- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03913962
Kroonisia ja autoimmuunisairauksia sairastavien lasten terveys- ja harjoitusvasteet (HERCCULE)
Kroonisten patologioiden vaikutusten ja niiden hoitojen arviointi lasten ja teini-ikäisten fyysiseen kuntoon.
Tämän projektin tavoitteena on arvioida kroonisten sairauksien ja niihin liittyvien hoitomuotojen vaikutuksia kroonisten lastentautien (CPD) vaikutuksiin ja ymmärtää paremmin niiden vaikutusta fyysiseen kuntoon kansanterveysnäkökulmasta. Tämä on innovatiivinen lähestymistapa lasten kroonisten sairauksien hoidossa. Tämän hankkeen pitäisi tuottaa tuloksia, jotka auttavat parantamaan lasten ja nuorten hoitoja, joilla on kroonisia lasten sairauksia koko fyysisen toiminnan aikana, vähentäen kipua, väsymystä ja tulehdusta sekä parantavat fyysistä kuntoa ja elämänlaatua. Tämän projektin omaperäisyys ja uutuus on yhdistää luurankolihasten arkkitehtoniset, toiminnalliset ja aineenvaihduntakomponentit, jotta voidaan ymmärtää paremmin kroonisten lastentautien vaikutusta hoidon, sairauden aktiivisuuden ja kypsymistilan (prepubertaalinen, murrosikäinen tai postpubertaalinen) funktiona.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida lihasten toimintaa (voimantuotantokapasiteetti ja väsymys) tietyissä tai ekologisissa tilanteissa, jotta saadaan tietoa lihasten toiminnasta yksittäisessä lihasryhmässä (tässä polven ojentajat) tai koko kehon harjoituksen aikana. Lisäksi lihasten arkkitehtuurista tai laadusta johtuvat tulokset auttavat ymmärtämään kirjallisuudessa raportoituja voiman tai kestävyyden vähenemistä. Kerättyjen tietojen avulla voimme paremmin ymmärtää sairauden vaikutusta rakenteellisiin, toiminnallisiin ja metabolisiin parametreihin. Lopuksi näiden muutosten ymmärtäminen antaa tietoa, jonka avulla voidaan laatia suosituksia fyysisen aktiivisuuden (PA) suhteen kroonisen tulehduksen vaikutuksen vähentämiseksi tai jopa torjumiseksi ja pitkäaikaisen ylipainon ja sydän- ja verisuoniriskien ehkäisemiseksi.
Pitkän aikavälin tavoitteena on edistää suositusten tai ohjeiden laatimista fyysisen aktiivisuuden määräämiseksi lääketieteellisen hoidon aikana. Patologisista lapsista saatuja arvoja verrataan sukupuolen ja kypsymisen perusteella verrokkilasten arvoihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat jaetaan eri alaryhmiin. Alaryhmät muodostetaan sairauden tilan (aktiivinen vs. inaktiivinen) mukaan arvioimaan patologian vaikutusta fyysiseen kuntoon ja hoitojen mukaan arvioimaan hoidon vaikutusta fyysiseen kuntoon.
Potilaat suorittavat fyysisiä testejä saadakseen tietoa fyysisestä kunnostaan (ruumiinkoostumus, aineenvaihdunnan joustavuus, lihasvoima ja väsymys, luun mineraalitiheys), joita verrataan iän ja sukupuolen mukaan verrattuihin terveisiin verrokkeihin. Potilaat suorittavat myös verikokeita saadakseen tietoa tulehdustilastaan, jotta he ymmärtävät parhaiten fysiologisia häiriöitä ja mahdollistavat paremman sairauden tilan luokittelun.
Metabolisen joustavuuden arviointi
Istuttuaan hiljaa 20 minuuttia, koehenkilöt suorittavat tahdosta riippuvaiseen väsymykseen perustuvan rasitustestin sähkömagneettisesti jarrutetulla sykliergometrillä, jossa on jatkuva kaasunkeruu ja sykemittaus. Kaikissa aiheissa, kun hengitysteiden vaihtosuhde on ≥1,00, mikä osoittaa nolla rasvan hapettumista, työnopeutta lisätään samoilla lisäyksillä 1 minuutin välein, kunnes tahdonvoimainen väsymys alkaa. O2-kulutuksen (VO2) huippuarvo katsotaan maksimaaliseksi, kun hengitysteiden vaihtosuhde on ≥1,05 ja kohde saavuttaa iän mukaan ennustetun maksimisykkeen [sykemaksimi: (220 - ikä)]. Epäsuora kalorimetria, jota käytetään tässä tutkimuksessa, on standardimenetelmä substraatin hapettumisnopeuden kvantifiointiin levossa ja harjoituksen aikana. O2-kulutus (VO2) ja CO2-tuotanto (VCO2) lasketaan keskiarvo kunkin työnopeuden viimeisen 1 minuutin ajalta, ja tämän testin tuloksia käytetään rasvan hapettumisen laskemiseen laajalla harjoituksen intensiteetillä jokaiselle koehenkilölle yhtälöiden avulla. :
Lipidit (mg.min-1) = 1,6946 x VO2 - 1,7012 x VCO2 ja CHO (mg.min-1) = 4,585 VCO2 - 3,2255 VO2.
- Lihasarkkitehtuuri Koehenkilöt makaavat hierontapöydällä lihasten rentoutuneena. Ultraäänellä käytetään vastus lateralis (VL), vastus medialis (VM) ja rectus femoris (RF) lihasten arkkitehtuurin arvioinnissa. Lihasvatsa mitataan Surface ElectroMyoGraphy for the Non-Invasive Assessment of Muscles (SENIAM) -suositusten mukaisesti. Lihaksen paksuus (ylemmän ja alemman aponeuroosin välinen etäisyys) ja sidekudoskulma (lihaksen sidekudoksen ja alemman aponeuroosin muodostama kulma) mitataan jokaiselle lihakselle.
- Lihasten laatu Koehenkilöt istuvat säädettävällä istuimella. Oikea tiiviste asetetaan perifeerisen kvantitatiivisen tomografian antenniin siten, että reisiluun kondyylit ovat kohdakkain laserin kanssa. Antero-posterior Scout-näkymä suoritetaan sääriluun alustan ja reisiluun välisen liitoksen havaitsemiseksi, mikä vastaa mittauksen lähtökohtaa. Sitten mittaus suoritetaan 40 %:lla pituudesta suuren trochanterin ja oikean jalan keskipolvilumpion välillä. Lihasten poikkileikkauspinta-ala (CSA) ja lihaksensisäinen rasvakudos (IMAT) arvioidaan. Mittaukset suorittaa sama tutkija, jotta vältetään yksilöiden välinen harha.
Lihasten toiminta
o Pystyhypyn korkeus: Koehenkilöiden on suoritettava sarja pystyhyppyjä. Koehenkilöt suorittavat kaksi kyykkyhyppyä (SJ) ja kaksi vastaliikehypyä (CMJ) käyttämällä OptoJumpia standardoitujen ohjeiden mukaisesti. SJ:n kohdalla koehenkilön on taivutettava polveaan 90° käsi lantiolla välttääkseen yläraajojen aiheuttamat vastaliikkeet. Koehenkilöiden on säilytettävä asema 3 sekunnin ajan. Ohjeet CMJ:lle ovat samanlaiset, mutta ilman lyhyttä taukoa seisomisen ja taipumisen välillä. Molemmissa harjoituksissa koehenkilöiden on hypättävä mahdollisimman korkealle. Pystyhypyn korkeus lasketaan kaavalla, jossa T on aikalennon kesto ja g painovoiman kiihtyvyys 9,81 m.s-2.
o Maksimaalinen vapaaehtoinen voima: Koehenkilöt istuvat isokineettisellä dynamometrillä, jonka lantiokulma on 40° (0° = seisoma-asento). Ylävartalo kiinnitetään tuolin selkänojaan ja koehenkilöiden on tartuttava tuoliin vastakkaisten liikkeiden välttämiseksi. Heidän oikea nilkkansa kiinnitetään ja liitetään voima-anturiin. Standardoidun lämmittelyn jälkeen, joka koostuu toistuvista isometrisistä supistuksista kasvavilla intensiteetillä, potilaiden on suoritettava maksimaaliset vapaaehtoiset isometriset supistukset (MVIC). MVIC suoritetaan eri satunnaistetuissa liitoskulmissa (29°, 66°, 76°, 87° ja 103° [0° = täysi ulottuvuus]) optimaalisen kulman määrittämiseksi, joka tuottaa maksimaalisen lujuuden. Jokaisesta kulmasta tehdään kaksi mittausta toistettavuuden tarkistamiseksi. Kolmas koe suoritetaan, jos ero molempien mittausten välillä on yli 5 %. Koehenkilöitä rohkaistaan voimakkaasti tuottamaan maksimaalista vapaaehtoista voimaa isometristen supistusten aikana. Root Mean Square (RMS) -arvot lasketaan VL:ssä, VM:ssä ja RF:ssä tallennetusta elektromyografisesta (EMG) aktiivisuudesta.
- Lihasväsymys Lihasväsymys arvioidaan samalla menetelmällä kuin aiemmin on kuvattu. Tätä testiä varten potilaiden on ylläpidettävä voimatasoa, joka vastaa 50 % MVIC:tä polvikivun välttämiseksi. Harjoitus keskeytetään, kun koehenkilöt eivät pysty ylläpitämään voimatasoa yli 3 sekuntia voimakkaasta rohkaisusta huolimatta. Tehtävän epäonnistumiseen kuluva aika mitataan.
- Luun mikroarkkitehtuuri Luun mikroarkkitehtuuria arvioidaan luun mineraalitiheyden, trabekulaarisen ja kortikaalitiheyden perusteella. Tämä mittaus suoritetaan samaan aikaan kuin pQCT:n lihaslaadun arviointi. Potilaat sijoitetaan samaan asentoon. Kaksi mittausta tehdään käyttämällä pQCT:tä 20 %:lla ja 40 %:lla tiukkuudesta. Mikroarkkitehtoniset parametrit (trabekulaarinen ja kortikaalinen tiheys) lasketaan.
- Kehon koostumus Kehon koostumus arvioidaan kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla. Rasvaa ja rasvatonta massaa sekä luun tiheyttä mitataan koko kehosta ja osista (käsivarsi, jalka ja vartalo).
- Biologia Verinäytteet otetaan kerran vuodessa potilailta ja kerran kontrolleilta. Verinäytteiden avulla voidaan arvioida NFS (verikoostumuksen numerointi), ionogrammi, CRPus, VS, kokonaisbilirubiini, ASAT, ALAT, GGT, PAL, glykemia, kokonaiskolesteroli-HDL-LDL, triglyseridit, TSH, T4, adiponektiini ja leptiini. Sen jälkeen arvioidaan myös lipidomiset, sytokiinit ja niiden reseptorit, kalgranuliinit ja MicroARN:t.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Clermont-Ferrand, Ranska, 63003
- Rekrytointi
- CHU clermont-ferrand
-
Päätutkija:
- Etienne MERLIN
-
Alatutkija:
- Justyna KANOLD
-
Alatutkija:
- Daniel TERRAL
-
Alatutkija:
- Stephane ECHAUBARD
-
Alatutkija:
- Nicolas KARON
-
Alatutkija:
- Corinne BORDERON
-
Alatutkija:
- Florentina IFSAN
-
Alatutkija:
- Eric DORE
-
Alatutkija:
- Isabelle PETIT
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaille:
- Ikäraja välillä 6-18 vuotta
- Mies vai nainen
- Esittelyssä krooninen patologia / hoito, jonka tiedetään muuttavan lihasmassaa ja toimintaa, aineenvaihduntaa ja kehon koostumusta
- Sisältyy Clermont-Ferrandin sairaalakeskuksen aktiiviseen luetteloon
- Vanhempainvallan haltijoiden ja potilaan vapaa ja tietoinen suostumus
- Liittynyt sosiaaliturvajärjestelmään valvontaa varten:
- Ikäraja välillä 6-18 vuotta
- Mies vai nainen
- Vanhempainvallan haltijoiden ja potilaan vapaa ja tietoinen suostumus
- Liittynyt sosiaaliturvajärjestelmään
Poissulkemiskriteerit:
- potilaille:
- Hoito systeemisillä kortikoideilla (> 1 viikko testiä edeltäneiden 30 päivän aikana)
- Urheiluharjoittelun vasta-aihe
- Aktiivinen infektio hallintaan:
- Urheiluharjoittelun vasta-aihe
- Krooninen patologia, joka on herkkä muuttamaan lihasmassaa ja toimintaa, aineenvaihduntaa ja kehon koostumusta
- Hoito, joka voi muuttaa aineenvaihduntaa
- Aktiivinen infektio
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Potilas
Potilaat, joilla on juveniili idiopaattinen niveltulehdus, tyypin 1 diabetes, tulehduksellinen suolistosairaus, anorexia nervosa, syöpään selvinnyt
|
Potilaat jaetaan eri alaryhmiin.
Alaryhmät muodostetaan sairauden tilan mukaan (esim.
aktiivinen vs. ei-aktiivinen) arvioida patologian vaikutusta fyysiseen kuntoon ja hoitojen mukaan arvioida hoidon vaikutusta fyysiseen kuntoon.
|
|
Active Comparator: Ohjaus
terveet lapset sukupuolen ja iän mukaan
|
Potilaat jaetaan eri alaryhmiin.
Alaryhmät muodostetaan sairauden tilan mukaan (esim.
aktiivinen vs. ei-aktiivinen) arvioida patologian vaikutusta fyysiseen kuntoon ja hoitojen mukaan arvioida hoidon vaikutusta fyysiseen kuntoon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maksimaalinen lipidien hapettumisnopeus submaksimaalisen inkrementaalisen harjoituksen aikana
Aikaikkuna: ensimmäisessä kokeessa (päivänä 1)
|
Maksimivoiman prosentuaalinen vaihtelu isometrisen supistuksen aikana patologisten ja terveiden lasten välillä
|
ensimmäisessä kokeessa (päivänä 1)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurin lujuus isometrisen supistuksen aikana
Aikaikkuna: päivänä 1
|
Maksimivoiman prosentuaalinen vaihtelu isometrisen supistuksen aikana patologisten ja terveiden lasten välillä
|
päivänä 1
|
|
Lihasarkkitehtuuri
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
|
lihasten poikkileikkausala (mm2) perifeerisellä kvantitatiivisella tietokonetomografialla (pQCT) arvioituna
|
6 kuukauden iässä
|
|
Kehon koostumus
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
|
rasvamassa (g.cm²) arvioituna kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla
|
6 kuukauden iässä
|
|
Maksimaalinen lihasvoima
Aikaikkuna: Päivänä 1
|
polven ojentajien maksimaalinen voima
|
Päivänä 1
|
|
Lihasväsymys
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
|
Prosenttimuutos ajasta tehtävän epäonnistumiseen isometrisen supistumisen aikana patologisten ja terveiden lasten välillä.
|
6 kuukauden iässä
|
|
Verinäyte IL-17
Aikaikkuna: Päivänä 1
|
veren tulehdusmerkkiaineiden taso (IL-17)
|
Päivänä 1
|
|
Verinäyte CRP
Aikaikkuna: Päivänä 1
|
veren tulehdusmerkkiaineiden taso (CRP)
|
Päivänä 1
|
|
Verinäyte IL-6
Aikaikkuna: Päivänä 1
|
veren tulehdusmerkkiaineiden taso (IL-6)
|
Päivänä 1
|
|
Verinäyte TNF - a
Aikaikkuna: Päivänä 1
|
veren tulehdusmerkkiaineiden taso (TNF - a)
|
Päivänä 1
|
|
Verinäyte IL-10
Aikaikkuna: Päivänä 1
|
veren tulehdusmerkkiaineiden taso (IL-10a)
|
Päivänä 1
|
|
Verinäyte INF
Aikaikkuna: Päivänä 1
|
veren tulehdusmerkkiaineiden taso (INF)
|
Päivänä 1
|
|
Verinäyte kalprotektiini
Aikaikkuna: Päivänä 1
|
veren tulehdusmerkkiaineiden taso (kalprotektiini)
|
Päivänä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Etienne Merlin, University Hospital, Clermont-Ferrand
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Merkit ja oireet, ruoansulatus
- Ruokinta- ja syömishäiriöt
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Nivelsairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Sidekudostaudit
- Gastroenteriitti
- Niveltulehdus
- Suoliston sairaudet
- Anoreksia
- Anoreksia
- Tulehdukselliset suolistosairaudet
- Niveltulehdus, nuoriso
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHU-409
- 2018-A03247-48 (Muu tunniste: 2018-A03247-48)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .