Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användning av autologa stam-/stromaceller vid kroniska lungsjukdomar: obstruktiv (KOL) och restriktiv (RLD) (cSVF-Lung)

14 mars 2022 uppdaterad av: Healeon Medical Inc

Lungsjukdomar kategoriseras ofta som obstruktiva eller restriktiva störningar. Denna studie kommer att etablera två utredningskanaler, en grupp inom varje typ av lungdysfunktion. Toppmoderna målanalyser kommer att användas för att spåra patienter från baslinjen och 6 månaders intervall i upp till ett år.

Kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) är en lungrelaterad sjukdom som kännetecknas av långvarigt, ofta progressivt tillstånd av dåligt luftflöde. Primära symtom inkluderar låg syrespänning, andfåddhet, produktiv hosta och bronk-pulmonell inflammation och interferens med syre-koldioxidutbytet. KOL anses allmänt vara de som bättre kan inspirera luft än att driva ut. Restriktiva lungdysfunktioner anses generellt vara de som inte kan uppnå full inspirationsfunktion. Båda kan skapa några av samma symtom, lågt syreutbyte, aktivitetsintolerans vid ansträngning, andnöd (SOB), pulmonell hypertoni, förlust av lungstruktur, Pneumothorax (vid emfysem), kan kräva kompletterande syrgasbehandling, misslyckad hantering av luftvägsslem. (kronisk bronkit, bronkiektasi, etc.) och andra problem med lungfunktionssvikt.

Restriktiva lungsjukdomar representerar en grupp av lungfunktionsförluster som beror på förvärvad fibros, medfödda fibrotiska störningar, funktionella luftvägsskador (ärrbildning), vaskulära abnormiteter i arteriell/venös tillförsel,

Luftföroreningar och tobaksrökning, kemiska inandningsskador etc. anses vara vanliga orsaker till dessa problem. Diagnostiska tester är baserade på dåligt luftflöde mätt med lungfunktionsstudier och vars symtom inte förbättras mycket med anti-astma bronkodilatorer, steroider och en mängd olika kombinationer av aktuella läkemedel.

Studien är en interventionsstudie för att dokumentera säkerheten och effekten av användning av cSVF vid kronisk bronk-lungsjukdom inom båda grupperna.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Lungsjukdomar, inklusive både KOL och restriktiv lungsjukdom (RLD) behandlas ofta genom att begränsa exponeringen för dålig luftkvalitet, men det finns inget botemedel för närvarande. Vanligast är att patienterna behandlas vid exacerbationer, vanligtvis med någon kombination av inhalatorer, steroider och mediciner som har visat sig vara ineffektiva förutom att ta itu med symtomen och försöka återgå till baslinjens symtomhjälp. Dessutom är många försök inriktade på miljöförändringar, terapi inkluderar rökavvänjning, vaccinationer, respiratorisk rehabilitering och försök att använda luftrörsvidgande medel och topikala och systemiska steroider. Många måste ta till kompletterande syrgasbehandling, lungtransplantation och antibiotikastödjande behandling under exacerbationer.

Från och med 2013 involverar KOL cirka 5 % av världens befolkning (cirka 330 miljoner). Vanligast förekommer det ungefär lika mellan män/kvinnor och resulterar i cirka 3 miljoner dödsfall per år. Uppskattningar av ekonomiska kostnader uppskattas till mer än 2,1 biljoner dollar 2010.

Denna studie inkluderar mikrokanylskörd av subdermal fettvävnad, inkubation, matsmältning och isolering av AD-cSVF. Denna stromala cellulära pellet (utan egentlig extracellulär matris eller stromala element) suspenderas sedan i 500 cc steril normal saltlösning (NS) och distribueras via perifer intravenös väg. Utvärderingar av säkerhetsfrågor mäts med intervall (både allvarliga och icke-svåra kategorier) och genom upprepade lungfunktionsstudier.

De flesta lungfunktionstester är i bästa fall någon hjälp, men det finns nu ett anmärkningsvärt test som är betydligt mer informativt än standardflödesmätningar, eftersom de inkluderar omfattande anatomiska och funktionella insikter med hjälp av högupplöst datortomografi (HRCT) Lung. Detta protokoll möjliggör direkta bevis på luftinfångning, lungvolymkapacitet och tredimensionell avbildning av själva luftvägarna och lungorna. Denna modalitet kommer att vara den primära jämförelsen mellan baslinje och 6 månader efter behandling vid bestämning av status och förändringar än vad som kan påvisas efter användning av cellulär stromal vaskulär fraktion (cSVF). Efter isolering och koncentration av stam-/stromacellerna via matsmältningsbearbetning, tros utplacering av sådana cellulära element intransplanteras i lungkapillärvävnaderna. Engraftment tros för närvarande inte vara de primära elementen efter parenteral (IV) placering. Snarare tros det representera den parakrina sekretorin och kommunikationen mellan cell-till-cell eller cell-till-matris som kommunicerar via exosomalt och mikrovesikulärt innehåll som frigörs för att påverka den lokala nischen (mikromiljön). Via överföring av mikroRNA (mRNA) eller mitoRNA (miRNA) kan stamceller hjälpa andra lungceller att ersätta eller reparera skadade element i samband med lungsjukdomar. Vidare har dessa sekret och tillväxtfaktor/cytokiner-tillgänglighet ett positivt inflytande på de små kapillärerna i lungparenkymet, vilket sannolikt förbättrar gasutbytesfunktionen i lungorna.

Spårning av syremättnad (vid vila och aktivitet), användning av inhalatorer eller annan minskning av räddningsansträngningen, minskning av syrgastillskott och förbättrade andningsinsatser kommer att utföras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

50

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Montana
      • Stevensville, Montana, Förenta staterna, 59870
        • Global Alliance for Regenerative Medicine-USA
    • Hn
      • Roatan, Hn, Honduras, Honduras
        • Global Alliance of Regenerative Medicine (GARM) International

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Dokumenterad KOL eller RLD av kvalificerad läkare
  • Historik med lungfunktionsstörningar eller kompletterande syrgasbehandling

Exklusions kriterier:

  • Cancer i lungan
  • Patienter på kemoterapi eller strålning för cancer (eller historia inom 5 år)
  • Oförmåga att följa Baseline och 6 månader efter behandling HDCT-lungor
  • Allmän hälsa eller oförmåga eller ovilja eller förmåga att ge informerat samtycke för studier
  • Historien om lungtransplantation
  • Förväntad livslängd på <3 månader på grund av samtidiga sjukdomar
  • Exponering för prövningsläkemedel inom 1 månad före studieregistrering som kan störa tolkningen av resultat
  • Sjukdom som, enligt utredarens bedömning, kan störa patientens förmåga att följa protokoll, äventyra patientsäkerheten, förmågan att ge informerat samtycke eller störa tolkningen av studieresultat.
  • Patienter med kronisk immunsuppressiv eller kemoterapeutisk medicinering.
  • Känt drog- eller alkoholberoende eller andra faktorer som kan störa studiens uppförande eller tolkning av resultat enligt utredarnas uppfattning.
  • Försökspersoner med dokumenterad alfa 2-antitrypsinbrist (ärftlig lung- och leversjukdom)
  • Patient med hepatithistoria (förutom Hepatit A-historia)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Lipoaspiration Microcannula ARM 1
Förvärv av fett-härledd vävnad Stromal Vascular Fraction (AD-tSVF) via sluten spruta skörd subdermalt fett
Stäng sprutans mikrokanyl som skördar subdermalt fett och perivaskulära stam-/stromaceller
EXPERIMENTELL: Isolation-Concentration Adipose cSVF ARM 2
Isolering av cellulära stam-/stromaceller från subdermal fetthärledd cellulär stromal vaskulär fraktion (AD-cSVF)
Isolering av AD-cSVF
EXPERIMENTELL: Normal saltlösning IV ARM 3
Steril normal saltlösning IV med cSVF
Normal saltlösning IV innehållande AD-cSVF

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet-lungfunktion: förekomst eller frekvens av negativa eller allvarliga biverkningar under studien
Tidsram: 6 månader utvärdera funktion och biverkningar
Lungfunktion som förekomst eller frekvens av negativa eller allvarliga biverkningar under studien
6 månader utvärdera funktion och biverkningar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Högupplöst datortomografi - Lungfluiddaanalys
Tidsram: Baslinje och 6 månaders jämförande studie
Fluidda Pulmonary Objective Analytics
Baslinje och 6 månaders jämförande studie

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Glenn C Terry, MD, Global Alliance for Regenerative Medicine (GARM-HN)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

10 april 2019

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

30 april 2024

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

30 september 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 april 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 april 2019

Första postat (FAKTISK)

10 april 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

16 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GARM 2 Lung

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Andningsinsufficiens

Kliniska prövningar på Normal saltlösning IV

3
Prenumerera