EndoACAB versus PCI voor LAD-revascularisatie (ENPILА)
Gerandomiseerde studie van endoscopische coronaire arteriële bypass versus percutane coronaire interventie voor linker anterieure dalende arteriële revascularisatie
Het doel van deze studie is om te bepalen welke behandelingsoptie beter is voor patiënten met geïsoleerde coronaire hartziekte (blokkades van een bloedvat dat de hartspier van bloed voorziet). De behandelingsopties die in deze studie worden vergeleken, zijn:
- Endoscopische coronaire arteriële bypass
- Percutane coronaire interventie. Deze studie is gericht op het bepalen van de beste behandeling voor patiënten met coronaire hartziekte.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Coronaire hartziekte (CAD), ook bekend als coronaire hartziekte (CHD), omvat de progressieve vernauwing van de slagaders die de hartspier voeden. CAD is de belangrijkste doodsoorzaak in Rusland.
Patiënten met LAD-ziekte hebben slechtere coronaire flow-uitkomsten. Momenteel gevestigde vormen van myocardiale revascularisatie zijn coronaire bypassoperatie (CABG) en percutane coronaire interventies (PCI). Hoge effectiviteit van CABG werd bewezen door meerdere studies. PCI is een eerstelijnstherapie bij de behandeling van één vaatziekte vanwege de minder invasieve benadering en de huidige technologische mogelijkheden van deze revascularisatiemethode.
De gevestigde gouden standaard voor de behandeling van coronaire blokkades in meerdere vaten is echter CABG. Dit werd weerspiegeld in de meest recente ESC/EACTS-richtlijnen voor myocardiale revascularisatie, vanwege de betere vroege en late resultaten in verband met de specifieke kenmerken van het transplantaat.
Aan de andere kant heeft standaard CABD-operatie een hoog letsel- en morbiditeitspercentage, wat factoren waren voor de ontwikkeling van minder invasieve CABG-technieken.
Volgens de nieuwste ESC/EACTS-richtlijnen zijn er geen voordelen tussen PCI en CABG bij de behandeling van LAD-ziekte, beide methoden zijn Klasse I; niveau van bewijs A.
De keuze tussen myocardiale revascularisatiemethoden bij patiënten met LAD-ziekte is de kritieke taak.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Moscow, Russische Federatie, 117997
- Werving
- A.V. Vishnevsky National Medical Research Center of Surgery.
-
Contact:
- Vadim A Popov
- Telefoonnummer: +7 9166706609
- E-mail: drpopov@mail.ru
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De aanwezigheid van geïsoleerde laesies van LAD zijn beschikbaar voor revascularisatie PCI en EndoCAB
- Geschikte kandidaat voor zowel PCI als EndoCAB zoals bepaald door klinische beoordeling en angiogrambeoordeling door een interventionele cardioloog en een hartchirurg op de inschrijvende klinische locatie
- Leeftijd ≥ 18 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere hartoperaties van welke aard dan ook, inclusief CABG
- Eerdere thoracale chirurgie waarbij de linker pleurale ruimte betrokken was
- Noodzaak van gelijktijdige vasculaire of andere cardiale chirurgie tijdens de ziekenhuisopname van de index (inclusief, maar niet beperkt tot, klepchirurgie, aorta-resectie, linkerventrikelaneurysmectomie en halsslagader-endarteriëctomie of stenting)
- Indicatie voor chronische orale antistollingstherapie op het moment van randomisatie
- Extra-cardiale ziekte die naar verwachting de overleving zal beperken tot minder dan 5 jaar
- Allergie of overgevoeligheid voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen of apparaten die in het onderzoek zijn gebruikt
- Therapie met een onderzoeksgeneesmiddel, apparaat of biologisch geneesmiddel binnen 1 jaar voorafgaand aan randomisatie, of plan om patiënt in te schrijven voor aanvullend onderzoeksonderzoek tijdens deelname aan dit onderzoek
- Niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven of potentieel voor niet-naleving van het onderzoeksprotocol naar het oordeel van de onderzoeker
- Ejectiefractie van 40% of minder Linkerventrikeldisfunctie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Endoscopische coronaire arteriële bypass
wordt voor de doeleinden van deze studie gedefinieerd als een geplande off-pump minimaal invasieve (sternale sparende), geïsoleerde LIMA-LAD revascularisatie
|
wordt voor de doeleinden van deze studie gedefinieerd als een geplande off-pump minimaal invasieve (sternale sparende), geïsoleerde LIMA-LAD revascularisatie (50 deelnemers)
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Percutane coronaire interventie
zal worden uitgevoerd met behulp van standaardtechnieken naar goeddunken van de exploitant
|
zal worden uitgevoerd met behulp van standaardtechnieken naar goeddunken van de operator (50 deelnemers)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
MACCE
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Ernstige nadelige cardiale en cerebrale voorvallen (MACCE), waaronder overlijden, een samenstelling van ernstige cardiale en cerebrovasculaire voorvallen, d.w.z. het eerste optreden van een van de volgende voorvallen: Overlijden door welke oorzaak dan ook Van cardiovasculaire oorzaken Van niet-cardiovasculaire oorzaken Beroerte of voorbijgaande ischemische aanval (TIA) ) MI Ziekenhuisopname voor herhaalde revascularisatieprocedure, doelrevascularisatie door middel van PCI of CABG.
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Procedureel succes
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De behandeling wordt als succesvol beschouwd wanneer een volledige hybride revascularisatie zonder complicaties tijdens de indexhospitaalopname is bereikt.
|
1 jaar
|
|
Pijn beoordeling
Tijdsspanne: 1 jaar
|
beoordeling van visuele analoge schaal EC Huskisson
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 7t7sci9q
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .