Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование аутологичных стволовых/стромальных клеток при хронических заболеваниях легких: обструктивных (ХОБЛ) и рестриктивных (RLD) (cSVF-Lung)

30 сентября 2024 г. обновлено: Healeon Medical Inc

Легочные расстройства часто классифицируют как обструктивные или рестриктивные расстройства. Это исследование установит два канала исследования, по одной группе в рамках каждого типа легочной дисфункции. Для отслеживания пациентов с исходного уровня и 6-месячных интервалов на срок до одного года будет использоваться современная объективная аналитика.

Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) представляет собой заболевание, связанное с легкими, которое характеризуется длительным, часто прогрессирующим состоянием плохой вентиляции. Первичные симптомы включают низкое напряжение кислорода, одышку, продуктивный кашель, бронхо-легочное воспаление и нарушение обмена кислорода и углекислого газа. ХОБЛ обычно считают тех, кто способен лучше вдыхать воздух, чем выдыхать. Рестриктивными дисфункциями легких обычно считают тех, кто не может достичь полной функции вдоха. Оба могут вызывать одни и те же симптомы: низкий кислородный обмен, непереносимость физической нагрузки, одышка (SOB), легочная гипертензия, потеря структуры легких, пневмоторакс (при эмфиземе), может потребоваться дополнительная оксигенотерапия, неэффективность управления слизистой дыхательных путей. (хронический бронхит, бронхоэктатическая болезнь и др.) и другие нарушения функции легких.

Рестриктивные заболевания легких представляют собой группу нарушений легочной функции, обусловленных приобретенным фиброзом, врожденными фиброзными нарушениями, функциональным повреждением дыхательных путей (рубцевание), сосудистыми нарушениями артериального/венозного кровоснабжения,

Считается, что загрязнение воздуха и курение табака, вдыхание химических веществ и т. д. являются общими причинами этих проблем. Диагностическое тестирование основано на плохом воздушном потоке, измеренном исследованиями функции легких, и симптомы которого не улучшаются значительно с помощью противоастматических бронхолитиков, стероидов и различных комбинаций местных лекарств.

Исследование представляет собой интервенционное исследование для документирования безопасности и эффективности использования цСВФ при хронических бронхо-легочных заболеваниях в обеих группах.

Обзор исследования

Подробное описание

Легочные заболевания, в том числе как ХОБЛ, так и рестриктивное заболевание легких (RLD), часто лечат путем ограничения воздействия плохого качества воздуха, но в настоящее время лекарства нет. Чаще всего пациентов лечат при обострениях, как правило, с помощью некоторой комбинации ингаляторов, стероидов и лекарств, которые оказались неэффективными, за исключением устранения симптомов и попытки вернуться к исходной симптоматической помощи. Кроме того, многие попытки направлены на изменение окружающей среды, терапия включает отказ от курения, вакцинацию, респираторную реабилитацию и попытки использования бронхолитиков и местных и системных стероидов. Многим приходится прибегать к дополнительной кислородной терапии, трансплантации легких и поддерживающей терапии антибиотиками во время обострений.

По состоянию на 2013 г. ХОБЛ поражает примерно 5% населения мира (примерно 330 миллионов человек). Чаще всего это происходит примерно поровну между мужчинами и женщинами и приводит к примерно 3 миллионам смертей в год. Оценки экономических издержек оцениваются в более чем 2,1 триллиона долларов в 2010 году.

Это исследование включает сбор микроканюлей подкожной жировой ткани, инкубацию, переваривание и выделение AD-cSVF. Этот осадок стромальных клеток (без фактического внеклеточного матрикса или стромальных элементов) затем суспендируют в 500 мл стерильного физиологического раствора (NS) и вводят через периферическую внутривенную вену. Оценки проблем безопасности измеряются через определенные промежутки времени (как тяжелые, так и нетяжелые категории) и путем повторных исследований легочной функции.

Большинство тестов функции легких, в лучшем случае, помогают, но теперь есть замечательное тестирование, которое значительно более информативно, чем стандартные измерения потока, поскольку они включают в себя обширную анатомическую и функциональную информацию с использованием компьютерной томографии высокого разрешения (КТВР) легких. Этот протокол позволяет получить прямые доказательства захвата воздуха, возможности объема легких и трехмерную визуализацию самих дыхательных путей и легких. Этот метод будет основным сравнением между исходным уровнем и 6 месяцами после терапии при определении состояния и изменений, которые могут быть продемонстрированы после использования клеточной стромально-васкулярной фракции (cSVF). Считается, что после выделения и концентрирования стволовых/стромальных клеток посредством пищеварительной обработки размещение таких клеточных элементов приживляется в тканях капилляров легких. Приживление в настоящее время не считается первичным элементом после парентерального (в/в) введения. Скорее, считается, что он представляет собой паракринную секреторную связь и связь между клеткой-клеткой или клеткой-матриксом, которая взаимодействует через экзосомальное и микровезикулярное содержимое, которое высвобождается, чтобы влиять на локальную нишу (микроокружение). Путем переноса микроРНК (мРНК) или митоРНК (миРНК) стволовые клетки могут помочь другим клеткам легких заменить или восстановить поврежденные элементы, связанные с заболеваниями легких. Кроме того, эти выделения и доступность факторов роста/цитокинов оказывают положительное влияние на мелкие капилляры в паренхиме легких, тем самым, вероятно, улучшая функцию газообмена в легких.

Будет выполняться отслеживание насыщения кислородом (в покое и при активности), использование ингаляторов или других мер по спасению, снижение кислородной добавки и улучшение респираторных усилий.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

50

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Hn
      • Roatan, Hn, Гондурас, Honduras
        • Global Alliance of Regenerative Medicine (GARM) International
    • Montana
      • Stevensville, Montana, Соединенные Штаты, 59870
        • Global Alliance for Regenerative Medicine-USA

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Документально подтвержденная ХОБЛ или RLD квалифицированным поставщиком медицинских услуг
  • История дефицита функции легких или дополнительной кислородной терапии

Критерий исключения:

  • Рак легких
  • Пациент проходит химиотерапию или облучение по поводу рака (или в анамнезе в течение 5 лет)
  • Неспособность соответствовать исходному уровню и 6-месячному сроку после лечения HDCT легких
  • Общее состояние здоровья или неспособность, нежелание или способность дать информированное согласие на исследование
  • История трансплантации легких
  • Ожидаемая продолжительность жизни <3 месяцев из-за сопутствующих заболеваний
  • Воздействие любого исследуемого лекарственного препарата в течение 1 месяца до включения в исследование, что может повлиять на интерпретацию результатов.
  • Заболевание, которое, по мнению исследователя, может помешать пациенту соблюдать протокол, поставить под угрозу его безопасность, способность дать информированное согласие или помешать интерпретации результатов исследования.
  • Субъекты с хроническими иммунодепрессантами или химиотерапевтическими препаратами.
  • Известная наркотическая или алкогольная зависимость или другие факторы, которые могут помешать проведению исследования или интерпретации результатов, по мнению исследователей.
  • Субъекты с документально подтвержденным дефицитом альфа-2-антитрипсина (наследственное заболевание легких и печени)
  • Пациент с гепатитом в анамнезе (кроме гепатита А в анамнезе)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Липоаспирационная микроканюля ARM 1
Получение стромально-сосудистой фракции жировой ткани (AD-tSVF) с помощью закрытого шприца для сбора подкожного жира.
Микроканюля закрытого шприца для забора подкожного жира и периваскулярных стволовых/стромальных клеток
Экспериментальный: Выделение-концентрация жировой cSVF ARM 2
Выделение клеточных стволовых/стромальных клеток из субдермальной клеточной стромально-сосудистой фракции, полученной из жировой ткани (AD-cSVF)
Выделение AD-cSVF
Экспериментальный: Нормальный физиологический раствор IV ARM 3
Стерильный физиологический раствор внутривенно с cSVF
Обычный физиологический раствор для внутривенного введения, содержащий AD-cSVF

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность-функция легких: возникновение или частота нежелательных или тяжелых нежелательных явлений во время исследования.
Временное ограничение: 6 месяцев оценить функцию и нежелательные явления
Легочная функция как возникновение или частота нежелательных или тяжелых нежелательных явлений во время исследования
6 месяцев оценить функцию и нежелательные явления

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Компьютерная томография высокого разрешения - анализ жидкости в легких
Временное ограничение: Исходное и 6-месячное сравнительное исследование
Легочная объективная аналитика Fluidda
Исходное и 6-месячное сравнительное исследование

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Glenn C Terry, MD, Global Alliance for Regenerative Medicine (GARM-HN)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 апреля 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 сентября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 сентября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 апреля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 апреля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 апреля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 сентября 2024 г.

Последняя проверка

1 сентября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • GARM 2 Lung

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться