- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03913962
Здоровье и реакция на физическую нагрузку у детей с хроническими и аутоиммунными патологиями (HERCCULE)
Оценка влияния хронических патологий и их лечения на физическую подготовленность детей и подростков.
Целью настоящего проекта является оценка влияния хронических заболеваний и связанных с ними методов лечения хронических детских заболеваний (ХЗП), чтобы лучше понять их влияние на физическую форму с точки зрения общественного здравоохранения. Это инновационный подход в лечении хронических детских заболеваний. Этот проект должен дать результаты, которые помогут улучшить лечение детей и подростков с хроническими педиатрическими заболеваниями на протяжении всей физической активности в качестве терапии, уменьшить боль, усталость и воспаление, а также улучшить физическую форму и качество жизни. Оригинальность и новизна этого проекта заключается в объединении архитектурных, функциональных и метаболических компонентов скелетных мышц для дальнейшего понимания влияния хронических детских заболеваний в зависимости от лечения, активности заболевания и статуса созревания (препубертатный, пубертатный или постпубертатный).
Это исследование будет направлено на оценку мышечной функции (мощность производства силы и утомляемость) в конкретных или экологических ситуациях, чтобы получить информацию о функционировании мышц в изолированной группе мышц (здесь разгибатели колена) или во время упражнений для всего тела. Кроме того, результаты, связанные с архитектурой или качеством мышц, позволят понять снижение силы или выносливости, о которых сообщается в литературе. Собранные данные позволят нам лучше понять влияние заболевания на структурные, функциональные и метаболические параметры. Наконец, понимание этих изменений даст информацию, позволяющую установить рекомендации по физической активности (ФА) для уменьшения или даже противодействия эффекту хронического воспаления и предотвращения долгосрочного избыточного веса и сердечно-сосудистых рисков.
Долгосрочная цель состоит в том, чтобы внести вклад в разработку рекомендаций или руководств по назначению физической активности во время медикаментозной терапии. Значения, полученные у детей с патологией, будут сравниваться с показателями контрольных детей, соответствующих полу и возрасту.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты будут разделены на разные подгруппы. Подгруппы будут сформированы в соответствии со статусом заболевания (активный или неактивный) для оценки влияния патологии на физическую форму и в соответствии с лечением для оценки влияния лечения на физическую форму.
Пациенты будут выполнять физические тесты, чтобы предоставить информацию о своей физической подготовке (состав тела, метаболическая гибкость, мышечная сила и усталость, минеральная плотность костей), которые будут сравниваться со здоровыми людьми соответствующего возраста и пола. Пациенты также будут сдавать анализы крови, чтобы предоставить информацию об их воспалительном состоянии, чтобы лучше понять физиологические расстройства и позволить лучше классифицировать статус заболевания.
Оценка метаболической гибкости
После спокойного сидения в течение 20 минут испытуемые выполняли градуированный тест с физической нагрузкой на волевое утомление на велоэргометре с электромагнитным тормозом, с непрерывным сбором газов и мониторингом частоты сердечных сокращений. У всех субъектов, когда коэффициент дыхательного обмена будет ≥1,00, при нулевом окислении жира скорость работы будет увеличиваться на такие же приращения с интервалом в 1 мин до произвольного утомления. Пик потребления O2 (VO2) будет считаться максимальным, когда коэффициент дыхательного обмена будет ≥1,05 и субъект достигнет прогнозируемой для своего возраста максимальной частоты сердечных сокращений [максимальная частота сердечных сокращений: (220 - возраст)]. Непрямая калориметрия, которая будет использоваться в этом исследовании, является стандартным методом количественной оценки скорости окисления субстрата в состоянии покоя и во время физической нагрузки. Потребление O2 (VO2) и производство CO2 (VCO2) будут усреднены за последнюю 1 минуту каждой рабочей скорости, а результаты этого теста будут использованы для расчета окисления жиров в широком диапазоне интенсивности упражнений для каждого субъекта с помощью уравнений :
Липиды (мг.мин-1) = 1,6946 x VO2 - 1,7012 x VCO2 и CHO (мг.мин-1) = 4,585 VCO2 - 3,2255 VO2.
- Архитектура мышц Субъектов кладут на массажный стол с расслабленными мышцами. Ультразвук будет использоваться на латеральной широкой мышце бедра (VL), медиальной широкой мышце бедра (VM) и прямой мышце бедра (RF) для оценки строения мышц. Мышечный живот будет измерен в соответствии с рекомендациями поверхностной электромиографии для неинвазивной оценки мышц (SENIAM). Для каждой мышцы измеряют толщину мышцы (расстояние между верхним и нижним апоневрозом) и угол пучка (угол, образованный пучком мышц и нижним апоневрозом).
- Качество мышц Субъекты будут сидеть на регулируемом сиденье. Правый тугой будет помещен в антенну периферического количественного томографа так, чтобы мыщелки бедренной кости были совмещены с лазером. Будет выполнен передне-задний обзорный вид для обнаружения соединения между большеберцовой пластиной и бедренной костью, которое соответствует исходному положению измерения. Затем будет проведено измерение на 40% длины между большим вертелом и серединой надколенника правой ноги. Будут оцениваться площадь поперечного сечения мышц (CSA) и внутримышечная жировая ткань (IMAT). Измерения будут выполняться одним и тем же исследователем, чтобы избежать какой-либо межиндивидуальной предвзятости.
Мышечная функция
o Высота вертикального прыжка: Субъекты должны будут выполнить серию вертикальных прыжков. Субъекты выполнят два прыжка с приседаниями (SJ) и два прыжка со встречными движениями (CMJ) с использованием OptoJump в соответствии со стандартными рекомендациями. Для SJ испытуемые должны будут согнуть колено под углом 90 °, положив руку на бедро, чтобы избежать любых встречных движений, вызванных верхними конечностями. Субъекты должны будут сохранять положение в течение 3-х секунд. Рекомендации для CMJ будут аналогичными, но без короткого перерыва между позициями стоя и сгибания. В обоих упражнениях испытуемым придется прыгать как можно выше. Высота вертикального прыжка будет рассчитываться по формуле где T - время полета, а g - ускорение свободного падения 9,81 м.с-2.
o Максимальная произвольная сила: Субъекты будут сидеть на изокинетическом динамометре с углом бедра 40° (0°= положение стоя). Верхняя часть тела будет привязана к спинке стула, и испытуемый должен будет ухватиться за стул, чтобы избежать каких-либо встречных движений. Их правая лодыжка будет привязана и подключена к датчику силы. После стандартной разминки, состоящей из повторяющихся изометрических сокращений с возрастающей интенсивностью, пациенты должны будут выполнять максимальные произвольные изометрические сокращения (МВИК). MVIC будет выполняться при различных рандомизированных углах сустава (29°, 66°, 76°, 87° и 103° [0° = полное разгибание]), чтобы определить оптимальный угол, обеспечивающий максимальную силу. Для проверки воспроизводимости будут выполнены два измерения под каждым углом. Третье испытание будет выполнено, если разница между обоими измерениями превышает 5%. Субъектам будет настоятельно рекомендовано проявлять максимальную произвольную силу во время изометрических сокращений. Среднеквадратичные значения (RMS) будут рассчитываться на основе электромиографической (ЭМГ) активности, зарегистрированной на VL, VM и RF.
- Мышечная усталость Мышечная усталость будет оцениваться с помощью того же метода, который описан ранее. Для этого теста пациенты должны будут поддерживать уровень силы, соответствующий 50% MVIC, чтобы избежать боли в колене. Упражнение будет остановлено, когда испытуемые не смогут поддерживать уровень силы более 3 с, несмотря на энергичные поощрения. Будет измеряться продолжительность времени до отказа задачи.
- Костная микроархитектоника Костная микроархитектоника будет оцениваться по минеральной плотности кости, трабекулярной и кортикальной плотности. Это измерение будет выполняться одновременно с оценкой качества мышц с помощью pQCT. Пациенты будут размещены в том же положении. Будет выполнено два измерения с использованием pQCT при 20% и 40% плотности. Будут рассчитаны микроархитектурные параметры (трабекулярная и кортикальная плотность).
- Состав тела Состав тела будет оцениваться с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии. Жировая и безжировая масса, а также плотность костей будут измеряться для всего тела и сегментов (рука, нога и туловище).
- Биология Образцы крови будут браться один раз в год у пациентов и один раз у контрольной группы. Образцы крови позволят оценить NFS (нумерацию формул крови), ионограмму, CRPus, VS, общий билирубин, ASAT, ALAT, GGT, PAL, гликемию, общий холестерин-HDL-LDL, триглицериды, ТТГ, Т4, адипонектин и лептин. После этого также будут оцениваться липидомы, цитокины и их рецепторы, кальгранулины и микроАРН.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Clermont-Ferrand, Франция, 63003
- Рекрутинг
- CHU clermont-ferrand
-
Главный следователь:
- Etienne MERLIN
-
Младший исследователь:
- Justyna KANOLD
-
Младший исследователь:
- Daniel TERRAL
-
Младший исследователь:
- Stephane ECHAUBARD
-
Младший исследователь:
- Nicolas KARON
-
Младший исследователь:
- Corinne BORDERON
-
Младший исследователь:
- Florentina IFSAN
-
Младший исследователь:
- Eric DORE
-
Младший исследователь:
- Isabelle PETIT
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- для пациентов:
- Возраст от 6 до 18 лет
- Мужчина или женщина
- Наличие хронической патологии / лечение, которое, как известно, изменяет мышечную массу и функцию, метаболизм и состав тела
- Включен в действующий список больничного центра Клермон-Ферран
- Свободное и осознанное согласие носителей родительских прав и пациента
- Аффилирован с системой социального обеспечения для контроля:
- Возраст от 6 до 18 лет
- Мужчина или женщина
- Свободное и осознанное согласие носителей родительских прав и пациента
- Связан с системой социального обеспечения
Критерий исключения:
- для пациентов:
- Лечение системными кортикостероидами (> 1 недели за 30 дней до исследования)
- Противопоказания к занятиям спортом
- Активная инфекция для контроля:
- Противопоказания к занятиям спортом
- Хроническая патология, склонная к изменению мышечной массы и функции, обмена веществ и состава тела.
- Лечение подвержено изменению метаболизма
- Активная инфекция
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациент
Пациенты с ювенильным идиопатическим артритом, сахарным диабетом 1 типа, воспалительными заболеваниями кишечника, нервной анорексией, перенесшие рак
|
Пациенты будут разделены на разные подгруппы.
Подгруппы будут сформированы в соответствии со статусом заболевания (т.
активные и неактивные) для оценки влияния патологии на физическую форму и в соответствии с лечением для оценки влияния лечения на физическую форму.
|
|
Активный компаратор: Контроль
здоровые дети одного пола и возраста
|
Пациенты будут разделены на разные подгруппы.
Подгруппы будут сформированы в соответствии со статусом заболевания (т.
активные и неактивные) для оценки влияния патологии на физическую форму и в соответствии с лечением для оценки влияния лечения на физическую форму.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальная скорость окисления липидов во время субмаксимальных дополнительных упражнений
Временное ограничение: при первом тесте (в день 1)
|
Процентное изменение показателя максимальной силы при изометрическом сокращении между патологическими и здоровыми детьми
|
при первом тесте (в день 1)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальная сила при изометрическом сокращении
Временное ограничение: в день 1
|
Процентное изменение показателя максимальной силы при изометрическом сокращении между патологическими и здоровыми детьми
|
в день 1
|
|
Мышечная архитектура
Временное ограничение: В 6 месяцев
|
площадь поперечного сечения мышцы (мм2), оцененная с помощью периферической количественной компьютерной томографии (pQCT)
|
В 6 месяцев
|
|
Состав тела
Временное ограничение: В 6 месяцев
|
жировая масса (г.см²), оцененная с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии
|
В 6 месяцев
|
|
Максимальная мышечная сила
Временное ограничение: В день 1
|
максимальная сила разгибателей колена
|
В день 1
|
|
Мышечная усталость
Временное ограничение: в 6 месяцев
|
Процентное изменение продолжительности времени до отказа от задачи при изометрическом сокращении между патологическими и здоровыми детьми.
|
в 6 месяцев
|
|
Проба крови ИЛ-17
Временное ограничение: В день 1
|
уровень в крови маркеров воспаления (IL-17)
|
В день 1
|
|
Образец крови СРБ
Временное ограничение: В день 1
|
уровень в крови маркеров воспаления (CRP)
|
В день 1
|
|
Проба крови ИЛ-6
Временное ограничение: В день 1
|
уровень в крови маркеров воспаления (ИЛ-6)
|
В день 1
|
|
Образец крови ФНО - а
Временное ограничение: В день 1
|
уровень в крови маркеров воспаления (ФНО-а)
|
В день 1
|
|
Проба крови ИЛ-10
Временное ограничение: В день 1
|
уровень в крови маркеров воспаления (IL-10a)
|
В день 1
|
|
Проба крови ИНФ
Временное ограничение: В день 1
|
уровень в крови маркеров воспаления (INF)
|
В день 1
|
|
Образец крови кальпротектин
Временное ограничение: В день 1
|
уровень в крови маркеров воспаления (кальпротектин)
|
В день 1
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Etienne Merlin, University Hospital, Clermont-Ferrand
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Заболевания пищеварительной системы
- Заболевания иммунной системы
- Аутоиммунные заболевания
- Признаки и симптомы, пищеварительный тракт
- Кормление и расстройства пищевого поведения
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания суставов
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Ревматические заболевания
- Заболевания соединительной ткани
- Гастроэнтерит
- Артрит
- Кишечные заболевания
- Анорексия
- Нервная анорексия
- Воспалительные заболевания кишечника
- Артрит, ювенильный
Другие идентификационные номера исследования
- CHU-409
- 2018-A03247-48 (Другой идентификатор: 2018-A03247-48)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .