간 지방 축적에 대한 마이크로바이옴 재프로그래밍의 역할 (MILE)
2023년 2월 10일 업데이트: AdventHealth Translational Research Institute
이 연구의 목적은 수용성 섬유질 보충을 통해 마이크로바이옴을 재프로그래밍하면 비만인 사람의 간 지방이 감소하는지 여부를 조사하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
57
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Orlando, Florida, 미국, 32804
- Translational Research Institute for Metabolism and Diabetes
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
35년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 35~65세
- 자기 공명 영상 양성자 밀도 지방 분율(MRI-PDFF) 5%-30%(+0.5%)
- 자기공명탄성술(MRE)에 의한 간 경직도 <3.5kPa
- 체질량 지수(BMI) 27.5~45kg/m2
- 등록 전 6개월 동안 체중 안정(3kg +0.5kg 이하의 체중 변화)
- 제2형 당뇨병 환자의 경우: HbA1c ≥6.5 - <9.5%. 허용되는 당뇨병 약물을 복용하는 경우 HbA1c는 6.5% 미만일 수 있습니다.
- 공복 트리글리세리드 400mg/dL(4.5mmol/L)
- 서면 및 구어체 영어로 말하고 이해할 수 있습니다.
- 절차를 이해하고 서면 동의서를 제공하여 참여에 동의합니다.
- 예정된 연구일, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력
제외 기준:
다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 연구 테스트 참여를 금하거나 잠재적으로 대사 기능에 영향을 미칠 수 있는 급성 또는 만성 의학적 상태 또는 약물
- 제1형 당뇨병의 진단
- 인슐린 사용
- 인슐린 저항성 또는 제2형 당뇨병을 치료하는 데 사용되는 약물의 스크리닝 후 3개월 이내의 변화
- 지난 6개월 이내에 여성의 경우 주당 14잔, 남성의 경우 주당 21잔을 초과하는 정기적인 알코올 소비 이력(1잔 = 와인 5온스[150mL], 맥주 12온스[360mL] 또는 1.5온스 [ 45mL] 독주)
- 알코올 사용 장애 식별 테스트(AUDIT) 설문지에서 총점 8점은 해롭거나 위험한 알코올 소비를 나타냅니다.
- 식도 정맥류, 복수 또는 간성 뇌병증을 포함하되 이에 국한되지 않는 간 대상부전의 임상적 증거
다른 형태의 만성 간 질환의 증거(실험실 검사 포함, 필요한 경우 단일 반복으로 확인됨):
- B형 간염 바이러스: B형 간염 표면 항원의 존재로 정의됨
- C형 간염 바이러스: 이전에 C형 간염 진단(치료 또는 비치료) 또는 양성 C형 간염 항체의 임상 병력으로 정의됩니다.
- 원발성 담즙성 간경변증, 원발성 경화성 담관염, 자가면역 간염 또는 중첩 증후군의 알려진 진단
- 알코올성 간 질환
- 혈색소증의 알려진 진단
- 이전에 알려진 약물 유발 간 손상
- 알려진 또는 의심되는 간세포 암종 또는 기타 간암
- 간 이식 이력, 간 이식 목록의 현재 배치 또는 현재 MELD(말기 간 질환) 점수 >12
- 이전 생검에서 간경변증의 조직학적 존재
- 출혈 장애
- 급성 또는 만성 감염
- 심한 천식 또는 만성 폐쇄성 폐질환
- 신부전 또는 신염
- 갑상선 기능 장애(억제된 TSH, 증상이 있는 경우 TSH <10 µIU/ml 상승 또는 무증상인 경우 TSH >10 µIU/ml 상승)
- 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 >160mmHg 또는 이완기 혈압 >100mmHg)
- 이전 또는 예정된 비만 수술
- 다음을 포함한 위장 장애: 염증성 장 질환 또는 흡수 장애, 삼킴 장애, 의심되거나 알려진 협착, 누공 또는 생리적/기계적 GI 폐쇄, 위장 수술 이력, 크론병 또는 게실염.
- 수용성 섬유질, 수크랄로스 또는 에리스리톨에 대한 불내성을 가진 참가자.
- 불법 약물에 대한 양성 소변 약물 검사
- 스크리닝으로부터 5년 미만 이내의 주요 우울증의 병력 또는 의료 조사관의 의견에 따라 연구를 완료하는 참가자의 능력에 영향을 미칠 것입니다.
- 섭식 장애의 역사
- 쿠싱병 또는 증후군의 병력
- 치료받지 않거나 부적절하게 조절되는 갑상선기능저하증 또는 갑상선기능항진증
- 활성 류마티스 관절염 또는 기타 염증성 류마티스 장애
- 임신, 수유 중인 여성 또는 채취 예정일로부터 산후 6개월 미만인 여성
- 지난 3개월 이내 니코틴 사용
- 스크리닝 전 4주 이내에 대수술을 받은 경우.
- 스크리닝 중 빈혈(남성의 경우 헤모글로빈 <12g/dl, 여성의 경우 <11g/dl)
- 스크리닝 전 30일 이내에 조사 약물(들)을 포함하는 연구에 참여
- 심혈관 질환의 병력 또는 존재(6개월 이내의 불안정 협심증, 심근경색 또는 관상동맥 혈관재생술, 심장 박동기의 존재, 이식된 심장 제세동기)
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염은 다음과 같이 정의됩니다. 양성 HIV 스크린
- 피부의 기저 세포 암종 및 편평 세포 암종을 제외하고 완치된 것으로 간주되지 않는 모든 악성 종양(지난 5년 동안 암 재발의 증거가 없는 경우 참가자는 완치된 것으로 간주됨)
- 스크리닝 전 전년도에 1개월 동안 비알코올성 지방간 질환(NAFLD)과 역사적으로 관련된 약물의 사용; 예: 아미오다론, 메토트렉세이트, 전신성 글루코코르티코이드, 테트라사이클린, 타목시펜, 호르몬 대체에 사용되는 용량보다 많은 용량의 에스트로겐, 아나볼릭 스테로이드, 발프로산, 기타 알려진 간독소
- MRI에 대한 금기 사항을 충족하는 참가자 예를 들면 금속 임플란트, 장치, 신체 내부에 포함된 상자성 물체 및 과도하거나 금속이 포함된 문신이 있습니다.
- 스크리닝 시 연구자의 판단에 따라 물리적 제한 또는 장비 허용 오차(예: MRI 보어 크기 및 500파운드 무게 제한)로 인해 MR 평가에 참여할 수 없음
- 심한 밀실공포증 병력이 있거나 MRI 스캐너 환경에 가만히 누워 있을 수 없거나 가벼운 진정/불안제 치료 없이 이미지를 획득하는 데 필요한 시간 동안 숨을 참을 수 없는 사람
- 스크리닝 전 56일 이내에 약 1파인트(500mL) 이상의 헌혈(혈장 헌혈 제외)(참가자는 최종 연구일까지 연구 동안 언제든지 헌혈할 수 없음)
- 조사자의 의견에 따라 참가자의 안전 또는 데이터 무결성 또는 연구 일을 완료하는 참가자의 능력을 손상시키는 조건의 존재
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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플라시보_COMPARATOR: 위약
참가자는 섬유질 없이 동등한 칼로리와 다량 영양소를 제공하기 위해 분말 말토덱스트린을 받게 됩니다.
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분말형 말토덱스트린은 1주 적정량으로 섭취할 수 있도록 사전 계량된 분량으로 제공되며, 최대 용량으로 21일 개입합니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 이눌린
참가자는 다음과 같이 적정하여 28일 동안 이눌린 10g TID를 받습니다: 3일 동안 10g QD, 4일 동안 20g BID, 나머지 21일 동안 10g TID.
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분말 이눌린은 GI 부작용을 줄이기 위해 1주일 적정량으로 섭취하기 위해 미리 계량된 부분으로 제공되며, 전체 용량에서 21일 개입합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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간 지방의 절대적인 변화
기간: 28일
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간 지방 변화는 MRI-PDFF로 평가됩니다.
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28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Karen Corbin, PhD, study principal investigator
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 5월 21일
기본 완료 (실제)
2021년 6월 2일
연구 완료 (실제)
2021년 6월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 4월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 4월 11일
처음 게시됨 (실제)
2019년 4월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 2월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 10일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .