- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03913962
Reaktion auf Gesundheit und Bewegung bei Kindern mit chronischen und Autoimmunpathologien (HERCCULE)
Bewertung der Auswirkungen chronischer Pathologien und ihrer Behandlungen auf die körperliche Fitness von Kindern und Jugendlichen.
Das Ziel des vorliegenden Projekts ist es, die Auswirkungen der chronischen Krankheiten und der damit verbundenen Behandlungen chronischer pädiatrischer Krankheiten (CPD) zu bewerten, um ihre Auswirkungen auf die körperliche Fitness aus Sicht der öffentlichen Gesundheit besser zu verstehen. Dies ist ein innovativer Ansatz in der Behandlung chronischer pädiatrischer Erkrankungen. Dieses Projekt soll Ergebnisse liefern, die dazu beitragen, die Behandlung von Kindern und Jugendlichen mit chronischen pädiatrischen Erkrankungen durch körperliche Aktivität als Therapie zu verbessern, Schmerzen, Müdigkeit und Entzündungen zu reduzieren und die körperliche Fitness und Lebensqualität zu verbessern. Die Originalität und Neuheit dieses Projekts besteht darin, architektonische, funktionelle und metabolische Komponenten der Skelettmuskulatur zu kombinieren, um die Auswirkungen chronischer pädiatrischer Erkrankungen als Funktion von Behandlung, Krankheitsaktivität und Reifungsstatus (präpubertär, pubertär oder postpubertär) besser zu verstehen.
Diese Studie zielt darauf ab, die Muskelfunktion (Kraftproduktionskapazität und Ermüdbarkeit) in spezifischen oder ökologischen Situationen zu beurteilen, um Informationen über die Muskelfunktion an isolierten Muskelgruppen (hier Kniestrecker) oder während Ganzkörperübungen zu erhalten. Darüber hinaus werden Ergebnisse, die sich aus der Muskelarchitektur oder -qualität ergeben, ein Verständnis der in der Literatur berichteten Abnahme der Kraft oder Ausdauer ermöglichen. Die gesammelten Daten werden es uns ermöglichen, die Auswirkungen der Krankheit auf strukturelle, funktionelle und metabolische Parameter besser zu verstehen. Schließlich wird das Verständnis dieser Veränderungen Informationen liefern, die es ermöglichen, Empfehlungen für körperliche Aktivität (PA) festzulegen, um die Auswirkungen der chronischen Entzündung zu reduzieren oder sogar entgegenzuwirken und langfristigem Übergewicht und kardiovaskulären Risiken vorzubeugen.
Langfristiges Ziel ist es, einen Beitrag zur Etablierung von Empfehlungen oder Leitlinien für die Verordnung von körperlicher Aktivität während der medizinischen Therapie zu leisten. Bei pathologischen Kindern erhaltene Werte werden mit denen von Kontrollkindern verglichen, die auf Geschlecht und Reife abgestimmt sind.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Patienten werden in verschiedene Untergruppen eingeteilt. Untergruppen werden nach dem Krankheitsstatus (aktiv vs. inaktiv) gebildet, um die Auswirkungen der Pathologie auf die körperliche Fitness zu beurteilen, und nach Behandlungen, um die Wirkung der Behandlung auf die körperliche Fitness zu beurteilen.
Die Patienten werden körperliche Tests durchführen, um Informationen über ihre körperliche Fitness (Körperzusammensetzung, metabolische Flexibilität, Muskelkraft und -ermüdung, Knochenmineraldichte) zu erhalten, die mit alters- und geschlechtsangepassten gesunden Kontrollpersonen verglichen werden. Die Patienten werden auch Bluttests durchführen, um Informationen über ihren Entzündungszustand zu erhalten, um physiologische Störungen besser zu verstehen und eine bessere Klassifizierung des Krankheitsstatus zu ermöglichen.
Bewertung der metabolischen Flexibilität
Nach 20 Minuten ruhigem Sitzen führen die Probanden einen abgestuften Belastungstest zur willentlichen Ermüdung auf einem elektromagnetisch gebremsten Fahrradergometer mit kontinuierlicher Gassammlung und Herzfrequenzüberwachung durch. Wenn das Respiratory Exchange Ratio in allen Fächern ≥ 1,00 beträgt, zeigt keine Fettoxidation an, die Arbeitsgeschwindigkeit wird in 1-Minuten-Intervallen um die gleichen Schritte erhöht, bis eine gewollte Ermüdung eintritt. Die Spitze des O2-Verbrauchs (VO2) wird als maximal angesehen, wenn das Atemaustauschverhältnis ≥ 1,05 beträgt und der Proband seine altersvorhergesagte maximale Herzfrequenz erreicht [maximale Herzfrequenz: (220 - Alter)]. Indirekte Kalorimetrie, wie sie in dieser Studie verwendet wird, ist die Standardmethode zur Quantifizierung der Substratoxidationsraten im Ruhezustand und während der Belastung. Der O2-Verbrauch (VO2) und die CO2-Produktion (VCO2) werden über die letzten 1 Minute jeder Trainingsrate gemittelt, und die Ergebnisse dieses Tests werden verwendet, um die Fettoxidation über einen breiten Bereich von Trainingsintensitäten für jedes Subjekt mit den Gleichungen zu berechnen :
Lipide (mg.min-1) = 1,6946 x VO2 - 1,7012 x VCO2 und CHO (mg.min-1) = 4,585 VCO2 - 3,2255 VO2.
- Muskelarchitektur Die Probanden werden muskelentspannt auf einer Massageliege liegen. Ultraschall wird am Vastus lateralis (VL), Vastus medialis (VM) und Rectus femoris (RF) verwendet, um die Muskelarchitektur zu beurteilen. Der Muskelbauch wird gemäß den Empfehlungen von Surface ElectroMyoGraphy for the Non-Invasive Assessment of Muscles (SENIAM) gemessen. Muskeldicke (Abstand zwischen oberer und unterer Aponeurose) und Faszikelwinkel (Winkel zwischen Muskelfaszikel und unterer Aponeurose) werden für jeden Muskel gemessen.
- Muskelqualität Die Probanden sitzen auf einem verstellbaren Sitz. Die rechte Strumpfhose wird in die Antenne der peripheren quantitativen Tomographie eingeführt, sodass die Femurkondylen auf den Laser ausgerichtet sind. Eine antero-posteriore Scout-Ansicht wird durchgeführt, um die Verbindung zwischen Tibiaplatte und Femur zu erkennen, die mit der Startposition der Messung übereinstimmt. Anschließend erfolgt eine Messung auf 40 % der Länge zwischen Trochanter major und Patellamitte des rechten Beins. Die Muskelquerschnittsfläche (CSA) und das intramuskuläre Fettgewebe (IMAT) werden beurteilt. Die Messungen werden von demselben Untersucher durchgeführt, um interindividuelle Verzerrungen zu vermeiden.
Muskelfunktion
o Vertikale Sprunghöhe: Die Probanden müssen eine Reihe vertikaler Sprünge ausführen. Die Probanden führen zwei Squat Jumps (SJ) und zwei Counter Movement Jumps (CMJ) mit einem OptoJump nach standardisierten Richtlinien aus. Für SJ müssen die Probanden ihr Knie um 90° mit der Hand auf der Hüfte beugen, um Gegenbewegungen durch die oberen Gliedmaßen zu vermeiden. Die Probanden müssen die Position für 3-s beibehalten. Die Richtlinien für CMJ sind ähnlich, aber ohne kurze Pause zwischen stehender und gebeugter Position. Bei beiden Übungen müssen die Probanden so hoch wie möglich springen. Die vertikale Sprunghöhe wird gemäß der Formel berechnet, wobei T die Flugdauer und g die Erdbeschleunigung von 9,81 m.s-2 ist.
o Maximale freiwillige Kraft: Die Probanden sitzen auf einem isokinetischen Dynamometer mit einem Hüftwinkel von 40° (0° = stehende Position). Der Oberkörper wird auf die Stuhllehne geschnallt und die Probanden müssen sich am Stuhl festhalten, um Gegenbewegungen zu vermeiden. Ihr rechtes Fußgelenk wird festgeschnallt und mit einem Kraftsensor verbunden. Nach einem standardisierten Aufwärmen, das aus wiederholten isometrischen Kontraktionen mit zunehmender Intensität besteht, müssen die Patienten maximale freiwillige isometrische Kontraktionen (MVIC) durchführen. MVIC wird bei verschiedenen randomisierten Gelenkwinkeln (29°, 66°, 76°, 87° und 103° [0° = volle Streckung]) durchgeführt, um den optimalen Winkel zu bestimmen, der maximale Kraft erzeugt. Zur Überprüfung der Reproduzierbarkeit werden bei jedem Winkel zwei Messungen durchgeführt. Ein dritter Versuch wird durchgeführt, wenn die Differenz zwischen beiden Messungen mehr als 5 % beträgt. Die Probanden werden energisch ermutigt, während isometrischer Kontraktionen freiwillig maximale Kraft zu entwickeln. Root Mean Square (RMS)-Werte werden aus der auf VL, VM und RF aufgezeichneten elektromyografischen (EMG) Aktivität berechnet.
- Muskelermüdung Die Muskelermüdung wird mit der gleichen Methode wie zuvor beschrieben bewertet. Für diesen Test müssen die Patienten ein Kraftniveau beibehalten, das 50 % MVIC entspricht, um Knieschmerzen zu vermeiden. Die Übung wird abgebrochen, wenn die Probanden trotz kräftiger Ermutigung nicht in der Lage sind, das Kraftniveau länger als 3 Sekunden aufrechtzuerhalten. Die Zeitdauer bis zum Versagen der Aufgabe wird gemessen.
- Knochenmikroarchitektur Die Knochenmikroarchitektur wird anhand der Knochenmineraldichte, trabekulären und kortikalen Dichte beurteilt. Diese Messung wird gleichzeitig mit der Muskelqualitätsbeurteilung durch pQCT durchgeführt. Die Patienten werden in die gleiche Position gebracht. Zwei Messungen werden unter Verwendung von pQCT bei 20 % und 40 % der Enge durchgeführt. Mikroarchitekturparameter (trabekuläre und kortikale Dichte) werden berechnet.
- Körperzusammensetzung Die Körperzusammensetzung wird durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie beurteilt. Fett und fettfreie Masse sowie Knochendichte werden für den ganzen Körper und Segmente (Arm, Bein und Rumpf) gemessen.
- Biologie Blutproben werden einmal im Jahr für Patienten und einmal für Kontrollen entnommen. Blutproben ermöglichen die Beurteilung von NFS (Blutformelnummerierung), Ionogramm, CRPus, VS, Gesamtbilirubin, ASAT, ALAT, GGT, PAL, Glykämie, Gesamtcholesterin -HDL-LDL, Triglycerid, TSH, T4, Adiponektin und Leptin. Lipidomics, Zytokine und ihre Rezeptoren, Calgranuline und MicroARNs werden danach ebenfalls bewertet.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankreich, 63003
- Rekrutierung
- CHU Clermont-Ferrand
-
Hauptermittler:
- Etienne MERLIN
-
Unterermittler:
- Justyna KANOLD
-
Unterermittler:
- Daniel TERRAL
-
Unterermittler:
- Stephane ECHAUBARD
-
Unterermittler:
- Nicolas KARON
-
Unterermittler:
- Corinne BORDERON
-
Unterermittler:
- Florentina IFSAN
-
Unterermittler:
- Eric DORE
-
Unterermittler:
- Isabelle PETIT
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- für Patienten:
- Alter zwischen 6 und 18 Jahren
- Männlich oder weiblich
- Vorliegen einer chronischen Pathologie / Behandlung, die bekanntermaßen die Muskelmasse und -funktion, den Stoffwechsel und die Körperzusammensetzung verändert
- In die aktive Liste des Krankenhauszentrums von Clermont-Ferrand aufgenommen
- Freie und informierte Zustimmung der Inhaber der elterlichen Gewalt und des Patienten
- Dem Sozialversicherungssystem zur Kontrolle angeschlossen:
- Alter zwischen 6 und 18 Jahren
- Männlich oder weiblich
- Freie und informierte Zustimmung der Inhaber der elterlichen Gewalt und des Patienten
- Dem Sozialversicherungssystem angeschlossen
Ausschlusskriterien:
- für Patienten:
- Behandlung mit systemischen Kortikoiden (>1 Woche in den 30 Tagen vor dem Test)
- Kontraindikation für Sportausübung
- Aktive Infektion zur Kontrolle:
- Kontraindikation für Sportausübung
- Chronische Pathologie, die anfällig für Veränderungen der Muskelmasse und -funktion, des Stoffwechsels und der Körperzusammensetzung ist
- Behandlung anfällig für Stoffwechselveränderungen
- Aktive Infektion
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Geduldig
Patienten mit juveniler idiopathischer Arthritis, Diabetes mellitus Typ 1, entzündlichen Darmerkrankungen, Anorexia nervosa, Krebsüberlebende
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Die Patienten werden in verschiedene Untergruppen eingeteilt.
Untergruppen werden gemäß dem Krankheitsstatus gebildet (d. h.
aktiv vs. inaktiv), um die Auswirkung der Pathologie auf die körperliche Fitness zu beurteilen, und nach Behandlungen, um die Wirkung der Behandlung auf die körperliche Fitness zu beurteilen.
|
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Aktiver Komparator: Kontrolle
gesunde Kinder geschlechts- und altersangepasst
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Die Patienten werden in verschiedene Untergruppen eingeteilt.
Untergruppen werden gemäß dem Krankheitsstatus gebildet (d. h.
aktiv vs. inaktiv), um die Auswirkung der Pathologie auf die körperliche Fitness zu beurteilen, und nach Behandlungen, um die Wirkung der Behandlung auf die körperliche Fitness zu beurteilen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Maximale Lipidoxidationsrate während submaximaler inkrementeller Übung
Zeitfenster: beim ersten Test (am Tag 1)
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Prozentuale Variation der maximalen Kraftrate während der isometrischen Kontraktion zwischen pathologischen und gesunden Kindern
|
beim ersten Test (am Tag 1)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Maximale Kraft während der isometrischen Kontraktion
Zeitfenster: am Tag 1
|
Prozentuale Variation der maximalen Kraftrate während der isometrischen Kontraktion zwischen pathologischen und gesunden Kindern
|
am Tag 1
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Muskelarchitektur
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
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Muskelquerschnittsfläche (mm2), bewertet durch periphere quantitative Computertomographie (pQCT)
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Mit 6 Monaten
|
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Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
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Fettmasse (g cm²), bewertet durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie
|
Mit 6 Monaten
|
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Maximale Muskelkraft
Zeitfenster: Am Tag 1
|
Maximalkraft der Kniestrecker
|
Am Tag 1
|
|
Muskelermüdung
Zeitfenster: mit 6 Monaten
|
Prozentuale Variation der Zeit bis zur Dauer des Aufgabenversagens während der isometrischen Kontraktion zwischen pathologischen und gesunden Kindern.
|
mit 6 Monaten
|
|
Blutprobe IL-17
Zeitfenster: Am Tag 1
|
Blutspiegel von Entzündungsmarkern (IL-17)
|
Am Tag 1
|
|
Blutprobe CRP
Zeitfenster: Am Tag 1
|
Blutspiegel von Entzündungsmarkern (CRP)
|
Am Tag 1
|
|
Blutprobe IL-6
Zeitfenster: Am Tag 1
|
Blutspiegel von Entzündungsmarkern (IL-6)
|
Am Tag 1
|
|
Blutprobe TNF - a
Zeitfenster: Am Tag 1
|
Blutspiegel von Entzündungsmarkern (TNF - a)
|
Am Tag 1
|
|
Blutprobe IL-10
Zeitfenster: Am Tag 1
|
Blutspiegel von Entzündungsmarkern (IL-10a)
|
Am Tag 1
|
|
Blutprobe INF
Zeitfenster: Am Tag 1
|
Entzündungsmarker im Blut (INF)
|
Am Tag 1
|
|
Blutprobe Calprotectin
Zeitfenster: Am Tag 1
|
Blutspiegel von Entzündungsmarkern (Calprotectin)
|
Am Tag 1
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Etienne Merlin, University Hospital, Clermont-Ferrand
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Erkrankungen des Immunsystems
- Autoimmunerkrankungen
- Anzeichen und Symptome, Verdauungstrakt
- Ernährungs- und Essstörungen
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Gelenkerkrankungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Rheumatische Erkrankungen
- Bindegewebserkrankungen
- Gastroenteritis
- Arthritis
- Darmerkrankungen
- Anorexie
- Magersucht
- Entzündliche Darmerkrankungen
- Arthritis, juvenil
Andere Studien-ID-Nummern
- CHU-409
- 2018-A03247-48 (Andere Kennung: 2018-A03247-48)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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