Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af autologe stam-/stromaceller ved kroniske lungesygdomme: obstruktiv (KOL) og restriktiv (RLD) (cSVF-Lung)

30. september 2024 opdateret af: Healeon Medical Inc

Lungesygdomme kategoriseres ofte som obstruktive eller restriktive lidelser. Denne undersøgelse vil etablere to undersøgelseskanaler, en gruppe inden for hver type pulmonal dysfunktion. State-of-the-art målanalyse vil blive brugt til at spore patienter fra baseline og 6 måneders intervaller i op til et år.

Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) er en lungerelateret lidelse, der er karakteriseret ved langvarig, ofte progressiv tilstand med dårlig luftstrøm. Primære symptomer omfatter lav iltspænding, åndenød, produktiv hoste og broncho-pulmonal betændelse og interferens med ilt-kuldioxidudveksling. KOL anses generelt for dem, der er i stand til bedre at inspirere luft end at uddrive. Restriktive lungedysfunktioner anses generelt for dem, der ikke er i stand til at opnå fuld inspirationsfunktion. Begge kan skabe nogle af de samme symptomer, lav iltudveksling, aktivitetsintolerance ved anstrengelse, åndenød (SOB), pulmonal hypertension, tab af lungestruktur, Pneumothorax (i emfysem), kan nødvendiggøre supplerende iltbehandling, svigtende håndtering af slim i luftvejene (kronisk bronkitis, bronkiektasi osv.) og andre problemer med lungefunktionssvigt.

Restriktive lungesygdomme repræsenterer en gruppe af lungefunktionstab, som skyldes erhvervet fibrose, medfødte fibrotiske lidelser, funktionel luftvejsskade (ardannelse), vaskulære abnormiteter i arteriel/venøs forsyning,

Luftforurening og tobaksrygning, kemiske indåndingsskader osv. anses for at være almindelige årsager til disse problemer. Diagnostisk testning er baseret på dårlig luftstrøm målt ved lungefunktionsundersøgelser, og hvis symptomer ikke forbedres meget med anti-astma bronkodilatatorer, steroider og en række kombinationer af aktuelle lægemidler.

Studiet er et interventionsstudie til at dokumentere sikkerheden og effektiviteten af ​​brugen af ​​cSVF ved kronisk broncho-lungesygdom inden for begge grupper.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Lungesygdomme, herunder både KOL og restriktiv lungesygdom (RLD) behandles ofte ved at begrænse eksponeringen for dårlig luftkvalitet, men der er ingen kur på nuværende tidspunkt. Oftest behandles patienterne ved eksacerbationer, sædvanligvis med en kombination af inhalatorer, steroider og medicin, som har vist sig at være ineffektive bortset fra at behandle symptomer og forsøge at vende tilbage til baseline symptomhjælp. Derudover er mange forsøg rettet mod miljøændringer, terapi omfatter rygestop, vaccinationer, respiratorisk rehabilitering og forsøg på brug af bronkodilatatorer og topiske og systemiske steroider. Mange må ty til supplerende iltbehandling, lungetransplantation og antibiotikastøttende behandling under eksacerbationer.

Fra 2013 involverer KOL cirka 5 % af den globale befolkning (ca. 330 millioner). Oftest forekommer det omtrent ligeligt mellem mænd/kvinder og resulterer i omkring 3 millioner dødsfald om året. Estimater af økonomiske omkostninger anslås til at være mere end 2,1 billioner dollars i 2010.

Denne undersøgelse omfatter mikrokanyle-høstning af subdermalt fedtvæv, inkubation, fordøjelse og isolering af AD-cSVF. Denne stromale cellulære pellet (uden egentlig ekstracellulær matrix eller stromale elementer) suspenderes derefter i 500 cc sterilt normalt saltvand (NS) og udfoldes via perifer intravenøs vej. Evalueringer af sikkerhedsproblemer måles med intervaller (både alvorlige og ikke-svære kategorier) og ved gentagne lungefunktionsundersøgelser.

De fleste lungefunktionstests er i bedste fald en hjælp, men der er nu en bemærkelsesværdig test, der er væsentligt mere informativ end standard flowmålinger, da de omfatter omfattende anatomisk og funktionel indsigt ved hjælp af High Resolution Computerized Tomography (HRCT) Lung. Denne protokol giver mulighed for direkte beviser for luftindfangning, lungevolumenkapacitet og tredimensionel billeddannelse af selve luftvejene og lungerne. Denne modalitet vil være den primære sammenligning mellem baseline og 6 måneders post-terapi til bestemmelse af status og ændringer, end det kan påvises efter brug af cellulær stromal vaskulær fraktion (cSVF). Efter isolering og koncentration af stam-/stromacellerne via fordøjelsesbehandling antages udbredelse af sådanne cellulære elementer at indpode i lungekapillærvævet. Engraftment menes i øjeblikket ikke at være de primære elementer efter parenteral (IV) placering. Det menes snarere at repræsentere den parakrine sekretoriske og kommunikation mellem celle-til-celle eller celle-til-matrix, som kommunikerer via exosomalt og mikrovesikulært indhold, der frigives for at påvirke den lokale niche (mikromiljø). Via overførsel af mikroRNA (mRNA) eller mitoRNA (miRNA) er stamceller i stand til at hjælpe andre lungeceller med at erstatte eller reparere beskadigede elementer forbundet med lungesygdomme. Yderligere har disse sekreter og vækstfaktor/cytokiner-tilgængelighed en positiv indflydelse på de små kapillærer i lungeparenkymet, hvilket sandsynligvis forbedrer gasudvekslingsfunktionen i lungerne.

Sporing af iltmætning (i hvile og aktivitet), brug af inhalatorer eller anden reduktion af redningsindsats, reduktion af ilttilskud og forbedret respirationsindsats vil blive udført.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Montana
      • Stevensville, Montana, Forenede Stater, 59870
        • Global Alliance for Regenerative Medicine-USA
    • Hn
      • Roatan, Hn, Honduras, Honduras
        • Global Alliance of Regenerative Medicine (GARM) International

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Dokumenteret KOL eller RLD af kvalificeret læge
  • Anamnese med lungefunktionsmangel eller supplerende iltbehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Kræft i lungen
  • Patienten er i kemoterapi eller strålebehandling for kræft (eller historie inden for 5 år)
  • Manglende evne til at overholde baseline og 6 måneder efter behandling med HDCT-lunger
  • Generelt helbred eller manglende evne eller uvilje eller evne til at give informeret samtykke til undersøgelse
  • Historie om lungetransplantation
  • Forventet levetid på <3 måneder på grund af samtidige sygdomme
  • Eksponering for ethvert forsøgslægemiddel af proceduren inden for 1 måned før tilmelding til studiet, hvilket kan interferere med fortolkningen af ​​resultaterne
  • Sygdom, der efter investigators vurdering kan forstyrre patientens evne til at overholde protokollen, kompromittere patientsikkerheden, evnen til at give informeret samtykke eller forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater.
  • Personer med kronisk immunsuppressiv eller kemoterapeutisk medicin.
  • Kendt stof- eller alkoholafhængighed eller andre faktorer, der kan interferere med undersøgelsesudførelse eller fortolkning af resultater efter efterforskernes mening.
  • Personer med dokumenteret alfa 2 antitrypsin mangel (arvelig lunge- og leversygdom)
  • Patient med hepatitis i anamnesen (undtagen Hepatitis A-historie)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lipoaspiration mikrokanyle ARM 1
Erhvervelse af fedtafledt væv Stromal Vascular Fraction (AD-tSVF) via lukket sprøjtehøst subdermalt fedt
Luk sprøjtens mikrokanyle, der høster subdermalt fedt og perivaskulær stam-/stromaceller
Eksperimentel: Isolation-Concentration Adipose cSVF ARM 2
Isolering af cellulære stam-/stromale celler fra subdermal fedtafledt cellulær stromal vaskulær fraktion (AD-cSVF)
Isolering af AD-cSVF
Eksperimentel: Normal saltvand IV ARM 3
Steril normal saltvand IV med cSVF
Normal saltvand IV indeholdende AD-cSVF

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerheds-lungefunktion: forekomst eller hyppighed af uønskede eller alvorlige bivirkninger under undersøgelsen
Tidsramme: 6 måneder evaluere funktion og uønskede hændelser
Lungefunktion som forekomst eller hyppighed af uønskede eller alvorlige bivirkninger under undersøgelsen
6 måneder evaluere funktion og uønskede hændelser

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Høj opløsning computertomografi - lungefluidda analyse
Tidsramme: Baseline og 6 måneders sammenlignende undersøgelse
Fluidda lungemålsanalyse
Baseline og 6 måneders sammenlignende undersøgelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Glenn C Terry, MD, Global Alliance for Regenerative Medicine (GARM-HN)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. april 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. april 2019

Først opslået (Faktiske)

10. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. september 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • GARM 2 Lung

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner