Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Uso de células-tronco/estromais autólogas em distúrbios pulmonares crônicos: obstrutivo (DPOC) e restritivo (RLD) (cSVF-Lung)

30 de setembro de 2024 atualizado por: Healeon Medical Inc

Uso de células-tronco/estromais autólogas em distúrbios pulmonares crônicos: obstrutivos (DPOC) e restritivos (RLD)

Os distúrbios pulmonares são frequentemente classificados como distúrbios obstrutivos ou restritivos. Este estudo estabelecerá dois canais de investigação, um grupo dentro de cada tipo de disfunção pulmonar. A análise objetiva de última geração será empregada para rastrear pacientes desde a linha de base e em intervalos de 6 meses por até um ano.

A Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC) é um distúrbio relacionado ao pulmão que se caracteriza por um estado de longo prazo, muitas vezes progressivo, de fluxo de ar deficiente. Os sintomas primários incluem baixa tensão de oxigênio, falta de ar, tosse produtiva e inflamação broncopulmonar e interferência na troca de oxigênio-dióxido de carbono. A DPOC é geralmente considerada aquela que consegue inspirar melhor do que expelir. As disfunções pulmonares restritivas são geralmente consideradas aquelas que são incapazes de atingir a função de inspiração completa. Ambos podem criar alguns dos mesmos sintomas, baixa troca de oxigênio, intolerância à atividade de esforço, falta de ar (SOB), hipertensão pulmonar, perda de estrutura pulmonar, pneumotórax (no enfisema), pode exigir terapia de oxigênio suplementar, falha no controle do muco das vias aéreas (bronquite crônica, bronquiectasia, etc.) e outros problemas de falha da função pulmonar.

Os distúrbios pulmonares restritivos representam um grupo de perdas da função pulmonar devido a fibrose adquirida, distúrbios fibróticos congênitos, dano funcional das vias aéreas (cicatrizes), anormalidades vasculares no suprimento arterial/venoso,

A poluição do ar e o fumo do tabaco, os danos causados ​​pela inalação de produtos químicos, etc., são considerados contribuintes comuns desses problemas. O teste de diagnóstico é baseado em fluxo de ar ruim medido por estudos de função pulmonar e cujos sintomas não melhoram muito com broncodilatadores antiasmáticos, esteróides e uma variedade de combinações de medicamentos tópicos.

O estudo é um estudo de intervenção para documentar a segurança e a eficácia do uso de cSVF na doença broncopulmonar crônica em ambos os grupos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Distúrbios pulmonares, incluindo DPOC e doença pulmonar restritiva (RLD), são frequentemente tratados limitando a exposição à má qualidade do ar, mas não há cura no momento. Mais comumente, os pacientes são tratados nas exacerbações, geralmente com alguma combinação de inaladores, esteróides e medicamentos que se mostraram ineficazes, além de abordar os sintomas e tentar retornar à ajuda dos sintomas basais. Além disso, muitos esforços são direcionados para mudanças ambientais, terapias incluem cessação do tabagismo, vacinações, reabilitação respiratória e tentativas de uso de broncodilatadores e corticóides tópicos e sistêmicos. Muitos devem recorrer à oxigenoterapia suplementar, transplante de pulmão e terapia de suporte com antibióticos durante as exacerbações.

A partir de 2013, a DPOC envolveu aproximadamente 5% das populações globais (aproximadamente 330 milhões). Mais comumente ocorre aproximadamente igualmente entre homens/mulheres e resulta em cerca de 3 milhões de mortes por ano. As estimativas de custos econômicos são estimadas em mais de 2,1 trilhões de dólares em 2010.

Este estudo inclui colheita de microcânulas de tecidos adiposos subdérmicos, incubação, digestão e isolamento de AD-cSVF. Este pellet celular estromal (sem matriz extracelular real ou elementos estromais) é então suspenso em 500 cc estéril de solução salina normal (NS) e implantado por via intravenosa periférica. As avaliações de questões de segurança são medidas em intervalos (categorias graves e não graves) e por estudos repetidos de função pulmonar.

A maioria dos testes de função pulmonar são, na melhor das hipóteses, de alguma ajuda, mas agora há um teste notável que é substancialmente mais informativo do que as medições de fluxo padrão, pois incluem amplos insights anatômicos e funcionais usando tomografia computadorizada de alta resolução (TCAR) pulmonar. Este protocolo permite evidências diretas do aprisionamento de ar, capacidades de volume pulmonar e imagens tridimensionais das vias aéreas e dos próprios pulmões. Esta modalidade será o principal comparativo entre a linha de base e 6 meses após a terapia na determinação do estado e das alterações que podem ser demonstradas após o uso da fração vascular estromal celular (cSVF). Após isolamento e concentração das células-tronco/estromais por meio do processamento digestivo, acredita-se que a implantação de tais elementos celulares enxerte dentro dos tecidos capilares do pulmão. Atualmente, acredita-se que o enxerto não seja o elemento principal após a colocação parenteral (IV). Em vez disso, acredita-se que represente a secreção parácrina e a comunicação entre célula a célula ou célula a matriz, que se comunica por meio de conteúdos exossomais e microvesiculares que são liberados para influenciar o nicho local (microambiente). Por meio da transferência de microRNA (mRNA) ou mitoRNA (miRNA), as células-tronco são capazes de ajudar outras células pulmonares a substituir ou reparar elementos danificados associados a distúrbios pulmonares. Além disso, essas secreções e a disponibilidade de fator de crescimento/citocinas têm uma influência positiva nos pequenos capilares dentro do parênquima pulmonar, provavelmente melhorando a função de troca gasosa dentro dos pulmões.

O rastreamento da saturação de oxigênio (em repouso e atividade), uso de inaladores ou outra redução do esforço de resgate, redução do suplemento de oxigênio e melhora dos esforços respiratórios serão realizados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

50

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Montana
      • Stevensville, Montana, Estados Unidos, 59870
        • Global Alliance for Regenerative Medicine-USA
    • Hn
      • Roatan, Hn, Honduras, Honduras
        • Global Alliance of Regenerative Medicine (GARM) International

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • DPOC ou RLD documentada por um profissional médico qualificado
  • História de Déficits da Função Pulmonar ou oxigenoterapia suplementar

Critério de exclusão:

  • Câncer do Pulmão
  • Paciente em quimioterapia ou radioterapia para câncer (ou história em 5 anos)
  • Incapacidade de cumprir com a linha de base e 6 meses pós-tratamento HDCT pulmões
  • Saúde geral ou incapacidade ou falta de vontade ou capacidade de fornecer consentimento informado para o estudo
  • Histórico de transplante pulmonar
  • Expectativa de vida <3 meses devido a doenças concomitantes
  • Exposição a qualquer medicamento experimental de procedimento dentro de 1 mês antes da inscrição no estudo, o que pode interferir na interpretação dos resultados
  • Doença que, a critério do investigador, pode interferir na capacidade do paciente de cumprir o protocolo, comprometer a segurança do paciente, a capacidade de fornecer consentimento informado ou interferir na interpretação dos resultados do estudo.
  • Indivíduos com medicação imunossupressora ou quimioterápica crônica.
  • Dependência conhecida de drogas ou álcool ou outros fatores que possam interferir na condução do estudo ou na interpretação do resultado na opinião dos investigadores.
  • Indivíduos com Deficiência de Alfa 2 Antitripsina documentada (distúrbio pulmonar e hepático hereditário)
  • Paciente com história de Hepatite (exceto história de Hepatite A)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Microcânula de Lipoaspiração ARM 1
Aquisição de fração vascular estromal de tecido adiposo (AD-tSVF) por meio de coleta de gordura subdérmica com seringa fechada
Microcânula de seringa fechada colhendo gordura subdérmica e células-tronco/estromais perivasculares
Experimental: Isolamento-Concentração Adiposa cSVF ARM 2
Isolamento de células-tronco/estromais celulares da fração vascular estromal celular derivada do tecido adiposo subdérmico (AD-cSVF)
Isolamento de AD-cSVF
Experimental: Solução salina normal IV ARM 3
Solução salina normal estéril IV com cSVF
Solução salina normal IV contendo AD-cSVF

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função Pulmonar de Segurança: ocorrência ou frequência de eventos adversos ou adversos graves durante o estudo
Prazo: 6 meses avaliar função e eventos adversos
Função pulmonar como ocorrência ou frequência de eventos adversos ou adversos graves durante o estudo
6 meses avaliar função e eventos adversos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tomografia Computadorizada de Alta Resolução - Análise de Fluido Pulmonar
Prazo: Estudo comparativo de linha de base e 6 meses
Fluidda Pulmonary Objective Analytics
Estudo comparativo de linha de base e 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Glenn C Terry, MD, Global Alliance for Regenerative Medicine (GARM-HN)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de abril de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

30 de setembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de setembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de abril de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de abril de 2019

Primeira postagem (Real)

10 de abril de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de setembro de 2024

Última verificação

1 de setembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • GARM 2 Lung

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever