- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03912077
Umsetzung psychosozialer Interventionen bei syrischen Flüchtlingsfrauen, die einem psychischen Trauma ausgesetzt sind
Krieg und Einwanderung: Umsetzung psychosozialer Interventionen bei syrischen Flüchtlingsfrauen, die einem psychischen Trauma ausgesetzt sind
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Aufgrund des andauernden Konflikts in Syrien ist die syrische Bevölkerung mit verschiedenen Gräueltaten konfrontiert. Viele von ihnen wurden aus ihrer Heimat vertrieben, was ihnen während und nach der Einwanderung Schwierigkeiten bereitete. Die Exposition gegenüber solchen Stressoren macht Flüchtlinge anfällig für psychische Belastungen und setzt sie einem Risiko aus, psychische Störungen wie posttraumatische Belastungsstörungen, Angststörungen, Depressionen usw. zu entwickeln (Alpak et al., 2015).
Kulturell angepasste kognitive Verhaltenstherapie (CA-CBT) ist ein evidenzbasiertes psychologisches Interventionshandbuch, das von Devon Hinton, MD von der Harvard University und Baland Jalal von der University of Cambridge entwickelt wurde. Es ist ein Gruppentherapieprotokoll, das aus 7 Sitzungen besteht. CA-CBT ist eine Kurzintervention, die einen transdiagnostischen Ansatz verfolgt und von geschulten Moderatoren an Menschen mit psychischen Problemen durchgeführt werden kann. Mehrere RCTs wurden durchgeführt, um die Wirksamkeit von CA-CBT zu bewerten, und zeigten positive Ergebnisse. (Hinton et al., 2012).
Ziele: Diese Studie hat zwei Ziele. Das erste Ziel der Studie ist es, die Schwere von Traumata, Depressionen und Angstsymptomen sowie die Arten von exponierten Traumata syrischer Flüchtlingsfrauen, die in Istanbul leben, zu beurteilen. Das zweite Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit der kulturell angepassten kognitiven Verhaltenstherapie bei syrischen Flüchtlingsfrauen mit psychischer Belastung, die in die Türkei umgesiedelt wurden, im Vergleich zur Behandlung wie üblich (TAU) zu bewerten. Das primäre Ergebnis ist die Verringerung der psychischen Belastungssymptome. Sekundäre Folgen sind Depressionen, Angstzustände und psychische Traumasymptome sowie Lebensschwierigkeiten nach der Migration und damit verbundene Leidenssymptome.
Design: Dies ist eine randomisierte kontrollierte Parallelgruppenstudie, daher haben die Teilnehmer die gleiche Wahrscheinlichkeit (1:1), dass sie nach dem Zufallsprinzip der CA-CBT-Intervention oder der TAU zugewiesen werden.
Methodik: Vor der Randomisierung wird ein Screening durchgeführt. Syrische Flüchtlingsfrauen, die bei der Hopkins Symptom Checklist - 25 (HSCL-25) 1,75 oder mehr (≥ 1,75) erreichen, werden an der Studie teilnehmen. Nach der Randomisierung erhalten sie den CA-CBT mit 7 Sitzungen oder den TAU. Die CA-CBT-Interventionsphase dauert 7 Wochen (1 Sitzung pro Woche). Nach der Intervention werden Post-Assessments durchgeführt.
Erwartete Ergebnisse: Das erwartete Ergebnis ist eine Verringerung der Depressions-, Angst- und psychischen Traumasymptome und eine allgemeine Verbesserung der durch Lebensschwierigkeiten nach der Migration verursachten Stresssymptome bei Flüchtlingen im CA-CBT-Interventionsarm im Vergleich zu TAU.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Istanbul, Truthahn
- Refugees and Asylum Seekers Assistance and Solidarity Association
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre und älter sein
- Eine syrische Frau unter vorübergehendem Schutz, die in Istanbul lebt
- Arabisch sprechen und verstehen können
- Psychische Belastungssymptome haben, wie durch eine Punktzahl von 1,75 oder mehr in der Hopkins Symptoms Checklist-25 (HSCL-25 ≥ 1,75) gezeigt
Ausschlusskriterien:
- Unmittelbare Suizidgefahr
- Schwere psychische Störung (psychotische Störungen, Substanzabhängigkeit)
- Schwere kognitive Beeinträchtigung (schwere geistige Behinderung oder Demenz)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Kulturell angepasste kognitive Verhaltenstherapie
Kulturell angepasste kognitive Verhaltenstherapie (CA-CBT) ist ein evidenzbasiertes psychologisches Interventionshandbuch, das von Devon Hinton, MD von der Harvard University und Baland Jalal von der University of Cambridge entwickelt wurde. Es ist ein Gruppentherapieprotokoll, das aus 7 Sitzungen besteht. Es ist eine kurze, durchführbare und kultursensible Intervention, die einen transdiagnostischen Ansatz hat. Detaillierte Informationen über die syrische Kultur, Stressausdrücke, kulturelle Unterschiede und psychische Probleme syrischer Flüchtlingsfrauen sowie ihre Bedürfnisse, Erwartungen und Befindlichkeiten werden im Anpassungsprozess berücksichtigt. Beispiele, kulturelle Metaphern und Bilder, die im Handbuch vorkommen, sind der syrischen Kultur angepasst. |
7 Sitzungen psychosoziale Intervention
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Kein Eingriff: Behandlung wie gewohnt
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten routinemäßige soziale Unterstützung und/oder Betreuung gemäß der üblichen Praxis der Nichtregierungsorganisation (Behandlung wie üblich).
Außerdem erhalten sie Baseline- und Post-Assessments gemäß dem Studienplan.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Psychische Belastungssymptome
Zeitfenster: 1 Woche nach dem Eingriff
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Hopkins Symptoms Checklist - 25 (HSCL-25) misst psychische Belastungssymptome und umfasst 25 Punkte.
Die Teilnehmer bewerten jeden Punkt von 1 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr).
Die ersten 10 Items messen Angstsymptome, während die folgenden 15 Items Depressionssymptome messen.
Es gibt viele Studien, die belegen, dass die arabische Version von HSCL-25 statistisch zuverlässig und valide ist (Kobeissi et al., 2011).
HSCL-25 wurde in mehreren interkulturellen Studien verwendet (Aragona et al., 2013) und in vielen Studien wurde ein Cut-Off-Score von 1,75 festgelegt (Hasanović und Herenda, 2008).
Die aktuelle Studie wird in erster Linie auf die Gesamtpunktzahl schauen, wobei die niedrigeren Werte ein besseres Ergebnis darstellen.
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1 Woche nach dem Eingriff
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Psychische Traumasymptome
Zeitfenster: 1 Woche nach dem Eingriff
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Der Harvard Trauma Questionnaire (HTQ) bewertet die traumatischen Ereignisse, die jemand im Laufe seines Lebens erlebt hat (Teil I des Fragebogens) und misst die Schwere der Symptome einer posttraumatischen Belastungsstörung (Teil IV des Fragebogens) (Mollica et al., 2004 ).
Der erste Teil des HTQ besteht aus 43 traumatischen Ereignissen und die Teilnehmer werden gebeten zu antworten, ob sie ein solches traumatisches Ereignis erlebt haben oder nicht, indem sie „Ja“ oder „Nein“ wählen.
Der vierte Teil des HTQ umfasst 45 Items und die Teilnehmer werden gebeten, jedes Item von 1 (überhaupt nicht) bis 4 (extrem) zu bewerten.
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1 Woche nach dem Eingriff
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Depressionssymptome
Zeitfenster: 1 Woche nach dem Eingriff
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Beck Depression Inventory II (BDI-II) misst Depressionssymptome und hat 21 Items.
Der Gesamtwert des BDI-II variiert zwischen 0 und 63, und höhere Werte weisen auf schwerere depressive Symptome hin (Beck et al., 1996).
Die arabische Version des BDI-II wurde von Ghareeb (2000) entwickelt.
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1 Woche nach dem Eingriff
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Stresssymptome im Zusammenhang mit Ereignissen nach der Migration
Zeitfenster: 1 Woche nach dem Eingriff; 6-Monats- und 12-Monats-Follow-ups
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Post-Migration Living Difficulities (PMLD) bewertet nachteilige Ereignisse, die man nach der Migration erlebt hat, und misst den durch solche Ereignisse verursachten Distress.
Die Teilnehmer werden gebeten, ihre Erfahrungen in Bezug auf die Probleme, die sie in den letzten 12 Monaten hatten, zu bewerten.
PMLD hat 17 Items und die Teilnehmer werden gebeten, jedes Item von 0 (war kein Problem/nicht aufgetreten) bis 4 (ein sehr ernstes Problem) zu bewerten.
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1 Woche nach dem Eingriff; 6-Monats- und 12-Monats-Follow-ups
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Alpak G, Unal A, Bulbul F, Sagaltici E, Bez Y, Altindag A, Dalkilic A, Savas HA. Post-traumatic stress disorder among Syrian refugees in Turkey: a cross-sectional study. Int J Psychiatry Clin Pract. 2015 Mar;19(1):45-50. doi: 10.3109/13651501.2014.961930. Epub 2014 Oct 6.
- Hinton DE, Rivera EI, Hofmann SG, Barlow DH, Otto MW. Adapting CBT for traumatized refugees and ethnic minority patients: examples from culturally adapted CBT (CA-CBT). Transcult Psychiatry. 2012 Apr;49(2):340-65. doi: 10.1177/1363461512441595.
- Kobeissi L, Araya R, El Kak F, Ghantous Z, Khawaja M, Khoury B, Mahfoud Z, Nakkash R, Peters TJ, Ramia S, Zurayk H. The relaxation exercise and social support trial-resst: study protocol for a randomized community based trial. BMC Psychiatry. 2011 Aug 25;11:142. doi: 10.1186/1471-244X-11-142.
- Aragona M, Pucci D, Mazzetti M, Maisano B, Geraci S. Traumatic events, post-migration living difficulties and post-traumatic symptoms in first generation immigrants: a primary care study. Ann Ist Super Sanita. 2013;49(2):169-75. doi: 10.4415/ANN_13_02_08.
- Hasanovic M, Herenda S. Post traumatic stress disorder, depression and anxiety among family medicine residents after 1992-95 war in Bosnia and Herzegovina. Psychiatr Danub. 2008 Sep;20(3):277-85.
- Ghareeb, A. G. Manual of the Arabic BDI-II. Cairo, Egypt: Angle Press. 2000.
- Beck, A. T., Steer, R. A., & Brown, G. K. Manual for Beck Depression Inventory-II. San Antonio, TX: Psychological Corporation. 1996.
- Silove D, Sinnerbrink I, Field A, Manicavasagar V, Steel Z. Anxiety, depression and PTSD in asylum-seekers: assocations with pre-migration trauma and post-migration stressors. Br J Psychiatry. 1997 Apr;170:351-7. doi: 10.1192/bjp.170.4.351.
- Shoeb M, Weinstein H, Mollica R. The Harvard trauma questionnaire: adapting a cross-cultural instrument for measuring torture, trauma and posttraumatic stress disorder in Iraqi refugees. Int J Soc Psychiatry. 2007 Sep;53(5):447-63. doi: 10.1177/0020764007078362.
- Mollica, R. F., McDonald, L. S., Massagli, M. P., & Silove, D. Measuring trauma, measuring torture: instructions and guidance on the utilization of the Harvard Program in Refugee Trauma's Versions of the Hopkins Symptom Checklist-25 (HSCL-25) & The Harvard Trauma Questionnaire (HTQ). Harvard Program in Refugee Trauma. 2004.
- Eskici HS, Hinton DE, Jalal B, Yurtbakan T, Acarturk C. Culturally adapted cognitive behavioral therapy for Syrian refugee women in Turkey: A randomized controlled trial. Psychol Trauma. 2021 Oct 7. doi: 10.1037/tra0001138. Online ahead of print.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 16/2018No:1
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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