- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03909750
Zastosowanie autologicznych komórek macierzystych/podścieliska w przewlekłych chorobach płuc: obturacyjnych (POChP) i restrykcyjnych (RLD) (cSVF-Lung)
Zaburzenia płucne są często klasyfikowane jako zaburzenia obturacyjne lub restrykcyjne. To badanie ustanowi dwa kanały badań, jedną grupę w ramach każdego typu dysfunkcji płuc. Najnowocześniejsze obiektywne analizy będą wykorzystywane do śledzenia pacjentów od wartości początkowej iw odstępach 6-miesięcznych przez okres do jednego roku.
Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) to schorzenie związane z płucami, które charakteryzuje się długotrwałym, często postępującym stanem słabego przepływu powietrza przez drogi oddechowe. Główne objawy obejmują niskie ciśnienie tlenu, duszność, kaszel z odkrztuszaniem, zapalenie oskrzeli i płuc oraz zaburzenia wymiany tlenu z dwutlenkiem węgla. POChP jest ogólnie uważany za tych, którzy są w stanie lepiej wdychać powietrze niż wydalać. Restrykcyjne dysfunkcje płuc są ogólnie uważane za te, które nie są w stanie osiągnąć pełnej funkcji wdechowej. Oba mogą powodować niektóre z tych samych objawów, niska wymiana tlenu, nietolerancja wysiłku, duszność (SOB), nadciśnienie płucne, utrata struktury płuc, odma opłucnowa (w rozedmie płuc), może wymagać dodatkowej terapii tlenowej, niepowodzenie w leczeniu śluzu w drogach oddechowych (przewlekłe zapalenie oskrzeli, rozstrzenie oskrzeli itp.) oraz inne problemy z funkcjonowaniem płuc.
Restrykcyjne choroby płuc stanowią grupę ubytków funkcji płuc spowodowanych nabytym zwłóknieniem, wrodzonymi zaburzeniami zwłóknienia, czynnościowym uszkodzeniem dróg oddechowych (bliznowacenie), nieprawidłowościami naczyniowymi w zaopatrzeniu tętniczym/żylnym,
Uważa się, że zanieczyszczenie powietrza i palenie tytoniu, uszkodzenia spowodowane wdychaniem substancji chemicznych itp. są częstymi przyczynami tych problemów. Testy diagnostyczne opierają się na słabym przepływie powietrza mierzonym w badaniach czynności płuc i którego objawy nie ulegają znacznej poprawie po zastosowaniu przeciwastmatycznych leków rozszerzających oskrzela, sterydów i różnych kombinacji leków miejscowych.
Badanie jest badaniem interwencyjnym mającym na celu udokumentowanie bezpieczeństwa i skuteczności stosowania cSVF w przewlekłej chorobie oskrzelowo-płucnej w obu grupach.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Choroby płuc, w tym zarówno POChP, jak i restrykcyjną chorobę płuc (RLD), są często leczone poprzez ograniczenie narażenia na powietrze o złej jakości, ale w tej chwili nie ma lekarstwa. Najczęściej pacjenci są leczeni po zaostrzeniach, zwykle za pomocą kombinacji inhalatorów, sterydów i leków, które okazały się nieskuteczne, poza leczeniem objawów i próbami powrotu do wyjściowej pomocy objawowej. Ponadto wiele prób ukierunkowanych jest na zmiany środowiskowe, terapie obejmują zaprzestanie palenia tytoniu, szczepienia, rehabilitację oddechową, próby stosowania leków rozszerzających oskrzela oraz sterydów miejscowych i ogólnoustrojowych. Wielu musi uciekać się do tlenoterapii, przeszczepu płuc i antybiotykoterapii podczas zaostrzeń.
Od 2013 r. POChP dotyczy około 5% światowej populacji (około 330 milionów). Najczęściej występuje mniej więcej po równo u kobiet i mężczyzn i powoduje około 3 milionów zgonów rocznie. Szacunki kosztów ekonomicznych szacuje się na ponad 2,1 biliona dolarów w 2010 roku.
