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Saúde e resposta ao exercício em crianças com patologias crônicas e autoimunes (HERCCULE)

6 de maio de 2019 atualizado por: University Hospital, Clermont-Ferrand

Avaliação do Impacto das Patologias Crônicas e seus Tratamentos na Aptidão Física de Crianças e Adolescentes.

O objetivo do presente projeto é avaliar os efeitos das doenças crônicas e seus tratamentos associados às doenças pediátricas crônicas (DPC), para entender melhor seu impacto na aptidão física para perspectivas de saúde pública. Esta é uma abordagem inovadora no tratamento de doenças pediátricas crônicas. Este projeto deve trazer resultados que contribuam para melhorar o tratamento de crianças e adolescentes com doenças crônicas pediátricas por meio da prática de atividade física como terapia, redução da dor, fadiga e inflamação, melhora do condicionamento físico e qualidade de vida. A originalidade e novidade deste projeto é combinar componentes arquitetônicos, funcionais e metabólicos do músculo esquelético para entender melhor o impacto das doenças pediátricas crônicas em função do tratamento, atividade da doença e estado de maturação (pré-púbere, púbere ou pós-púbere).

Este estudo terá como objetivo avaliar a função muscular (capacidade de produção de força e fatigabilidade) em situações específicas ou ecológicas de forma a obter informações sobre o funcionamento muscular em grupos musculares isolados (aqui extensores do joelho) ou durante o exercício de corpo inteiro. Além disso, resultados advindos da arquitetura ou qualidade muscular permitirão compreender a diminuição da força ou resistência relatada na literatura. Os dados recolhidos permitirão compreender melhor o impacto da doença nos parâmetros estruturais, funcionais e metabólicos. Finalmente, a compreensão dessas alterações fornecerá informações que permitirão estabelecer recomendações em atividade física (AF) para reduzir ou mesmo contrariar o efeito da inflamação crônica e prevenir a longo prazo o sobrepeso e os riscos cardiovasculares.

O objetivo a longo prazo é contribuir com o estabelecimento de recomendações ou diretrizes para a prescrição de atividade física durante o tratamento medicamentoso. Os valores obtidos em crianças patológicas serão comparados com os de crianças controle pareadas por sexo e maturação.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os pacientes serão separados em diferentes subgrupos. Subgrupos serão constituídos de acordo com o estado da doença (ativo vs inativo) para avaliar o impacto da patologia na aptidão física e de acordo com os tratamentos para avaliar o efeito do tratamento na aptidão física.

Os pacientes realizarão testes físicos para fornecer informações sobre sua aptidão física (composição corporal, flexibilidade metabólica, força e fadiga muscular, densidade mineral óssea), que serão comparados a controles saudáveis ​​pareados por idade e sexo. Os pacientes também farão exames de sangue para fornecer informações sobre seu estado inflamatório para melhor entender os distúrbios fisiológicos e permitir uma melhor classificação do estado da doença.

  1. Avaliação da flexibilidade metabólica

    Depois de sentar-se calmamente por 20 min, os sujeitos realizarão um teste de exercício graduado até a fadiga volitiva em um cicloergômetro freado eletromagneticamente com coleta contínua de gás e monitoramento da frequência cardíaca. Em todas as disciplinas, quando a Relação de Troca Respiratória for ≥1,00, indicando zero oxidação de gordura, a taxa de trabalho será aumentada pelos mesmos incrementos em intervalos de 1 min até a fadiga volitiva. O pico de consumo de O2 (VO2) será considerado máximo quando a Relação de Troca Respiratória for ≥1,05 e o sujeito atingir sua frequência cardíaca máxima prevista para a idade [frequência cardíaca máxima: (220 - idade)]. A calorimetria indireta, como será utilizada neste estudo, é o método padrão para quantificar as taxas de oxidação de substratos em repouso e durante o exercício. O consumo de O2 (VO2) e a produção de CO2 (VCO2) serão calculados ao longo do 1 minuto final de cada taxa de trabalho, e os resultados deste teste serão usados ​​para calcular a oxidação de gordura em uma ampla gama de intensidades de exercício para cada sujeito com as equações :

    Lipídeos (mg.min-1) = 1,6946 x VO2 - 1,7012 x VCO2 e CHO (mg.min-1) = 4,585 VCO2 - 3,2255 VO2.

  2. Arquitetura muscular Os sujeitos serão deitados em uma mesa de massagem, músculos relaxados. O ultrassom será usado no vasto lateral (VL), vasto medial (VM) e reto femoral (RF) para avaliar a arquitetura muscular. O ventre muscular será medido de acordo com as recomendações da Surface ElectroMyoGraphy for the Non-Invasive Assessment of Muscles (SENIAM). A espessura muscular (a distância entre a aponeurose superior e inferior) e o ângulo do fascículo (o ângulo formado pelo fascículo muscular e a aponeurose inferior) serão medidos para cada músculo.
  3. Qualidade muscular Os participantes se sentarão em um assento ajustável. O justo direito será colocado na antena da tomografia quantitativa periférica, de forma que os côndilos femorais fiquem alinhados com o laser. Um scout-view ântero-posterior será realizado para detectar a junção entre a bandeja tibial e o fêmur, que corresponde à posição inicial da medição. Em seguida, será realizada uma medida a 40% do comprimento entre o trocânter maior e o meio da patela da perna direita. A área de secção transversa do músculo (AST) e o tecido adiposo intramuscular (IMAT) serão avaliados. As medições serão realizadas pelo mesmo investigador para evitar qualquer viés interindividual.
  4. função muscular

    o Altura do salto vertical: Os sujeitos terão que realizar uma série de saltos verticais. Os indivíduos realizarão dois saltos de agachamento (SJ) e dois saltos de movimentos contrários (CMJ) usando um OptoJump seguindo diretrizes padronizadas. Para SJ, os sujeitos terão que flexionar o joelho a 90° com a mão no quadril para evitar qualquer movimento contrário induzido pelos membros superiores. Os sujeitos terão que manter a posição por 3 segundos. As diretrizes para CMJ serão semelhantes, mas sem intervalo curto entre as posições de pé e de flexão. Para ambos os exercícios, os sujeitos terão que saltar o mais alto possível. A altura do salto vertical será calculada de acordo com a fórmula onde T é o tempo de duração do voo e g a aceleração de 9,81 m.s-2 da gravidade.

    o Força voluntária máxima: Os sujeitos sentarão em um dinamômetro isocinético com um ângulo de quadril de 40° (0° = posição em pé). A parte superior do corpo será amarrada no encosto da cadeira e os sujeitos terão que segurar a cadeira para evitar movimentos contrários. O tornozelo direito será amarrado e conectado a um sensor de força. Após um aquecimento padronizado que consiste na repetição de contrações isométricas em intensidades crescentes, os pacientes terão que realizar contrações isométricas voluntárias máximas (CIVM). A MVIC será realizada em diferentes ângulos de articulação aleatórios (29°, 66°, 76°, 87° e 103° [0° = extensão total]) para determinar o ângulo ideal que produz força máxima. Duas medições serão realizadas em cada ângulo para verificar a reprodutibilidade. Uma terceira tentativa será realizada se a diferença entre as duas medidas for maior que 5%. Os indivíduos serão vigorosamente encorajados a produzir força voluntária máxima durante as contrações isométricas. Os valores de Root Mean Square (RMS) serão calculados a partir da atividade eletromiográfica (EMG) registrada em VL, VM e RF.

  5. Fadiga muscular A fadiga muscular será avaliada com o mesmo método descrito anteriormente. Para este teste, os pacientes terão que manter um nível de força correspondente a 50% da CIVM para evitar qualquer dor no joelho. O exercício será interrompido quando os sujeitos forem incapazes de manter o nível de força por mais de 3 segundos, apesar de incentivos vigorosos. A duração do tempo até a falha da tarefa será medida.
  6. Microarquitetura óssea A microarquitetura óssea será avaliada através da densidade mineral óssea, densidade trabecular e cortical. Esta mensuração será realizada ao mesmo tempo que a avaliação da qualidade muscular por pQCT. Os pacientes serão colocados na mesma posição. Duas medições serão feitas usando pQCT a 20% e 40% da tensão. Parâmetros micro-arquitetônicos (densidade trabecular e cortical) serão calculados.
  7. Composição corporal A composição corporal será avaliada por absorciometria de raios X de dupla energia. Serão medidas a massa gorda e isenta de gordura e a densidade óssea para todo o corpo e segmentos (braço, perna e tronco).
  8. Biologia Amostras de sangue serão coletadas uma vez por ano para os pacientes e uma vez para os controles. As amostras de sangue permitirão avaliar NFS (blood formul numeration), ionograma, CRPus, VS, bilirrubina total, ASAT, ALAT, GGT, PAL, glicemia, colesterol total -HDL-LDL, triglicerídeos, TSH, T4, adiponectina e leptina. Posteriormente, também serão avaliados lipidômicos, citocinas e seus receptores, calgranulinas e MicroARNs.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

300

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Clermont-Ferrand, França, 63003
        • Recrutamento
        • CHU clermont-ferrand
        • Investigador principal:
          • Etienne MERLIN
        • Subinvestigador:
          • Justyna KANOLD
        • Subinvestigador:
          • Daniel TERRAL
        • Subinvestigador:
          • Stephane ECHAUBARD
        • Subinvestigador:
          • Nicolas KARON
        • Subinvestigador:
          • Corinne BORDERON
        • Subinvestigador:
          • Florentina IFSAN
        • Subinvestigador:
          • Eric DORE
        • Subinvestigador:
          • Isabelle PETIT

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • para pacientes:
  • Com idades compreendidas entre os 6 e os 18 anos
  • Macho ou fêmea
  • Apresentar uma patologia crônica / fazer um tratamento que sabidamente altera a massa e a função muscular, o metabolismo e a composição corporal
  • Incluído na lista ativa do centro hospitalar de Clermont-Ferrand
  • Consentimento livre e informado dos titulares do poder paternal e do paciente
  • Filiado ao sistema de segurança social para controle:
  • Com idades compreendidas entre os 6 e os 18 anos
  • Macho ou fêmea
  • Consentimento livre e informado dos titulares do poder paternal e do paciente
  • Filiado ao sistema de segurança social

Critério de exclusão:

  • para pacientes:
  • Tratamento com corticóides sistêmicos (>1 semana nos 30 dias anteriores ao exame)
  • Contra-indicação à prática desportiva
  • Infecção ativa para controle:
  • Contra-indicação à prática desportiva
  • Patologia crônica susceptível de alterar massa e função muscular, metabolismo e composição corporal
  • Tratamento susceptível de alterar o metabolismo
  • infecção ativa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Paciente
Pacientes com artrite idiopática juvenil, diabetes mellitus tipo 1, doenças inflamatórias intestinais, anorexia nervosa, sobreviventes de câncer
Os pacientes serão separados em diferentes subgrupos. Os subgrupos serão constituídos de acordo com o estado da doença (i.e. ativo vs inativo) para avaliar o impacto da patologia na aptidão física e segundo os tratamentos para avaliar o efeito do tratamento na aptidão física.
Comparador Ativo: Ao controle
crianças saudáveis ​​pareadas por sexo e idade
Os pacientes serão separados em diferentes subgrupos. Os subgrupos serão constituídos de acordo com o estado da doença (i.e. ativo vs inativo) para avaliar o impacto da patologia na aptidão física e segundo os tratamentos para avaliar o efeito do tratamento na aptidão física.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa máxima de oxidação lipídica durante o exercício incremental submáximo
Prazo: no primeiro teste (no dia 1)
Variação percentual da taxa de força máxima durante a contração isométrica entre crianças patológicas e saudáveis
no primeiro teste (no dia 1)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Força máxima durante a contração isométrica
Prazo: no dia 1
Variação percentual da taxa de força máxima durante a contração isométrica entre crianças patológicas e saudáveis
no dia 1
Arquitetura muscular
Prazo: Aos 6 meses
área de seção transversal muscular (mm2) avaliada por tomografia computadorizada quantitativa periférica (pQCT)
Aos 6 meses
Composição do corpo
Prazo: Aos 6 meses
massa gorda (g.cm²) avaliada por absortometria de raios X de dupla energia
Aos 6 meses
Força muscular máxima
Prazo: No dia 1
força máxima dos extensores do joelho
No dia 1
Fadiga muscular
Prazo: aos 6 meses
Variação percentual do tempo para a duração da falha da tarefa durante a contração isométrica entre crianças patológicas e saudáveis.
aos 6 meses
Amostra de sangue IL-17
Prazo: No dia 1
nível sanguíneo de marcadores de inflamação (IL-17)
No dia 1
Amostra de sangue CRP
Prazo: No dia 1
nível sanguíneo de marcadores de inflamação (PCR)
No dia 1
Amostra de sangue IL-6
Prazo: No dia 1
nível sanguíneo de marcadores de inflamação (IL-6)
No dia 1
Amostra de sangue TNF - a
Prazo: No dia 1
nível sanguíneo de marcadores de inflamação (TNF - a)
No dia 1
Amostra de sangue IL-10
Prazo: No dia 1
nível sanguíneo de marcadores de inflamação (IL-10a)
No dia 1
Amostra de sangue INF
Prazo: No dia 1
nível sanguíneo de marcadores de inflamação (INF)
No dia 1
Amostra de sangue calprotectina
Prazo: No dia 1
nível sanguíneo de marcadores de inflamação (calprotectina)
No dia 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Etienne Merlin, University Hospital, Clermont-Ferrand

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de maio de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2028

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de abril de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de abril de 2019

Primeira postagem (Real)

12 de abril de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de maio de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de maio de 2019

Última verificação

1 de maio de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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