Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie autologicznych komórek macierzystych/podścieliska w przewlekłych chorobach płuc: obturacyjnych (POChP) i restrykcyjnych (RLD) (cSVF-Lung)

30 września 2024 zaktualizowane przez: Healeon Medical Inc

Zaburzenia płucne są często klasyfikowane jako zaburzenia obturacyjne lub restrykcyjne. To badanie ustanowi dwa kanały badań, jedną grupę w ramach każdego typu dysfunkcji płuc. Najnowocześniejsze obiektywne analizy będą wykorzystywane do śledzenia pacjentów od wartości początkowej iw odstępach 6-miesięcznych przez okres do jednego roku.

Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) to schorzenie związane z płucami, które charakteryzuje się długotrwałym, często postępującym stanem słabego przepływu powietrza przez drogi oddechowe. Główne objawy obejmują niskie ciśnienie tlenu, duszność, kaszel z odkrztuszaniem, zapalenie oskrzeli i płuc oraz zaburzenia wymiany tlenu z dwutlenkiem węgla. POChP jest ogólnie uważany za tych, którzy są w stanie lepiej wdychać powietrze niż wydalać. Restrykcyjne dysfunkcje płuc są ogólnie uważane za te, które nie są w stanie osiągnąć pełnej funkcji wdechowej. Oba mogą powodować niektóre z tych samych objawów, niska wymiana tlenu, nietolerancja wysiłku, duszność (SOB), nadciśnienie płucne, utrata struktury płuc, odma opłucnowa (w rozedmie płuc), może wymagać dodatkowej terapii tlenowej, niepowodzenie w leczeniu śluzu w drogach oddechowych (przewlekłe zapalenie oskrzeli, rozstrzenie oskrzeli itp.) oraz inne problemy z funkcjonowaniem płuc.

Restrykcyjne choroby płuc stanowią grupę ubytków funkcji płuc spowodowanych nabytym zwłóknieniem, wrodzonymi zaburzeniami zwłóknienia, czynnościowym uszkodzeniem dróg oddechowych (bliznowacenie), nieprawidłowościami naczyniowymi w zaopatrzeniu tętniczym/żylnym,

Uważa się, że zanieczyszczenie powietrza i palenie tytoniu, uszkodzenia spowodowane wdychaniem substancji chemicznych itp. są częstymi przyczynami tych problemów. Testy diagnostyczne opierają się na słabym przepływie powietrza mierzonym w badaniach czynności płuc i którego objawy nie ulegają znacznej poprawie po zastosowaniu przeciwastmatycznych leków rozszerzających oskrzela, sterydów i różnych kombinacji leków miejscowych.

Badanie jest badaniem interwencyjnym mającym na celu udokumentowanie bezpieczeństwa i skuteczności stosowania cSVF w przewlekłej chorobie oskrzelowo-płucnej w obu grupach.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Choroby płuc, w tym zarówno POChP, jak i restrykcyjną chorobę płuc (RLD), są często leczone poprzez ograniczenie narażenia na powietrze o złej jakości, ale w tej chwili nie ma lekarstwa. Najczęściej pacjenci są leczeni po zaostrzeniach, zwykle za pomocą kombinacji inhalatorów, sterydów i leków, które okazały się nieskuteczne, poza leczeniem objawów i próbami powrotu do wyjściowej pomocy objawowej. Ponadto wiele prób ukierunkowanych jest na zmiany środowiskowe, terapie obejmują zaprzestanie palenia tytoniu, szczepienia, rehabilitację oddechową, próby stosowania leków rozszerzających oskrzela oraz sterydów miejscowych i ogólnoustrojowych. Wielu musi uciekać się do tlenoterapii, przeszczepu płuc i antybiotykoterapii podczas zaostrzeń.

Od 2013 r. POChP dotyczy około 5% światowej populacji (około 330 milionów). Najczęściej występuje mniej więcej po równo u kobiet i mężczyzn i powoduje około 3 milionów zgonów rocznie. Szacunki kosztów ekonomicznych szacuje się na ponad 2,1 biliona dolarów w 2010 roku.

Badanie to obejmuje pobieranie mikrokaniuli z podskórnej tkanki tłuszczowej, inkubację, trawienie i izolację AD-cSVF. Ten osad komórek zrębu (bez faktycznej macierzy pozakomórkowej lub elementów zrębu) jest następnie zawieszany w 500 cm3 sterylnej normalnej soli fizjologicznej (NS) i wprowadzany obwodową drogą dożylną. Oceny kwestii bezpieczeństwa są mierzone w odstępach czasu (zarówno w kategoriach ciężkich, jak i mniej ciężkich) oraz poprzez powtarzane badania czynności płuc.

