- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03913962
Reactie op gezondheid en lichaamsbeweging bij kinderen met chronische en auto-immuunpathologieën (HERCCULE)
Evaluatie van de impact van chronische pathologieën en hun behandelingen op de fysieke fitheid van kinderen en tieners.
Het doel van dit project is om de effecten van de chronische ziekten en hun bijbehorende behandelingen chronische pediatrische ziekten (CPD) te beoordelen, om hun impact op fysieke fitheid voor volksgezondheidsperspectieven beter te begrijpen. Dit is een innovatieve aanpak bij de behandeling van chronische kinderziektes. Dit project moet resultaten opleveren die helpen bij het verbeteren van behandelingen voor kinderen en adolescenten met chronische kinderziektes tijdens fysieke activiteit als therapie, vermindering van pijn, vermoeidheid en ontsteking, en verbetering van fysieke fitheid en levenskwaliteit. De originaliteit en nieuwheid van dit project is het combineren van architecturale, functionele en metabole componenten van skeletspieren om de impact van chronische kinderziekten beter te begrijpen als een functie van behandeling, ziekteactiviteit en rijpingsstatus (prepuberaal, puberaal of postpuberaal).
Deze studie zal gericht zijn op het beoordelen van de spierfunctie (krachtproductiecapaciteit en vermoeidheid) in specifieke of ecologische situaties om informatie te verkrijgen over de spierfunctie op een geïsoleerde spiergroep (hier knie-extensoren) of tijdens lichaamsoefeningen. Bovendien zullen resultaten die voortkomen uit spierarchitectuur of -kwaliteit het mogelijk maken de afname in kracht of uithoudingsvermogen te begrijpen die in de literatuur wordt gerapporteerd. De verzamelde gegevens zullen ons in staat stellen de impact van de ziekte op structurele, functionele en metabolische parameters verder te begrijpen. Ten slotte zal het begrijpen van deze veranderingen informatie opleveren die het mogelijk maakt om aanbevelingen te doen voor fysieke activiteit (PA) om het effect van de chronische ontsteking te verminderen of zelfs tegen te gaan en om overgewicht en cardiovasculaire risico's op de lange termijn te voorkomen.
Het langetermijndoel is bij te dragen tot het opstellen van aanbevelingen of richtlijnen voor het voorschrijven van fysieke activiteit tijdens medische therapie. Waarden verkregen bij pathologische kinderen zullen worden vergeleken met die van controlekinderen die overeenkomen voor geslacht en rijping.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten zullen worden gescheiden in verschillende subgroepen. Er zullen subgroepen worden samengesteld op basis van de ziektestatus (actief versus inactief) om de impact van de pathologie op de fysieke fitheid te beoordelen en op basis van behandelingen om het effect van de behandeling op de fysieke fitheid te beoordelen.
Patiënten zullen fysieke tests uitvoeren om informatie te verkrijgen over hun fysieke fitheid (lichaamssamenstelling, metabolische flexibiliteit, spierkracht en -vermoeidheid, botmineraaldichtheid), die zullen worden vergeleken met gezonde controles op basis van leeftijd en geslacht. Patiënten zullen ook bloedtesten ondergaan om informatie te geven over hun ontstekingstoestand om fysiologische aandoeningen beter te begrijpen en een betere classificatie van de ziektestatus mogelijk te maken.
Metabole flexibiliteitsbeoordeling
Na 20 minuten stil te hebben gezeten, voeren de proefpersonen een graduele inspanningstest uit op vrijwillige vermoeidheid op een elektromagnetisch geremde fietsergometer met continue gasverzameling en hartslagmeting. Bij alle proefpersonen, wanneer de respiratoire uitwisselingsverhouding ≥1,00 zal zijn, wat aangeeft dat er geen vetoxidatie is, zal de werksnelheid met dezelfde stappen worden verhoogd met intervallen van 1 minuut tot vrijwillige vermoeidheid. De O2-consumptie (VO2)-piek wordt als maximaal beschouwd wanneer de respiratoire uitwisselingsverhouding ≥1,05 is en de proefpersoon zijn op leeftijd voorspelde maximale hartslag bereikt [hartslagmaximum: (220 - leeftijd)]. Indirecte calorimetrie, zoals in deze studie zal worden gebruikt, is de standaardmethode om substraatoxidatiesnelheden in rust en tijdens inspanning te kwantificeren. Het O2-verbruik (VO2) en de CO2-productie (VCO2) worden gemiddeld over de laatste 1 minuut van elke werktempo, en de resultaten van deze test worden gebruikt om de vetoxidatie te berekenen over een breed scala aan trainingsintensiteiten voor elk onderwerp met de vergelijkingen :
Lipiden (mg.min-1) = 1,6946 x VO2 - 1,7012 x VCO2 en CHO (mg.min-1) = 4,585 VCO2 - 3,2255 VO2.
- Spieropbouw De proefpersonen liggen op een massagetafel, spierontspannen. Echografie zal worden gebruikt op vastus lateralis (VL), vastus medialis (VM) en rectus femoris (RF) om de spierarchitectuur te beoordelen. De spierbuik wordt gemeten volgens de aanbevelingen van Surface ElectroMyoGraphy for the Non-Invasive Assessment of Muscles (SENIAM). De spierdikte (de afstand tussen superieure en inferieure aponeurose) en fasciculehoek (de hoek gevormd door spierfascikel en de inferieure aponeurose) worden voor elke spier gemeten.
- Spierkwaliteit De proefpersonen zitten op een verstelbare stoel. De juiste strakheid wordt in de antenne van de perifere kwantitatieve tomografie geplaatst, zodat de femurcondylen zijn uitgelijnd met de laser. Er wordt een antero-posterieur verkenningsbeeld uitgevoerd om de overgang tussen de scheenbeenplaat en het dijbeen te detecteren, die overeenkomt met de startpositie van de meting. Vervolgens wordt een meting uitgevoerd op 40% van de lengte tussen de trochanter major en de mid-patella van het rechterbeen. Muscle cross sectional area (CSA) en intramusculair vetweefsel (IMAT) zullen worden beoordeeld. De metingen worden uitgevoerd door dezelfde onderzoeker om interindividuele vertekening te voorkomen.
Spierfunctie
o Verticale spronghoogte: proefpersonen moeten een reeks verticale sprongen maken. Onderwerpen zullen twee squat jumps (SJ) en twee tegenbewegingssprongen (CMJ) uitvoeren met behulp van een OptoJump volgens gestandaardiseerde richtlijnen. Voor SJ moeten proefpersonen hun knie 90° buigen met de hand op de heup om eventuele tegenbewegingen veroorzaakt door de bovenste ledematen te vermijden. Onderwerpen zullen de positie gedurende 3 seconden moeten behouden. De richtlijnen voor CMJ zullen vergelijkbaar zijn, maar zonder korte pauze tussen staande en buigende posities. Voor beide oefeningen moeten proefpersonen zo hoog mogelijk springen. De verticale spronghoogte wordt berekend volgens de formule waarbij T de tijdsduur van de vlucht is en g de versnelling van 9,81 m.s-2 van de zwaartekracht.
o Maximale vrijwillige kracht: proefpersonen gaan op een isokinetische dynamometer zitten met een heuphoek van 40° (0°= staande positie). Het bovenlichaam wordt vastgebonden aan de rugleuning van de stoel en de proefpersonen moeten de stoel vastgrijpen om tegenbewegingen te voorkomen. Hun rechterenkel wordt vastgebonden en verbonden met een krachtsensor. Na een gestandaardiseerde warming-up bestaande uit herhalende isometrische contracties met toenemende intensiteit, zullen patiënten maximale vrijwillige isometrische contracties (MVIC) moeten uitvoeren. MVIC wordt uitgevoerd onder verschillende gerandomiseerde gewrichtshoeken (29°, 66°, 76°, 87° en 103° [0° = volledige extensie]) om de optimale hoek te bepalen die maximale kracht produceert. Per hoek worden twee metingen uitgevoerd om de reproduceerbaarheid te controleren. Een derde proef wordt uitgevoerd als het verschil tussen beide metingen groter is dan 5%. Proefpersonen zullen krachtig worden aangemoedigd om maximale vrijwillige kracht te produceren tijdens isometrische contracties. Root Mean Square (RMS)-waarden worden berekend op basis van de elektromyografische (EMG) activiteit geregistreerd op VL, VM en RF.
- Spiervermoeidheid Spiervermoeidheid wordt beoordeeld met dezelfde methode als eerder beschreven. Voor deze test moeten patiënten een krachtniveau handhaven dat overeenkomt met 50% MVIC om kniepijn te voorkomen. De oefening wordt gestopt wanneer proefpersonen ondanks krachtige aanmoedigingen het krachtniveau niet langer dan 3 seconden kunnen volhouden. De tijdsduur tot het mislukken van een taak wordt gemeten.
- Botmicroarchitectuur De botmicroarchitectuur wordt beoordeeld aan de hand van botmineraaldichtheid, trabeculaire en corticale dichtheid. Deze meting wordt uitgevoerd in dezelfde tijd als de beoordeling van de spierkwaliteit door pQCT. Patiënten worden in dezelfde positie geplaatst. Er worden twee metingen gedaan met behulp van pQCT op 20% en 40% van de tight. Micro-architecturale parameters (trabeculaire en corticale densiteit) zullen berekend worden.
- Lichaamssamenstelling De lichaamssamenstelling wordt bepaald door middel van dual-energy röntgenabsorptiometrie. Vet- en vetvrije massa en botdichtheid worden gemeten voor het hele lichaam en segmenten (arm, been en romp).
- Biologie Bloedmonsters worden eenmaal per jaar afgenomen voor patiënten en eenmaal per jaar voor controles. Bloedmonsters zullen toelaten om NFS (bloedformulenummering), ionogrammen, CRPus, VS, totaal bilirubine, ASAT, ALAT, GGT, PAL, glykemie, totaal cholesterol -HDL-LDL, triglyceride, TSH, T4, adiponectine en leptine te beoordelen. Lipidomic, Cytokines en hun receptoren, calgranulinen en MicroARN's zullen daarna ook worden beoordeeld.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63003
- Werving
- CHU clermont-ferrand
-
Hoofdonderzoeker:
- Etienne MERLIN
-
Onderonderzoeker:
- Justyna KANOLD
-
Onderonderzoeker:
- Daniel TERRAL
-
Onderonderzoeker:
- Stephane ECHAUBARD
-
Onderonderzoeker:
- Nicolas KARON
-
Onderonderzoeker:
- Corinne BORDERON
-
Onderonderzoeker:
- Florentina IFSAN
-
Onderonderzoeker:
- Eric DORE
-
Onderonderzoeker:
- Isabelle PETIT
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- voor patiënten:
- Leeftijd tussen 6 en 18 jaar oud
- Man of vrouw
- Een chronische pathologie vertonen / een behandeling ondergaan waarvan bekend is dat deze de spiermassa en -functie, het metabolisme en de lichaamssamenstelling verandert
- Opgenomen in de actieve lijst van het ziekenhuiscentrum van Clermont-Ferrand
- Vrije en geïnformeerde toestemming van de gezagsdragers en de patiënt
- Aangesloten bij de sociale zekerheid voor controle:
- Leeftijd tussen 6 en 18 jaar oud
- Man of vrouw
- Vrije en geïnformeerde toestemming van de gezagsdragers en de patiënt
- Aangesloten bij het socialezekerheidsstelsel
Uitsluitingscriteria:
- voor patiënten:
- Behandeling met systemische corticoïden (>1 week in de 30 dagen vóór de test)
- Contra-indicatie voor sportbeoefening
- Actieve infectie voor controle:
- Contra-indicatie voor sportbeoefening
- Chronische pathologie vatbaar voor verandering van spiermassa en -functie, metabolisme en lichaamssamenstelling
- Behandeling die vatbaar is voor verandering van het metabolisme
- Actieve infectie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Geduldig
Patiënten met juveniele idiopathische artritis, diabetes mellitus type 1, inflammatoire darmaandoeningen, anorexia nervosa, overlevende van kanker
|
Patiënten zullen worden gescheiden in verschillende subgroepen.
Subgroepen zullen worden samengesteld op basis van de ziektestatus (d.w.z.
actief versus inactief) om de impact van de pathologie op de fysieke fitheid te beoordelen en volgens behandelingen om het effect van de behandeling op de fysieke fitheid te beoordelen.
|
|
Actieve vergelijker: Controle
gezonde kinderen van geslacht en leeftijd
|
Patiënten zullen worden gescheiden in verschillende subgroepen.
Subgroepen zullen worden samengesteld op basis van de ziektestatus (d.w.z.
actief versus inactief) om de impact van de pathologie op de fysieke fitheid te beoordelen en volgens behandelingen om het effect van de behandeling op de fysieke fitheid te beoordelen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximale lipidenoxidatiesnelheid tijdens submaximale incrementele inspanning
Tijdsspanne: bij eerste test (op dag 1)
|
Percentage variatie van het maximale krachtpercentage tijdens isometrische contractie tussen pathologische en gezonde kinderen
|
bij eerste test (op dag 1)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximale kracht tijdens isometrische contractie
Tijdsspanne: op dag 1
|
Percentage variatie van het maximale krachtpercentage tijdens isometrische contractie tussen pathologische en gezonde kinderen
|
op dag 1
|
|
Spierarchitectuur
Tijdsspanne: Op 6 maanden
|
spierdwarsdoorsnede (mm2) geëvalueerd door perifere kwantitatieve computertomografie (pQCT)
|
Op 6 maanden
|
|
Lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: Op 6 maanden
|
vetmassa (g.cm²) geëvalueerd door middel van dual-energy röntgenabsorptiometrie
|
Op 6 maanden
|
|
Maximale spierkracht
Tijdsspanne: Op dag 1
|
maximale kracht van knie-extensoren
|
Op dag 1
|
|
Spiervermoeidheid
Tijdsspanne: op 6 maanden
|
Percentage variatie van tijd tot duur van taakfalen tijdens isometrische contractie tussen pathologische en gezonde kinderen.
|
op 6 maanden
|
|
Bloedmonster IL-17
Tijdsspanne: Op dag 1
|
bloedspiegel van ontstekingsmarkers (IL-17)
|
Op dag 1
|
|
Bloedmonster CRP
Tijdsspanne: Op dag 1
|
bloedspiegel van ontstekingsmarkers (CRP)
|
Op dag 1
|
|
Bloedmonster IL-6
Tijdsspanne: Op dag 1
|
bloedspiegel van ontstekingsmarkers (IL-6)
|
Op dag 1
|
|
Bloedmonster TNF - een
Tijdsspanne: Op dag 1
|
bloedspiegel van ontstekingsmarkers (TNF - a)
|
Op dag 1
|
|
Bloedmonster IL-10
Tijdsspanne: Op dag 1
|
bloedspiegel van ontstekingsmarkers (IL-10a)
|
Op dag 1
|
|
Bloedmonster INF
Tijdsspanne: Op dag 1
|
bloedspiegel van ontstekingsmarkers (INF)
|
Op dag 1
|
|
Bloedmonster calprotectine
Tijdsspanne: Op dag 1
|
bloedspiegel van ontstekingsmarkers (calprotectine)
|
Op dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Etienne Merlin, University Hospital, Clermont-Ferrand
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Ziekten van het immuunsysteem
- Auto-immuunziekten
- Tekenen en symptomen, spijsvertering
- Voedings- en eetstoornissen
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Gewrichtsziekten
- Musculoskeletale aandoeningen
- Reumatische aandoeningen
- Bindweefselziekten
- Gastro-enteritis
- Artritis
- Darmziekten
- Anorexia
- Anorexia nervosa
- Inflammatoire darmziekten
- Artritis, jeugd
Andere studie-ID-nummers
- CHU-409
- 2018-A03247-48 (Andere identificatie: 2018-A03247-48)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .