- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03912077
Zavádění psychosociálních intervencí u syrských uprchlíků, které jsou vystaveny psychickému traumatu
Válka a imigrace: Zavádění psychosociálních intervencí u syrských uprchlíků, které jsou vystaveny psychickému traumatu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí: Kvůli pokračujícímu konfliktu v Sýrii čelí syrský lid různým zvěrstvům. Mnozí z nich byli vysídleni ze svých domovů, což jim způsobilo potíže během imigrace i po ní. Vystavení těmto stresorům činí uprchlíky náchylnými k psychickému strádání a vystavuje je riziku rozvoje psychických poruch, jako je posttraumatická stresová porucha, úzkostné poruchy, deprese a tak dále (Alpak et al., 2015).
Kulturně adaptovaná kognitivně behaviorální terapie (CA-CBT) je psychologická intervenční příručka založená na důkazech, kterou vyvinuli Devon Hinton, MD z Harvardské univerzity a Baland Jalal z University of Cambridge. Jedná se o protokol skupinové terapie, který se skládá ze 7 sezení. CA-CBT je krátká intervence, která využívá transdiagnostický přístup a může být poskytnuta vyškolenými facilitátory lidem, kteří jsou psychicky postiženi. Bylo provedeno několik RCT pro hodnocení účinnosti CA-CBT a prokázaly pozitivní výsledky. (Hinton a kol., 2012).
Cíle: Tato studie má dva cíle. Prvním cílem studie je zhodnotit závažnost traumatu, symptomy deprese a úzkosti a typy vystavených traumat syrských uprchlíků, které pobývají v Istanbulu. Druhým cílem studie je zhodnotit účinnost kulturně adaptované kognitivně behaviorální terapie u syrských uprchlíků s psychickým utrpením přesídlených do Turecka ve srovnání s běžnou léčbou (TAU). Primárním výsledkem je snížení příznaků psychické tísně. Sekundárními důsledky jsou deprese, úzkost a symptomy psychologického traumatu spolu s postmigračními životními obtížemi a souvisejícími symptomy úzkosti.
Design: Toto je randomizovaná kontrolovaná studie s paralelními skupinami, takže účastníci budou mít stejnou pravděpodobnost (1:1), že budou náhodně přiděleni k intervenci CA-CBT nebo TAU.
Metodika: Před randomizací bude proveden screening. Do studie vstoupí syrské uprchlice, které získají skóre 1,75 nebo vyšší (≥ 1,75) na Hopkins Symptom Checklist - 25 (HSCL-25). Po randomizaci obdrží 7 sezení CA-CBT nebo TAU. Intervenční fáze CA-CBT bude trvat 7 týdnů (1 sezení týdně). Po zásahu bude provedeno následné hodnocení.
Očekávané výsledky: Očekávaným výsledkem je snížení příznaků deprese, úzkosti a psychického traumatu a celkové zlepšení příznaků tísně způsobených životními obtížemi po migraci u uprchlíků v intervenční větvi CA-CBT ve srovnání s TAU.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan
- Refugees and Asylum Seekers Assistance and Solidarity Association
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být starší 18 let
- Být syrskou ženou pod dočasnou ochranou, která žije v Istanbulu
- Umět mluvit a rozumět arabsky
- Mít příznaky psychické tísně, jak ukazuje skóre 1,75 nebo více v Hopkinsově kontrolním seznamu symptomů-25 (HSCL-25 ≥ 1,75)
Kritéria vyloučení:
- Bezprostřední riziko sebevraždy
- Těžká duševní porucha (psychotické poruchy, látková závislost)
- Těžké kognitivní poruchy (těžké mentální postižení nebo demence)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Kulturně adaptovaná kognitivně behaviorální terapie
Kulturně adaptovaná kognitivně behaviorální terapie (CA-CBT) je psychologická intervenční příručka založená na důkazech, kterou vyvinuli Devon Hinton, MD z Harvardské univerzity a Baland Jalal z University of Cambridge. Jedná se o protokol skupinové terapie, který se skládá ze 7 sezení. Jde o krátkou, proveditelnou a kulturně citlivou intervenci, která má transdiagnostický přístup. V procesu adaptace jsou zohledněny podrobné informace o syrské kultuře, idiomech stresu, kulturních rozdílech a psychologických problémech, kterým syrské uprchlice čelí, a jejich potřebách, očekáváních a citlivostech. Příklady, kulturní metafory a obrazy, které jsou součástí manuálu, jsou upraveny podle syrské kultury. |
7 sezení psychosociální intervence
|
Žádný zásah: Léčba jako obvykle
Účastníci kontrolního ramene obdrží běžnou sociální podporu a/nebo péči podle běžné praxe nevládní organizace (léčba jako obvykle).
Také obdrží základní a následné hodnocení podle studijního plánu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Příznaky psychické tísně
Časové okno: 1 týden po intervenci
|
Hopkins Symptoms Checklist - 25 (HSCL-25) měří symptomy psychické tísně a má 25 položek.
Účastníci hodnotí každou položku od 1 (vůbec ne) do 4 (extrémně).
Prvních 10 položek měří příznaky úzkosti, zatímco následujících 15 položek měří příznaky deprese.
Existuje mnoho studií, které prokazují, že arabská verze HSCL-25 je statisticky spolehlivá a validní (Kobeissi et al., 2011).
HSCL-25 byl použit v několika interkulturních studiích (Aragona et al., 2013) a cut-off skóre bylo v mnoha studiích přiřazeno jako 1,75 (Hasanović a Herenda, 2008).
Současná studie se bude především zabývat celkovým skóre, ve kterém nižší hodnoty představují lepší výsledek.
|
1 týden po intervenci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Symptomy psychického traumatu
Časové okno: 1 týden po intervenci
|
Harvard Trauma Questionnaire (HTQ) hodnotí traumatické události, které člověk zažil během svého života (část I dotazníku) a měří závažnost příznaků posttraumatické stresové poruchy (část IV dotazníku) (Mollica et al., 2004 ).
První část HTQ se skládá ze 43 traumatických událostí a účastníci jsou požádáni, aby odpověděli, zda takovou traumatickou událost zažili či nikoli, výběrem „Ano“ nebo „Ne“.
Čtvrtá část HTQ má 45 položek a účastníci jsou požádáni, aby každou položku ohodnotili od 1 (vůbec ne) do 4 (extrémně).
|
1 týden po intervenci
|
Příznaky deprese
Časové okno: 1 týden po intervenci
|
Beck Depression Inventory II (BDI-II) měří příznaky deprese a má 21 položek.
Celkové skóre BDI-II se pohybuje od 0 do 63 a vyšší skóre ukazuje na závažnější depresivní symptomy (Beck et al., 1996).
Arabská verze BDI-II byla vyvinuta Ghareebem (2000).
|
1 týden po intervenci
|
Příznaky úzkosti související s postmigračními událostmi
Časové okno: 1 týden po intervenci; 6měsíční a 12měsíční sledování
|
Životní potíže po migraci (PMLD) hodnotí nepříznivé události, které člověk zažil po migraci, a měří míru úzkosti vyvolané takovými událostmi.
Účastníci jsou požádáni, aby zhodnotili své zkušenosti s problémy, které měli za posledních 12 měsíců.
PMLD má 17 položek a účastníci jsou požádáni, aby každou položku ohodnotili od 0 (nebyl problém/nestal se) do 4 (velmi vážný problém).
|
1 týden po intervenci; 6měsíční a 12měsíční sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Alpak G, Unal A, Bulbul F, Sagaltici E, Bez Y, Altindag A, Dalkilic A, Savas HA. Post-traumatic stress disorder among Syrian refugees in Turkey: a cross-sectional study. Int J Psychiatry Clin Pract. 2015 Mar;19(1):45-50. doi: 10.3109/13651501.2014.961930. Epub 2014 Oct 6.
- Hinton DE, Rivera EI, Hofmann SG, Barlow DH, Otto MW. Adapting CBT for traumatized refugees and ethnic minority patients: examples from culturally adapted CBT (CA-CBT). Transcult Psychiatry. 2012 Apr;49(2):340-65. doi: 10.1177/1363461512441595.
- Kobeissi L, Araya R, El Kak F, Ghantous Z, Khawaja M, Khoury B, Mahfoud Z, Nakkash R, Peters TJ, Ramia S, Zurayk H. The relaxation exercise and social support trial-resst: study protocol for a randomized community based trial. BMC Psychiatry. 2011 Aug 25;11:142. doi: 10.1186/1471-244X-11-142.
- Aragona M, Pucci D, Mazzetti M, Maisano B, Geraci S. Traumatic events, post-migration living difficulties and post-traumatic symptoms in first generation immigrants: a primary care study. Ann Ist Super Sanita. 2013;49(2):169-75. doi: 10.4415/ANN_13_02_08.
- Hasanovic M, Herenda S. Post traumatic stress disorder, depression and anxiety among family medicine residents after 1992-95 war in Bosnia and Herzegovina. Psychiatr Danub. 2008 Sep;20(3):277-85.
- Ghareeb, A. G. Manual of the Arabic BDI-II. Cairo, Egypt: Angle Press. 2000.
- Beck, A. T., Steer, R. A., & Brown, G. K. Manual for Beck Depression Inventory-II. San Antonio, TX: Psychological Corporation. 1996.
- Silove D, Sinnerbrink I, Field A, Manicavasagar V, Steel Z. Anxiety, depression and PTSD in asylum-seekers: assocations with pre-migration trauma and post-migration stressors. Br J Psychiatry. 1997 Apr;170:351-7. doi: 10.1192/bjp.170.4.351.
- Shoeb M, Weinstein H, Mollica R. The Harvard trauma questionnaire: adapting a cross-cultural instrument for measuring torture, trauma and posttraumatic stress disorder in Iraqi refugees. Int J Soc Psychiatry. 2007 Sep;53(5):447-63. doi: 10.1177/0020764007078362.
- Mollica, R. F., McDonald, L. S., Massagli, M. P., & Silove, D. Measuring trauma, measuring torture: instructions and guidance on the utilization of the Harvard Program in Refugee Trauma's Versions of the Hopkins Symptom Checklist-25 (HSCL-25) & The Harvard Trauma Questionnaire (HTQ). Harvard Program in Refugee Trauma. 2004.
- Eskici HS, Hinton DE, Jalal B, Yurtbakan T, Acarturk C. Culturally adapted cognitive behavioral therapy for Syrian refugee women in Turkey: A randomized controlled trial. Psychol Trauma. 2021 Oct 7. doi: 10.1037/tra0001138. Online ahead of print.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 16/2018No:1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Psychická tíseň
-
Heidelberg UniversityStaženoDistress u pečovatelů o onkologické pacienty
-
WysaUdaanNábor
-
Baylor College of MedicineUkončeno
-
VA Office of Research and DevelopmentAktivní, ne náborDiabetes | Sebeřízení | Diabetes Distress | VeteránSpojené státy
-
University of Southern DenmarkNáborCukrovka typu 2 | Diabetes DistressDánsko
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)DokončenoDiabetes typu 1 | Diabetes DistressSpojené státy
-
Maartje de WitKing's College London; Juvenile Diabetes Research Foundation; University of Malaga a další spolupracovníciZatím nenabírámeDiabetes typu 1 | Diabetes DistressSpojené království, Španělsko, Holandsko, Německo
-
Chinese University of Hong KongDokončenoCukrovka typu 2 | Terapie přijetím a závazkem | Diabetes DistressHongkong
-
Chinese University of Hong KongNáborTerapie přijetím a závazkem | Diabetes Distress | Psychologická flexibilita | Diabetes Self-management | HbA1c | Vzdělávání v oblasti diabetu | Řízení diabetu Vlastní účinnostHongkong
-
Luxembourg Institute of HealthDokončenoDiabetes Distress | diabetes typu 1Lucembursko