- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03909750
Användning av autologa stam-/stromaceller vid kroniska lungsjukdomar: obstruktiv (KOL) och restriktiv (RLD) (cSVF-Lung)
Lungsjukdomar kategoriseras ofta som obstruktiva eller restriktiva störningar. Denna studie kommer att etablera två utredningskanaler, en grupp inom varje typ av lungdysfunktion. Toppmoderna målanalyser kommer att användas för att spåra patienter från baslinjen och 6 månaders intervall i upp till ett år.
Kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) är en lungrelaterad sjukdom som kännetecknas av långvarigt, ofta progressivt tillstånd av dåligt luftflöde. Primära symtom inkluderar låg syrespänning, andfåddhet, produktiv hosta och bronk-pulmonell inflammation och interferens med syre-koldioxidutbytet. KOL anses allmänt vara de som bättre kan inspirera luft än att driva ut. Restriktiva lungdysfunktioner anses generellt vara de som inte kan uppnå full inspirationsfunktion. Båda kan skapa några av samma symtom, lågt syreutbyte, aktivitetsintolerans vid ansträngning, andnöd (SOB), pulmonell hypertoni, förlust av lungstruktur, Pneumothorax (vid emfysem), kan kräva kompletterande syrgasbehandling, misslyckad hantering av luftvägsslem. (kronisk bronkit, bronkiektasi, etc.) och andra problem med lungfunktionssvikt.
Restriktiva lungsjukdomar representerar en grupp av lungfunktionsförluster som beror på förvärvad fibros, medfödda fibrotiska störningar, funktionella luftvägsskador (ärrbildning), vaskulära abnormiteter i arteriell/venös tillförsel,
Luftföroreningar och tobaksrökning, kemiska inandningsskador etc. anses vara vanliga orsaker till dessa problem. Diagnostiska tester är baserade på dåligt luftflöde mätt med lungfunktionsstudier och vars symtom inte förbättras mycket med anti-astma bronkodilatorer, steroider och en mängd olika kombinationer av aktuella läkemedel.
Studien är en interventionsstudie för att dokumentera säkerheten och effekten av användning av cSVF vid kronisk bronk-lungsjukdom inom båda grupperna.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Lungsjukdomar, inklusive både KOL och restriktiv lungsjukdom (RLD) behandlas ofta genom att begränsa exponeringen för dålig luftkvalitet, men det finns inget botemedel för närvarande. Vanligast är att patienterna behandlas vid exacerbationer, vanligtvis med någon kombination av inhalatorer, steroider och mediciner som har visat sig vara ineffektiva förutom att ta itu med symtomen och försöka återgå till baslinjens symtomhjälp. Dessutom är många försök inriktade på miljöförändringar, terapi inkluderar rökavvänjning, vaccinationer, respiratorisk rehabilitering och försök att använda luftrörsvidgande medel och topikala och systemiska steroider. Många måste ta till kompletterande syrgasbehandling, lungtransplantation och antibiotikastödjande behandling under exacerbationer.
Från och med 2013 involverar KOL cirka 5 % av världens befolkning (cirka 330 miljoner). Vanligast förekommer det ungefär lika mellan män/kvinnor och resulterar i cirka 3 miljoner dödsfall per år. Uppskattningar av ekonomiska kostnader uppskattas till mer än 2,1 biljoner dollar 2010.
Denna studie inkluderar mikrokanylskörd av subdermal fettvävnad, inkubation, matsmältning och isolering av AD-cSVF. Denna stromala cellulära pellet (utan egentlig extracellulär matris eller stromala element) suspenderas sedan i 500 cc steril normal saltlösning (NS) och distribueras via perifer intravenös väg. Utvärderingar av säkerhetsfrågor mäts med intervall (både allvarliga och icke-svåra kategorier) och genom upprepade lungfunktionsstudier.
De flesta lungfunktionstester är i bästa fall någon hjälp, men det finns nu ett anmärkningsvärt test som är betydligt mer informativt än standardflödesmätningar, eftersom de inkluderar omfattande anatomiska och funktionella insikter med hjälp av högupplöst datortomografi (HRCT) Lung. Detta protokoll möjliggör direkta bevis på luftinfångning, lungvolymkapacitet och tredimensionell avbildning av själva luftvägarna och lungorna. Denna modalitet kommer att vara den primära jämförelsen mellan baslinje och 6 månader efter behandling vid bestämning av status och förändringar än vad som kan påvisas efter användning av cellulär stromal vaskulär fraktion (cSVF). Efter isolering och koncentration av stam-/stromacellerna via matsmältningsbearbetning, tros utplacering av sådana cellulära element intransplanteras i lungkapillärvävnaderna. Engraftment tros för närvarande inte vara de primära elementen efter parenteral (IV) placering. Snarare tros det representera den parakrina sekretorin och kommunikationen mellan cell-till-cell eller cell-till-matris som kommunicerar via exosomalt och mikrovesikulärt innehåll som frigörs för att påverka den lokala nischen (mikromiljön). Via överföring av mikroRNA (mRNA) eller mitoRNA (miRNA) kan stamceller hjälpa andra lungceller att ersätta eller reparera skadade element i samband med lungsjukdomar. Vidare har dessa sekret och tillväxtfaktor/cytokiner-tillgänglighet ett positivt inflytande på de små kapillärerna i lungparenkymet, vilket sannolikt förbättrar gasutbytesfunktionen i lungorna.
Spårning av syremättnad (vid vila och aktivitet), användning av inhalatorer eller annan minskning av räddningsansträngningen, minskning av syrgastillskott och förbättrade andningsinsatser kommer att utföras.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Montana
-
Stevensville, Montana, Förenta staterna, 59870
- Global Alliance for Regenerative Medicine-USA
-
-
-
-
Hn
-
Roatan, Hn, Honduras, Honduras
- Global Alliance of Regenerative Medicine (GARM) International
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Dokumenterad KOL eller RLD av kvalificerad läkare
- Historik med lungfunktionsstörningar eller kompletterande syrgasbehandling
Exklusions kriterier:
- Cancer i lungan
- Patienter på kemoterapi eller strålning för cancer (eller historia inom 5 år)
- Oförmåga att följa Baseline och 6 månader efter behandling HDCT-lungor
- Allmän hälsa eller oförmåga eller ovilja eller förmåga att ge informerat samtycke för studier
- Historien om lungtransplantation
- Förväntad livslängd på <3 månader på grund av samtidiga sjukdomar
- Exponering för prövningsläkemedel inom 1 månad före studieregistrering som kan störa tolkningen av resultat
- Sjukdom som, enligt utredarens bedömning, kan störa patientens förmåga att följa protokoll, äventyra patientsäkerheten, förmågan att ge informerat samtycke eller störa tolkningen av studieresultat.
- Patienter med kronisk immunsuppressiv eller kemoterapeutisk medicinering.
- Känt drog- eller alkoholberoende eller andra faktorer som kan störa studiens uppförande eller tolkning av resultat enligt utredarnas uppfattning.
- Försökspersoner med dokumenterad alfa 2-antitrypsinbrist (ärftlig lung- och leversjukdom)
- Patient med hepatithistoria (förutom Hepatit A-historia)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Lipoaspiration Microcannula ARM 1
Förvärv av fett-härledd vävnad Stromal Vascular Fraction (AD-tSVF) via sluten spruta skörd subdermalt fett
|
Stäng sprutans mikrokanyl som skördar subdermalt fett och perivaskulära stam-/stromaceller
|
EXPERIMENTELL: Isolation-Concentration Adipose cSVF ARM 2
Isolering av cellulära stam-/stromaceller från subdermal fetthärledd cellulär stromal vaskulär fraktion (AD-cSVF)
|
Isolering av AD-cSVF
|
EXPERIMENTELL: Normal saltlösning IV ARM 3
Steril normal saltlösning IV med cSVF
|
Normal saltlösning IV innehållande AD-cSVF
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Säkerhet-lungfunktion: förekomst eller frekvens av negativa eller allvarliga biverkningar under studien
Tidsram: 6 månader utvärdera funktion och biverkningar
|
Lungfunktion som förekomst eller frekvens av negativa eller allvarliga biverkningar under studien
|
6 månader utvärdera funktion och biverkningar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Högupplöst datortomografi - Lungfluiddaanalys
Tidsram: Baslinje och 6 månaders jämförande studie
|
Fluidda Pulmonary Objective Analytics
|
Baslinje och 6 månaders jämförande studie
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Glenn C Terry, MD, Global Alliance for Regenerative Medicine (GARM-HN)
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Rabe KF, Hurd S, Anzueto A, Barnes PJ, Buist SA, Calverley P, Fukuchi Y, Jenkins C, Rodriguez-Roisin R, van Weel C, Zielinski J; Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease. Global strategy for the diagnosis, management, and prevention of chronic obstructive pulmonary disease: GOLD executive summary. Am J Respir Crit Care Med. 2007 Sep 15;176(6):532-55. doi: 10.1164/rccm.200703-456SO. Epub 2007 May 16.
- Decramer M, Janssens W, Miravitlles M. Chronic obstructive pulmonary disease. Lancet. 2012 Apr 7;379(9823):1341-51. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60968-9. Epub 2012 Feb 6.
- Mathers CD, Loncar D. Projections of global mortality and burden of disease from 2002 to 2030. PLoS Med. 2006 Nov;3(11):e442. doi: 10.1371/journal.pmed.0030442.
- Mahler DA. Mechanisms and measurement of dyspnea in chronic obstructive pulmonary disease. Proc Am Thorac Soc. 2006 May;3(3):234-8. doi: 10.1513/pats.200509-103SF.
- Holland AE, Hill CJ, Jones AY, McDonald CF. Breathing exercises for chronic obstructive pulmonary disease. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Oct 17;10:CD008250. doi: 10.1002/14651858.CD008250.pub2.
- Kennedy SM, Chambers R, Du W, Dimich-Ward H. Environmental and occupational exposures: do they affect chronic obstructive pulmonary disease differently in women and men? Proc Am Thorac Soc. 2007 Dec;4(8):692-4. doi: 10.1513/pats.200707-094SD.
- Devereux G. ABC of chronic obstructive pulmonary disease. Definition, epidemiology, and risk factors. BMJ. 2006 May 13;332(7550):1142-4. doi: 10.1136/bmj.332.7550.1142. No abstract available.
- Foreman MG, Campos M, Celedon JC. Genes and chronic obstructive pulmonary disease. Med Clin North Am. 2012 Jul;96(4):699-711. doi: 10.1016/j.mcna.2012.02.006. Epub 2012 Mar 6.
- O'Donnell DE. Hyperinflation, dyspnea, and exercise intolerance in chronic obstructive pulmonary disease. Proc Am Thorac Soc. 2006 Apr;3(2):180-4. doi: 10.1513/pats.200508-093DO.
- Mackay AJ, Hurst JR. COPD exacerbations: causes, prevention, and treatment. Med Clin North Am. 2012 Jul;96(4):789-809. doi: 10.1016/j.mcna.2012.02.008. Epub 2012 Mar 16.
- Puhan MA, Gimeno-Santos E, Scharplatz M, Troosters T, Walters EH, Steurer J. Pulmonary rehabilitation following exacerbations of chronic obstructive pulmonary disease. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Oct 5;(10):CD005305. doi: 10.1002/14651858.CD005305.pub3.
- Saxena A, Watkin SW. Bilateral malignant testicular carcinoid. Br J Urol. 1990 Mar;65(3):302-3. doi: 10.1111/j.1464-410x.1990.tb14738.x. No abstract available.
- Kew KM, Seniukovich A. Inhaled steroids and risk of pneumonia for chronic obstructive pulmonary disease. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Mar 10;2014(3):CD010115. doi: 10.1002/14651858.CD010115.pub2.
- COPD Working Group. Long-term oxygen therapy for patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD): an evidence-based analysis. Ont Health Technol Assess Ser. 2012;12(7):1-64. Epub 2012 Mar 1.
- Bradley JM, O'Neill B. Short-term ambulatory oxygen for chronic obstructive pulmonary disease. Cochrane Database Syst Rev. 2005 Oct 19;2005(4):CD004356. doi: 10.1002/14651858.CD004356.pub3.
- Vollenweider DJ, Jarrett H, Steurer-Stey CA, Garcia-Aymerich J, Puhan MA. Antibiotics for exacerbations of chronic obstructive pulmonary disease. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Dec 12;12:CD010257. doi: 10.1002/14651858.CD010257.
- Inamdar AC, Inamdar AA. Mesenchymal stem cell therapy in lung disorders: pathogenesis of lung diseases and mechanism of action of mesenchymal stem cell. Exp Lung Res. 2013 Oct;39(8):315-27. doi: 10.3109/01902148.2013.816803. Epub 2013 Aug 30.
- Conese M, Piro D, Carbone A, Castellani S, Di Gioia S. Hematopoietic and mesenchymal stem cells for the treatment of chronic respiratory diseases: role of plasticity and heterogeneity. ScientificWorldJournal. 2014 Jan 19;2014:859817. doi: 10.1155/2014/859817. eCollection 2014.
- McQualter JL, Anthony D, Bozinovski S, Prele CM, Laurent GJ. Harnessing the potential of lung stem cells for regenerative medicine. Int J Biochem Cell Biol. 2014 Nov;56:82-91. doi: 10.1016/j.biocel.2014.10.012. Epub 2014 Oct 15.
- Tzouvelekis A, Ntolios P, Bouros D. Stem cell treatment for chronic lung diseases. Respiration. 2013;85(3):179-92. doi: 10.1159/000346525. Epub 2013 Jan 29. Erratum In: Respiration. 2013;86(4):294.
- Tzouvelekis A, Laurent G, Bouros D. Stem cell therapy in chronic obstructive pulmonary disease. Seeking the Prometheus effect. Curr Drug Targets. 2013 Feb;14(2):246-52. doi: 10.2174/1389450111314020009.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GARM 2 Lung
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Andningsinsufficiens
-
NovavaxAvslutadRespiratory Synctial VirusKanada
-
University of RochesterAktiv, inte rekryterandeRespiratory Syncytial Virus (RSV)Förenta staterna
-
University of OxfordInnovative Medicines Initiative; Respiratory syncytial virus consortium...Aktiv, inte rekryterandeRespiratory Syncytial Virus (RSV)Storbritannien
-
Enanta Pharmaceuticals, IncAvslutadRespiratory Syncytial Virus (RSV)Förenta staterna
-
GlaxoSmithKlineAvslutadRespiratory Syncytial Virus (RSV)Belgien
-
NovavaxPATHAvslutad
-
Enanta Pharmaceuticals, IncRekryteringRespiratory Syncytial Virus (RSV)Förenta staterna, Spanien, Israel, Australien, Tyskland, Korea, Republiken av, Taiwan, Storbritannien, Argentina, Brasilien, Nya Zeeland, Polen, Rumänien, Sydafrika, Mexiko
-
NovavaxAvslutadRespiratory Syncytial Virus (RSV)Förenta staterna
-
NovavaxAvslutadRespiratory Syncytial Virus (RSV)Förenta staterna
-
VaxartAvslutadRespiratory Syncytial Virus (RSV)Förenta staterna
Kliniska prövningar på Normal saltlösning IV
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterOkändFetal Rörelse PerceptionIsrael
-
University of CalgaryHar inte rekryterat ännuPosturalt ortostatiskt takykardisyndrom | Postakuta följder av SARS CoV 2-infektion
-
Vanderbilt University Medical CenterAktiv, inte rekryterandePosturalt takykardisyndromFörenta staterna
-
Bayside HealthNational Health and Medical Research Council, Australia; Monash University och andra samarbetspartnersOkändCystisk fibrosAustralien
-
Nicklaus Children's Hospital f/k/a Miami Children...AvslutadAfibrinogenemi | Hypofibrinogenemi | BlödningsstörningarFörenta staterna
-
Healeon Medical IncTerry, Glenn C., M.D.Anmälan via inbjudanLungsjukdomFörenta staterna, Honduras
-
Healeon Medical IncTerry, Glenn C., M.D.Anmälan via inbjudanInflammatoriska tarmsjukdomarFörenta staterna
-
Healeon Medical IncIndragenFibromyalgi | RSD (Reflex Sympathetic Dystrophy) | CRPS - Complex Regional Pain Syndrome Typ IFörenta staterna, Honduras
-
St George's, University of LondonAvslutad
-
Qassim UniversityAvslutadApikal parodontit | Postoperativ smärta | TandmassanekroserSaudiarabien