- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03909750
Verwendung autologer Stamm-/Stromazellen bei chronischen Lungenerkrankungen: obstruktiv (COPD) und restriktiv (RLD) (cSVF-Lung)
Lungenerkrankungen werden oft als obstruktive oder restriktive Erkrankungen kategorisiert. Diese Studie wird zwei Untersuchungskanäle etablieren, eine Gruppe innerhalb jeder Art von Lungenfunktionsstörung. Es werden hochmoderne objektive Analysen eingesetzt, um Patienten von der Grundlinie und 6-Monats-Intervallen bis zu einem Jahr lang zu verfolgen.
Die chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) ist eine Lungenerkrankung, die durch einen lang andauernden, oft fortschreitenden Zustand schlechter Luftzirkulation gekennzeichnet ist. Zu den primären Symptomen gehören niedrige Sauerstoffspannung, Kurzatmigkeit, produktiver Husten und bronchopulmonale Entzündung und Störung des Sauerstoff-Kohlendioxid-Austauschs. COPD wird allgemein als diejenigen angesehen, die Luft besser einatmen als ausstoßen können. Restriktive Lungenfunktionsstörungen werden im Allgemeinen als diejenigen angesehen, die nicht in der Lage sind, die volle Inspirationsfunktion zu erreichen. Beide können einige der gleichen Symptome hervorrufen, niedriger Sauerstoffaustausch, Aktivitätsintoleranz bei Anstrengung, Kurzatmigkeit (SOB), pulmonale Hypertonie, Verlust der Lungenstruktur, Pneumothorax (bei Emphysem), kann eine zusätzliche Sauerstofftherapie erforderlich machen, Versagen des Atemwegsschleimmanagements (chronische Bronchitis, Bronchiektasen usw.) und andere Probleme mit dem Versagen der Lungenfunktion.
Restriktive Lungenerkrankungen stellen eine Gruppe von Lungenfunktionsverlusten dar, die auf erworbene Fibrose, angeborene fibrotische Erkrankungen, funktionelle Atemwegsschädigung (Narbenbildung), vaskuläre Anomalien in der arteriellen/venösen Versorgung,
Luftverschmutzung und Tabakrauchen, Schäden durch das Einatmen von Chemikalien usw. gelten als häufige Ursachen dieser Probleme. Diagnostische Tests basieren auf einem schlechten Luftstrom, der durch Lungenfunktionsstudien gemessen wird und dessen Symptome sich mit Anti-Asthma-Bronchodilatatoren, Steroiden und einer Vielzahl von Kombinationen topischer Medikamente nicht wesentlich verbessern.
Die Studie ist eine Interventionsstudie zur Dokumentation der Sicherheit und Wirksamkeit der Anwendung von cSVF bei chronischer bronchopulmonaler Erkrankung in beiden Gruppen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Lungenerkrankungen, einschließlich COPD und restriktiver Lungenerkrankung (RLD), werden häufig behandelt, indem die Exposition gegenüber schlechter Luftqualität begrenzt wird, aber derzeit gibt es keine Heilung. Am häufigsten werden die Patienten bei Exazerbationen behandelt, in der Regel mit einer Kombination aus Inhalatoren, Steroiden und Medikamenten, die sich als unwirksam erwiesen haben, außer der Behandlung der Symptome und dem Versuch, zur symptomatischen Grundlinie zurückzukehren. Darüber hinaus zielen viele Versuche auf Umweltveränderungen ab, die Therapie umfasst Raucherentwöhnung, Impfungen, Atmungsrehabilitation und Versuche der Verwendung von Bronchodilatatoren und topischen und systemischen Steroiden. Viele müssen während Exazerbationen auf eine zusätzliche Sauerstofftherapie, eine Lungentransplantation und eine unterstützende Antibiotikatherapie zurückgreifen.
Seit 2013 sind etwa 5 % der Weltbevölkerung (etwa 330 Millionen) von COPD betroffen. Am häufigsten tritt sie ungefähr zu gleichen Teilen bei Männern und Frauen auf und führt zu etwa 3 Millionen Todesfällen pro Jahr. Schätzungen zufolge belaufen sich die wirtschaftlichen Kosten im Jahr 2010 auf mehr als 2,1 Billionen Dollar.
Diese Studie umfasst die Mikrokanülenernte von subdermalem Fettgewebe, Inkubation, Verdauung und Isolierung von AD-cSVF. Dieses Stroma-Zellpellet (ohne eigentliche extrazelluläre Matrix oder Stroma-Elemente) wird dann in 500 cc steriler normaler Kochsalzlösung (NS) suspendiert und über den peripheren intravenösen Weg eingesetzt. Bewertungen von Sicherheitsaspekten werden in Intervallen (sowohl schwere als auch nicht schwere Kategorien) und durch wiederholte Lungenfunktionsstudien gemessen.
Die meisten Lungenfunktionstests sind bestenfalls etwas hilfreich, aber es gibt jetzt einen bemerkenswerten Test, der wesentlich informativer ist als Standard-Durchflussmessungen, da sie umfangreiche anatomische und funktionelle Einblicke unter Verwendung der hochauflösenden Computertomographie (HRCT) der Lunge beinhalten. Dieses Protokoll ermöglicht den direkten Nachweis der Lufteinschlüsse, der Lungenvolumenfähigkeiten und der dreidimensionalen Bildgebung der Atemwege und Lungen selbst. Diese Modalität ist der primäre Vergleich zwischen dem Ausgangswert und 6 Monate nach der Therapie bei der Bestimmung des Status und der Veränderungen, die nach der Verwendung der zellulären stromalen Gefäßfraktion (cSVF) nachgewiesen werden können. Nach der Isolierung und Konzentration der Stamm-/Stromazellen über die Verdauungsverarbeitung wird angenommen, dass der Einsatz solcher zellulärer Elemente in das Lungenkapillargewebe eingepflanzt wird. Es wird derzeit nicht angenommen, dass die Transplantation das primäre Element nach der parenteralen (IV) Platzierung ist. Vielmehr wird angenommen, dass es die parakrine Sekretion und Kommunikation zwischen Zelle-zu-Zelle oder Zelle-zu-Matrix darstellt, die über exosomale und mikrovesikuläre Inhalte kommuniziert, die freigesetzt werden, um die lokale Nische (Mikroumgebung) zu beeinflussen. Durch die Übertragung von microRNA (mRNA) oder mitoRNA (miRNA) sind Stammzellen in der Lage, anderen Lungenzellen zu helfen, beschädigte Elemente im Zusammenhang mit Lungenerkrankungen zu ersetzen oder zu reparieren. Ferner haben diese Sekrete und die Verfügbarkeit von Wachstumsfaktoren/Cytokinen einen positiven Einfluss auf die kleinen Kapillaren innerhalb des Lungenparenchyms, wodurch wahrscheinlich die Gasaustauschfunktion innerhalb der Lunge verbessert wird.
Es werden die Sauerstoffsättigung (in Ruhe und bei Aktivität), die Verwendung von Inhalatoren oder andere Reduzierungen des Rettungsaufwands, die Reduzierung der Sauerstoffzufuhr und verbesserte Atemanstrengungen durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Hn
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Roatan, Hn, Honduras, Honduras
- Global Alliance of Regenerative Medicine (GARM) International
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Montana
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Stevensville, Montana, Vereinigte Staaten, 59870
- Global Alliance for Regenerative Medicine-USA
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Dokumentierte COPD oder RLD durch einen qualifizierten medizinischen Dienstleister
- Lungenfunktionsdefizite in der Anamnese oder ergänzende Sauerstofftherapie
Ausschlusskriterien:
- Lungenkrebs
- Patient unter Chemotherapie oder Bestrahlung wegen Krebs (oder Vorgeschichte innerhalb von 5 Jahren)
- Unfähigkeit, die HDCT-Lungen zu Studienbeginn und 6 Monate nach der Behandlung einzuhalten
- Allgemeiner Gesundheitszustand oder Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft oder Fähigkeit, eine Einverständniserklärung für das Studium abzugeben
- Geschichte der Lungentransplantation
- Lebenserwartung von <3 Monaten aufgrund von Begleiterkrankungen
- Exposition gegenüber einem Prüfpräparat des Verfahrens innerhalb von 1 Monat vor Studienaufnahme, was die Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigen kann
- Krankheit, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen kann, das Protokoll einzuhalten, die Sicherheit des Patienten zu beeinträchtigen, die Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen oder die Interpretation der Studienergebnisse zu beeinträchtigen.
- Patienten mit chronischer immunsuppressiver oder chemotherapeutischer Medikation.
- Bekannte Drogen- oder Alkoholabhängigkeit oder andere Faktoren, die die Durchführung der Studie oder die Interpretation der Ergebnisse nach Meinung der Prüfärzte beeinträchtigen können.
- Patienten mit dokumentiertem Alpha-2-Antitrypsin-Mangel (erbliche Lungen- und Lebererkrankung)
- Patient mit Hepatitis in der Vorgeschichte (außer Hepatitis A in der Vorgeschichte)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Lipoaspirations-Mikrokanüle ARM 1
Erfassung der Stroma-Gefäß-Fraktion (AD-tSVF) aus Fettgewebe mittels geschlossener Spritze zur Gewinnung von subdermalem Fett
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Schließen Sie die Mikrokanüle der Spritze, um subdermales Fett und perivaskuläre Stamm-/Stromazellen zu entnehmen
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Experimental: Isolationskonzentration Fettgewebe cSVF ARM 2
Isolierung von zellulären Stamm-/Stromazellen aus der subdermalen Fett-abgeleiteten zellulären stromalen Gefäßfraktion (AD-cSVF)
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Isolierung von AD-cSVF
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Experimental: Normale Kochsalzlösung IV ARM 3
Sterile normale Kochsalzlösung IV mit cSVF
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Normale Kochsalzlösung IV, die AD-cSVF enthält
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sicherheit – Lungenfunktion: Auftreten oder Häufigkeit unerwünschter oder schwerwiegender unerwünschter Ereignisse während der Studie
Zeitfenster: 6 Monate Bewertung der Funktion und Nebenwirkungen
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Lungenfunktion als Auftreten oder Häufigkeit unerwünschter oder schwerer unerwünschter Ereignisse während der Studie
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6 Monate Bewertung der Funktion und Nebenwirkungen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Hochauflösende Computertomographie - Lungenfluidda-Analyse
Zeitfenster: Ausgangs- und 6-Monats-Vergleichsstudie
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Fluidda Pulmonary Objective Analytics
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Ausgangs- und 6-Monats-Vergleichsstudie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Glenn C Terry, MD, Global Alliance for Regenerative Medicine (GARM-HN)
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GARM 2 Lung
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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