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Attuazione di interventi psicosociali per le donne rifugiate siriane che sono esposte a traumi psicologici

8 agosto 2019 aggiornato da: Halime Sevde Eskici, Istanbul Sehir University

Guerra e immigrazione: attuare interventi psicosociali per le donne rifugiate siriane esposte a traumi psicologici

Questo studio valuta la gravità del trauma, la depressione e i sintomi di ansia delle donne siriane sotto protezione temporanea che risiedono a Istanbul e i tipi di traumi esposti che hanno subito. Questo studio valuta anche l'efficacia della terapia cognitivo comportamentale adattata culturalmente (CA-CBT) nelle donne siriane sotto protezione temporanea che si trovano con disagio psicologico in Turchia. La metà dei partecipanti riceverà Terapia cognitivo comportamentale adattata culturalmente (CA-CBT), mentre l'altra metà riceverà il trattamento come al solito.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Contesto: a causa del conflitto in corso in Siria, il popolo siriano ha dovuto affrontare varie atrocità. Molti di loro sono stati sfollati dalle loro case, causando difficoltà durante e dopo l'immigrazione. Essere esposti a tali fattori di stress rende i rifugiati suscettibili al disagio psicologico e li mette a rischio di sviluppare disturbi psicologici come disturbo da stress post-traumatico, disturbi d'ansia, depressione e così via (Alpak et al., 2015).

La terapia cognitivo comportamentale adattata alla cultura (CA-CBT) è un manuale di intervento psicologico basato sull'evidenza sviluppato da Devon Hinton, MD dell'Università di Harvard e Baland Jalal dell'Università di Cambridge. È un protocollo di terapia di gruppo che consiste in 7 sessioni. CA-CBT è un breve intervento che adotta un approccio transdiagnostico e può essere fornito da facilitatori qualificati a persone che sono psicologicamente in difficoltà. Diversi RCT sono stati condotti per valutare l'efficacia della CA-CBT e hanno dimostrato risultati positivi. (Hinton et al., 2012).

Obiettivi: Questo studio ha due obiettivi. Il primo obiettivo dello studio è valutare la gravità dei traumi, i sintomi di depressione e ansia e i tipi di traumi esposti delle donne rifugiate siriane che risiedono a Istanbul. Il secondo obiettivo dello studio è valutare l'efficacia della terapia cognitivo comportamentale adattata culturalmente nelle donne rifugiate siriane con disagio psicologico reinsediate in Turchia, rispetto al trattamento abituale (TAU). L'esito primario è la diminuzione dei sintomi di disagio psicologico. Gli esiti secondari sono depressione, ansia e sintomi di traumi psicologici insieme a difficoltà di vita post-migrazione e relativi sintomi di disagio.

Design: si tratta di uno studio controllato randomizzato a gruppi paralleli, pertanto i partecipanti avranno la stessa probabilità (1:1) di essere assegnati in modo casuale all'intervento CA-CBT o al TAU.

Metodologia: lo screening sarà condotto prima della randomizzazione. Le donne rifugiate siriane che ottengono un punteggio pari o superiore a 1,75 (≥ 1,75) alla Hopkins Symptom Checklist - 25 (HSCL-25) entreranno nello studio. Dopo la randomizzazione riceveranno il CA-CBT a 7 sessioni o il TAU. La fase di intervento CA-CBT durerà 7 settimane (1 sessione a settimana). Dopo l'intervento, verranno eseguite post-valutazioni.

Risultati attesi: l'esito atteso è la diminuzione dei sintomi di depressione, ansia e trauma psicologico e un miglioramento generale dei sintomi di angoscia causati dalle difficoltà di vita post-migrazione, nei rifugiati nel braccio di intervento CA-CBT, rispetto al TAU.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

23

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Istanbul, Tacchino
        • Refugees and Asylum Seekers Assistance and Solidarity Association

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere 18 anni e più
  • Essere una donna siriana sotto protezione temporanea che risiede a Istanbul
  • Essere in grado di parlare e comprendere l'arabo
  • Avere sintomi di disagio psicologico, come mostrato da un punteggio di 1,75 o più nella lista di controllo dei sintomi di Hopkins-25 (HSCL-25 ≥ 1,75)

Criteri di esclusione:

  • Rischio imminente di suicidio
  • Grave disturbo mentale (disturbi psicotici, dipendenza da sostanze)
  • Compromissione cognitiva grave (grave disabilità intellettiva o demenza)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia cognitivo comportamentale adattata culturalmente

La terapia cognitivo comportamentale adattata alla cultura (CA-CBT) è un manuale di intervento psicologico basato sull'evidenza sviluppato da Devon Hinton, MD dell'Università di Harvard e Baland Jalal dell'Università di Cambridge. È un protocollo di terapia di gruppo che consiste in 7 sessioni.

È un intervento breve, fattibile e culturalmente sensibile che ha un approccio transdiagnostico. Informazioni dettagliate sulla cultura siriana, idiomi di stress, differenze culturali e problemi psicologici che le donne rifugiate siriane hanno dovuto affrontare e le loro esigenze, aspettative e sensibilità sono considerate nel processo di adattamento. Esempi, metafore culturali e immagini che prendono parte al manuale sono adattati secondo la cultura siriana.

Intervento psicosociale in 7 sessioni
Nessun intervento: Trattamento come al solito
I partecipanti al braccio di controllo riceveranno supporto sociale e/o assistenza di routine secondo la pratica ordinaria dell'organizzazione non governativa (trattamento come di consueto). Inoltre, riceveranno valutazioni di base e successive in base al programma di studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi di disagio psicologico
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'intervento
La lista di controllo dei sintomi di Hopkins - 25 (HSCL-25) misura i sintomi di disagio psicologico e dispone di 25 elementi. I partecipanti valutano ogni elemento da 1 (per niente) a 4 (estremamente). I primi 10 item misurano i sintomi dell'ansia, mentre i successivi 15 item misurano i sintomi della depressione. Esistono molti studi che dimostrano che la versione araba di HSCL-25 è statisticamente affidabile e valida (Kobeissi et al., 2011). HSCL-25 è stato utilizzato in diversi studi interculturali (Aragona et al., 2013) e il punteggio limite è stato assegnato a 1,75 in molti studi (Hasanović e Herenda, 2008). L'attuale studio esaminerà principalmente il punteggio totale in cui i valori più bassi rappresentano un risultato migliore.
1 settimana dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi psicologici del trauma
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'intervento
L'Harvard Trauma Questionnaire (HTQ) valuta gli eventi traumatici vissuti durante la propria vita (Parte I del questionario) e misura la gravità dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico (Parte IV del questionario) (Mollica et al., 2004 ). La prima parte dell'HTQ è composta da 43 eventi traumatici e ai partecipanti viene chiesto di rispondere se hanno vissuto o meno tale evento traumatico, scegliendo "Sì" o "No". La quarta parte dell'HTQ ha 45 item e ai partecipanti viene chiesto di valutare ogni item da 1 (per niente) a 4 (estremamente).
1 settimana dopo l'intervento
Sintomi depressivi
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'intervento
Beck Depression Inventory II (BDI-II) misura i sintomi della depressione e ha 21 elementi. Il punteggio totale di BDI-II varia da 0 a 63 e punteggi più alti indicano sintomi depressivi più gravi (Beck et al., 1996). La versione araba del BDI-II è stata sviluppata da Ghareeb (2000).
1 settimana dopo l'intervento
Sintomi di stress legati agli eventi post-migrazione
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'intervento; Follow-up a 6 e 12 mesi
Post-Migration Living Difficulties (PMLD) valuta gli eventi avversi vissuti dopo la migrazione e misura il livello di disagio indotto da tali eventi. Ai partecipanti viene chiesto di valutare le loro esperienze riguardo ai problemi che hanno avuto negli ultimi 12 mesi. PMLD ha 17 item e ai partecipanti viene chiesto di valutare ogni item da 0 (non è stato un problema/non si è verificato) a 4 (un problema molto serio).
1 settimana dopo l'intervento; Follow-up a 6 e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 marzo 2019

Completamento primario (Effettivo)

20 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

20 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

11 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disagio psicologico

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