Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av autologe stam-/stromaceller ved kroniske lungesykdommer: obstruktiv (KOLS) og restriktiv (RLD) (cSVF-Lung)

14. mars 2022 oppdatert av: Healeon Medical Inc

Bruk av autologe stam-/stromaceller ved kroniske lungelidelser: obstruktiv (KOLS) og restriktiv (RLD)

Lungelidelser er ofte kategorisert som obstruktive eller restriktive lidelser. Denne studien vil etablere to undersøkelseskanaler, en gruppe innenfor hver type lungedysfunksjon. Det vil bli brukt state-of-the-art målanalyse for å spore pasienter fra baseline og 6 måneders intervaller i opptil ett år.

Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) er en lungerelatert lidelse som er preget av langvarig, ofte progressiv tilstand med dårlig luftstrøm. Primære symptomer inkluderer lav oksygenspenning, kortpustethet, produktiv hoste og bronko-lungebetennelse og interferens med oksygen-karbondioksidutveksling. KOLS regnes generelt som de som er i stand til bedre å inspirere luft enn å drive ut. Restriktive lungedysfunksjoner regnes generelt som de som ikke er i stand til å oppnå full inspirasjonsfunksjon. Begge kan skape noen av de samme symptomene, lav oksygenutveksling, aktivitetsintoleranse ved anstrengelse, kortpustethet (SOB), pulmonal hypertensjon, tap av lungestruktur, Pneumothorax (i emfysem), kan kreve supplerende oksygenbehandling, svikt i slimbehandlingen i luftveiene (kronisk bronkitt, bronkiektasi, etc.), og andre problemer med lungefunksjon.

Restriktive lungelidelser representerer en gruppe lungefunksjonstap som skyldes ervervet fibrose, medfødte fibrotiske lidelser, funksjonelle luftveisskader (arrdannelse), vaskulære abnormiteter i arteriell/venøs forsyning,

Luftforurensning og tobakksrøyking, kjemiske innåndingsskader osv. oppleves som vanlig bidragsyter til disse problemene. Diagnostisk testing er basert på dårlig luftstrøm målt ved lungefunksjonsstudier og hvis symptomer ikke forbedres mye med anti-astma bronkodilatatorer, steroider og en rekke kombinasjoner av aktuelle medisiner.

Studien er en intervensjonsstudie for å dokumentere sikkerheten og effekten av bruk av cSVF ved kronisk bronko-lungesykdom innen begge grupper.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Lungesykdommer, inkludert både KOLS og restriktiv lungesykdom (RLD) behandles ofte ved å begrense eksponering for dårlig luftkvalitet, men det er ingen kur på dette tidspunktet. Oftest behandles pasientene ved eksacerbasjoner, vanligvis med en kombinasjon av inhalatorer, steroider og medisiner som har vist seg å være ineffektive bortsett fra å adressere symptomer og prøve å gå tilbake til baseline symptomhjelp. I tillegg er mange forsøk rettet mot miljøendringer, terapi inkluderer røykeslutt, vaksinasjoner, respiratorisk rehabilitering og forsøk på bruk av bronkodilatatorer og aktuelle og systemiske steroider. Mange må ty til supplerende oksygenbehandling, lungetransplantasjon og antibiotikastøttende behandling under eksaserbasjoner.

Fra og med 2013 involverer KOLS omtrent 5 % av verdens befolkning (omtrent 330 millioner). Oftest forekommer det omtrent likt mellom menn/kvinner og resulterer i omtrent 3 millioner dødsfall per år. Estimater av økonomiske kostnader er estimert til å være mer enn 2,1 billioner dollar i 2010.

Denne studien inkluderer mikrokanylehøsting av subdermalt fettvev, inkubasjon, fordøyelse og isolering av AD-cSVF. Denne stromale cellulære pelleten (uten faktisk ekstracellulær matrise eller stromale elementer) blir deretter suspendert i 500 cc sterilt normalt saltvann (NS) og utplassert via perifer intravenøs rute. Evalueringer av sikkerhetsproblemer måles med intervaller (både alvorlige og ikke-alvorlige kategorier) og ved gjentatte lungefunksjonsstudier.

De fleste lungefunksjonstester er i beste fall hjelp, men det er nå en bemerkelsesverdig testing som er vesentlig mer informativ enn standard strømningsmålinger, ettersom de inkluderer omfattende anatomisk og funksjonell innsikt ved bruk av høyoppløsningsdatatomografi (HRCT) lunge. Denne protokollen tillater direkte bevis på luftfangst, lungevolumkapasitet og tredimensjonal avbildning av selve luftveiene og lungene. Denne modaliteten vil være den primære sammenligningen mellom baseline og 6 måneder etter terapi ved bestemmelse av status og endringer enn det som kan påvises etter bruk av cellulær stromal vaskulær fraksjon (cSVF). Etter isolering og konsentrasjon av stam-/stromalcellene via fordøyelsesbehandling, antas utplassering av slike cellulære elementer å transplantere i lungekapillærvevet. Engraftment antas foreløpig ikke å være de primære elementene etter parenteral (IV) plassering. Snarere antas det å representere den parakrine sekretoriske og kommunikasjonen mellom celle-til-celle eller celle-til-matrise som kommuniserer via eksosomalt og mikrovesikulært innhold som frigjøres for å påvirke den lokale nisjen (mikromiljø). Via overføring av mikroRNA (mRNA) eller mitoRNA (miRNA), er stamceller i stand til å hjelpe andre lungeceller med å erstatte eller reparere skadede elementer forbundet med lungesykdommer. Videre har disse sekresjonene og tilgjengeligheten av vekstfaktor/cytokiner en positiv innflytelse på de små kapillærene i lungeparenkymet, og vil dermed sannsynligvis forbedre gassutvekslingsfunksjonen i lungene.

Det vil bli utført sporing av oksygenmetning (ved hvile og aktivitet), bruk av inhalatorer eller annen reduksjon av redningsinnsats, reduksjon av oksygentilskudd og forbedret pusteinnsats.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Montana
      • Stevensville, Montana, Forente stater, 59870
        • Global Alliance for Regenerative Medicine-USA
    • Hn
      • Roatan, Hn, Honduras, Honduras
        • Global Alliance of Regenerative Medicine (GARM) International

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Dokumentert KOLS eller RLD av kvalifisert lege
  • Anamnese med lungefunksjonssvikt eller supplerende oksygenbehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Lungekreft
  • Pasienter på kjemoterapi eller stråling for kreft (eller historie innen 5 år)
  • Manglende evne til å overholde Baseline og 6 måneders HDCT-lunger etter behandling
  • Generell helse eller manglende evne eller manglende vilje eller evne til å gi informert samtykke til studier
  • Historie om lungetransplantasjon
  • Forventet levealder på <3 måneder på grunn av samtidige sykdommer
  • Eksponering for ethvert forsøkslegemiddel innen prosedyre innen 1 måned før studieregistrering som kan forstyrre tolkningen av resultatene
  • Sykdom som, etter etterforskerens vurdering, kan forstyrre pasientens evne til å overholde protokollen, kompromittere pasientsikkerheten, evnen til å gi informert samtykke eller forstyrre tolkningen av studieresultater.
  • Personer med kronisk immunsuppressiv eller kjemoterapeutisk medisin.
  • Kjent narkotika- eller alkoholavhengighet eller andre faktorer som kan forstyrre studiegjennomføring eller tolkning av resultater etter etterforskernes mening.
  • Personer med dokumentert alfa 2-antitrypsinmangel (arvet lunge- og leversykdom)
  • Pasient med hepatitthistorie (unntatt hepatitt A-historie)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Lipoaspirasjonsmikrokanyle ARM 1
Anskaffelse av fettavledet vev Stromal Vascular Fraction (AD-tSVF) via lukket sprøytehøst subdermalt fett
Lukk sprøytens mikrokanyle som høster subdermalt fett og perivaskulær stam-/stromalceller
EKSPERIMENTELL: Isolasjon-konsentrasjon Adipose cSVF ARM 2
Isolering av cellulære stam-/stromalceller fra subdermal fettavledet cellulær stromal vaskulær fraksjon (AD-cSVF)
Isolering av AD-cSVF
EKSPERIMENTELL: Normal saltvann IV ARM 3
Steril normal saltvann IV med cSVF
Normal saltvann IV som inneholder AD-cSVF

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet-lungefunksjon: forekomst eller frekvens av uønskede eller alvorlige bivirkninger under studien
Tidsramme: 6 måneder evaluere funksjon og uønskede hendelser
Lungefunksjon som forekomst eller frekvens av uønskede eller alvorlige bivirkninger under studien
6 måneder evaluere funksjon og uønskede hendelser

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Høyoppløselig datastyrt tomografi - lungefluidda-analyse
Tidsramme: Baseline og 6 måneders sammenlignende studie
Fluidda Pulmonal Målanalyse
Baseline og 6 måneders sammenlignende studie

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Glenn C Terry, MD, Global Alliance for Regenerative Medicine (GARM-HN)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

10. april 2019

Primær fullføring (FORVENTES)

30. april 2024

Studiet fullført (FORVENTES)

30. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

10. april 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

16. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • GARM 2 Lung

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Respiratorisk insuffisiens

Kliniske studier på Normal saltvann IV

3
Abonnere