Badanie to obejmuje pobieranie mikrokaniuli z podskórnej tkanki tłuszczowej, inkubację, trawienie i izolację AD-cSVF. Ten osad komórek zrębu (bez faktycznej macierzy pozakomórkowej lub elementów zrębu) jest następnie zawieszany w 500 cm3 sterylnej normalnej soli fizjologicznej (NS) i wprowadzany obwodową drogą dożylną. Oceny kwestii bezpieczeństwa są mierzone w odstępach czasu (zarówno w kategoriach ciężkich, jak i mniej ciężkich) oraz poprzez powtarzane badania czynności płuc.
Większość testów czynnościowych płuc jest w najlepszym wypadku pomocna, ale obecnie istnieje niezwykłe badanie, które jest znacznie bardziej pouczające niż standardowe pomiary przepływu, ponieważ obejmuje obszerne anatomiczne i funkcjonalne spostrzeżenia za pomocą tomografii komputerowej o wysokiej rozdzielczości (HRCT) Lung. Protokół ten pozwala na bezpośredni dowód uwięzienia powietrza, możliwości objętości płuc i trójwymiarowego obrazowania dróg oddechowych i samych płuc. Ta modalność będzie głównym porównaniem między wartością wyjściową a 6-miesięcznym okresem po leczeniu w celu określenia stanu i zmian, które można wykazać po zastosowaniu komórkowej frakcji naczyniowej zrębu (cSVF). Uważa się, że po wyizolowaniu i zatężeniu komórek macierzystych/zrębowych poprzez trawienie, rozmieszczenie takich elementów komórkowych zagnieżdża się w tkankach naczyń włosowatych płuc. Obecnie nie uważa się, że wszczepienie jest głównym elementem po umieszczeniu pozajelitowym (IV). Uważa się raczej, że reprezentuje wydzielanie parakrynne i komunikację między komórką a komórką lub komórką a macierzą, która komunikuje się za pośrednictwem zawartości egzosomów i mikropęcherzyków, które są uwalniane w celu wpływania na lokalną niszę (mikrośrodowisko). Dzięki transferowi mikroRNA (mRNA) lub mitoRNA (miRNA) komórki macierzyste są w stanie pomóc innym komórkom płucnym w wymianie lub naprawie uszkodzonych elementów związanych z zaburzeniami płuc. Ponadto, te wydzieliny i dostępność czynnika wzrostu/cytokin mają pozytywny wpływ na małe naczynia włosowate w miąższu płuc, co prawdopodobnie poprawia funkcję wymiany gazowej w płucach.
Przeprowadzone zostanie śledzenie wysycenia tlenem (w spoczynku i podczas aktywności), użycie inhalatorów lub inne działania redukujące wysiłek ratowniczy, redukcja suplementacji tlenem oraz poprawa wysiłków oddechowych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Hn
-
Roatan, Hn, Honduras, Honduras
- Global Alliance of Regenerative Medicine (GARM) International
-
-
-
-
Montana
-
Stevensville, Montana, Stany Zjednoczone, 59870
- Global Alliance for Regenerative Medicine-USA
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Udokumentowana POChP lub RLD przez wykwalifikowanego dostawcę usług medycznych
- Historia deficytów funkcji płuc lub tlenoterapia uzupełniająca
Kryteria wyłączenia:
- Rak płuc
- Pacjent w trakcie chemioterapii lub radioterapii z powodu raka (lub historia w ciągu ostatnich 5 lat)
- Niezdolność do przestrzegania stanu wyjściowego i 6 miesięcy po leczeniu HDCT płuc
- Ogólny stan zdrowia lub niezdolność lub niechęć lub zdolność do wyrażenia świadomej zgody na badanie
- Historia transplantacji płuc
- Przewidywana długość życia <3 miesiące z powodu współistniejących chorób
- Ekspozycja na jakikolwiek eksperymentalny lek w ciągu 1 miesiąca przed włączeniem do badania, która może wpływać na interpretację wyników
- Choroba, która w ocenie badacza może zakłócać zdolność pacjenta do przestrzegania protokołu, zagrażać bezpieczeństwu pacjenta, zdolności do wyrażenia świadomej zgody lub zakłócać interpretację wyników badania.
- Pacjenci z przewlekłymi lekami immunosupresyjnymi lub chemioterapeutycznymi.
- Znane uzależnienie od narkotyków lub alkoholu lub inne czynniki, które mogą zakłócać przebieg badania lub interpretację wyników w opinii badaczy.
- Pacjenci z udokumentowanym niedoborem alfa-2-antytrypsyny (dziedziczne zaburzenie płuc i wątroby)
- Pacjent z zapaleniem wątroby w wywiadzie (z wyjątkiem zapalenia wątroby typu A w wywiadzie)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Lipoaspiracyjna mikrokaniula ARM 1
Pozyskiwanie frakcji naczyniowej zrębu tkanki tłuszczowej (AD-tSVF) poprzez pobieranie tłuszczu podskórnego za pomocą zamkniętej strzykawki
|
Zamknij mikrokaniule strzykawki do pobierania tłuszczu podskórnego i okołonaczyniowych komórek macierzystych/zrębu
|
|
Eksperymentalny: Izolacja-Stężenie Tłuszczowego cSVF ARM 2
Izolacja komórkowych komórek macierzystych/zrębowych z podskórnej frakcji komórkowej zrębu naczyniowego pochodzącej z tkanki tłuszczowej (AD-cSVF)
|
Izolacja AD-cSVF
|
|
Eksperymentalny: Normalna sól fizjologiczna IV ARM 3
Sterylna normalna sól fizjologiczna IV z cSVF
|
Normalna sól fizjologiczna IV zawierająca AD-cSVF
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo — czynność płuc: występowanie lub częstość działań niepożądanych lub ciężkich zdarzeń niepożądanych podczas badania
Ramy czasowe: 6 miesięcy ocenić funkcję i zdarzenia niepożądane
|
Czynność płuc jako występowanie lub częstość działań niepożądanych lub ciężkich zdarzeń niepożądanych podczas badania
|
6 miesięcy ocenić funkcję i zdarzenia niepożądane
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tomografia Komputerowa Wysokiej Rozdzielczości - Analiza Płynu Płuc
Ramy czasowe: Badanie podstawowe i 6-miesięczne badanie porównawcze
|
Płynna płucna obiektywna analiza
|
Badanie podstawowe i 6-miesięczne badanie porównawcze
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Glenn C Terry, MD, Global Alliance for Regenerative Medicine (GARM-HN)
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Mackay AJ, Hurst JR. COPD exacerbations: causes, prevention, and treatment. Med Clin North Am. 2012 Jul;96(4):789-809. doi: 10.1016/j.mcna.2012.02.008. Epub 2012 Mar 16.
- Mathers CD, Loncar D. Projections of global mortality and burden of disease from 2002 to 2030. PLoS Med. 2006 Nov;3(11):e442. doi: 10.1371/journal.pmed.0030442.
- Rabe KF, Hurd S, Anzueto A, Barnes PJ, Buist SA, Calverley P, Fukuchi Y, Jenkins C, Rodriguez-Roisin R, van Weel C, Zielinski J; Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease. Global strategy for the diagnosis, management, and prevention of chronic obstructive pulmonary disease: GOLD executive summary. Am J Respir Crit Care Med. 2007 Sep 15;176(6):532-55. doi: 10.1164/rccm.200703-456SO. Epub 2007 May 16.
- O'Donnell DE. Hyperinflation, dyspnea, and exercise intolerance in chronic obstructive pulmonary disease. Proc Am Thorac Soc. 2006 Apr;3(2):180-4. doi: 10.1513/pats.200508-093DO.
- Decramer M, Janssens W, Miravitlles M. Chronic obstructive pulmonary disease. Lancet. 2012 Apr 7;379(9823):1341-51. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60968-9. Epub 2012 Feb 6.
- Mahler DA. Mechanisms and measurement of dyspnea in chronic obstructive pulmonary disease. Proc Am Thorac Soc. 2006 May;3(3):234-8. doi: 10.1513/pats.200509-103SF.
