- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03909750
Autologisten kantasolujen/stromaalisolujen käyttö kroonisissa keuhkosairauksissa: obstruktiivinen (COPD) ja rajoittava (RLD) (cSVF-Lung)
Autologisten kanta-/stromasolujen käyttö kroonisissa keuhkosairauksissa: obstruktiivinen (COPD) ja rajoittava (RLD)
Keuhkosairaudet luokitellaan usein obstruktiivisiksi tai rajoittaviksi sairauksiksi. Tämä tutkimus perustaa kaksi tutkimuskanavaa, yksi ryhmä kussakin keuhkohäiriötyypissä. Uusinta tavoitteellista analytiikkaa käytetään potilaiden seurantaan lähtötasosta ja kuuden kuukauden välein enintään vuoden ajan.
Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) on keuhkoihin liittyvä sairaus, jolle on ominaista pitkäaikainen, usein etenevä huono ilmavirtaus. Ensisijaisia oireita ovat alhainen happijännite, hengenahdistus, tuottava yskä ja bronko-keuhkotulehdus ja happi-hiilidioksidin vaihdon häiriintyminen. Keuhkoahtaumatautia pidetään yleensä henkilöinä, jotka pystyvät paremmin hengittämään ilmaa kuin karkottamaan. Rajoittavilla keuhkojen toimintahäiriöillä tarkoitetaan yleensä niitä, jotka eivät pysty saavuttamaan täyttä inspiraatiotoimintoa. Molemmat voivat aiheuttaa joitain samoja oireita, alhainen hapenvaihto, rasituksen intoleranssi, hengenahdistus (SOB), keuhkohypertensio, keuhkojen rakenteen menetys, keuhkorinta (emfyseemassa), voivat vaatia täydentävää happihoitoa, hengitysteiden liman hallinnan epäonnistuminen (krooninen keuhkoputkentulehdus, keuhkoputkentulehdus jne.) ja muut keuhkojen toimintahäiriöt.
Restriktiiviset keuhkosairaudet edustavat ryhmää keuhkojen toiminnan menetyksiä, jotka johtuvat hankitusta fibroosista, synnynnäisistä fibroottisista häiriöistä, toiminnallisista hengitysteiden vaurioista (arpeutumisesta), verisuonihäiriöistä valtimoiden/laskimoiden ravinnossa,
Ilmansaasteiden ja tupakanpolton, kemikaalien hengitysvaurioiden jne. katsotaan aiheuttavan näitä ongelmia. Diagnostinen testaus perustuu keuhkojen toimintatutkimuksilla mitattuun huonoon ilmavirtaukseen, jonka oireet eivät paljoa parane astmalääkkeillä, steroideilla ja useilla paikallisten lääkkeiden yhdistelmällä.
Tutkimus on interventiotutkimus, jolla dokumentoidaan cSVF:n käytön turvallisuus ja tehokkuus kroonisessa bronkokeuhkosairaudessa molemmissa ryhmissä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Keuhkosairauksia, mukaan lukien COPD ja rajoittava keuhkosairaus (RLD), hoidetaan usein rajoittamalla altistumista huonolle ilmanlaadulle, mutta parannuskeinoa ei tällä hetkellä ole. Yleisimmin potilaita hoidetaan pahenemisvaiheissa, yleensä jollakin inhalaattorien, steroidien ja lääkkeiden yhdistelmällä, jotka ovat osoittautuneet tehottomiksi muutoin kuin oireiden hoitamisessa ja oireiden palauttamisessa. Lisäksi monet yritykset tähtäävät ympäristön muutoksiin, terapiaa ovat tupakoinnin lopettaminen, rokotukset, hengitysteiden kuntoutus sekä keuhkoputkia laajentavien ja paikallisten ja systeemisten steroidien käyttöyritykset. Monien on turvauduttava täydentävään happihoitoon, keuhkonsiirtoon ja antibioottihoitoon pahenemisvaiheiden aikana.
Vuodesta 2013 lähtien keuhkoahtaumatautia sairastaa noin 5 % maailman väestöstä (noin 330 miljoonaa). Yleisimmin sitä esiintyy suunnilleen tasaisesti miesten/naisten välillä ja aiheuttaa noin 3 miljoonaa kuolemaa vuodessa. Taloudellisten kustannusten arvioidaan olevan yli 2,1 biljoonaa dollaria vuonna 2010.
Tämä tutkimus sisältää ihonalaisten rasvakudosten mikrokanyylin keräämisen, inkuboinnin, digestion ja AD-cSVF:n eristämisen. Tämä stroomasolupelletti (ilman varsinaista solunulkoista matriisia tai stroomaelementtejä) suspendoidaan sitten 500 cm3:n steriiliin normaaliin suolaliuokseen (NS) ja levitetään perifeeristä laskimonsisäistä reittiä pitkin. Turvallisuusongelmien arviointeja mitataan aikavälein (sekä vakavat että ei-vakavat) ja toistuvilla keuhkojen toimintatutkimuksilla.
Suurin osa keuhkojen toimintakokeista on parhaimmillaankin apua, mutta nyt on olemassa merkittävä testi, joka on huomattavasti informatiivisempi kuin tavalliset virtausmittaukset, koska ne sisältävät laajan anatomisen ja toiminnallisen oivalluksen käyttämällä korkean resoluution tietokonetomografiaa (HRCT) Lung. Tämä protokolla mahdollistaa suoran todisteen ilman vangitsemisesta, keuhkojen tilavuuskyvystä ja itse hengitysteiden ja keuhkojen kolmiulotteisesta kuvantamisesta. Tämä menetelmä on ensisijainen vertailu lähtötilanteen ja 6 kuukautta hoidon jälkeen määritettäessä tilaa ja muutoksia, jotka voidaan osoittaa solun stromaalisen vaskulaarisen fraktion (cSVF) käytön jälkeen. Sen jälkeen kun kanta-/stromaalisolut on eristetty ja konsentroitu ruoansulatusprosessoinnilla, tällaisten soluelementtien leviämisen uskotaan juurtuvan keuhkojen kapillaarikudoksiin. Siirteen ei tällä hetkellä uskota olevan ensisijainen elementti parenteraalisen (IV) sijoituksen jälkeen. Pikemminkin sen uskotaan edustavan parakriinistä eritystä ja kommunikaatiota solusta soluun tai solusta matriisiin, joka kommunikoi eksosomaalisen ja mikrovesikulaarisen sisällön kautta, jotka vapautuvat vaikuttamaan paikalliseen markkinarakoon (mikroympäristöön). MikroRNA:n (mRNA) tai mitoRNA:n (miRNA) siirron kautta kantasolut pystyvät auttamaan muita keuhkosoluja korvaamaan tai korjaamaan keuhkosairauksiin liittyviä vaurioituneita elementtejä. Lisäksi näillä eritteillä ja kasvutekijän/sytokiinien saatavuudella on positiivinen vaikutus pieniin kapillaareihin keuhkojen parenkyymin sisällä, mikä todennäköisesti parantaa kaasunvaihtotoimintoa keuhkoissa.
Happisaturaation seurantaa (levossa ja aktiivisuudessa), inhalaattorien käyttöä tai muuta pelastustyön vähentämistä, happilisän vähentämistä ja parannettuja hengitysponnisteluja suoritetaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Hn
-
Roatan, Hn, Honduras, Honduras
- Global Alliance of Regenerative Medicine (GARM) International
-
-
-
-
Montana
-
Stevensville, Montana, Yhdysvallat, 59870
- Global Alliance for Regenerative Medicine-USA
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pätevän lääketieteen palveluntarjoajan dokumentoima COPD tai RLD
- Aiempi keuhkojen vajaatoiminta tai täydentävä happihoito
Poissulkemiskriteerit:
- Keuhkosyöpä
- Potilas saa kemoterapiaa tai sädehoitoa syövän vuoksi (tai 5 vuoden sisällä)
- Kyvyttömyys noudattaa lähtötilannetta ja 6 kuukautta hoidon jälkeen HDCT-keuhkot
- Yleinen terveys tai kyvyttömyys tai haluttomuus tai kyky antaa tietoon perustuva suostumus tutkimukseen
- Keuhkonsiirron historia
- Elinajanodote <3 kuukautta samanaikaisten sairauksien vuoksi
- Altistuminen mille tahansa toimenpiteen tutkimuslääkkeelle kuukauden sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista, mikä voi häiritä tulosten tulkintaa
- Sairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan voi häiritä potilaan kykyä noudattaa protokollaa, heikentää potilasturvallisuutta, kykyä antaa tietoinen suostumus tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa.
- Potilaat, joilla on krooninen immunosuppressio tai kemoterapeuttinen lääkitys.
- Tunnettu huume- tai alkoholiriippuvuus tai muut tekijät, jotka voivat häiritä tutkimuksen suorittamista tai tulosten tulkintaa tutkijoiden mielipiteissä.