Większość testów czynnościowych płuc jest w najlepszym wypadku pomocna, ale obecnie istnieje niezwykłe badanie, które jest znacznie bardziej pouczające niż standardowe pomiary przepływu, ponieważ obejmuje obszerne anatomiczne i funkcjonalne spostrzeżenia za pomocą tomografii komputerowej o wysokiej rozdzielczości (HRCT) Lung. Protokół ten pozwala na bezpośredni dowód uwięzienia powietrza, możliwości objętości płuc i trójwymiarowego obrazowania dróg oddechowych i samych płuc. Ta modalność będzie głównym porównaniem między wartością wyjściową a 6-miesięcznym okresem po leczeniu w celu określenia stanu i zmian, które można wykazać po zastosowaniu komórkowej frakcji naczyniowej zrębu (cSVF). Uważa się, że po wyizolowaniu i zatężeniu komórek macierzystych/zrębowych poprzez trawienie, rozmieszczenie takich elementów komórkowych zagnieżdża się w tkankach naczyń włosowatych płuc. Obecnie nie uważa się, że wszczepienie jest głównym elementem po umieszczeniu pozajelitowym (IV). Uważa się raczej, że reprezentuje wydzielanie parakrynne i komunikację między komórką a komórką lub komórką a macierzą, która komunikuje się za pośrednictwem zawartości egzosomów i mikropęcherzyków, które są uwalniane w celu wpływania na lokalną niszę (mikrośrodowisko). Dzięki transferowi mikroRNA (mRNA) lub mitoRNA (miRNA) komórki macierzyste są w stanie pomóc innym komórkom płucnym w wymianie lub naprawie uszkodzonych elementów związanych z zaburzeniami płuc. Ponadto, te wydzieliny i dostępność czynnika wzrostu/cytokin mają pozytywny wpływ na małe naczynia włosowate w miąższu płuc, co prawdopodobnie poprawia funkcję wymiany gazowej w płucach.

Przeprowadzone zostanie śledzenie wysycenia tlenem (w spoczynku i podczas aktywności), użycie inhalatorów lub inne działania redukujące wysiłek ratowniczy, redukcja suplementacji tlenem oraz poprawa wysiłków oddechowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Hn
      • Roatan, Hn, Honduras, Honduras
        • Global Alliance of Regenerative Medicine (GARM) International
    • Montana
      • Stevensville, Montana, Stany Zjednoczone, 59870
        • Global Alliance for Regenerative Medicine-USA

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Udokumentowana POChP lub RLD przez wykwalifikowanego dostawcę usług medycznych
  • Historia deficytów funkcji płuc lub tlenoterapia uzupełniająca

Kryteria wyłączenia:

  • Rak płuc
  • Pacjent w trakcie chemioterapii lub radioterapii z powodu raka (lub historia w ciągu ostatnich 5 lat)
  • Niezdolność do przestrzegania stanu wyjściowego i 6 miesięcy po leczeniu HDCT płuc
  • Ogólny stan zdrowia lub niezdolność lub niechęć lub zdolność do wyrażenia świadomej zgody na badanie
  • Historia transplantacji płuc
  • Przewidywana długość życia <3 miesiące z powodu współistniejących chorób
  • Ekspozycja na jakikolwiek eksperymentalny lek w ciągu 1 miesiąca przed włączeniem do badania, która może wpływać na interpretację wyników
  • Choroba, która w ocenie badacza może zakłócać zdolność pacjenta do przestrzegania protokołu, zagrażać bezpieczeństwu pacjenta, zdolności do wyrażenia świadomej zgody lub zakłócać interpretację wyników badania.
  • Pacjenci z przewlekłymi lekami immunosupresyjnymi lub chemioterapeutycznymi.
  • Znane uzależnienie od narkotyków lub alkoholu lub inne czynniki, które mogą zakłócać przebieg badania lub interpretację wyników w opinii badaczy.
  • Pacjenci z udokumentowanym niedoborem alfa-2-antytrypsyny (dziedziczne zaburzenie płuc i wątroby)
  • Pacjent z zapaleniem wątroby w wywiadzie (z wyjątkiem zapalenia wątroby typu A w wywiadzie)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Lipoaspiracyjna mikrokaniula ARM 1
Pozyskiwanie frakcji naczyniowej zrębu tkanki tłuszczowej (AD-tSVF) poprzez pobieranie tłuszczu podskórnego za pomocą zamkniętej strzykawki
Zamknij mikrokaniule strzykawki do pobierania tłuszczu podskórnego i okołonaczyniowych komórek macierzystych/zrębu
Eksperymentalny: Izolacja-Stężenie Tłuszczowego cSVF ARM 2
Izolacja komórkowych komórek macierzystych/zrębowych z podskórnej frakcji komórkowej zrębu naczyniowego pochodzącej z tkanki tłuszczowej (AD-cSVF)
Izolacja AD-cSVF
Eksperymentalny: Normalna sól fizjologiczna IV ARM 3
Sterylna normalna sól fizjologiczna IV z cSVF
Normalna sól fizjologiczna IV zawierająca AD-cSVF

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo — czynność płuc: występowanie lub częstość działań niepożądanych lub ciężkich zdarzeń niepożądanych podczas badania
Ramy czasowe: 6 miesięcy ocenić funkcję i zdarzenia niepożądane
Czynność płuc jako występowanie lub częstość działań niepożądanych lub ciężkich zdarzeń niepożądanych podczas badania
6 miesięcy ocenić funkcję i zdarzenia niepożądane

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tomografia Komputerowa Wysokiej Rozdzielczości - Analiza Płynu Płuc
Ramy czasowe: Badanie podstawowe i 6-miesięczne badanie porównawcze
Płynna płucna obiektywna analiza
Badanie podstawowe i 6-miesięczne badanie porównawcze

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Glenn C Terry, MD, Global Alliance for Regenerative Medicine (GARM-HN)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 września 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GARM 2 Lung

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj