- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03912077
Attuazione di interventi psicosociali per le donne rifugiate siriane che sono esposte a traumi psicologici
Guerra e immigrazione: attuare interventi psicosociali per le donne rifugiate siriane esposte a traumi psicologici
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Contesto: a causa del conflitto in corso in Siria, il popolo siriano ha dovuto affrontare varie atrocità. Molti di loro sono stati sfollati dalle loro case, causando difficoltà durante e dopo l'immigrazione. Essere esposti a tali fattori di stress rende i rifugiati suscettibili al disagio psicologico e li mette a rischio di sviluppare disturbi psicologici come disturbo da stress post-traumatico, disturbi d'ansia, depressione e così via (Alpak et al., 2015).
La terapia cognitivo comportamentale adattata alla cultura (CA-CBT) è un manuale di intervento psicologico basato sull'evidenza sviluppato da Devon Hinton, MD dell'Università di Harvard e Baland Jalal dell'Università di Cambridge. È un protocollo di terapia di gruppo che consiste in 7 sessioni. CA-CBT è un breve intervento che adotta un approccio transdiagnostico e può essere fornito da facilitatori qualificati a persone che sono psicologicamente in difficoltà. Diversi RCT sono stati condotti per valutare l'efficacia della CA-CBT e hanno dimostrato risultati positivi. (Hinton et al., 2012).
Obiettivi: Questo studio ha due obiettivi. Il primo obiettivo dello studio è valutare la gravità dei traumi, i sintomi di depressione e ansia e i tipi di traumi esposti delle donne rifugiate siriane che risiedono a Istanbul. Il secondo obiettivo dello studio è valutare l'efficacia della terapia cognitivo comportamentale adattata culturalmente nelle donne rifugiate siriane con disagio psicologico reinsediate in Turchia, rispetto al trattamento abituale (TAU). L'esito primario è la diminuzione dei sintomi di disagio psicologico. Gli esiti secondari sono depressione, ansia e sintomi di traumi psicologici insieme a difficoltà di vita post-migrazione e relativi sintomi di disagio.
Design: si tratta di uno studio controllato randomizzato a gruppi paralleli, pertanto i partecipanti avranno la stessa probabilità (1:1) di essere assegnati in modo casuale all'intervento CA-CBT o al TAU.
Metodologia: lo screening sarà condotto prima della randomizzazione. Le donne rifugiate siriane che ottengono un punteggio pari o superiore a 1,75 (≥ 1,75) alla Hopkins Symptom Checklist - 25 (HSCL-25) entreranno nello studio. Dopo la randomizzazione riceveranno il CA-CBT a 7 sessioni o il TAU. La fase di intervento CA-CBT durerà 7 settimane (1 sessione a settimana). Dopo l'intervento, verranno eseguite post-valutazioni.
Risultati attesi: l'esito atteso è la diminuzione dei sintomi di depressione, ansia e trauma psicologico e un miglioramento generale dei sintomi di angoscia causati dalle difficoltà di vita post-migrazione, nei rifugiati nel braccio di intervento CA-CBT, rispetto al TAU.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
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Istanbul, Tacchino
- Refugees and Asylum Seekers Assistance and Solidarity Association
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere 18 anni e più
- Essere una donna siriana sotto protezione temporanea che risiede a Istanbul
- Essere in grado di parlare e comprendere l'arabo
- Avere sintomi di disagio psicologico, come mostrato da un punteggio di 1,75 o più nella lista di controllo dei sintomi di Hopkins-25 (HSCL-25 ≥ 1,75)
Criteri di esclusione:
- Rischio imminente di suicidio
- Grave disturbo mentale (disturbi psicotici, dipendenza da sostanze)
- Compromissione cognitiva grave (grave disabilità intellettiva o demenza)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Terapia cognitivo comportamentale adattata culturalmente
La terapia cognitivo comportamentale adattata alla cultura (CA-CBT) è un manuale di intervento psicologico basato sull'evidenza sviluppato da Devon Hinton, MD dell'Università di Harvard e Baland Jalal dell'Università di Cambridge. È un protocollo di terapia di gruppo che consiste in 7 sessioni. È un intervento breve, fattibile e culturalmente sensibile che ha un approccio transdiagnostico. Informazioni dettagliate sulla cultura siriana, idiomi di stress, differenze culturali e problemi psicologici che le donne rifugiate siriane hanno dovuto affrontare e le loro esigenze, aspettative e sensibilità sono considerate nel processo di adattamento. Esempi, metafore culturali e immagini che prendono parte al manuale sono adattati secondo la cultura siriana. |
Intervento psicosociale in 7 sessioni
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Nessun intervento: Trattamento come al solito
I partecipanti al braccio di controllo riceveranno supporto sociale e/o assistenza di routine secondo la pratica ordinaria dell'organizzazione non governativa (trattamento come di consueto).
Inoltre, riceveranno valutazioni di base e successive in base al programma di studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sintomi di disagio psicologico
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'intervento
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La lista di controllo dei sintomi di Hopkins - 25 (HSCL-25) misura i sintomi di disagio psicologico e dispone di 25 elementi.
I partecipanti valutano ogni elemento da 1 (per niente) a 4 (estremamente).
I primi 10 item misurano i sintomi dell'ansia, mentre i successivi 15 item misurano i sintomi della depressione.
Esistono molti studi che dimostrano che la versione araba di HSCL-25 è statisticamente affidabile e valida (Kobeissi et al., 2011).
HSCL-25 è stato utilizzato in diversi studi interculturali (Aragona et al., 2013) e il punteggio limite è stato assegnato a 1,75 in molti studi (Hasanović e Herenda, 2008).
L'attuale studio esaminerà principalmente il punteggio totale in cui i valori più bassi rappresentano un risultato migliore.
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1 settimana dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sintomi psicologici del trauma
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'intervento
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L'Harvard Trauma Questionnaire (HTQ) valuta gli eventi traumatici vissuti durante la propria vita (Parte I del questionario) e misura la gravità dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico (Parte IV del questionario) (Mollica et al., 2004 ).
La prima parte dell'HTQ è composta da 43 eventi traumatici e ai partecipanti viene chiesto di rispondere se hanno vissuto o meno tale evento traumatico, scegliendo "Sì" o "No".
La quarta parte dell'HTQ ha 45 item e ai partecipanti viene chiesto di valutare ogni item da 1 (per niente) a 4 (estremamente).
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1 settimana dopo l'intervento
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Sintomi depressivi
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'intervento
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Beck Depression Inventory II (BDI-II) misura i sintomi della depressione e ha 21 elementi.
Il punteggio totale di BDI-II varia da 0 a 63 e punteggi più alti indicano sintomi depressivi più gravi (Beck et al., 1996).
La versione araba del BDI-II è stata sviluppata da Ghareeb (2000).
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1 settimana dopo l'intervento
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Sintomi di stress legati agli eventi post-migrazione
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'intervento; Follow-up a 6 e 12 mesi
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Post-Migration Living Difficulties (PMLD) valuta gli eventi avversi vissuti dopo la migrazione e misura il livello di disagio indotto da tali eventi.
Ai partecipanti viene chiesto di valutare le loro esperienze riguardo ai problemi che hanno avuto negli ultimi 12 mesi.
PMLD ha 17 item e ai partecipanti viene chiesto di valutare ogni item da 0 (non è stato un problema/non si è verificato) a 4 (un problema molto serio).
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1 settimana dopo l'intervento; Follow-up a 6 e 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Alpak G, Unal A, Bulbul F, Sagaltici E, Bez Y, Altindag A, Dalkilic A, Savas HA. Post-traumatic stress disorder among Syrian refugees in Turkey: a cross-sectional study. Int J Psychiatry Clin Pract. 2015 Mar;19(1):45-50. doi: 10.3109/13651501.2014.961930. Epub 2014 Oct 6.
- Hinton DE, Rivera EI, Hofmann SG, Barlow DH, Otto MW. Adapting CBT for traumatized refugees and ethnic minority patients: examples from culturally adapted CBT (CA-CBT). Transcult Psychiatry. 2012 Apr;49(2):340-65. doi: 10.1177/1363461512441595.
- Kobeissi L, Araya R, El Kak F, Ghantous Z, Khawaja M, Khoury B, Mahfoud Z, Nakkash R, Peters TJ, Ramia S, Zurayk H. The relaxation exercise and social support trial-resst: study protocol for a randomized community based trial. BMC Psychiatry. 2011 Aug 25;11:142. doi: 10.1186/1471-244X-11-142.
- Aragona M, Pucci D, Mazzetti M, Maisano B, Geraci S. Traumatic events, post-migration living difficulties and post-traumatic symptoms in first generation immigrants: a primary care study. Ann Ist Super Sanita. 2013;49(2):169-75. doi: 10.4415/ANN_13_02_08.
- Hasanovic M, Herenda S. Post traumatic stress disorder, depression and anxiety among family medicine residents after 1992-95 war in Bosnia and Herzegovina. Psychiatr Danub. 2008 Sep;20(3):277-85.
- Ghareeb, A. G. Manual of the Arabic BDI-II. Cairo, Egypt: Angle Press. 2000.
- Beck, A. T., Steer, R. A., & Brown, G. K. Manual for Beck Depression Inventory-II. San Antonio, TX: Psychological Corporation. 1996.
- Silove D, Sinnerbrink I, Field A, Manicavasagar V, Steel Z. Anxiety, depression and PTSD in asylum-seekers: assocations with pre-migration trauma and post-migration stressors. Br J Psychiatry. 1997 Apr;170:351-7. doi: 10.1192/bjp.170.4.351.
- Shoeb M, Weinstein H, Mollica R. The Harvard trauma questionnaire: adapting a cross-cultural instrument for measuring torture, trauma and posttraumatic stress disorder in Iraqi refugees. Int J Soc Psychiatry. 2007 Sep;53(5):447-63. doi: 10.1177/0020764007078362.
- Mollica, R. F., McDonald, L. S., Massagli, M. P., & Silove, D. Measuring trauma, measuring torture: instructions and guidance on the utilization of the Harvard Program in Refugee Trauma's Versions of the Hopkins Symptom Checklist-25 (HSCL-25) & The Harvard Trauma Questionnaire (HTQ). Harvard Program in Refugee Trauma. 2004.
- Eskici HS, Hinton DE, Jalal B, Yurtbakan T, Acarturk C. Culturally adapted cognitive behavioral therapy for Syrian refugee women in Turkey: A randomized controlled trial. Psychol Trauma. 2021 Oct 7. doi: 10.1037/tra0001138. Online ahead of print.
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- 16/2018No:1
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