Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik van autologe stam-/stromacellen bij chronische longaandoeningen: obstructief (COPD) en restrictief (RLD) (cSVF-Lung)

30 september 2024 bijgewerkt door: Healeon Medical Inc

Longaandoeningen worden vaak gecategoriseerd als obstructieve of restrictieve aandoeningen. Deze studie zal twee onderzoekskanalen opzetten, één groep binnen elk type longdisfunctie. State-of-the-art Objective-analyses zullen worden gebruikt om patiënten vanaf de basislijn en intervallen van 6 maanden gedurende maximaal een jaar te volgen.

Chronische obstructieve longziekte (COPD) is een longgerelateerde aandoening die wordt gekenmerkt door een langdurige, vaak progressieve toestand van slechte luchtstroom. Primaire symptomen zijn onder meer lage zuurstofspanning, kortademigheid, productieve hoest en bronchopulmonale ontsteking en interferentie met zuurstof-kooldioxide-uitwisseling. COPD wordt over het algemeen beschouwd als degenen die lucht beter kunnen inademen dan verdrijven. Restrictieve longdisfuncties worden over het algemeen beschouwd als degenen die niet in staat zijn om de volledige inspiratiefunctie te bereiken. Beide kunnen enkele van dezelfde symptomen veroorzaken, lage zuurstofuitwisseling, activiteitsintolerantie voor inspanning, kortademigheid (SOB), pulmonale hypertensie, verlies van longstructuur, pneumothorax (bij emfyseem), kan aanvullende zuurstoftherapie verplicht stellen, falen van luchtwegslijmbeheer (chronische bronchitis, bronchiëctasie, enz.) en andere problemen met longfunctiestoornissen.

Restrictieve longaandoeningen vertegenwoordigen een groep longfunctieverliezen die te wijten zijn aan verworven fibrose, aangeboren fibrotische aandoeningen, functionele luchtwegbeschadiging (littekenvorming), vasculaire afwijkingen in de arteriële/veneuze toevoer,

Luchtverontreiniging en het roken van tabak, schade door inademing van chemicaliën, enz. worden beschouwd als gemeenschappelijke oorzaken van deze problemen. Diagnostische tests zijn gebaseerd op een slechte luchtstroom gemeten door longfunctieonderzoeken en waarvan de symptomen niet veel verbeteren met anti-astma bronchusverwijders, steroïden en een verscheidenheid aan combinaties van lokale medicatie.

Studie is een interventionele studie om de veiligheid en werkzaamheid van het gebruik van cSVF bij chronische bronchopulmonale aandoeningen binnen beide groepen te documenteren.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Longaandoeningen, waaronder zowel COPD als restrictieve longziekte (RLD), worden vaak behandeld door blootstelling aan slechte luchtkwaliteit te beperken, maar op dit moment is er geen remedie. Meestal worden de patiënten behandeld bij exacerbaties, meestal met een combinatie van inhalatoren, steroïden en medicijnen waarvan is bewezen dat ze niet effectief zijn, behalve het aanpakken van symptomen en proberen terug te keren naar de basissymptoomhulp. Bovendien zijn veel pogingen gericht op veranderingen in het milieu, de therapie omvat stoppen met roken, vaccinaties, ademhalingsrevalidatie en pogingen tot het gebruik van bronchusverwijders en lokale en systemische steroïden. Velen moeten hun toevlucht nemen tot aanvullende zuurstoftherapie, longtransplantatie en antibiotische ondersteunende therapie tijdens exacerbaties.

Sinds 2013 is bij COPD ongeveer 5% van de wereldbevolking betrokken (ongeveer 330 miljoen). Meestal komt het ongeveer gelijk voor tussen mannen en vrouwen en leidt het tot ongeveer 3 miljoen doden per jaar. Schattingen van de economische kosten worden geschat op meer dan 2,1 biljoen dollar in 2010.

Deze studie omvat het oogsten van onderhuidse vetweefsels met microcanules, incubatie, digestie en isolatie van AD-cSVF. Deze stromale cellulaire pellet (zonder echte extracellulaire matrix of stromale elementen) wordt vervolgens gesuspendeerd in 500 cc steriele normale zoutoplossing (NS) en via perifere intraveneuze route ingezet. Evaluaties van veiligheidskwesties worden met tussenpozen gemeten (zowel ernstige als niet-ernstige categorieën) en door herhaalde longfunctieonderzoeken.

De meeste longfunctietesten zijn in het beste geval enige hulp, maar er is nu een opmerkelijke test die aanzienlijk informatiever is dan standaard flowmetingen, omdat ze uitgebreide anatomische en functionele inzichten bevatten met behulp van High Resolution Computerized Tomography (HRCT) Long. Dit protocol zorgt voor direct bewijs van de luchtinsluiting, longvolumemogelijkheden en driedimensionale beeldvorming van de luchtwegen en longen zelf. Deze modaliteit zal de primaire vergelijking zijn tussen baseline en 6 maanden na de therapie bij het bepalen van de status en veranderingen die kunnen worden aangetoond na gebruik van cellulaire stromale vasculaire fractie (cSVF). Na isolatie en concentratie van de stam-/stromacellen via verteringsverwerking, wordt aangenomen dat de ontplooiing van dergelijke cellulaire elementen in de longcapillaire weefsels wordt ingeplant. Engraftment wordt momenteel niet beschouwd als de belangrijkste elementen na parenterale (IV) plaatsing. Er wordt eerder aangenomen dat het de paracriene secretie en communicatie tussen cel-naar-cel of cel-naar-matrix vertegenwoordigt die communiceert via exosomale en microvesiculaire inhoud die wordt vrijgegeven om de lokale niche (micro-omgeving) te beïnvloeden. Via overdracht van microRNA (mRNA) of mitoRNA (miRNA) kunnen stamcellen andere longcellen helpen bij het vervangen of repareren van beschadigde elementen die verband houden met longaandoeningen. Verder hebben deze afscheidingen en de beschikbaarheid van groeifactor/cytokines een positieve invloed op de kleine haarvaten in het longparenchym, waardoor de gasuitwisselingsfunctie in de longen waarschijnlijk wordt verbeterd.

Het volgen van zuurstofverzadiging (in rust en activiteit), gebruik van inhalatoren of andere reddingsinspanningen, vermindering van zuurstofsupplementen en verbeterde ademhalingsinspanningen zullen worden uitgevoerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Hn
      • Roatan, Hn, Honduras, Honduras
        • Global Alliance of Regenerative Medicine (GARM) International
    • Montana
      • Stevensville, Montana, Verenigde Staten, 59870
        • Global Alliance for Regenerative Medicine-USA

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gedocumenteerde COPD of RLD door gekwalificeerde medische zorgverlener
  • Geschiedenis van longfunctiestoornissen of aanvullende zuurstoftherapie

Uitsluitingscriteria:

  • Kanker van de long
  • Patiënt ondergaat chemotherapie of bestraling voor kanker (of geschiedenis binnen 5 jaar)
  • Onvermogen om te voldoen aan baseline en 6 maanden na behandeling HDCT-longen
  • Algemene gezondheid of onvermogen of onwil of vermogen om geïnformeerde toestemming te geven voor onderzoek
  • Geschiedenis van longtransplantatie
  • Levensverwachting van <3 maanden als gevolg van bijkomende ziekten
  • Blootstelling aan een onderzoeksgeneesmiddel of procedure binnen 1 maand voorafgaand aan de studie-inschrijving die de interpretatie van de resultaten kan verstoren
  • Ziekte die, naar het oordeel van de onderzoeker, kan interfereren met het vermogen van de patiënt om het protocol na te leven, de veiligheid van de patiënt, het vermogen om geïnformeerde toestemming te geven in gevaar kan brengen of de interpretatie van onderzoeksresultaten kan verstoren.
  • Proefpersonen met chronische immunosuppressieve of chemotherapeutische medicatie.
  • Bekende drugs- of alcoholafhankelijkheid of andere factoren die volgens de onderzoekers het studiegedrag of de interpretatie van het resultaat kunnen verstoren.
  • Proefpersonen met gedocumenteerde alfa-2-antitrypsinedeficiëntie (erfelijke long- en leveraandoening)
  • Patiënt met een voorgeschiedenis van hepatitis (behalve voorgeschiedenis van hepatitis A)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lipoaspiratie Microcanule ARM 1
Verwerving van uit vetweefsel afkomstige stromale vasculaire fractie (AD-tSVF) via gesloten injectiespuit, oogst subdermaal vet
Sluit de microcanule van de injectiespuit om onderhuids vet en perivasculaire stam-/stromacellen te verzamelen
Experimenteel: Isolatie-concentratie vetweefsel cSVF ARM 2
Isolatie van cellulaire stam/stromale cellen uit subdermale uit vetweefsel afkomstige cellulaire stromale vasculaire fractie (AD-cSVF)
Isolatie van AD-cSVF
Experimenteel: Normale zoutoplossing IV ARM 3
Steriele normale zoutoplossing IV met cSVF
Normale zoutoplossing IV met AD-cSVF

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid-longfunctie: voorkomen of frequentie van nadelige of ernstige bijwerkingen tijdens het onderzoek
Tijdsspanne: 6 maanden evalueren functie en bijwerkingen
Longfunctie als voorkomen of frequentie van nadelige of ernstige bijwerkingen tijdens het onderzoek
6 maanden evalueren functie en bijwerkingen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Computertomografie met hoge resolutie - Fluidda-analyse van de longen
Tijdsspanne: Baseline en vergelijkende studie van 6 maanden
Fluidda pulmonale objectieve analyse
Baseline en vergelijkende studie van 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Glenn C Terry, MD, Global Alliance for Regenerative Medicine (GARM-HN)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 april 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 april 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 april 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 april 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 september 2024

Laatst geverifieerd

1 september 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • GARM 2 Lung

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren