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Umsetzung psychosozialer Interventionen bei syrischen Flüchtlingsfrauen, die einem psychischen Trauma ausgesetzt sind

8. August 2019 aktualisiert von: Halime Sevde Eskici, Istanbul Sehir University

Krieg und Einwanderung: Umsetzung psychosozialer Interventionen bei syrischen Flüchtlingsfrauen, die einem psychischen Trauma ausgesetzt sind

Diese Studie bewertet die Schwere von Traumata, Depressionen und Angstsymptomen syrischer Frauen unter vorübergehendem Schutz, die in Istanbul leben, und die Arten von exponierten Traumata, die sie erlebt haben. Diese Studie bewertet auch die Wirksamkeit der kulturell angepassten kognitiven Verhaltenstherapie (CA-CBT) bei syrischen Frauen unter vorübergehendem Schutz, die sich in der Türkei unter psychischer Belastung befinden. Die Hälfte der Teilnehmer erhält eine kulturell angepasste kognitive Verhaltenstherapie (CA-CBT), während die andere Hälfte wie gewohnt behandelt wird.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Aufgrund des andauernden Konflikts in Syrien ist die syrische Bevölkerung mit verschiedenen Gräueltaten konfrontiert. Viele von ihnen wurden aus ihrer Heimat vertrieben, was ihnen während und nach der Einwanderung Schwierigkeiten bereitete. Die Exposition gegenüber solchen Stressoren macht Flüchtlinge anfällig für psychische Belastungen und setzt sie einem Risiko aus, psychische Störungen wie posttraumatische Belastungsstörungen, Angststörungen, Depressionen usw. zu entwickeln (Alpak et al., 2015).

Kulturell angepasste kognitive Verhaltenstherapie (CA-CBT) ist ein evidenzbasiertes psychologisches Interventionshandbuch, das von Devon Hinton, MD von der Harvard University und Baland Jalal von der University of Cambridge entwickelt wurde. Es ist ein Gruppentherapieprotokoll, das aus 7 Sitzungen besteht. CA-CBT ist eine Kurzintervention, die einen transdiagnostischen Ansatz verfolgt und von geschulten Moderatoren an Menschen mit psychischen Problemen durchgeführt werden kann. Mehrere RCTs wurden durchgeführt, um die Wirksamkeit von CA-CBT zu bewerten, und zeigten positive Ergebnisse. (Hinton et al., 2012).

Ziele: Diese Studie hat zwei Ziele. Das erste Ziel der Studie ist es, die Schwere von Traumata, Depressionen und Angstsymptomen sowie die Arten von exponierten Traumata syrischer Flüchtlingsfrauen, die in Istanbul leben, zu beurteilen. Das zweite Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit der kulturell angepassten kognitiven Verhaltenstherapie bei syrischen Flüchtlingsfrauen mit psychischer Belastung, die in die Türkei umgesiedelt wurden, im Vergleich zur Behandlung wie üblich (TAU) zu bewerten. Das primäre Ergebnis ist die Verringerung der psychischen Belastungssymptome. Sekundäre Folgen sind Depressionen, Angstzustände und psychische Traumasymptome sowie Lebensschwierigkeiten nach der Migration und damit verbundene Leidenssymptome.

Design: Dies ist eine randomisierte kontrollierte Parallelgruppenstudie, daher haben die Teilnehmer die gleiche Wahrscheinlichkeit (1:1), dass sie nach dem Zufallsprinzip der CA-CBT-Intervention oder der TAU zugewiesen werden.

Methodik: Vor der Randomisierung wird ein Screening durchgeführt. Syrische Flüchtlingsfrauen, die bei der Hopkins Symptom Checklist - 25 (HSCL-25) 1,75 oder mehr (≥ 1,75) erreichen, werden an der Studie teilnehmen. Nach der Randomisierung erhalten sie den CA-CBT mit 7 Sitzungen oder den TAU. Die CA-CBT-Interventionsphase dauert 7 Wochen (1 Sitzung pro Woche). Nach der Intervention werden Post-Assessments durchgeführt.

Erwartete Ergebnisse: Das erwartete Ergebnis ist eine Verringerung der Depressions-, Angst- und psychischen Traumasymptome und eine allgemeine Verbesserung der durch Lebensschwierigkeiten nach der Migration verursachten Stresssymptome bei Flüchtlingen im CA-CBT-Interventionsarm im Vergleich zu TAU.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Istanbul, Truthahn
        • Refugees and Asylum Seekers Assistance and Solidarity Association

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre und älter sein
  • Eine syrische Frau unter vorübergehendem Schutz, die in Istanbul lebt
  • Arabisch sprechen und verstehen können
  • Psychische Belastungssymptome haben, wie durch eine Punktzahl von 1,75 oder mehr in der Hopkins Symptoms Checklist-25 (HSCL-25 ≥ 1,75) gezeigt

Ausschlusskriterien:

  • Unmittelbare Suizidgefahr
  • Schwere psychische Störung (psychotische Störungen, Substanzabhängigkeit)
  • Schwere kognitive Beeinträchtigung (schwere geistige Behinderung oder Demenz)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kulturell angepasste kognitive Verhaltenstherapie

Kulturell angepasste kognitive Verhaltenstherapie (CA-CBT) ist ein evidenzbasiertes psychologisches Interventionshandbuch, das von Devon Hinton, MD von der Harvard University und Baland Jalal von der University of Cambridge entwickelt wurde. Es ist ein Gruppentherapieprotokoll, das aus 7 Sitzungen besteht.

Es ist eine kurze, durchführbare und kultursensible Intervention, die einen transdiagnostischen Ansatz hat. Detaillierte Informationen über die syrische Kultur, Stressausdrücke, kulturelle Unterschiede und psychische Probleme syrischer Flüchtlingsfrauen sowie ihre Bedürfnisse, Erwartungen und Befindlichkeiten werden im Anpassungsprozess berücksichtigt. Beispiele, kulturelle Metaphern und Bilder, die im Handbuch vorkommen, sind der syrischen Kultur angepasst.

7 Sitzungen psychosoziale Intervention
Kein Eingriff: Behandlung wie gewohnt
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten routinemäßige soziale Unterstützung und/oder Betreuung gemäß der üblichen Praxis der Nichtregierungsorganisation (Behandlung wie üblich). Außerdem erhalten sie Baseline- und Post-Assessments gemäß dem Studienplan.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Psychische Belastungssymptome
Zeitfenster: 1 Woche nach dem Eingriff
Hopkins Symptoms Checklist - 25 (HSCL-25) misst psychische Belastungssymptome und umfasst 25 Punkte. Die Teilnehmer bewerten jeden Punkt von 1 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr). Die ersten 10 Items messen Angstsymptome, während die folgenden 15 Items Depressionssymptome messen. Es gibt viele Studien, die belegen, dass die arabische Version von HSCL-25 statistisch zuverlässig und valide ist (Kobeissi et al., 2011). HSCL-25 wurde in mehreren interkulturellen Studien verwendet (Aragona et al., 2013) und in vielen Studien wurde ein Cut-Off-Score von 1,75 festgelegt (Hasanović und Herenda, 2008). Die aktuelle Studie wird in erster Linie auf die Gesamtpunktzahl schauen, wobei die niedrigeren Werte ein besseres Ergebnis darstellen.
1 Woche nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Psychische Traumasymptome
Zeitfenster: 1 Woche nach dem Eingriff
Der Harvard Trauma Questionnaire (HTQ) bewertet die traumatischen Ereignisse, die jemand im Laufe seines Lebens erlebt hat (Teil I des Fragebogens) und misst die Schwere der Symptome einer posttraumatischen Belastungsstörung (Teil IV des Fragebogens) (Mollica et al., 2004 ). Der erste Teil des HTQ besteht aus 43 traumatischen Ereignissen und die Teilnehmer werden gebeten zu antworten, ob sie ein solches traumatisches Ereignis erlebt haben oder nicht, indem sie „Ja“ oder „Nein“ wählen. Der vierte Teil des HTQ umfasst 45 Items und die Teilnehmer werden gebeten, jedes Item von 1 (überhaupt nicht) bis 4 (extrem) zu bewerten.
1 Woche nach dem Eingriff
Depressionssymptome
Zeitfenster: 1 Woche nach dem Eingriff
Beck Depression Inventory II (BDI-II) misst Depressionssymptome und hat 21 Items. Der Gesamtwert des BDI-II variiert zwischen 0 und 63, und höhere Werte weisen auf schwerere depressive Symptome hin (Beck et al., 1996). Die arabische Version des BDI-II wurde von Ghareeb (2000) entwickelt.
1 Woche nach dem Eingriff
Stresssymptome im Zusammenhang mit Ereignissen nach der Migration
Zeitfenster: 1 Woche nach dem Eingriff; 6-Monats- und 12-Monats-Follow-ups
Post-Migration Living Difficulities (PMLD) bewertet nachteilige Ereignisse, die man nach der Migration erlebt hat, und misst den durch solche Ereignisse verursachten Distress. Die Teilnehmer werden gebeten, ihre Erfahrungen in Bezug auf die Probleme, die sie in den letzten 12 Monaten hatten, zu bewerten. PMLD hat 17 Items und die Teilnehmer werden gebeten, jedes Item von 0 (war kein Problem/nicht aufgetreten) bis 4 (ein sehr ernstes Problem) zu bewerten.
1 Woche nach dem Eingriff; 6-Monats- und 12-Monats-Follow-ups

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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