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Uso de células madre/estromales autólogas en trastornos pulmonares crónicos: obstructivos (EPOC) y restrictivos (RLD) (cSVF-Lung)

30 de septiembre de 2024 actualizado por: Healeon Medical Inc

Los trastornos pulmonares a menudo se clasifican como trastornos obstructivos o restrictivos. Este estudio establecerá dos vías de investigación, un grupo dentro de cada tipo de disfunción pulmonar. Se emplearán análisis objetivos de última generación para realizar un seguimiento de los pacientes desde el inicio y en intervalos de 6 meses hasta por un año.

La enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) es un trastorno relacionado con los pulmones que se caracteriza por un estado de flujo de aire deficiente a largo plazo, a menudo progresivo. Los síntomas primarios incluyen baja tensión de oxígeno, dificultad para respirar, tos productiva e inflamación broncopulmonar e interferencia con el intercambio de oxígeno y dióxido de carbono. Generalmente se considera EPOC a aquellos que son capaces de inspirar mejor el aire que de expulsarlo. Las disfunciones pulmonares restrictivas generalmente se consideran aquellas que no pueden lograr una función de inspiración completa. Ambos pueden crear algunos de los mismos síntomas, bajo intercambio de oxígeno, intolerancia a la actividad del esfuerzo, dificultad para respirar (SOB), hipertensión pulmonar, pérdida de la estructura pulmonar, neumotórax (en enfisema), puede requerir terapia de oxígeno suplementaria, falla en el manejo de la mucosidad de las vías respiratorias (bronquitis crónica, bronquiectasias, etc.), y otros problemas de insuficiencia de la función pulmonar.

Los trastornos pulmonares restrictivos representan un grupo de pérdidas de la función pulmonar que se deben a fibrosis adquirida, trastornos fibróticos congénitos, daño funcional de las vías respiratorias (cicatrización), anomalías vasculares en el suministro arterial/venoso,

Se considera que la contaminación del aire y el tabaquismo, los daños por inhalación de productos químicos, etc., son contribuyentes comunes de estos problemas. Las pruebas de diagnóstico se basan en un flujo de aire deficiente medido por estudios de función pulmonar y cuyos síntomas no mejoran mucho con broncodilatadores antiasmáticos, esteroides y una variedad de combinaciones de medicamentos tópicos.

El estudio es un estudio de intervención para documentar la seguridad y la eficacia del uso de cSVF en la enfermedad broncopulmonar crónica en ambos grupos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los trastornos pulmonares, incluidas la EPOC y la enfermedad pulmonar restrictiva (RLD), a menudo se tratan limitando la exposición a la mala calidad del aire, pero no existe una cura en este momento. Lo más común es que los pacientes sean tratados ante las exacerbaciones, por lo general con alguna combinación de inhaladores, esteroides y medicamentos que han demostrado ser ineficaces además de abordar los síntomas y tratar de volver a la ayuda inicial para los síntomas. Además, muchos intentos de esfuerzos están dirigidos a cambios ambientales, la terapia incluye dejar de fumar, vacunas, rehabilitación respiratoria e intentos de uso de broncodilatadores y esteroides tópicos y sistémicos. Muchos deben recurrir a la oxigenoterapia suplementaria, el trasplante de pulmón y la terapia de apoyo con antibióticos durante las exacerbaciones.

A partir de 2013, la EPOC afecta aproximadamente al 5 % de la población mundial (aproximadamente 330 millones). Lo más común es que ocurra aproximadamente por igual entre hombres y mujeres y da como resultado alrededor de 3 millones de muertes por año. Las estimaciones de los costos económicos se estiman en más de 2,1 billones de dólares en 2010.

Este estudio incluye la recolección de microcánulas de tejidos adiposos subdérmicos, incubación, digestión y aislamiento de AD-cSVF. Este sedimento celular estromal (sin matriz extracelular real o elementos estromales) se suspende luego en 500 cc de solución salina normal (NS) estéril y se distribuye por vía intravenosa periférica. Las evaluaciones de los problemas de seguridad se miden a intervalos (categorías graves y no graves) y mediante estudios repetidos de la función pulmonar.

La mayoría de las pruebas de función pulmonar son, en el mejor de los casos, de alguna ayuda, pero ahora hay una prueba notable que es sustancialmente más informativa que las mediciones de flujo estándar, ya que incluyen amplios conocimientos anatómicos y funcionales utilizando la tomografía computarizada de alta resolución (HRCT) de pulmón. Este protocolo permite la evidencia directa del atrapamiento de aire, las capacidades de volumen pulmonar y las imágenes tridimensionales de las vías respiratorias y los propios pulmones. Esta modalidad será la principal comparación entre el inicio y los 6 meses posteriores a la terapia para determinar el estado y los cambios que se pueden demostrar después del uso de la fracción vascular del estroma celular (cSVF). Después del aislamiento y la concentración de las células madre/estromales a través del procesamiento digestivo, se cree que el despliegue de tales elementos celulares se injerta dentro de los tejidos capilares pulmonares. Actualmente no se cree que el injerto sea el elemento principal después de la colocación parenteral (IV). Más bien, se cree que representa la secreción paracrina y la comunicación entre célula a célula o célula a matriz que se comunica a través de contenidos exosomales y microvesiculares que se liberan para influir en el nicho local (microambiente). A través de la transferencia de microARN (ARNm) o mitoARN (miARN), las células madre pueden ayudar a otras células pulmonares a reemplazar o reparar elementos dañados asociados con trastornos pulmonares. Además, estas secreciones y la disponibilidad de factor de crecimiento/citoquinas tienen una influencia positiva en los pequeños capilares dentro del parénquima pulmonar, por lo que es probable que mejoren la función de intercambio de gases dentro de los pulmones.

Se realizará un seguimiento de la saturación de oxígeno (en reposo y actividad), el uso de inhaladores u otra reducción del esfuerzo de rescate, la reducción del suplemento de oxígeno y la mejora de los esfuerzos respiratorios.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

50

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Montana
      • Stevensville, Montana, Estados Unidos, 59870
        • Global Alliance for Regenerative Medicine-USA
    • Hn
      • Roatan, Hn, Honduras, Honduras
        • Global Alliance of Regenerative Medicine (GARM) International

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • EPOC o RLD documentados por un proveedor médico calificado
  • Antecedentes de deficiencias de la función pulmonar u oxigenoterapia suplementaria

Criterio de exclusión:

  • Cáncer de pulmón
  • Paciente en quimioterapia o radiación para el cáncer (o historial dentro de los 5 años)
  • Incapacidad para cumplir con los pulmones HDCT basal y 6 meses después del tratamiento
  • Estado de salud general o incapacidad o falta de voluntad o capacidad para proporcionar un consentimiento informado para el estudio
  • Historia del trasplante de pulmón
  • Esperanza de vida de <3 meses debido a enfermedades concomitantes
  • Exposición a cualquier fármaco en investigación del procedimiento dentro de 1 mes antes de la inscripción en el estudio que puede interferir con la interpretación de los resultados
  • Enfermedad que, a juicio del investigador, puede interferir con la capacidad del paciente para cumplir con el protocolo, comprometer la seguridad del paciente, la capacidad de dar su consentimiento informado o interferir con la interpretación de los resultados del estudio.
  • Sujetos con medicación inmunosupresora o quimioterapéutica crónica.
  • Dependencia conocida de drogas o alcohol u otros factores que puedan interferir con la realización del estudio o la interpretación de los resultados en opinión de los investigadores.
  • Sujetos con deficiencia documentada de alfa 2 antitripsina (trastorno hereditario de los pulmones y el hígado)
  • Paciente con antecedentes de Hepatitis (excepto antecedentes de Hepatitis A)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Microcánula de lipoaspiración ARM 1
Adquisición de fracción vascular estromal de tejido derivado del tejido adiposo (AD-tSVF) mediante extracción de grasa subdérmica con jeringa cerrada
Cierre la microcánula de la jeringa para recolectar grasa subdérmica y células madre/estromales perivasculares
Experimental: Aislamiento-concentración adiposo cSVF ARM 2
Aislamiento de células madre/estromales celulares de la fracción vascular del estroma celular derivada del tejido adiposo subdérmico (AD-cSVF)
Aislamiento de AD-cSVF
Experimental: Solución salina normal IV ARM 3
Solución salina normal estéril IV con cSVF
Solución salina normal IV que contiene AD-cSVF

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad-Función pulmonar: ocurrencia o frecuencia de eventos adversos o adversos severos durante el estudio
Periodo de tiempo: 6 meses evaluar función y eventos adversos
Función pulmonar como aparición o frecuencia de eventos adversos o adversos graves durante el estudio
6 meses evaluar función y eventos adversos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tomografía Computarizada de Alta Resolución - Pulmones Análisis Fluidda
Periodo de tiempo: Estudio comparativo basal y de 6 meses
Análisis objetivo pulmonar de Fluidda
Estudio comparativo basal y de 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Glenn C Terry, MD, Global Alliance for Regenerative Medicine (GARM-HN)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de abril de 2019

Finalización primaria (Estimado)

30 de septiembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

30 de septiembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de abril de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de abril de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

10 de abril de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de septiembre de 2024

Última verificación

1 de septiembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • GARM 2 Lung

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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