- Kennedy SM, Chambers R, Du W, Dimich-Ward H. Environmental and occupational exposures: do they affect chronic obstructive pulmonary disease differently in women and men? Proc Am Thorac Soc. 2007 Dec;4(8):692-4. doi: 10.1513/pats.200707-094SD.
- Devereux G. ABC of chronic obstructive pulmonary disease. Definition, epidemiology, and risk factors. BMJ. 2006 May 13;332(7550):1142-4. doi: 10.1136/bmj.332.7550.1142. No abstract available.
- Foreman MG, Campos M, Celedon JC. Genes and chronic obstructive pulmonary disease. Med Clin North Am. 2012 Jul;96(4):699-711. doi: 10.1016/j.mcna.2012.02.006. Epub 2012 Mar 6.
- Puhan MA, Gimeno-Santos E, Scharplatz M, Troosters T, Walters EH, Steurer J. Pulmonary rehabilitation following exacerbations of chronic obstructive pulmonary disease. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Oct 5;(10):CD005305. doi: 10.1002/14651858.CD005305.pub3.
- Saxena A, Watkin SW. Bilateral malignant testicular carcinoid. Br J Urol. 1990 Mar;65(3):302-3. doi: 10.1111/j.1464-410x.1990.tb14738.x. No abstract available.
- Kew KM, Seniukovich A. Inhaled steroids and risk of pneumonia for chronic obstructive pulmonary disease. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Mar 10;2014(3):CD010115. doi: 10.1002/14651858.CD010115.pub2.
- COPD Working Group. Long-term oxygen therapy for patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD): an evidence-based analysis. Ont Health Technol Assess Ser. 2012;12(7):1-64. Epub 2012 Mar 1.
- Bradley JM, O'Neill B. Short-term ambulatory oxygen for chronic obstructive pulmonary disease. Cochrane Database Syst Rev. 2005 Oct 19;2005(4):CD004356. doi: 10.1002/14651858.CD004356.pub3.
- Vollenweider DJ, Jarrett H, Steurer-Stey CA, Garcia-Aymerich J, Puhan MA. Antibiotics for exacerbations of chronic obstructive pulmonary disease. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Dec 12;12:CD010257. doi: 10.1002/14651858.CD010257.
- Inamdar AC, Inamdar AA. Mesenchymal stem cell therapy in lung disorders: pathogenesis of lung diseases and mechanism of action of mesenchymal stem cell. Exp Lung Res. 2013 Oct;39(8):315-27. doi: 10.3109/01902148.2013.816803. Epub 2013 Aug 30.
- Conese M, Piro D, Carbone A, Castellani S, Di Gioia S. Hematopoietic and mesenchymal stem cells for the treatment of chronic respiratory diseases: role of plasticity and heterogeneity. ScientificWorldJournal. 2014 Jan 19;2014:859817. doi: 10.1155/2014/859817. eCollection 2014.
- McQualter JL, Anthony D, Bozinovski S, Prele CM, Laurent GJ. Harnessing the potential of lung stem cells for regenerative medicine. Int J Biochem Cell Biol. 2014 Nov;56:82-91. doi: 10.1016/j.biocel.2014.10.012. Epub 2014 Oct 15.
- Tzouvelekis A, Ntolios P, Bouros D. Stem cell treatment for chronic lung diseases. Respiration. 2013;85(3):179-92. doi: 10.1159/000346525. Epub 2013 Jan 29. Erratum In: Respiration. 2013;86(4):294.
- Tzouvelekis A, Laurent G, Bouros D. Stem cell therapy in chronic obstructive pulmonary disease. Seeking the Prometheus effect. Curr Drug Targets. 2013 Feb;14(2):246-52. doi: 10.2174/1389450111314020009.
- Holland AE, Hill CJ, Jones AY, McDonald CF. Breathing exercises for chronic obstructive pulmonary disease. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Oct 17;10(10):CD008250. doi: 10.1002/14651858.CD008250.pub2.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GARM 2 Lung
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .