Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Autologisten kantasolujen/stromaalisolujen käyttö kroonisissa keuhkosairauksissa: obstruktiivinen (COPD) ja rajoittava (RLD) (cSVF-Lung)

maanantai 14. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Healeon Medical Inc

Autologisten kanta-/stromasolujen käyttö kroonisissa keuhkosairauksissa: obstruktiivinen (COPD) ja rajoittava (RLD)

Keuhkosairaudet luokitellaan usein obstruktiivisiksi tai rajoittaviksi sairauksiksi. Tämä tutkimus perustaa kaksi tutkimuskanavaa, yksi ryhmä kussakin keuhkohäiriötyypissä. Uusinta tavoitteellista analytiikkaa käytetään potilaiden seurantaan lähtötasosta ja kuuden kuukauden välein enintään vuoden ajan.

Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) on keuhkoihin liittyvä sairaus, jolle on ominaista pitkäaikainen, usein etenevä huono ilmavirtaus. Ensisijaisia ​​oireita ovat alhainen happijännite, hengenahdistus, tuottava yskä ja bronko-keuhkotulehdus ja happi-hiilidioksidin vaihdon häiriintyminen. Keuhkoahtaumatautia pidetään yleensä henkilöinä, jotka pystyvät paremmin hengittämään ilmaa kuin karkottamaan. Rajoittavilla keuhkojen toimintahäiriöillä tarkoitetaan yleensä niitä, jotka eivät pysty saavuttamaan täyttä inspiraatiotoimintoa. Molemmat voivat aiheuttaa joitain samoja oireita, alhainen hapenvaihto, rasituksen intoleranssi, hengenahdistus (SOB), keuhkohypertensio, keuhkojen rakenteen menetys, keuhkorinta (emfyseemassa), voivat vaatia täydentävää happihoitoa, hengitysteiden liman hallinnan epäonnistuminen (krooninen keuhkoputkentulehdus, keuhkoputkentulehdus jne.) ja muut keuhkojen toimintahäiriöt.

Restriktiiviset keuhkosairaudet edustavat ryhmää keuhkojen toiminnan menetyksiä, jotka johtuvat hankitusta fibroosista, synnynnäisistä fibroottisista häiriöistä, toiminnallisista hengitysteiden vaurioista (arpeutumisesta), verisuonihäiriöistä valtimoiden/laskimoiden ravinnossa,

Ilmansaasteiden ja tupakanpolton, kemikaalien hengitysvaurioiden jne. katsotaan aiheuttavan näitä ongelmia. Diagnostinen testaus perustuu keuhkojen toimintatutkimuksilla mitattuun huonoon ilmavirtaukseen, jonka oireet eivät paljoa parane astmalääkkeillä, steroideilla ja useilla paikallisten lääkkeiden yhdistelmällä.

Tutkimus on interventiotutkimus, jolla dokumentoidaan cSVF:n käytön turvallisuus ja tehokkuus kroonisessa bronkokeuhkosairaudessa molemmissa ryhmissä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Keuhkosairauksia, mukaan lukien COPD ja rajoittava keuhkosairaus (RLD), hoidetaan usein rajoittamalla altistumista huonolle ilmanlaadulle, mutta parannuskeinoa ei tällä hetkellä ole. Yleisimmin potilaita hoidetaan pahenemisvaiheissa, yleensä jollakin inhalaattorien, steroidien ja lääkkeiden yhdistelmällä, jotka ovat osoittautuneet tehottomiksi muutoin kuin oireiden hoitamisessa ja oireiden palauttamisessa. Lisäksi monet yritykset tähtäävät ympäristön muutoksiin, terapiaa ovat tupakoinnin lopettaminen, rokotukset, hengitysteiden kuntoutus sekä keuhkoputkia laajentavien ja paikallisten ja systeemisten steroidien käyttöyritykset. Monien on turvauduttava täydentävään happihoitoon, keuhkonsiirtoon ja antibioottihoitoon pahenemisvaiheiden aikana.

Vuodesta 2013 lähtien keuhkoahtaumatautia sairastaa noin 5 % maailman väestöstä (noin 330 miljoonaa). Yleisimmin sitä esiintyy suunnilleen tasaisesti miesten/naisten välillä ja aiheuttaa noin 3 miljoonaa kuolemaa vuodessa. Taloudellisten kustannusten arvioidaan olevan yli 2,1 biljoonaa dollaria vuonna 2010.

Tämä tutkimus sisältää ihonalaisten rasvakudosten mikrokanyylin keräämisen, inkuboinnin, digestion ja AD-cSVF:n eristämisen. Tämä stroomasolupelletti (ilman varsinaista solunulkoista matriisia tai stroomaelementtejä) suspendoidaan sitten 500 cm3:n steriiliin normaaliin suolaliuokseen (NS) ja levitetään perifeeristä laskimonsisäistä reittiä pitkin. Turvallisuusongelmien arviointeja mitataan aikavälein (sekä vakavat että ei-vakavat) ja toistuvilla keuhkojen toimintatutkimuksilla.

Suurin osa keuhkojen toimintakokeista on parhaimmillaankin apua, mutta nyt on olemassa merkittävä testi, joka on huomattavasti informatiivisempi kuin tavalliset virtausmittaukset, koska ne sisältävät laajan anatomisen ja toiminnallisen oivalluksen käyttämällä korkean resoluution tietokonetomografiaa (HRCT) Lung. Tämä protokolla mahdollistaa suoran todisteen ilman vangitsemisesta, keuhkojen tilavuuskyvystä ja itse hengitysteiden ja keuhkojen kolmiulotteisesta kuvantamisesta. Tämä menetelmä on ensisijainen vertailu lähtötilanteen ja 6 kuukautta hoidon jälkeen määritettäessä tilaa ja muutoksia, jotka voidaan osoittaa solun stromaalisen vaskulaarisen fraktion (cSVF) käytön jälkeen. Sen jälkeen kun kanta-/stromaalisolut on eristetty ja konsentroitu ruoansulatusprosessoinnilla, tällaisten soluelementtien leviämisen uskotaan juurtuvan keuhkojen kapillaarikudoksiin. Siirteen ei tällä hetkellä uskota olevan ensisijainen elementti parenteraalisen (IV) sijoituksen jälkeen. Pikemminkin sen uskotaan edustavan parakriinistä eritystä ja kommunikaatiota solusta soluun tai solusta matriisiin, joka kommunikoi eksosomaalisen ja mikrovesikulaarisen sisällön kautta, jotka vapautuvat vaikuttamaan paikalliseen markkinarakoon (mikroympäristöön). MikroRNA:n (mRNA) tai mitoRNA:n (miRNA) siirron kautta kantasolut pystyvät auttamaan muita keuhkosoluja korvaamaan tai korjaamaan keuhkosairauksiin liittyviä vaurioituneita elementtejä. Lisäksi näillä eritteillä ja kasvutekijän/sytokiinien saatavuudella on positiivinen vaikutus pieniin kapillaareihin keuhkojen parenkyymin sisällä, mikä todennäköisesti parantaa kaasunvaihtotoimintoa keuhkoissa.

Happisaturaation seurantaa (levossa ja aktiivisuudessa), inhalaattorien käyttöä tai muuta pelastustyön vähentämistä, happilisän vähentämistä ja parannettuja hengitysponnisteluja suoritetaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

50

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Hn
      • Roatan, Hn, Honduras, Honduras
        • Global Alliance of Regenerative Medicine (GARM) International
    • Montana
      • Stevensville, Montana, Yhdysvallat, 59870
        • Global Alliance for Regenerative Medicine-USA

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pätevän lääketieteen palveluntarjoajan dokumentoima COPD tai RLD
  • Aiempi keuhkojen vajaatoiminta tai täydentävä happihoito

Poissulkemiskriteerit:

  • Keuhkosyöpä
  • Potilas saa kemoterapiaa tai sädehoitoa syövän vuoksi (tai 5 vuoden sisällä)
  • Kyvyttömyys noudattaa lähtötilannetta ja 6 kuukautta hoidon jälkeen HDCT-keuhkot
  • Yleinen terveys tai kyvyttömyys tai haluttomuus tai kyky antaa tietoon perustuva suostumus tutkimukseen
  • Keuhkonsiirron historia
  • Elinajanodote <3 kuukautta samanaikaisten sairauksien vuoksi
  • Altistuminen mille tahansa toimenpiteen tutkimuslääkkeelle kuukauden sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista, mikä voi häiritä tulosten tulkintaa
  • Sairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan voi häiritä potilaan kykyä noudattaa protokollaa, heikentää potilasturvallisuutta, kykyä antaa tietoinen suostumus tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa.
  • Potilaat, joilla on krooninen immunosuppressio tai kemoterapeuttinen lääkitys.
  • Tunnettu huume- tai alkoholiriippuvuus tai muut tekijät, jotka voivat häiritä tutkimuksen suorittamista tai tulosten tulkintaa tutkijoiden mielipiteissä.
  • Potilaat, joilla on dokumentoitu alfa 2 -antitrypsiinin puutos (perinnöllinen keuhko- ja maksahäiriö)
  • Potilas, jolla on ollut hepatiitti (paitsi hepatiitti A)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Lipoaspiraatiomikrokanyyli ARM 1
Rasvakudoksesta peräisin olevan stromaalisen vaskulaarifraktion (AD-tSVF) hankinta suljetun ruiskun avulla ihonalaisen rasvan talteenotto
Sulje ruisku mikrokanyyli, joka kerää ihonalaista rasvaa ja perivaskulaarisia kanta-/stromasoluja
KOKEELLISTA: Isolation-Concentration Adipose cSVF ARM 2
Solujen kanta-/stromaalisolujen eristäminen ihonalaisesta rasvasta peräisin olevasta solun stromaalisesta vaskulaarisesta fraktiosta (AD-cSVF)
AD-cSVF:n eristäminen
KOKEELLISTA: Normaali suolaliuos IV ARM 3
Steriili normaali suolaliuos IV cSVF:llä
Normaali suolaliuos IV, joka sisältää AD-cSVF:n

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus-keuhkotoiminta: haitallisten tai vakavien haittatapahtumien esiintyminen tai esiintymistiheys tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: 6 kuukautta arvioida toimintaa ja haittatapahtumia
Keuhkojen toiminta haittavaikutusten tai vakavien haittatapahtumien esiintymisessä tai esiintymistiheydessä tutkimuksen aikana
6 kuukautta arvioida toimintaa ja haittatapahtumia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Korkean resoluution tietokonetomografia - keuhkojen nesteanalyysi
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 kuukauden vertaileva tutkimus
Fluidda Pulmonary Objective Analytics
Lähtötilanne ja 6 kuukauden vertaileva tutkimus

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Glenn C Terry, MD, Global Alliance for Regenerative Medicine (GARM-HN)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 10. huhtikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 30. huhtikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 30. syyskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 10. huhtikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 16. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GARM 2 Lung

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hengityksen vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset Normaali suolaliuos IV

3
Tilaa