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만성 폐 질환에서 자가 줄기/기질 세포의 사용: 폐쇄성(COPD) 및 제한성(RLD) (cSVF-Lung)

2024년 9월 30일 업데이트: Healeon Medical Inc

폐 질환은 종종 폐쇄성 또는 제한성 장애로 분류됩니다. 이 연구는 각 유형의 폐 기능 장애 내에서 하나의 그룹인 두 가지 조사 채널을 확립할 것입니다. 최첨단 목표 분석을 사용하여 기준선에서 최대 1년 동안 6개월 간격으로 환자를 추적합니다.

만성폐쇄성폐질환(COPD)은 장기적이고 종종 진행성 상태의 불량한 기류를 특징으로 하는 폐 관련 장애입니다. 주요 증상으로는 낮은 산소 긴장, 숨가쁨, 생산적인 기침, 기관지-폐 염증 및 산소-이산화탄소 교환 방해가 있습니다. COPD는 일반적으로 배출하는 것보다 공기를 더 잘 불어넣을 수 있는 사람으로 간주됩니다. 제한적 폐 기능 장애는 일반적으로 완전한 흡기 기능을 달성할 수 없는 사람들로 간주됩니다. 둘 다 동일한 증상, 낮은 산소 교환, 운동 불내성, 숨가쁨(SOB), 폐 고혈압, 폐 구조 상실, 기흉(폐기종), 보조 산소 요법이 필요할 수 있음, 기도 점액 관리 실패 등의 일부 동일한 증상을 유발할 수 있습니다. (만성 기관지염, 기관지 확장증 등) 및 기타 폐 기능 장애 문제.

제한적 폐 장애는 후천성 섬유증, 선천성 섬유성 장애, 기능적 기도 손상(반흔), 동맥/정맥 공급의 혈관 이상,

대기 오염 및 담배 흡연, 화학 물질 흡입 손상 등이 이러한 문제의 공통 원인으로 느껴집니다. 진단 테스트는 폐 기능 연구에 의해 측정된 불량한 기류를 기반으로 하며 항천식 기관지확장제, 스테로이드 및 다양한 국소 약물 조합으로 증상이 많이 호전되지 않습니다.

연구는 두 그룹 내에서 만성 기관지-폐 질환에서 cSVF 사용의 안전성과 효능을 문서화하기 위한 중재적 연구입니다.

연구 개요

상세 설명

COPD 및 제한성 폐질환(RLD)을 포함한 폐 질환은 종종 열악한 공기질에 대한 노출을 제한하여 치료하지만 현재로서는 치료법이 없습니다. 가장 일반적으로 환자는 증상을 해결하고 기본 증상 도움으로 돌아가는 것 외에는 효과가 없는 것으로 입증된 흡입기, 스테로이드 및 약물의 일부 조합으로 악화 시 치료를 받습니다. 또한 환경 변화를 목표로 많은 시도가 시도되고 있으며 치료에는 금연, 예방 접종, 호흡 재활, 기관지 확장제 및 국소 및 전신 스테로이드 사용 시도가 포함됩니다. 많은 사람들이 악화 시 보충 산소 요법, 폐 이식 및 항생제 지원 요법에 의존해야 합니다.

2013년 현재 COPD는 전 세계 인구의 약 5%(약 3억 3천만 명)를 포함합니다. 가장 일반적으로 남성/여성 간에 거의 동일하게 발생하며 연간 약 300만 명이 사망합니다. 경제적 비용은 2010년에 2조 1천억 달러 이상으로 추산됩니다.

이 연구에는 피하 지방 조직의 미세 캐뉼라 수확, 배양, 소화 및 AD-cSVF 분리가 포함됩니다. 이 간질 세포 펠렛(실제 세포외 매트릭스 또는 간질 요소 없음)은 500cc 멸균 생리 식염수(NS)에 현탁되고 말초 정맥 경로를 통해 배치됩니다. 안전성 문제에 대한 평가는 간격(중증 및 중증 범주 모두)과 반복적인 폐 기능 연구를 통해 측정됩니다.

대부분의 폐 기능 검사는 기껏해야 어느 정도 도움이 되지만 현재는 HRCT(고해상도 전산화 단층 촬영) 폐를 사용한 광범위한 해부학적 및 기능적 통찰력을 포함하므로 표준 유량 측정보다 훨씬 더 많은 정보를 제공하는 놀라운 검사가 있습니다. 이 프로토콜은 공기 트래핑, 폐 부피 기능, 기도 및 폐 자체의 3차원 이미징에 대한 직접적인 증거를 허용합니다. 이 양식은 세포 간질 혈관 분획(cSVF) 사용 후 입증할 수 있는 것보다 상태 및 변화를 결정하는 기준선과 치료 후 6개월 사이의 주요 비교가 될 것입니다. 소화 과정을 통한 줄기/기질 세포의 분리 및 농축 후, 이러한 세포 요소의 배치는 폐 모세관 조직 내에 이식되는 것으로 여겨집니다. 생착은 현재 비경구(IV) 배치 후 주요 요소로 여겨지지 않습니다. 오히려, 국소 틈새(미세환경)에 영향을 미치기 위해 방출되는 엑소좀 및 미세소포 내용물을 통해 통신하는 세포-세포 또는 세포-매트릭스 사이의 측분비 분비 및 통신을 나타내는 것으로 믿어집니다. microRNA(mRNA) 또는 mitoRNA(miRNA)의 전달을 통해 줄기 세포는 다른 폐 세포가 폐 질환과 관련된 손상된 요소를 대체하거나 복구하도록 도울 수 있습니다. 또한, 이러한 분비물 및 성장 인자/사이토카인 가용성은 폐 실질 내의 작은 모세혈관에 긍정적인 영향을 미치므로 폐 내의 가스 교환 기능을 향상시킬 가능성이 있습니다.

산소 포화도 추적(휴식 및 활동 시), 흡입기 사용 또는 기타 구조 노력 감소, 산소 보충 감소 및 호흡 개선 개선이 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

50

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Montana
      • Stevensville, Montana, 미국, 59870
        • Global Alliance for Regenerative Medicine-USA
    • Hn
      • Roatan, Hn, 온두라스, Honduras
        • Global Alliance of Regenerative Medicine (GARM) International

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 자격을 갖춘 의료 제공자가 기록한 COPD 또는 RLD
  • 폐 기능 결핍 또는 보충 산소 요법의 병력

제외 기준:

  • 폐암
  • 암에 대한 화학 요법 또는 방사선 치료를 받고 있는 환자(또는 5년 이내의 병력)
  • 기준선 및 치료 후 6개월 HDCT 폐를 준수할 수 없음
  • 일반적인 건강 또는 연구에 대한 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없거나 의지가 없거나 능력이 없음
  • 폐 이식의 역사
  • 수반되는 질병으로 인한 기대 수명 <3 개월
  • 결과의 해석을 방해할 수 있는 연구 등록 전 1개월 이내에 절차의 모든 조사 약물에 노출
  • 연구자의 판단에 따라 프로토콜을 준수하는 환자의 능력을 방해하거나, 환자의 안전을 위태롭게 하거나, 정보에 입각한 동의를 제공하는 능력을 방해하거나, 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 질병.
  • 만성 면역억제제 또는 화학요법제를 복용 중인 피험자.
  • 알려진 약물 또는 알코올 의존성 또는 연구 수행 또는 조사자의 의견에 따른 결과 해석을 방해할 수 있는 기타 요인.
  • 기록된 알파 2 항트립신 결핍증이 있는 피험자(폐 및 간 질환 유전)
  • 간염 병력이 있는 환자(A형 간염 병력 제외)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 지방 흡인 마이크로캐뉼라 ARM 1
폐쇄형 주사기 수확 피하 지방을 통한 지방 유래 조직 기질 혈관 분획(AD-tSVF) 획득
피하 지방 및 혈관주위 줄기/기질 세포를 수확하는 근접 주사기 마이크로캐뉼러
실험적: 분리-농도 지방 cSVF ARM 2
피하 지방 유래 세포 간질 혈관 분획(AD-cSVF)으로부터 세포 줄기/기질 세포의 분리
AD-cSVF의 분리
실험적: 일반 식염수 IV ARM 3
CSVF가 포함된 멸균 일반 식염수 IV
AD-cSVF를 포함하는 생리 식염수 IV

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전-폐 기능: 연구 중 부작용 또는 심각한 부작용의 발생 또는 빈도
기간: 6개월 기능 및 부작용 평가
연구 동안 부작용 또는 심각한 부작용의 발생 또는 빈도로서의 폐 기능
6개월 기능 및 부작용 평가

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
고해상도 전산화 단층 촬영 - 폐액 분석
기간: 기준선 및 6개월 비교 연구
Fluidda 폐 목표 분석
기준선 및 6개월 비교 연구

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Glenn C Terry, MD, Global Alliance for Regenerative Medicine (GARM-HN)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 4월 10일

기본 완료 (추정된)

2025년 9월 30일

연구 완료 (추정된)

2026년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 4월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 4월 9일

처음 게시됨 (실제)

2019년 4월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 10월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 9월 30일

마지막으로 확인됨

2024년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GARM 2 Lung

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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