- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03909750
Bruk av autologe stam-/stromaceller ved kroniske lungesykdommer: obstruktiv (KOLS) og restriktiv (RLD) (cSVF-Lung)
Bruk av autologe stam-/stromaceller ved kroniske lungelidelser: obstruktiv (KOLS) og restriktiv (RLD)
Lungelidelser er ofte kategorisert som obstruktive eller restriktive lidelser. Denne studien vil etablere to undersøkelseskanaler, en gruppe innenfor hver type lungedysfunksjon. Det vil bli brukt state-of-the-art målanalyse for å spore pasienter fra baseline og 6 måneders intervaller i opptil ett år.
Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) er en lungerelatert lidelse som er preget av langvarig, ofte progressiv tilstand med dårlig luftstrøm. Primære symptomer inkluderer lav oksygenspenning, kortpustethet, produktiv hoste og bronko-lungebetennelse og interferens med oksygen-karbondioksidutveksling. KOLS regnes generelt som de som er i stand til bedre å inspirere luft enn å drive ut. Restriktive lungedysfunksjoner regnes generelt som de som ikke er i stand til å oppnå full inspirasjonsfunksjon. Begge kan skape noen av de samme symptomene, lav oksygenutveksling, aktivitetsintoleranse ved anstrengelse, kortpustethet (SOB), pulmonal hypertensjon, tap av lungestruktur, Pneumothorax (i emfysem), kan kreve supplerende oksygenbehandling, svikt i slimbehandlingen i luftveiene (kronisk bronkitt, bronkiektasi, etc.), og andre problemer med lungefunksjon.
Restriktive lungelidelser representerer en gruppe lungefunksjonstap som skyldes ervervet fibrose, medfødte fibrotiske lidelser, funksjonelle luftveisskader (arrdannelse), vaskulære abnormiteter i arteriell/venøs forsyning,
Luftforurensning og tobakksrøyking, kjemiske innåndingsskader osv. oppleves som vanlig bidragsyter til disse problemene. Diagnostisk testing er basert på dårlig luftstrøm målt ved lungefunksjonsstudier og hvis symptomer ikke forbedres mye med anti-astma bronkodilatatorer, steroider og en rekke kombinasjoner av aktuelle medisiner.
Studien er en intervensjonsstudie for å dokumentere sikkerheten og effekten av bruk av cSVF ved kronisk bronko-lungesykdom innen begge grupper.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Lungesykdommer, inkludert både KOLS og restriktiv lungesykdom (RLD) behandles ofte ved å begrense eksponering for dårlig luftkvalitet, men det er ingen kur på dette tidspunktet. Oftest behandles pasientene ved eksacerbasjoner, vanligvis med en kombinasjon av inhalatorer, steroider og medisiner som har vist seg å være ineffektive bortsett fra å adressere symptomer og prøve å gå tilbake til baseline symptomhjelp. I tillegg er mange forsøk rettet mot miljøendringer, terapi inkluderer røykeslutt, vaksinasjoner, respiratorisk rehabilitering og forsøk på bruk av bronkodilatatorer og aktuelle og systemiske steroider. Mange må ty til supplerende oksygenbehandling, lungetransplantasjon og antibiotikastøttende behandling under eksaserbasjoner.
Fra og med 2013 involverer KOLS omtrent 5 % av verdens befolkning (omtrent 330 millioner). Oftest forekommer det omtrent likt mellom menn/kvinner og resulterer i omtrent 3 millioner dødsfall per år. Estimater av økonomiske kostnader er estimert til å være mer enn 2,1 billioner dollar i 2010.
Denne studien inkluderer mikrokanylehøsting av subdermalt fettvev, inkubasjon, fordøyelse og isolering av AD-cSVF. Denne stromale cellulære pelleten (uten faktisk ekstracellulær matrise eller stromale elementer) blir deretter suspendert i 500 cc sterilt normalt saltvann (NS) og utplassert via perifer intravenøs rute. Evalueringer av sikkerhetsproblemer måles med intervaller (både alvorlige og ikke-alvorlige kategorier) og ved gjentatte lungefunksjonsstudier.
