만성 및 자가 면역 병리를 가진 어린이의 건강 및 운동 반응 (HERCCULE)
아동 및 청소년 체력에 대한 만성 병리의 영향 및 치료에 대한 평가.
본 프로젝트의 목표는 만성 질환 및 관련 치료의 효과를 평가하여 만성 소아 질환(CPD)이 공중 보건 관점에서 체력에 미치는 영향을 더 깊이 이해하는 것입니다. 이는 만성 소아 질환 치료에 있어 혁신적인 접근 방식입니다. 본 사업은 만성소아질환을 앓고 있는 소아·청소년의 신체활동 전반에 걸쳐 치료효과를 치료, 통증, 피로, 염증감소, 체력증진 및 삶의 질 향상에 도움이 되는 결과를 도출해야 한다. 이 프로젝트의 독창성과 참신성은 골격근의 구조적, 기능적 및 대사적 구성 요소를 결합하여 치료, 질병 활동 및 성숙 상태(사춘기 전, 사춘기 또는 사춘기 이후)의 기능으로서 만성 소아 질환의 영향을 더 깊이 이해하는 것입니다.
이 연구는 고립된 근육 그룹(여기서는 무릎 신근) 또는 전신 운동 중 근육 기능에 대한 정보를 얻기 위해 특정 또는 생태학적 상황에서 근육 기능(힘 생산 능력 및 피로도)을 평가하는 것을 목표로 합니다. 또한, 근육 구조 또는 품질에서 발생하는 결과는 문헌에 보고된 근력 또는 지구력의 감소를 이해할 수 있게 합니다. 수집된 데이터를 통해 질병이 구조적, 기능적 및 대사 매개변수에 미치는 영향을 더 깊이 이해할 수 있습니다. 마지막으로, 이러한 변화에 대한 이해는 만성 염증의 영향을 줄이거나 심지어 반대하고 장기적인 과체중 및 심혈관 위험을 예방하기 위해 신체 활동(PA)에서 권장 사항을 설정할 수 있는 정보를 제공할 것입니다.
장기 목표는 의료 치료 중 신체 활동을 처방하기 위한 권장 사항 또는 지침을 설정하는 데 기여하는 것입니다. 병리학 아동에서 얻은 값은 성별 및 성숙에 대해 일치된 통제 아동의 값과 비교됩니다.
연구 개요
상세 설명
환자는 다른 하위 그룹으로 분리됩니다. 병리학이 체력에 미치는 영향을 평가하기 위해 질병 상태(활성 대 비활성)에 따라 하위 그룹을 구성하고 치료가 체력에 미치는 영향을 평가하기 위해 치료에 따라 하위 그룹을 구성합니다.
환자는 체력(신체 구성, 신진대사 유연성, 근력 및 피로, 골밀도)에 대한 정보를 제공하기 위해 신체 검사를 수행하며, 이는 연령 및 성별에 맞는 건강한 대조군과 비교됩니다. 환자는 또한 생리적 장애를 가장 잘 이해하고 질병 상태를 더 잘 분류할 수 있도록 염증 상태에 대한 정보를 제공하는 혈액 검사를 완료합니다.
대사 유연성 평가
20분 동안 조용히 앉은 후, 피험자는 지속적인 가스 수집 및 심박수 모니터링이 있는 전자기 제동 사이클 에르고미터에서 수의적 피로에 대한 등급별 운동 테스트를 수행합니다. 모든 피험자에서 호흡 교환 비율이 ≥1.00일 때, 제로 지방 산화를 나타내면 의지 피로가 될 때까지 1분 간격으로 동일한 증분으로 작업 속도가 증가합니다. O2 소비(VO2) 피크는 호흡 교환 비율이 ≥1.05일 때 최대로 간주되고 대상이 연령 예측 최대 심박수[심박수 최대: (220 - 연령)]에 도달할 것입니다. 이 연구에서 사용되는 간접 열량계는 휴식 및 운동 중 기질 산화 속도를 정량화하는 표준 방법입니다. O2 소모량(VO2) 및 CO2 생성량(VCO2)은 각 작업 속도의 마지막 1분 동안 평균화되며, 이 테스트의 결과는 방정식을 사용하여 각 피험자에 대한 광범위한 운동 강도에 대한 지방 산화를 계산하는 데 사용됩니다. :
지질(mg.min-1) = 1.6946 x VO2 - 1.7012 x VCO2 및 CHO(mg.min-1) = 4.585 VCO2 - 3.2255 VO2.
- 근육 구조 피험자는 근육이 이완된 상태로 마사지 테이블에 누워 있습니다. 초음파는 근육 구조를 평가하기 위해 외측광근(VL), 내측광근(VM) 및 대퇴직근(RF)에 사용됩니다. 근육 배는 근육의 비침습적 평가(SENIAM) 권장 사항을 위한 Surface ElectroMyoGraphy에 따라 측정됩니다. 각 근육에 대해 근육 두께(상하 건막 사이의 거리)와 근다발 각도(근육 다발과 하 건막이 이루는 각도)를 측정합니다.
- 근력 피험자는 조정 가능한 좌석에 앉게 됩니다. 대퇴부 과두가 레이저와 정렬되도록 오른쪽 타이트를 주변 정량 단층 촬영의 안테나에 배치합니다. 측정 시작 위치와 일치하는 경골 트레이와 대퇴골 사이의 접합부를 감지하기 위해 전후방 스카우트 뷰가 수행됩니다. 그런 다음 오른쪽 다리의 큰 전자와 중간 슬개골 사이 길이의 40% 지점에서 측정합니다. 근육 단면적(CSA) 및 근육내 지방 조직(IMAT)이 평가됩니다. 측정은 개인 간 편향을 피하기 위해 동일한 조사자가 수행합니다.
근육 기능
o 수직 점프 높이: 대상은 일련의 수직 점프를 수행해야 합니다. 주제는 표준화된 지침에 따라 OptoJump를 사용하여 2개의 스쿼트 점프(SJ)와 2개의 카운터 이동 점프(CMJ)를 수행합니다. SJ의 경우 대상자는 손을 엉덩이에 대고 무릎을 90°로 구부려 상지에 의해 유발되는 반대 움직임을 피해야 합니다. 피험자는 3초 동안 자세를 유지해야 합니다. CMJ에 대한 가이드라인은 비슷하지만 서 있는 자세와 구부린 자세 사이에 짧은 휴식 시간이 없습니다. 두 연습 모두 피험자는 가능한 한 높이 점프해야 합니다. 수직 점프 높이는 T가 비행 시간이고 g가 중력 가속도 9.81m.s-2인 공식에 따라 계산됩니다.
o 최대 수의근력: 대상자는 엉덩이 각도가 40°(0°= 선 자세)인 등속성 동력계에 앉습니다. 상체는 의자 등받이에 묶고 피험자는 반대 움직임을 피하기 위해 의자를 잡아야 합니다. 오른쪽 발목은 끈으로 묶고 힘 센서에 연결됩니다. 증가하는 강도에서 등척성 수축을 반복하는 표준화된 워밍업 후 환자는 최대 자발적 등척성 수축(MVIC)을 수행해야 합니다. MVIC는 다양한 무작위 관절 각도(29°, 66°, 76°, 87° 및 103°[0° = 완전 확장])에서 수행되어 최대 강도를 생성하는 최적의 각도를 결정합니다. 재현성을 확인하기 위해 각 각도에서 두 번의 측정을 수행합니다. 두 측정값의 차이가 5%보다 크면 세 번째 시도가 수행됩니다. 피험자는 아이소메트릭 수축 동안 최대 자발적인 힘을 생성하도록 적극적으로 권장됩니다. RMS(Root Mean Square) 값은 VL, VM 및 RF에 기록된 근전도(EMG) 활동에서 계산됩니다.
- 근육 피로 근육 피로는 이전에 설명한 것과 동일한 방법으로 평가됩니다. 이 테스트에서 환자는 무릎 통증을 피하기 위해 50% MVIC에 해당하는 힘 수준을 유지해야 합니다. 격렬한 격려에도 불구하고 피험자가 3초 이상 힘 수준을 유지할 수 없을 때 운동을 중단합니다. 작업 실패까지의 시간이 측정됩니다.
- 뼈 미세 구조 뼈 미세 구조는 골밀도, 소주 및 피질 밀도를 통해 평가됩니다. 이 측정은 pQCT에 의한 근육 품질 평가와 동시에 수행됩니다. 환자는 같은 위치에 배치됩니다. 타이트의 20%와 40%에서 pQCT를 사용하여 두 가지 측정을 수행합니다. 미세 구조 매개변수(섬유주 및 피질 밀도)가 계산됩니다.
- 체성분 체성분은 이중 에너지 X선 흡광측정법으로 평가됩니다. 전신 및 분절(팔, 다리 및 몸통)에 대해 지방 및 제지방 질량 및 골밀도를 측정합니다.
- 생물학 혈액 샘플은 환자의 경우 1년에 한 번, 대조군의 경우 한 번 채취됩니다. 혈액 샘플을 통해 NFS(혈액형 계산), 이오노그램, CRPus, VS, 총 빌리루빈, ASAT, ALAT, GGT, PAL, 혈당, 총 콜레스테롤 -HDL-LDL, 트리글리세리드, TSH, T4, 아디포넥틴 및 렙틴을 평가할 수 있습니다. Lipidomic, Cytokines 및 그 수용체, calgranulins 및 MicroARN도 이후에 평가됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Clermont-Ferrand, 프랑스, 63003
- 모병
- CHU Clermont-Ferrand
-
수석 연구원:
- Etienne MERLIN
-
부수사관:
- Justyna KANOLD
-
부수사관:
- Daniel TERRAL
-
부수사관:
- Stephane ECHAUBARD
-
부수사관:
- Nicolas KARON
-
부수사관:
- Corinne BORDERON
-
부수사관:
- Florentina IFSAN
-
부수사관:
- Eric DORE
-
부수사관:
- Isabelle PETIT
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 환자용:
- 만 6~18세
- 남성 또는 여성
- 만성 병리를 나타내거나 근육량과 기능, 신진대사 및 체성분을 변경하는 것으로 알려진 치료를 받는 경우
- Clermont-Ferrand 병원 센터의 활성 목록에 포함됨
- 친권자와 환자의 자유롭고 정보에 입각한 동의
- 통제를 위해 사회 보장 시스템과 제휴:
- 만 6~18세
- 남성 또는 여성
- 친권자와 환자의 자유롭고 정보에 입각한 동의
- 사회보장제도와 연계
제외 기준:
- 환자용:
- 전신 코르티코이드에 의한 치료(검사 전 30일 동안 >1주)
- 스포츠 연습에 대한 금기 사항
- 제어를 위한 활성 감염:
- 스포츠 연습에 대한 금기 사항
- 근육량 및 기능, 신진대사 및 체성분을 변경하기 쉬운 만성 병리학
- 신진대사 변화에 민감한 치료
- 활성 감염
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 인내심 있는
소아 특발성 관절염, 제1형 당뇨병, 염증성 장질환, 신경성 식욕부진증, 암 생존자
|
환자는 다른 하위 그룹으로 분리됩니다.
하위 그룹은 질병 상태(즉,
활성 대 비활성) 병리가 체력에 미치는 영향을 평가하고 치료법에 따라 체력에 대한 치료 효과를 평가합니다.
|
|
활성 비교기: 제어
건강한 어린이 성별 및 연령 일치
|
환자는 다른 하위 그룹으로 분리됩니다.
하위 그룹은 질병 상태(즉,
활성 대 비활성) 병리가 체력에 미치는 영향을 평가하고 치료법에 따라 체력에 대한 치료 효과를 평가합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
준최대 증분 운동 시 최대 지질 산화율
기간: 첫 번째 테스트에서(1일차)
|
병리학 아동과 건강한 아동 사이의 등척성 수축 중 최대 근력 비율의 백분율 변동
|
첫 번째 테스트에서(1일차)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
아이소메트릭 수축 중 최대 강도
기간: 1일차에
|
병리학 아동과 건강한 아동 사이의 등척성 수축 중 최대 근력 비율의 백분율 변동
|
1일차에
|
|
근육 구조
기간: 생후 6개월
|
말초 정량 컴퓨터 단층 촬영(pQCT)으로 평가한 근육 단면적(mm2)
|
생후 6개월
|
|
체성분
기간: 생후 6개월
|
Dual-energy X-ray absorptiometry로 평가한 체지방량(g.cm²)
|
생후 6개월
|
|
최대 근력
기간: 1일째
|
무릎 신전근의 최대 근력
|
1일째
|
|
근육 피로
기간: 생후 6개월
|
병리학 아동과 건강한 아동 사이의 등척성 수축 동안 작업 실패 기간에 대한 시간의 백분율 변화.
|
생후 6개월
|
|
혈액 샘플 IL-17
기간: 1일째
|
염증 마커의 혈중 농도(IL-17)
|
1일째
|
|
혈액 샘플 CRP
기간: 1일째
|
염증 마커의 혈중 농도(CRP)
|
1일째
|
|
혈액 샘플 IL-6
기간: 1일째
|
염증 마커의 혈중 농도(IL-6)
|
1일째
|
|
혈액 샘플 TNF - a
기간: 1일째
|
염증 마커의 혈중 농도(TNF - a)
|
1일째
|
|
혈액 샘플 IL-10
기간: 1일째
|
염증 마커의 혈중 농도(IL-10a)
|
1일째
|
|
혈액 샘플 INF
기간: 1일째
|
염증 마커의 혈중 농도(INF)
|
1일째
|
|
혈액 샘플 칼프로텍틴
기간: 1일째
|
염증 마커의 혈중 수치(칼프로텍틴)
|
1일째
|
공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Etienne Merlin, University Hospital, Clermont-Ferrand
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CHU-409
- 2018-A03247-48 (기타 식별자: 2018-A03247-48)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .