- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03909750
만성 폐 질환에서 자가 줄기/기질 세포의 사용: 폐쇄성(COPD) 및 제한성(RLD) (cSVF-Lung)
폐 질환은 종종 폐쇄성 또는 제한성 장애로 분류됩니다. 이 연구는 각 유형의 폐 기능 장애 내에서 하나의 그룹인 두 가지 조사 채널을 확립할 것입니다. 최첨단 목표 분석을 사용하여 기준선에서 최대 1년 동안 6개월 간격으로 환자를 추적합니다.
만성폐쇄성폐질환(COPD)은 장기적이고 종종 진행성 상태의 불량한 기류를 특징으로 하는 폐 관련 장애입니다. 주요 증상으로는 낮은 산소 긴장, 숨가쁨, 생산적인 기침, 기관지-폐 염증 및 산소-이산화탄소 교환 방해가 있습니다. COPD는 일반적으로 배출하는 것보다 공기를 더 잘 불어넣을 수 있는 사람으로 간주됩니다. 제한적 폐 기능 장애는 일반적으로 완전한 흡기 기능을 달성할 수 없는 사람들로 간주됩니다. 둘 다 동일한 증상, 낮은 산소 교환, 운동 불내성, 숨가쁨(SOB), 폐 고혈압, 폐 구조 상실, 기흉(폐기종), 보조 산소 요법이 필요할 수 있음, 기도 점액 관리 실패 등의 일부 동일한 증상을 유발할 수 있습니다. (만성 기관지염, 기관지 확장증 등) 및 기타 폐 기능 장애 문제.
제한적 폐 장애는 후천성 섬유증, 선천성 섬유성 장애, 기능적 기도 손상(반흔), 동맥/정맥 공급의 혈관 이상,
대기 오염 및 담배 흡연, 화학 물질 흡입 손상 등이 이러한 문제의 공통 원인으로 느껴집니다. 진단 테스트는 폐 기능 연구에 의해 측정된 불량한 기류를 기반으로 하며 항천식 기관지확장제, 스테로이드 및 다양한 국소 약물 조합으로 증상이 많이 호전되지 않습니다.
연구는 두 그룹 내에서 만성 기관지-폐 질환에서 cSVF 사용의 안전성과 효능을 문서화하기 위한 중재적 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
COPD 및 제한성 폐질환(RLD)을 포함한 폐 질환은 종종 열악한 공기질에 대한 노출을 제한하여 치료하지만 현재로서는 치료법이 없습니다. 가장 일반적으로 환자는 증상을 해결하고 기본 증상 도움으로 돌아가는 것 외에는 효과가 없는 것으로 입증된 흡입기, 스테로이드 및 약물의 일부 조합으로 악화 시 치료를 받습니다. 또한 환경 변화를 목표로 많은 시도가 시도되고 있으며 치료에는 금연, 예방 접종, 호흡 재활, 기관지 확장제 및 국소 및 전신 스테로이드 사용 시도가 포함됩니다. 많은 사람들이 악화 시 보충 산소 요법, 폐 이식 및 항생제 지원 요법에 의존해야 합니다.
2013년 현재 COPD는 전 세계 인구의 약 5%(약 3억 3천만 명)를 포함합니다. 가장 일반적으로 남성/여성 간에 거의 동일하게 발생하며 연간 약 300만 명이 사망합니다. 경제적 비용은 2010년에 2조 1천억 달러 이상으로 추산됩니다.
이 연구에는 피하 지방 조직의 미세 캐뉼라 수확, 배양, 소화 및 AD-cSVF 분리가 포함됩니다. 이 간질 세포 펠렛(실제 세포외 매트릭스 또는 간질 요소 없음)은 500cc 멸균 생리 식염수(NS)에 현탁되고 말초 정맥 경로를 통해 배치됩니다. 안전성 문제에 대한 평가는 간격(중증 및 중증 범주 모두)과 반복적인 폐 기능 연구를 통해 측정됩니다.
대부분의 폐 기능 검사는 기껏해야 어느 정도 도움이 되지만 현재는 HRCT(고해상도 전산화 단층 촬영) 폐를 사용한 광범위한 해부학적 및 기능적 통찰력을 포함하므로 표준 유량 측정보다 훨씬 더 많은 정보를 제공하는 놀라운 검사가 있습니다. 이 프로토콜은 공기 트래핑, 폐 부피 기능, 기도 및 폐 자체의 3차원 이미징에 대한 직접적인 증거를 허용합니다. 이 양식은 세포 간질 혈관 분획(cSVF) 사용 후 입증할 수 있는 것보다 상태 및 변화를 결정하는 기준선과 치료 후 6개월 사이의 주요 비교가 될 것입니다. 소화 과정을 통한 줄기/기질 세포의 분리 및 농축 후, 이러한 세포 요소의 배치는 폐 모세관 조직 내에 이식되는 것으로 여겨집니다. 생착은 현재 비경구(IV) 배치 후 주요 요소로 여겨지지 않습니다. 오히려, 국소 틈새(미세환경)에 영향을 미치기 위해 방출되는 엑소좀 및 미세소포 내용물을 통해 통신하는 세포-세포 또는 세포-매트릭스 사이의 측분비 분비 및 통신을 나타내는 것으로 믿어집니다. microRNA(mRNA) 또는 mitoRNA(miRNA)의 전달을 통해 줄기 세포는 다른 폐 세포가 폐 질환과 관련된 손상된 요소를 대체하거나 복구하도록 도울 수 있습니다. 또한, 이러한 분비물 및 성장 인자/사이토카인 가용성은 폐 실질 내의 작은 모세혈관에 긍정적인 영향을 미치므로 폐 내의 가스 교환 기능을 향상시킬 가능성이 있습니다.
산소 포화도 추적(휴식 및 활동 시), 흡입기 사용 또는 기타 구조 노력 감소, 산소 보충 감소 및 호흡 개선 개선이 수행됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 자격을 갖춘 의료 제공자가 기록한 COPD 또는 RLD
- 폐 기능 결핍 또는 보충 산소 요법의 병력
제외 기준:
- 폐암
- 암에 대한 화학 요법 또는 방사선 치료를 받고 있는 환자(또는 5년 이내의 병력)
- 기준선 및 치료 후 6개월 HDCT 폐를 준수할 수 없음
- 일반적인 건강 또는 연구에 대한 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없거나 의지가 없거나 능력이 없음
- 폐 이식의 역사
- 수반되는 질병으로 인한 기대 수명 <3 개월
- 결과의 해석을 방해할 수 있는 연구 등록 전 1개월 이내에 절차의 모든 조사 약물에 노출
- 연구자의 판단에 따라 프로토콜을 준수하는 환자의 능력을 방해하거나, 환자의 안전을 위태롭게 하거나, 정보에 입각한 동의를 제공하는 능력을 방해하거나, 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 질병.
- 만성 면역억제제 또는 화학요법제를 복용 중인 피험자.
- 알려진 약물 또는 알코올 의존성 또는 연구 수행 또는 조사자의 의견에 따른 결과 해석을 방해할 수 있는 기타 요인.
- 기록된 알파 2 항트립신 결핍증이 있는 피험자(폐 및 간 질환 유전)
- 간염 병력이 있는 환자(A형 간염 병력 제외)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 지방 흡인 마이크로캐뉼라 ARM 1
폐쇄형 주사기 수확 피하 지방을 통한 지방 유래 조직 기질 혈관 분획(AD-tSVF) 획득
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피하 지방 및 혈관주위 줄기/기질 세포를 수확하는 근접 주사기 마이크로캐뉼러
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실험적: 분리-농도 지방 cSVF ARM 2
피하 지방 유래 세포 간질 혈관 분획(AD-cSVF)으로부터 세포 줄기/기질 세포의 분리
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AD-cSVF의 분리
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실험적: 일반 식염수 IV ARM 3
CSVF가 포함된 멸균 일반 식염수 IV
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AD-cSVF를 포함하는 생리 식염수 IV
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전-폐 기능: 연구 중 부작용 또는 심각한 부작용의 발생 또는 빈도
기간: 6개월 기능 및 부작용 평가
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연구 동안 부작용 또는 심각한 부작용의 발생 또는 빈도로서의 폐 기능
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6개월 기능 및 부작용 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고해상도 전산화 단층 촬영 - 폐액 분석
기간: 기준선 및 6개월 비교 연구
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Fluidda 폐 목표 분석
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기준선 및 6개월 비교 연구
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Glenn C Terry, MD, Global Alliance for Regenerative Medicine (GARM-HN)
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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