De fleste lungefunksjonstester er i beste fall hjelp, men det er nå en bemerkelsesverdig testing som er vesentlig mer informativ enn standard strømningsmålinger, ettersom de inkluderer omfattende anatomisk og funksjonell innsikt ved bruk av høyoppløsningsdatatomografi (HRCT) lunge. Denne protokollen tillater direkte bevis på luftfangst, lungevolumkapasitet og tredimensjonal avbildning av selve luftveiene og lungene. Denne modaliteten vil være den primære sammenligningen mellom baseline og 6 måneder etter terapi ved bestemmelse av status og endringer enn det som kan påvises etter bruk av cellulær stromal vaskulær fraksjon (cSVF). Etter isolering og konsentrasjon av stam-/stromalcellene via fordøyelsesbehandling, antas utplassering av slike cellulære elementer å transplantere i lungekapillærvevet. Engraftment antas foreløpig ikke å være de primære elementene etter parenteral (IV) plassering. Snarere antas det å representere den parakrine sekretoriske og kommunikasjonen mellom celle-til-celle eller celle-til-matrise som kommuniserer via eksosomalt og mikrovesikulært innhold som frigjøres for å påvirke den lokale nisjen (mikromiljø). Via overføring av mikroRNA (mRNA) eller mitoRNA (miRNA), er stamceller i stand til å hjelpe andre lungeceller med å erstatte eller reparere skadede elementer forbundet med lungesykdommer. Videre har disse sekresjonene og tilgjengeligheten av vekstfaktor/cytokiner en positiv innflytelse på de små kapillærene i lungeparenkymet, og vil dermed sannsynligvis forbedre gassutvekslingsfunksjonen i lungene.
Det vil bli utført sporing av oksygenmetning (ved hvile og aktivitet), bruk av inhalatorer eller annen reduksjon av redningsinnsats, reduksjon av oksygentilskudd og forbedret pusteinnsats.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Montana
-
Stevensville, Montana, Forente stater, 59870
- Global Alliance for Regenerative Medicine-USA
-
-
-
-
Hn
-
Roatan, Hn, Honduras, Honduras
- Global Alliance of Regenerative Medicine (GARM) International
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Dokumentert KOLS eller RLD av kvalifisert lege
- Anamnese med lungefunksjonssvikt eller supplerende oksygenbehandling
Ekskluderingskriterier:
- Lungekreft
- Pasienter på kjemoterapi eller stråling for kreft (eller historie innen 5 år)
- Manglende evne til å overholde Baseline og 6 måneders HDCT-lunger etter behandling
- Generell helse eller manglende evne eller manglende vilje eller evne til å gi informert samtykke til studier
- Historie om lungetransplantasjon
- Forventet levealder på <3 måneder på grunn av samtidige sykdommer
- Eksponering for ethvert forsøkslegemiddel innen prosedyre innen 1 måned før studieregistrering som kan forstyrre tolkningen av resultatene
- Sykdom som, etter etterforskerens vurdering, kan forstyrre pasientens evne til å overholde protokollen, kompromittere pasientsikkerheten, evnen til å gi informert samtykke eller forstyrre tolkningen av studieresultater.
- Personer med kronisk immunsuppressiv eller kjemoterapeutisk medisin.
- Kjent narkotika- eller alkoholavhengighet eller andre faktorer som kan forstyrre studiegjennomføring eller tolkning av resultater etter etterforskernes mening.
- Personer med dokumentert alfa 2-antitrypsinmangel (arvet lunge- og leversykdom)
- Pasient med hepatitthistorie (unntatt hepatitt A-historie)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Lipoaspirasjonsmikrokanyle ARM 1
Anskaffelse av fettavledet vev Stromal Vascular Fraction (AD-tSVF) via lukket sprøytehøst subdermalt fett
|
Lukk sprøytens mikrokanyle som høster subdermalt fett og perivaskulær stam-/stromalceller
|
EKSPERIMENTELL: Isolasjon-konsentrasjon Adipose cSVF ARM 2
Isolering av cellulære stam-/stromalceller fra subdermal fettavledet cellulær stromal vaskulær fraksjon (AD-cSVF)
|
Isolering av AD-cSVF
|
EKSPERIMENTELL: Normal saltvann IV ARM 3
Steril normal saltvann IV med cSVF
|
Normal saltvann IV som inneholder AD-cSVF
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sikkerhet-lungefunksjon: forekomst eller frekvens av uønskede eller alvorlige bivirkninger under studien
Tidsramme: 6 måneder evaluere funksjon og uønskede hendelser
|
Lungefunksjon som forekomst eller frekvens av uønskede eller alvorlige bivirkninger under studien
|
6 måneder evaluere funksjon og uønskede hendelser
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Høyoppløselig datastyrt tomografi - lungefluidda-analyse
Tidsramme: Baseline og 6 måneders sammenlignende studie
|
Fluidda Pulmonal Målanalyse
|
Baseline og 6 måneders sammenlignende studie
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Glenn C Terry, MD, Global Alliance for Regenerative Medicine (GARM-HN)
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Rabe KF, Hurd S, Anzueto A, Barnes PJ, Buist SA, Calverley P, Fukuchi Y, Jenkins C, Rodriguez-Roisin R, van Weel C, Zielinski J; Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease. Global strategy for the diagnosis, management, and prevention of chronic obstructive pulmonary disease: GOLD executive summary. Am J Respir Crit Care Med. 2007 Sep 15;176(6):532-55. doi: 10.1164/rccm.200703-456SO. Epub 2007 May 16.
