo: 1 anno
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valutazione della scala analogica visiva E.C. Huskisson
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 7t7sci9q
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