- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03912077
Implementere psykososiale intervensjoner til syriske flyktningkvinner som er utsatt for psykiske traumer
Krig og immigrasjon: Implementering av psykososiale intervensjoner til syriske flyktningkvinner som er utsatt for psykiske traumer
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: På grunn av den pågående konflikten i Syria, har syriske mennesker møtt ulike grusomheter. Mange av dem ble fordrevet fra hjemmet sitt, noe som førte til at de opplevde vanskeligheter under og etter immigrasjonen. Å bli utsatt for slike stressfaktorer gjør flyktninger mottakelige for psykiske plager og setter dem i fare for å utvikle psykiske lidelser som posttraumatisk stresslidelse, angstlidelser, depresjon og så videre (Alpak et al., 2015).
Culturally Adapted Cognitive Behavioral Therapy (CA-CBT) er en evidensbasert psykologisk intervensjonsmanual utviklet av Devon Hinton, MD fra Harvard University og Baland Jalal fra University of Cambridge. Det er en gruppeterapiprotokoll som består av 7 økter. CA-CBT er en kort intervensjon som tar i bruk en transdiagnostisk tilnærming og kan leveres av trente tilretteleggere til mennesker som er psykisk utsatt. Flere RCT-er har blitt utført for å evaluere effektiviteten av CA-CBT og har vist positive resultater. (Hinton et al., 2012).
Mål: Denne studien har to mål. Første mål med studien er å vurdere alvorlighetsgraden av traumer, depresjon og angstsymptomer og typer utsatte traumer hos syriske flyktningkvinner som er bosatt i Istanbul. Det andre målet med studien er å evaluere effektiviteten av kulturtilpasset kognitiv atferdsterapi hos syriske flyktningkvinner med psykiske plager som er bosatt i Tyrkia, sammenlignet med behandling som vanlig (TAU). Det primære resultatet er reduksjonen i psykiske plagesymptomer. Sekundære utfall er depresjon, angst og psykologiske traumesymptomer sammen med levevansker etter migrasjon og relaterte nødsymptomer.
Design: Dette er en parallell-gruppe randomisert kontrollert studie, derfor vil deltakerne ha lik sannsynlighet (1:1) for å bli tilfeldig allokert til CA-CBT intervensjonen eller TAU.
Metodikk: Screening vil bli utført før randomisering. Syriske flyktningkvinner som skårer 1,75 eller høyere (≥ 1,75) på Hopkins Symptom Checklist - 25 (HSCL-25) vil delta i studien. Etter randomisering vil de motta 7-sesjoner CA-CBT eller TAU. CA-CBT intervensjonsfasen vil vare i 7 uker (1 økt per uke). Etter intervensjon vil det bli utført ettervurderinger.
Forventede utfall: Det forventede utfallet er reduksjon i depresjon, angst og psykologiske traumesymptomer og generell bedring av nødsymptomer forårsaket av levevansker etter migrasjon, hos flyktninger i CA-CBT intervensjonsarmen, sammenlignet med TAU.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia
- Refugees and Asylum Seekers Assistance and Solidarity Association
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Å være 18 år og eldre
- Å være en syrisk kvinne under midlertidig beskyttelse som er bosatt i Istanbul
- Å kunne snakke og forstå arabisk
- Å ha psykiske plagesymptomer, som vist med en score på 1,75 eller mer på Hopkins Symptoms Checklist-25 (HSCL-25 ≥ 1,75)
Ekskluderingskriterier:
- Overhengende fare for selvmord
- Alvorlig psykisk lidelse (psykotiske lidelser, rusavhengighet)
- Alvorlig kognitiv svikt (alvorlig intellektuell funksjonshemming eller demens)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Kulturelt tilpasset kognitiv atferdsterapi
Culturally Adapted Cognitive Behavioral Therapy (CA-CBT) er en evidensbasert psykologisk intervensjonsmanual utviklet av Devon Hinton, MD fra Harvard University og Baland Jalal fra University of Cambridge. Det er en gruppeterapiprotokoll som består av 7 økter. Det er en kort, gjennomførbar og kultursensitiv intervensjon som har en transdiagnostisk tilnærming. Detaljert informasjon om syrisk kultur, stressformasjoner, kulturelle forskjeller og psykologiske problemer som syriske flyktningkvinner har stått overfor og deres behov, forventninger og sensitivitet vurderes i tilpasningsprosessen. Eksempler, kulturelle metaforer og bilder som tar del i manualen er tilpasset syrisk kultur. |
7-sesjoner psykososial intervensjon
|
Ingen inngripen: Behandling som vanlig
Kontrollarmdeltakere vil motta rutinemessig sosial støtte og/eller omsorg i henhold til ordinær praksis i den frivillige organisasjonen (behandling som vanlig).
De vil også motta baseline- og postvurderinger i henhold til studieplanen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Psykologiske plager symptomer
Tidsramme: 1 uke etter intervensjon
|
Hopkins Symptoms Checklist - 25 (HSCL-25) måler psykologiske plagesymptomer og har 25 elementer.
Deltakerne vurderer hvert element fra 1 (ikke i det hele tatt) til 4 (ekstremt).
De første 10 elementene måler angstsymptomer, mens de følgende 15 elementene måler depresjonssymptomer.
Det er mange studier som viser at den arabiske versjonen av HSCL-25 er statistisk pålitelig og gyldig (Kobeissi et al., 2011).
HSCL-25 har blitt brukt i flere interkulturelle studier (Aragona et al., 2013) og cut-off score har blitt tildelt til 1,75 i mange studier (Hasanović og Herenda, 2008).
Den nåværende studien vil primært se på totalskåren der de lavere verdiene representerer et bedre utfall.
|
1 uke etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Psykologiske traumesymptomer
Tidsramme: 1 uke etter intervensjon
|
Harvard Trauma Questionnaire (HTQ) vurderer de traumatiske hendelsene som en opplevde i løpet av livet (del I av spørreskjemaet) og måler alvorlighetsgraden av symptomene på posttraumatisk stresslidelse (Del IV av spørreskjemaet) (Mollica et al., 2004) ).
Den første delen av HTQ består av 43 traumatiske hendelser og deltakerne blir bedt om å svare på om de har opplevd en slik traumatisk hendelse eller ikke, ved å velge "Ja" eller "Nei".
Den fjerde delen av HTQ har 45 elementer og deltakerne blir bedt om å rangere hvert element fra 1 (ikke i det hele tatt) til 4 (ekstremt).
|
1 uke etter intervensjon
|
Depresjonssymptomer
Tidsramme: 1 uke etter intervensjon
|
Beck Depression Inventory II (BDI-II) måler depresjonssymptomer og har 21 artikler.
Den totale skåren for BDI-II varierer fra 0 til 63 og høyere skår indikerer mer alvorlige depressive symptomer (Beck et al., 1996).
Den arabiske versjonen av BDI-II er utviklet av Ghareeb (2000).
|
1 uke etter intervensjon
|
Nødsymptomer relatert til hendelser etter migrasjon
Tidsramme: 1 uke etter intervensjon; 6 måneders og 12 måneders oppfølging
|
Post-Migration Living Difficulties (PMLD) vurderer uønskede hendelser som man opplevde etter migrasjon og måler nødnivået indusert av slike hendelser.
Deltakerne blir bedt om å vurdere sine erfaringer med problemene de har hatt de siste 12 månedene.
PMLD har 17 elementer og deltakerne blir bedt om å rangere hvert element fra 0 (var ikke et problem/hendte ikke) til 4 (et svært alvorlig problem).
|
1 uke etter intervensjon; 6 måneders og 12 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Alpak G, Unal A, Bulbul F, Sagaltici E, Bez Y, Altindag A, Dalkilic A, Savas HA. Post-traumatic stress disorder among Syrian refugees in Turkey: a cross-sectional study. Int J Psychiatry Clin Pract. 2015 Mar;19(1):45-50. doi: 10.3109/13651501.2014.961930. Epub 2014 Oct 6.
- Hinton DE, Rivera EI, Hofmann SG, Barlow DH, Otto MW. Adapting CBT for traumatized refugees and ethnic minority patients: examples from culturally adapted CBT (CA-CBT). Transcult Psychiatry. 2012 Apr;49(2):340-65. doi: 10.1177/1363461512441595.
- Kobeissi L, Araya R, El Kak F, Ghantous Z, Khawaja M, Khoury B, Mahfoud Z, Nakkash R, Peters TJ, Ramia S, Zurayk H. The relaxation exercise and social support trial-resst: study protocol for a randomized community based trial. BMC Psychiatry. 2011 Aug 25;11:142. doi: 10.1186/1471-244X-11-142.
- Aragona M, Pucci D, Mazzetti M, Maisano B, Geraci S. Traumatic events, post-migration living difficulties and post-traumatic symptoms in first generation immigrants: a primary care study. Ann Ist Super Sanita. 2013;49(2):169-75. doi: 10.4415/ANN_13_02_08.
- Hasanovic M, Herenda S. Post traumatic stress disorder, depression and anxiety among family medicine residents after 1992-95 war in Bosnia and Herzegovina. Psychiatr Danub. 2008 Sep;20(3):277-85.
- Ghareeb, A. G. Manual of the Arabic BDI-II. Cairo, Egypt: Angle Press. 2000.
- Beck, A. T., Steer, R. A., & Brown, G. K. Manual for Beck Depression Inventory-II. San Antonio, TX: Psychological Corporation. 1996.
- Silove D, Sinnerbrink I, Field A, Manicavasagar V, Steel Z. Anxiety, depression and PTSD in asylum-seekers: assocations with pre-migration trauma and post-migration stressors. Br J Psychiatry. 1997 Apr;170:351-7. doi: 10.1192/bjp.170.4.351.
- Shoeb M, Weinstein H, Mollica R. The Harvard trauma questionnaire: adapting a cross-cultural instrument for measuring torture, trauma and posttraumatic stress disorder in Iraqi refugees. Int J Soc Psychiatry. 2007 Sep;53(5):447-63. doi: 10.1177/0020764007078362.
- Mollica, R. F., McDonald, L. S., Massagli, M. P., & Silove, D. Measuring trauma, measuring torture: instructions and guidance on the utilization of the Harvard Program in Refugee Trauma's Versions of the Hopkins Symptom Checklist-25 (HSCL-25) & The Harvard Trauma Questionnaire (HTQ). Harvard Program in Refugee Trauma. 2004.
- Eskici HS, Hinton DE, Jalal B, Yurtbakan T, Acarturk C. Culturally adapted cognitive behavioral therapy for Syrian refugee women in Turkey: A randomized controlled trial. Psychol Trauma. 2021 Oct 7. doi: 10.1037/tra0001138. Online ahead of print.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 16/2018No:1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Psykologisk stress
-
Wolfson Medical CenterUkjent
-
GlaxoSmithKlineAvsluttetLungeskade, akutt og respiratorisk distress syndrom, voksenStorbritannia
-
Centre Hospitalier René DubosFullførtSpedbarns respiratorisk distress syndromFrankrike
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...FullførtAvvenningsfeil | Distress respiratorisk syndrom
-
Tanta UniversityRekrutteringAkutt lungeskade/akutt respiratorisk distress-syndrom (ARDS) | Respiratorisk distress syndrom, pediatriskEgypt
-
University of OuluFullførtRespiratory Distress Syndrome (RDS) hos nyfødteFinland
-
Rigshospitalet, DenmarkHar ikke rekruttert ennå
-
University Hospital, GrenobleRekrutteringRespiratorisk distress syndrom hos premature spedbarnFrankrike
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterFullførtRespiratorisk distress syndrom hos premature spedbarn
-
Sharp HealthCareFullførtRespiratorisk distress syndrom hos premature spedbarnForente stater
Kliniske studier på Kulturelt tilpasset kognitiv atferdsterapi
-
Nemours Children's ClinicWashington University School of MedicineFullført
-
Penn State UniversityThe University of Texas Health Science Center at San Antonio; University... og andre samarbeidspartnereRekrutteringPosttraumatisk stresslidelseForente stater
-
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism...FullførtAlkoholdrikking | Alkoholisme | Alkoholmisbruk | Alkoholrelaterte lidelserForente stater