- Decramer M, Janssens W, Miravitlles M. Chronic obstructive pulmonary disease. Lancet. 2012 Apr 7;379(9823):1341-51. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60968-9. Epub 2012 Feb 6.
- Mathers CD, Loncar D. Projections of global mortality and burden of disease from 2002 to 2030. PLoS Med. 2006 Nov;3(11):e442. doi: 10.1371/journal.pmed.0030442.
- Mahler DA. Mechanisms and measurement of dyspnea in chronic obstructive pulmonary disease. Proc Am Thorac Soc. 2006 May;3(3):234-8. doi: 10.1513/pats.200509-103SF.
- Holland AE, Hill CJ, Jones AY, McDonald CF. Breathing exercises for chronic obstructive pulmonary disease. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Oct 17;10:CD008250. doi: 10.1002/14651858.CD008250.pub2.
- Kennedy SM, Chambers R, Du W, Dimich-Ward H. Environmental and occupational exposures: do they affect chronic obstructive pulmonary disease differently in women and men? Proc Am Thorac Soc. 2007 Dec;4(8):692-4. doi: 10.1513/pats.200707-094SD.
- Devereux G. ABC of chronic obstructive pulmonary disease. Definition, epidemiology, and risk factors. BMJ. 2006 May 13;332(7550):1142-4. doi: 10.1136/bmj.332.7550.1142. No abstract available.
- Foreman MG, Campos M, Celedon JC. Genes and chronic obstructive pulmonary disease. Med Clin North Am. 2012 Jul;96(4):699-711. doi: 10.1016/j.mcna.2012.02.006. Epub 2012 Mar 6.
- O'Donnell DE. Hyperinflation, dyspnea, and exercise intolerance in chronic obstructive pulmonary disease. Proc Am Thorac Soc. 2006 Apr;3(2):180-4. doi: 10.1513/pats.200508-093DO.
- Mackay AJ, Hurst JR. COPD exacerbations: causes, prevention, and treatment. Med Clin North Am. 2012 Jul;96(4):789-809. doi: 10.1016/j.mcna.2012.02.008. Epub 2012 Mar 16.
- Puhan MA, Gimeno-Santos E, Scharplatz M, Troosters T, Walters EH, Steurer J. Pulmonary rehabilitation following exacerbations of chronic obstructive pulmonary disease. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Oct 5;(10):CD005305. doi: 10.1002/14651858.CD005305.pub3.
- Saxena A, Watkin SW. Bilateral malignant testicular carcinoid. Br J Urol. 1990 Mar;65(3):302-3. doi: 10.1111/j.1464-410x.1990.tb14738.x. No abstract available.
- Kew KM, Seniukovich A. Inhaled steroids and risk of pneumonia for chronic obstructive pulmonary disease. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Mar 10;2014(3):CD010115. doi: 10.1002/14651858.CD010115.pub2.
- COPD Working Group. Long-term oxygen therapy for patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD): an evidence-based analysis. Ont Health Technol Assess Ser. 2012;12(7):1-64. Epub 2012 Mar 1.
- Bradley JM, O'Neill B. Short-term ambulatory oxygen for chronic obstructive pulmonary disease. Cochrane Database Syst Rev. 2005 Oct 19;2005(4):CD004356. doi: 10.1002/14651858.CD004356.pub3.
- Vollenweider DJ, Jarrett H, Steurer-Stey CA, Garcia-Aymerich J, Puhan MA. Antibiotics for exacerbations of chronic obstructive pulmonary disease. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Dec 12;12:CD010257. doi: 10.1002/14651858.CD010257.
- Inamdar AC, Inamdar AA. Mesenchymal stem cell therapy in lung disorders: pathogenesis of lung diseases and mechanism of action of mesenchymal stem cell. Exp Lung Res. 2013 Oct;39(8):315-27. doi: 10.3109/01902148.2013.816803. Epub 2013 Aug 30.
- Conese M, Piro D, Carbone A, Castellani S, Di Gioia S. Hematopoietic and mesenchymal stem cells for the treatment of chronic respiratory diseases: role of plasticity and heterogeneity. ScientificWorldJournal. 2014 Jan 19;2014:859817. doi: 10.1155/2014/859817. eCollection 2014.
- McQualter JL, Anthony D, Bozinovski S, Prele CM, Laurent GJ. Harnessing the potential of lung stem cells for regenerative medicine. Int J Biochem Cell Biol. 2014 Nov;56:82-91. doi: 10.1016/j.biocel.2014.10.012. Epub 2014 Oct 15.
- Tzouvelekis A, Ntolios P, Bouros D. Stem cell treatment for chronic lung diseases. Respiration. 2013;85(3):179-92. doi: 10.1159/000346525. Epub 2013 Jan 29. Erratum In: Respiration. 2013;86(4):294.
- Tzouvelekis A, Laurent G, Bouros D. Stem cell therapy in chronic obstructive pulmonary disease. Seeking the Prometheus effect. Curr Drug Targets. 2013 Feb;14(2):246-52. doi: 10.2174/1389450111314020009.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GARM 2 Lung
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Respiratorisk insuffisiens
-
University of LjubljanaScience and Research Centre KoperFullførtFysisk form | Fysisk undersøkelse | Aerob kapasitet | Cardio Respiratory Fitness | KampberedskapSlovenia
-
The Hospital for Sick ChildrenFullførtEvaluering av HomeCare RN Respiratory EducationCanada
-
University of MinnesotaNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); National...RekrutteringInfluensa | Novel Respiratory Virus-1 Middle Eastern Respiratory Syndrome Coronavirus (MERS-CoV) | Novel Respiratory Virus-2 Alvorlig Akutt Respiratorisk Syndrom Coronavirus (SARS-CoV)Forente stater, Australia, Spania, Danmark, Hellas, Argentina, Storbritannia, Belgia, Chile, Tyskland, Peru, Thailand
-
University Hospital, BrestFullført
-
Zhang JianhengFullførtState Key Laboratory of Respiratory DiseaseKina
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisHar ikke rekruttert ennåDe Novo Hypoxemic Acute Respiratory Failure (hARF)
-
VA Office of Research and DevelopmentFullførtCommunity Acquired Respiratory Disease SyndromeForente stater, Puerto Rico
-
Wolfson Medical CenterUkjent
-
Medical University of SilesiaFullførtSpirometrien; | The Strength of Respiratory Muscles - MIP, MEP; | Kyphose (Plurimeter-V) | Vinkelen på stammerotasjon i thoraxdelenPolen
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...FullførtState Key Laboratory of Respiratory DiseaseKina
Kliniske studier på Normal saltvann IV
-
Bayside HealthNational Health and Medical Research Council, Australia; Monash University og andre samarbeidspartnereUkjentCystisk fibroseAustralia
-
Healeon Medical IncTerry, Glenn C., M.D.Påmelding etter invitasjonLungesykdomForente stater, Honduras
-
Healeon Medical IncTerry, Glenn C., M.D.Påmelding etter invitasjonBruk av autologe, voksne fettavledede stam-/stromalceller ved inflammatorisk tarmsykdom (ADcSVF-IBD)Inflammatoriske tarmsykdommerForente stater
-
Healeon Medical IncTilbaketrukketFibromyalgi | RSD (Reflex Sympathetic Dystrophy) | CRPS - komplekst regionalt smertesyndrom type IForente stater, Honduras
-
Intellia TherapeuticsAktiv, ikke rekrutterendeArvelig angioødemFrankrike, New Zealand, Tyskland, Storbritannia, Nederland, Australia
-
Robert W. Alexander, MD, FICSTerry, Glenn C., M.D.TilbaketrukketNokturi | BPH | BPH med urinveisobstruksjon | Prostatisme | ProstatabetennelseForente stater
-
Healeon Medical IncGlobal Alliance for Regenerative MedicineTilbaketrukketMultippel sklerose | AutoimmunForente stater, Honduras
-
Robert W. Alexander, MD, FICSTilbaketrukketHjernerystelse, mild | Hjernerystelse, hjerne | Hjernerystelse, alvorlig | Hjernerystelse, middels | Traumatiske encefalopatier, kroniskeForente stater
-
BiogenFullførtAkutt optisk nevrittSverige, Spania, Storbritannia, Tyskland, Canada, Danmark, Ungarn, Belgia, Tsjekkia, Australia, Italia
-
Healeon Medical IncGlobal Alliance for Regenerative MedicineSuspendertMultippel sklerose | AutoimmunHonduras, Forente stater