- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03912077
심리적 트라우마에 노출된 시리아 난민 여성에 대한 심리사회적 개입 실시
전쟁과 이민: 심리적 트라우마에 노출된 시리아 난민 여성에 대한 심리사회적 개입 실행
연구 개요
상세 설명
배경: 시리아에서 계속되는 분쟁으로 인해 시리아 사람들은 다양한 잔학 행위에 직면해 있습니다. 그들 중 많은 사람들이 집을 떠나 난민이 되었고 이민 과정과 그 이후에 어려움을 겪었습니다. 이러한 스트레스 요인에 노출되면 난민은 심리적 고통에 취약해지고 외상 후 스트레스 장애, 불안 장애, 우울증 등과 같은 심리적 장애가 발생할 위험이 있습니다(Alpak et al., 2015).
CA-CBT(Culturally Adapted Cognitive Behavioral Therapy)는 하버드 대학교의 Devon Hinton 박사와 케임브리지 대학교의 Baland Jalal이 개발한 증거 기반 심리 개입 매뉴얼입니다. 7개의 세션으로 구성된 그룹 치료 프로토콜입니다. CA-CBT는 진단적 접근 방식을 채택하고 훈련된 조력자가 심리적으로 고통받는 사람들에게 전달할 수 있는 간단한 개입입니다. CA-CBT의 효과를 평가하기 위해 여러 RCT가 수행되었으며 긍정적인 결과가 입증되었습니다. (힌튼 외, 2012).
목적: 이 연구에는 두 가지 목적이 있습니다. 연구의 첫 번째 목표는 이스탄불에 거주하는 시리아 난민 여성의 외상, 우울증 및 불안 증상의 심각성과 노출된 외상의 유형을 평가하는 것입니다. 이 연구의 두 번째 목표는 터키에 재정착한 심리적 고통을 겪고 있는 시리아 난민 여성을 대상으로 문화적으로 적응된 인지 행동 치료의 효과를 평소 치료(TAU)와 비교하여 평가하는 것입니다. 주요 결과는 심리적 고통 증상의 감소입니다. 이차 결과는 이주 후 생활 곤란 및 관련 고통 증상과 함께 우울증, 불안 및 심리적 외상 증상입니다.
설계: 이것은 병렬 그룹 무작위 통제 시험이므로 참가자는 CA-CBT 중재 또는 TAU에 무작위로 할당될 확률이 동일합니다(1:1).
방법론: 스크리닝은 무작위화 전에 수행됩니다. Hopkins Symptom Checklist - 25(HSCL-25)에서 1.75점 이상(≥ 1.75)을 받은 시리아 난민 여성이 연구에 참여합니다. 무작위 배정 후 7세션 CA-CBT 또는 TAU를 받게 됩니다. CA-CBT 개입 단계는 7주 동안 지속됩니다(주당 1 세션). 개입 후 사후 평가가 수행됩니다.
예상 결과: 예상 결과는 TAU와 비교하여 CA-CBT 개입 부문의 난민에서 우울증, 불안 및 심리적 외상 증상의 감소와 이주 후 생활 어려움으로 인한 고통 증상의 일반적인 개선입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Istanbul, 칠면조
- Refugees and Asylum Seekers Assistance and Solidarity Association
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상
- 이스탄불에 거주하는 임시 보호 중인 시리아 여성
- 아랍어를 말하고 이해할 수 있는 것
- Hopkins 증상 체크리스트-25(HSCL-25 ≥ 1.75)에서 1.75점 이상으로 나타나는 심리적 고통 증상이 있는 경우
제외 기준:
- 임박한 자살 위험
- 심한 정신 장애(정신병적 장애, 물질 의존)
- 중증 인지 장애(중증 지적 장애 또는 치매)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 문화적으로 적응된 인지 행동 치료
CA-CBT(Culturally Adapted Cognitive Behavioral Therapy)는 하버드 대학교의 Devon Hinton 박사와 케임브리지 대학교의 Baland Jalal이 개발한 증거 기반 심리 개입 매뉴얼입니다. 7개의 세션으로 구성된 그룹 치료 프로토콜입니다. 그것은 초진단적 접근법을 가진 짧고 실행 가능하며 문화적으로 민감한 개입입니다. 시리아 난민 여성들이 직면하고 있는 시리아 문화, 스트레스 관용구, 문화적 차이, 심리적 문제에 대한 자세한 정보와 그들의 필요, 기대, 민감성을 적응 과정에서 고려합니다. 예, 매뉴얼에 포함된 문화적 은유 및 이미지는 시리아 문화에 따라 적용됩니다. |
7회기 심리사회적 개입
|
간섭 없음: 평소와 같은 치료
컨트롤 암 참가자는 비정부 조직의 일반적인 관행에 따라 일상적인 사회적 지원 및/또는 관리를 받습니다(평소와 같은 치료).
또한 연구 일정에 따라 기준선 및 사후 평가를 받게 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
심리적 고통 증상
기간: 개입 후 1주
|
Hopkins 증상 체크리스트 - 25(HSCL-25)는 심리적 고통 증상을 측정하며 25개 항목이 있습니다.
참가자들은 각 항목을 1(전혀 그렇지 않음)에서 4(극히)로 평가합니다.
처음 10개 항목은 불안 증상을 측정하고 다음 15개 항목은 우울증 증상을 측정합니다.
HSCL-25의 아랍어 버전이 통계적으로 신뢰할 수 있고 타당하다는 것을 보여주는 많은 연구가 있습니다(Kobeissi et al., 2011).
HSCL-25는 여러 문화 간 연구에서 사용되었으며(Aragona et al., 2013) 많은 연구에서 컷오프 점수가 1.75로 지정되었습니다(Hasanović and Herenda, 2008).
현재 연구에서는 낮은 값이 더 나은 결과를 나타내는 총 점수를 주로 살펴볼 것입니다.
|
개입 후 1주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
심리적 외상 증상
기간: 개입 후 1주
|
Harvard Trauma Questionnaire(HTQ)는 일생 동안 경험한 외상성 사건(설문지의 파트 I)을 평가하고 외상 후 스트레스 장애 증상의 심각도를 측정합니다(설문지의 파트 IV)(Mollica et al., 2004 ).
HTQ의 첫 번째 부분은 43개의 충격적인 사건으로 구성되며 참가자는 그러한 충격적인 사건을 경험했는지 여부에 대해 '예' 또는 '아니오'를 선택하여 대답해야 합니다.
HTQ의 네 번째 부분에는 45개의 항목이 있으며 참가자는 각 항목을 1(전혀 그렇지 않음)에서 4(매우 매우 좋음)까지 평가하도록 요청받습니다.
|
개입 후 1주
|
우울증 증상
기간: 개입 후 1주
|
Beck Depression Inventory II(BDI-II)는 우울증 증상을 측정하며 21개 항목이 있습니다.
BDI-II의 총점은 0에서 63까지 다양하며 점수가 높을수록 더 심각한 우울 증상을 나타냅니다(Beck et al., 1996).
BDI-II의 아랍어 버전은 Ghareeb(2000)에 의해 개발되었습니다.
|
개입 후 1주
|
이주 후 사건과 관련된 조난 증상
기간: 개입 후 1주; 6개월 및 12개월 후속 조치
|
PMLD(Post-Migration Living Difficulties)는 이주 후 경험한 부작용을 평가하고 그러한 사건으로 인한 고통 수준을 측정합니다.
참가자들은 지난 12개월 동안 겪었던 문제에 대한 경험을 평가하도록 요청받습니다.
PMLD에는 17개의 항목이 있으며 참가자는 각 항목을 0(문제가 되지 않음/발생하지 않음)에서 4(매우 심각한 문제)까지 평가하도록 요청받습니다.
|
개입 후 1주; 6개월 및 12개월 후속 조치
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Alpak G, Unal A, Bulbul F, Sagaltici E, Bez Y, Altindag A, Dalkilic A, Savas HA. Post-traumatic stress disorder among Syrian refugees in Turkey: a cross-sectional study. Int J Psychiatry Clin Pract. 2015 Mar;19(1):45-50. doi: 10.3109/13651501.2014.961930. Epub 2014 Oct 6.
- Hinton DE, Rivera EI, Hofmann SG, Barlow DH, Otto MW. Adapting CBT for traumatized refugees and ethnic minority patients: examples from culturally adapted CBT (CA-CBT). Transcult Psychiatry. 2012 Apr;49(2):340-65. doi: 10.1177/1363461512441595.
- Kobeissi L, Araya R, El Kak F, Ghantous Z, Khawaja M, Khoury B, Mahfoud Z, Nakkash R, Peters TJ, Ramia S, Zurayk H. The relaxation exercise and social support trial-resst: study protocol for a randomized community based trial. BMC Psychiatry. 2011 Aug 25;11:142. doi: 10.1186/1471-244X-11-142.
- Aragona M, Pucci D, Mazzetti M, Maisano B, Geraci S. Traumatic events, post-migration living difficulties and post-traumatic symptoms in first generation immigrants: a primary care study. Ann Ist Super Sanita. 2013;49(2):169-75. doi: 10.4415/ANN_13_02_08.
- Hasanovic M, Herenda S. Post traumatic stress disorder, depression and anxiety among family medicine residents after 1992-95 war in Bosnia and Herzegovina. Psychiatr Danub. 2008 Sep;20(3):277-85.
- Ghareeb, A. G. Manual of the Arabic BDI-II. Cairo, Egypt: Angle Press. 2000.
- Beck, A. T., Steer, R. A., & Brown, G. K. Manual for Beck Depression Inventory-II. San Antonio, TX: Psychological Corporation. 1996.
- Silove D, Sinnerbrink I, Field A, Manicavasagar V, Steel Z. Anxiety, depression and PTSD in asylum-seekers: assocations with pre-migration trauma and post-migration stressors. Br J Psychiatry. 1997 Apr;170:351-7. doi: 10.1192/bjp.170.4.351.
- Shoeb M, Weinstein H, Mollica R. The Harvard trauma questionnaire: adapting a cross-cultural instrument for measuring torture, trauma and posttraumatic stress disorder in Iraqi refugees. Int J Soc Psychiatry. 2007 Sep;53(5):447-63. doi: 10.1177/0020764007078362.
- Mollica, R. F., McDonald, L. S., Massagli, M. P., & Silove, D. Measuring trauma, measuring torture: instructions and guidance on the utilization of the Harvard Program in Refugee Trauma's Versions of the Hopkins Symptom Checklist-25 (HSCL-25) & The Harvard Trauma Questionnaire (HTQ). Harvard Program in Refugee Trauma. 2004.
- Eskici HS, Hinton DE, Jalal B, Yurtbakan T, Acarturk C. Culturally adapted cognitive behavioral therapy for Syrian refugee women in Turkey: A randomized controlled trial. Psychol Trauma. 2021 Oct 7. doi: 10.1037/tra0001138. Online ahead of print.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 16/2018No:1
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
문화적으로 적응된 인지 행동 치료에 대한 임상 시험
-
Masaryk UniversityMasaryk Memorial Cancer Institute모병
-
Masaryk UniversityMasaryk Memorial Cancer Institute모병