- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03909750
Uso de células-tronco/estromais autólogas em distúrbios pulmonares crônicos: obstrutivo (DPOC) e restritivo (RLD) (cSVF-Lung)
Uso de células-tronco/estromais autólogas em distúrbios pulmonares crônicos: obstrutivos (DPOC) e restritivos (RLD)
Os distúrbios pulmonares são frequentemente classificados como distúrbios obstrutivos ou restritivos. Este estudo estabelecerá dois canais de investigação, um grupo dentro de cada tipo de disfunção pulmonar. A análise objetiva de última geração será empregada para rastrear pacientes desde a linha de base e em intervalos de 6 meses por até um ano.
A Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC) é um distúrbio relacionado ao pulmão que se caracteriza por um estado de longo prazo, muitas vezes progressivo, de fluxo de ar deficiente. Os sintomas primários incluem baixa tensão de oxigênio, falta de ar, tosse produtiva e inflamação broncopulmonar e interferência na troca de oxigênio-dióxido de carbono. A DPOC é geralmente considerada aquela que consegue inspirar melhor do que expelir. As disfunções pulmonares restritivas são geralmente consideradas aquelas que são incapazes de atingir a função de inspiração completa. Ambos podem criar alguns dos mesmos sintomas, baixa troca de oxigênio, intolerância à atividade de esforço, falta de ar (SOB), hipertensão pulmonar, perda de estrutura pulmonar, pneumotórax (no enfisema), pode exigir terapia de oxigênio suplementar, falha no controle do muco das vias aéreas (bronquite crônica, bronquiectasia, etc.) e outros problemas de falha da função pulmonar.
Os distúrbios pulmonares restritivos representam um grupo de perdas da função pulmonar devido a fibrose adquirida, distúrbios fibróticos congênitos, dano funcional das vias aéreas (cicatrizes), anormalidades vasculares no suprimento arterial/venoso,
A poluição do ar e o fumo do tabaco, os danos causados pela inalação de produtos químicos, etc., são considerados contribuintes comuns desses problemas. O teste de diagnóstico é baseado em fluxo de ar ruim medido por estudos de função pulmonar e cujos sintomas não melhoram muito com broncodilatadores antiasmáticos, esteróides e uma variedade de combinações de medicamentos tópicos.
O estudo é um estudo de intervenção para documentar a segurança e a eficácia do uso de cSVF na doença broncopulmonar crônica em ambos os grupos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Distúrbios pulmonares, incluindo DPOC e doença pulmonar restritiva (RLD), são frequentemente tratados limitando a exposição à má qualidade do ar, mas não há cura no momento. Mais comumente, os pacientes são tratados nas exacerbações, geralmente com alguma combinação de inaladores, esteróides e medicamentos que se mostraram ineficazes, além de abordar os sintomas e tentar retornar à ajuda dos sintomas basais. Além disso, muitos esforços são direcionados para mudanças ambientais, terapias incluem cessação do tabagismo, vacinações, reabilitação respiratória e tentativas de uso de broncodilatadores e corticóides tópicos e sistêmicos. Muitos devem recorrer à oxigenoterapia suplementar, transplante de pulmão e terapia de suporte com antibióticos durante as exacerbações.
A partir de 2013, a DPOC envolveu aproximadamente 5% das populações globais (aproximadamente 330 milhões). Mais comumente ocorre aproximadamente igualmente entre homens/mulheres e resulta em cerca de 3 milhões de mortes por ano. As estimativas de custos econômicos são estimadas em mais de 2,1 trilhões de dólares em 2010.
Este estudo inclui colheita de microcânulas de tecidos adiposos subdérmicos, incubação, digestão e isolamento de AD-cSVF. Este pellet celular estromal (sem matriz extracelular real ou elementos estromais) é então suspenso em 500 cc estéril de solução salina normal (NS) e implantado por via intravenosa periférica. As avaliações de questões de segurança são medidas em intervalos (categorias graves e não graves) e por estudos repetidos de função pulmonar.
A maioria dos testes de função pulmonar são, na melhor das hipóteses, de alguma ajuda, mas agora há um teste notável que é substancialmente mais informativo do que as medições de fluxo padrão, pois incluem amplos insights anatômicos e funcionais usando tomografia computadorizada de alta resolução (TCAR) pulmonar. Este protocolo permite evidências diretas do aprisionamento de ar, capacidades de volume pulmonar e imagens tridimensionais das vias aéreas e dos próprios pulmões. Esta modalidade será o principal comparativo entre a linha de base e 6 meses após a terapia na determinação do estado e das alterações que podem ser demonstradas após o uso da fração vascular estromal celular (cSVF). Após isolamento e concentração das células-tronco/estromais por meio do processamento digestivo, acredita-se que a implantação de tais elementos celulares enxerte dentro dos tecidos capilares do pulmão. Atualmente, acredita-se que o enxerto não seja o elemento principal após a colocação parenteral (IV). Em vez disso, acredita-se que represente a secreção parácrina e a comunicação entre célula a célula ou célula a matriz, que se comunica por meio de conteúdos exossomais e microvesiculares que são liberados para influenciar o nicho local (microambiente). Por meio da transferência de microRNA (mRNA) ou mitoRNA (miRNA), as células-tronco são capazes de ajudar outras células pulmonares a substituir ou reparar elementos danificados associados a distúrbios pulmonares. Além disso, essas secreções e a disponibilidade de fator de crescimento/citocinas têm uma influência positiva nos pequenos capilares dentro do parênquima pulmonar, provavelmente melhorando a função de troca gasosa dentro dos pulmões.
O rastreamento da saturação de oxigênio (em repouso e atividade), uso de inaladores ou outra redução do esforço de resgate, redução do suplemento de oxigênio e melhora dos esforços respiratórios serão realizados.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Montana
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Stevensville, Montana, Estados Unidos, 59870
- Global Alliance for Regenerative Medicine-USA
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Hn
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Roatan, Hn, Honduras, Honduras
- Global Alliance of Regenerative Medicine (GARM) International
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- DPOC ou RLD documentada por um profissional médico qualificado
- História de Déficits da Função Pulmonar ou oxigenoterapia suplementar
Critério de exclusão:
- Câncer do Pulmão
- Paciente em quimioterapia ou radioterapia para câncer (ou história em 5 anos)
- Incapacidade de cumprir com a linha de base e 6 meses pós-tratamento HDCT pulmões
- Saúde geral ou incapacidade ou falta de vontade ou capacidade de fornecer consentimento informado para o estudo
- Histórico de transplante pulmonar
- Expectativa de vida <3 meses devido a doenças concomitantes
- Exposição a qualquer medicamento experimental de procedimento dentro de 1 mês antes da inscrição no estudo, o que pode interferir na interpretação dos resultados
- Doença que, a critério do investigador, pode interferir na capacidade do paciente de cumprir o protocolo, comprometer a segurança do paciente, a capacidade de fornecer consentimento informado ou interferir na interpretação dos resultados do estudo.
- Indivíduos com medicação imunossupressora ou quimioterápica crônica.
- Dependência conhecida de drogas ou álcool ou outros fatores que possam interferir na condução do estudo ou na interpretação do resultado na opinião dos investigadores.
- Indivíduos com Deficiência de Alfa 2 Antitripsina documentada (distúrbio pulmonar e hepático hereditário)
- Paciente com história de Hepatite (exceto história de Hepatite A)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Microcânula de Lipoaspiração ARM 1
Aquisição de fração vascular estromal de tecido adiposo (AD-tSVF) por meio de coleta de gordura subdérmica com seringa fechada
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Microcânula de seringa fechada colhendo gordura subdérmica e células-tronco/estromais perivasculares
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Experimental: Isolamento-Concentração Adiposa cSVF ARM 2
Isolamento de células-tronco/estromais celulares da fração vascular estromal celular derivada do tecido adiposo subdérmico (AD-cSVF)
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Isolamento de AD-cSVF
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Experimental: Solução salina normal IV ARM 3
Solução salina normal estéril IV com cSVF
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Solução salina normal IV contendo AD-cSVF
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Função Pulmonar de Segurança: ocorrência ou frequência de eventos adversos ou adversos graves durante o estudo
Prazo: 6 meses avaliar função e eventos adversos
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Função pulmonar como ocorrência ou frequência de eventos adversos ou adversos graves durante o estudo
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6 meses avaliar função e eventos adversos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tomografia Computadorizada de Alta Resolução - Análise de Fluido Pulmonar
Prazo: Estudo comparativo de linha de base e 6 meses
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Fluidda Pulmonary Objective Analytics
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Estudo comparativo de linha de base e 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Glenn C Terry, MD, Global Alliance for Regenerative Medicine (GARM-HN)
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
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Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
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