- Potilaat, joilla on dokumentoitu alfa 2 -antitrypsiinin puutos (perinnöllinen keuhko- ja maksahäiriö)
- Potilas, jolla on ollut hepatiitti (paitsi hepatiitti A)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: Lipoaspiraatiomikrokanyyli ARM 1
Rasvakudoksesta peräisin olevan stromaalisen vaskulaarifraktion (AD-tSVF) hankinta suljetun ruiskun avulla ihonalaisen rasvan talteenotto
|
Sulje ruisku mikrokanyyli, joka kerää ihonalaista rasvaa ja perivaskulaarisia kanta-/stromasoluja
|
KOKEELLISTA: Isolation-Concentration Adipose cSVF ARM 2
Solujen kanta-/stromaalisolujen eristäminen ihonalaisesta rasvasta peräisin olevasta solun stromaalisesta vaskulaarisesta fraktiosta (AD-cSVF)
|
AD-cSVF:n eristäminen
|
KOKEELLISTA: Normaali suolaliuos IV ARM 3
Steriili normaali suolaliuos IV cSVF:llä
|
Normaali suolaliuos IV, joka sisältää AD-cSVF:n
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Turvallisuus-keuhkotoiminta: haitallisten tai vakavien haittatapahtumien esiintyminen tai esiintymistiheys tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: 6 kuukautta arvioida toimintaa ja haittatapahtumia
|
Keuhkojen toiminta haittavaikutusten tai vakavien haittatapahtumien esiintymisessä tai esiintymistiheydessä tutkimuksen aikana
|
6 kuukautta arvioida toimintaa ja haittatapahtumia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Korkean resoluution tietokonetomografia - keuhkojen nesteanalyysi
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 kuukauden vertaileva tutkimus
|
Fluidda Pulmonary Objective Analytics
|
Lähtötilanne ja 6 kuukauden vertaileva tutkimus
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Glenn C Terry, MD, Global Alliance for Regenerative Medicine (GARM-HN)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Rabe KF, Hurd S, Anzueto A, Barnes PJ, Buist SA, Calverley P, Fukuchi Y, Jenkins C, Rodriguez-Roisin R, van Weel C, Zielinski J; Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease. Global strategy for the diagnosis, management, and prevention of chronic obstructive pulmonary disease: GOLD executive summary. Am J Respir Crit Care Med. 2007 Sep 15;176(6):532-55. doi: 10.1164/rccm.200703-456SO. Epub 2007 May 16.
- Decramer M, Janssens W, Miravitlles M. Chronic obstructive pulmonary disease. Lancet. 2012 Apr 7;379(9823):1341-51. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60968-9. Epub 2012 Feb 6.
- Mathers CD, Loncar D. Projections of global mortality and burden of disease from 2002 to 2030. PLoS Med. 2006 Nov;3(11):e442. doi: 10.1371/journal.pmed.0030442.
- Mahler DA. Mechanisms and measurement of dyspnea in chronic obstructive pulmonary disease. Proc Am Thorac Soc. 2006 May;3(3):234-8. doi: 10.1513/pats.200509-103SF.
- Holland AE, Hill CJ, Jones AY, McDonald CF. Breathing exercises for chronic obstructive pulmonary disease. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Oct 17;10:CD008250. doi: 10.1002/14651858.CD008250.pub2.
- Kennedy SM, Chambers R, Du W, Dimich-Ward H. Environmental and occupational exposures: do they affect chronic obstructive pulmonary disease differently in women and men? Proc Am Thorac Soc. 2007 Dec;4(8):692-4. doi: 10.1513/pats.200707-094SD.
- Devereux G. ABC of chronic obstructive pulmonary disease. Definition, epidemiology, and risk factors. BMJ. 2006 May 13;332(7550):1142-4. doi: 10.1136/bmj.332.7550.1142. No abstract available.
- Foreman MG, Campos M, Celedon JC. Genes and chronic obstructive pulmonary disease. Med Clin North Am. 2012 Jul;96(4):699-711. doi: 10.1016/j.mcna.2012.02.006. Epub 2012 Mar 6.
- O'Donnell DE. Hyperinflation, dyspnea, and exercise intolerance in chronic obstructive pulmonary disease. Proc Am Thorac Soc. 2006 Apr;3(2):180-4. doi: 10.1513/pats.200508-093DO.
- Mackay AJ, Hurst JR. COPD exacerbations: causes, prevention, and treatment. Med Clin North Am. 2012 Jul;96(4):789-809. doi: 10.1016/j.mcna.2012.02.008. Epub 2012 Mar 16.
- Puhan MA, Gimeno-Santos E, Scharplatz M, Troosters T, Walters EH, Steurer J. Pulmonary rehabilitation following exacerbations of chronic obstructive pulmonary disease. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Oct 5;(10):CD005305. doi: 10.1002/14651858.CD005305.pub3.
- Saxena A, Watkin SW. Bilateral malignant testicular carcinoid. Br J Urol. 1990 Mar;65(3):302-3. doi: 10.1111/j.1464-410x.1990.tb14738.x. No abstract available.
- Kew KM, Seniukovich A. Inhaled steroids and risk of pneumonia for chronic obstructive pulmonary disease. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Mar 10;2014(3):CD010115. doi: 10.1002/14651858.CD010115.pub2.
- COPD Working Group. Long-term oxygen therapy for patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD): an evidence-based analysis. Ont Health Technol Assess Ser. 2012;12(7):1-64. Epub 2012 Mar 1.
- Bradley JM, O'Neill B. Short-term ambulatory oxygen for chronic obstructive pulmonary disease. Cochrane Database Syst Rev. 2005 Oct 19;2005(4):CD004356. doi: 10.1002/14651858.CD004356.pub3.
- Vollenweider DJ, Jarrett H, Steurer-Stey CA, Garcia-Aymerich J, Puhan MA. Antibiotics for exacerbations of chronic obstructive pulmonary disease. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Dec 12;12:CD010257. doi: 10.1002/14651858.CD010257.
- Inamdar AC, Inamdar AA. Mesenchymal stem cell therapy in lung disorders: pathogenesis of lung diseases and mechanism of action of mesenchymal stem cell. Exp Lung Res. 2013 Oct;39(8):315-27. doi: 10.3109/01902148.2013.816803. Epub 2013 Aug 30.
- Conese M, Piro D, Carbone A, Castellani S, Di Gioia S. Hematopoietic and mesenchymal stem cells for the treatment of chronic respiratory diseases: role of plasticity and heterogeneity. ScientificWorldJournal. 2014 Jan 19;2014:859817. doi: 10.1155/2014/859817. eCollection 2014.
- McQualter JL, Anthony D, Bozinovski S, Prele CM, Laurent GJ. Harnessing the potential of lung stem cells for regenerative medicine. Int J Biochem Cell Biol. 2014 Nov;56:82-91. doi: 10.1016/j.biocel.2014.10.012. Epub 2014 Oct 15.
- Tzouvelekis A, Ntolios P, Bouros D. Stem cell treatment for chronic lung diseases. Respiration. 2013;85(3):179-92. doi: 10.1159/000346525. Epub 2013 Jan 29. Erratum In: Respiration. 2013;86(4):294.
- Tzouvelekis A, Laurent G, Bouros D. Stem cell therapy in chronic obstructive pulmonary disease. Seeking the Prometheus effect. Curr Drug Targets. 2013 Feb;14(2):246-52. doi: 10.2174/1389450111314020009.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GARM 2 Lung
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hengityksen vajaatoiminta
-
NovavaxValmisRespiratory Synctial VirusKanada
-
Enanta Pharmaceuticals, IncRekrytointiRespiratory Syncytal Virus (RSV)Yhdysvallat, Espanja, Israel, Australia, Saksa, Korean tasavalta, Taiwan, Yhdistynyt kuningaskunta, Argentiina, Brasilia, Uusi Seelanti, Puola, Romania, Etelä-Afrikka, Meksiko
-
NovavaxValmisRespiratory Syncytal Virus (RSV)Yhdysvallat
-
NovavaxValmisRespiratory Syncytal Virus (RSV)Yhdysvallat
-
VaxartValmisRespiratory Syncytal Virus (RSV)Yhdysvallat
-
PfizerValmisRESPIRATORY SYNCYTIAL VIRUS (RSV)Yhdysvallat
-
NovavaxValmisRespiratory Syncytal Virus (RSV)Yhdysvallat
-
MedImmune LLCValmisRespiratory Syncytal Virus (RSV)Yhdysvallat
-
Medical College of WisconsinWinthrop University HospitalValmisSacro-iliac Insufficiency MurtumatYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Normaali suolaliuos IV
-
Fisher and Paykel HealthcareValmisObstruktiivinen uniapneaYhdysvallat
-
Shenzhen Salubris Pharmaceuticals Co., Ltd.ValmisMunuaisanemia ei-dialyysihoidossa kroonisessa munuaissairaudessaKiina
-
GlaxoSmithKlineOptum-data vendorValmisKeuhkosairaus, krooninen obstruktiivinenYhdysvallat
-
Clinical Nutrition Research Centre, SingaporeValmisDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Kardiovaskulaarinen riskitekijäSingapore
-
University of North Carolina, Chapel HillJohns Hopkins University; Novartis PharmaceuticalsValmisKystinen fibroosiYhdysvallat
-
Julphar Gulf Pharmaceutical IndustriesParexel; Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbHValmis
-
Joseph PilewskiCystic Fibrosis FoundationValmisKystinen fibroosiYhdysvallat
-
Essity Hygiene and Health ABValmis
-
University of Washington, the Collaborative Health...Cystic Fibrosis FoundationValmis
-
CF Therapeutics Development Network Coordinating...National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Cystic Fibrosis FoundationValmisKystinen fibroosiYhdysvallat, Kanada