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EndoACAB vs. PCI für LAD-Revaskularisation (ENPILА)

9. April 2019 aktualisiert von: Vadim Popov, National Research Center of Surgery, Russia

Randomisierte Studie zum endoskopischen koronaren arteriellen Bypass im Vergleich zur perkutanen koronaren Intervention zur Revaskularisation der linken vorderen absteigenden Arterie

Ziel dieser Studie ist es, festzustellen, welche Behandlungsoption für Patienten mit isolierter koronarer Herzkrankheit (Verstopfung eines Gefäßes, das den Herzmuskel mit Blut versorgt) besser ist. Die in dieser Studie verglichenen Behandlungsoptionen sind:

  1. Endoskopischer Koronararterien-Bypass
  2. Perkutane Koronarintervention. Ziel dieser Studie ist es, die beste Behandlung für Patienten mit koronarer Herzkrankheit zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Koronare Herzkrankheit (KHK), auch als koronare Herzkrankheit (KHK) bekannt, beinhaltet die fortschreitende Verengung der Arterien, die den Herzmuskel ernähren. CAD ist die Haupttodesursache in Russland.

Patienten mit LAD-Krankheit haben schlechtere koronare Flussergebnisse. Derzeit etablierte Arten der myokardialen Revaskularisation sind Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG) und perkutane Koronarinterventionen (PCI). Die hohe Wirksamkeit von CABG wurde durch mehrere Studien belegt. PCI ist aufgrund des weniger invasiven Ansatzes und der aktuellen technologischen Möglichkeiten dieser Revaskularisationsmethode eine Erstlinientherapie bei der Behandlung von Eingefäßerkrankungen.

Der etablierte Goldstandard der koronaren Mehrgefäßbehandlung ist jedoch CABG. Dies wurde in den neuesten ESC/EACTS-Richtlinien zur myokardialen Revaskularisation aufgrund der besseren frühen und späten Ergebnisse im Zusammenhang mit den Transplantatspezifika berücksichtigt.

Andererseits hat die Standard-CABD-Operation eine hohe Verletzungs- und Morbiditätsrate, die Faktoren für die Entwicklung weniger invasiver CABG-Techniken waren.

Gemäß den neuesten ESC/EACTS-Richtlinien gibt es keine Vorteile zwischen PCI und CABG bei der Behandlung der LAD-Krankheit, beide Methoden sind Klasse I; Evidenzgrad A.

Die Wahl zwischen myokardialen Revaskularisationsmethoden bei Patienten mit LAD-Erkrankung ist die entscheidende Aufgabe.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 117997
        • Rekrutierung
        • A.V. Vishnevsky National Medical Research Center of Surgery.
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Vorhandensein von isolierten LAD-Läsionen ist für die Revaskularisation von PCI und EndoCAB verfügbar
  • Geeigneter Kandidat für PCI und EndoCAB, wie durch klinische Bewertung und Angiogramm-Überprüfung durch einen interventionellen Kardiologen und einen Herzchirurgen am einschreibenden klinischen Standort bestimmt
  • Alter ≥ 18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Herzoperationen jeglicher Art, einschließlich CABG
  • Frühere Thoraxoperation mit Beteiligung des linken Pleuraraums
  • Notwendigkeit einer begleitenden Gefäß- oder anderen Herzoperation während des Index-Krankenhausaufenthalts (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Klappenchirurgie, Aortenresektion, linksventrikuläre Aneurysmektomie und Karotis-Endarteriektomie oder Stenting)
  • Indikation für eine chronische orale Antikoagulationstherapie zum Zeitpunkt der Randomisierung
  • Extrakardiale Erkrankung, die das Überleben voraussichtlich auf weniger als 5 Jahre begrenzt
  • Allergie oder Überempfindlichkeit gegen eines der in der Studie verwendeten Studienmedikamente oder -geräte
  • Therapie mit einem Prüfpräparat, Gerät oder Biologikum innerhalb von 1 Jahr vor der Randomisierung oder Plan, den Patienten während der Teilnahme an dieser Studie in eine zusätzliche Prüfstudie aufzunehmen
  • Kann nach Einschätzung des Prüfarztes keine Einverständniserklärung oder mögliche Nichteinhaltung des Studienprotokolls abgeben
  • Ejektionsfraktion von 40 % oder weniger Linksventrikuläre Dysfunktion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Endoskopischer Koronararterien-Bypass
ist für die Zwecke dieser Studie definiert als eine geplante minimal-invasive (sternbeinschonende), isolierte LIMA-LAD-Revaskularisation außerhalb der Pumpe
Verfahren: Endoskopischer Koronararterien-Bypass
ist für die Zwecke dieser Studie definiert als eine geplante minimal-invasive (sternbeinschonende), isolierte LIMA-LAD-Revaskularisation (50 Teilnehmer) außerhalb der Pumpe.
Andere Namen:
  • EndoCAB
Aktiver Komparator: Perkutane Koronarintervention
wird unter Verwendung von Standardtechniken nach Ermessen des Betreibers durchgeführt
Verfahren: Perkutane Koronarintervention
wird nach Ermessen des Betreibers mit Standardtechniken durchgeführt (50 Teilnehmer)
Andere Namen:
  • PCI

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MACCE
Zeitfenster: 1 Jahr
Schwerwiegende unerwünschte kardiale und zerebrale Ereignisse (MACCE), einschließlich Tod, eine Kombination aus schweren kardialen und zerebrovaskulären Ereignissen, d. h. das erste Auftreten eines der folgenden Ereignisse: Tod jeglicher Ursache, kardiovaskulärer Ursache, nicht kardiovaskulärer Ursache, Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke (TIA ) MI Hospitalisierung für wiederholtes Revaskularisierungsverfahren, Ziel-(Gefäß-)Revaskularisierung mittels PCI oder CABG.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verfahrenserfolg
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Behandlung gilt als erfolgreich, wenn eine vollständige hybride Revaskularisierung ohne Komplikationen während des Index-Krankenhausaufenthalts erreicht wurde.
1 Jahr
Schmerzbeurteilung
Zeitfenster: 1 Jahr
Bewertung der visuellen Analogskala E.C. Huskisson
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Research Center of Surgery, Russia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Februar 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 7t7sci9q

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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