- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03914495
Rola przeprogramowania mikrobiomu w gromadzeniu się tłuszczu w wątrobie (MILE)
10 lutego 2023 zaktualizowane przez: AdventHealth Translational Research Institute
Celem tego badania jest zbadanie, czy przeprogramowanie mikrobiomu poprzez suplementację błonnika rozpuszczalnego zmniejszy tłuszcz w wątrobie u osób otyłych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
57
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Recruitment Department
- Numer telefonu: 407-303-7100
- E-mail: tri@adventhealth.com
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32804
- Translational Research Institute for Metabolism and Diabetes
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
35 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 35-65 lat
- Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego Gęstość protonów Frakcja tłuszczu (MRI-PDFF) 5%-30% (+0,5%)
- Sztywność wątroby <3,5 kPa metodą elastografii rezonansu magnetycznego (MRE)
- Wskaźnik masy ciała (BMI) 27,5-45 kg/m2
- Stabilna waga (zmiana wagi nie większa niż 3 kg + 0,5 kg) w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem
- Dla osób z cukrzycą typu 2: HbA1c ≥6,5 - <9,5%. Jeśli przyjmujesz dopuszczalne leki przeciwcukrzycowe, HbA1c może wynosić poniżej 6,5%.
- Trójglicerydy na czczo 400 mg/dl (4,5 mmol/l)
- Potrafi mówić i rozumieć język angielski w mowie i piśmie
- Rozumie procedury i wyraża zgodę na udział, udzielając pisemnej świadomej zgody
- Chętny i zdolny do przestrzegania zaplanowanych dni nauki, testów laboratoryjnych i innych procedur badawczych
Kryteria wyłączenia:
Ostre lub przewlekłe stany chorobowe lub leki, które mogłyby stanowić przeciwwskazanie do udziału w badaniach naukowych lub mogłyby potencjalnie wpływać na funkcje metaboliczne, w tym między innymi:
- Diagnoza cukrzycy typu 1
- Stosowanie insuliny
- Zmień w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego jakiekolwiek leki stosowane w leczeniu insulinooporności lub cukrzycy typu 2
- Historia regularnego spożywania alkoholu przekraczającego 14 drinków/tydzień dla kobiet lub 21 drinków/tydzień dla mężczyzn w ciągu ostatnich 6 miesięcy (1 drink = 5 uncji [150 ml] wina, 12 uncji [360 ml] piwa lub 1,5 uncji [ 45 ml] mocnego alkoholu)
- Łączny wynik 8 w kwestionariuszu testu identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUDIT), wskazujący na szkodliwe lub ryzykowne spożywanie alkoholu
- Kliniczne objawy dekompensacji czynności wątroby, w tym między innymi żylaki przełyku, wodobrzusze lub encefalopatia wątrobowa
Dowody innych postaci przewlekłej choroby wątroby (w tym badania laboratoryjne i potwierdzone pojedynczym powtórzeniem, jeśli to konieczne):
- Wirus zapalenia wątroby typu B: określony przez obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B
- Wirusowe zapalenie wątroby typu C: Zgodnie z rozpoznaniem klinicznym zapalenia wątroby typu C (leczonym lub nieleczonym) lub dodatnim wynikiem na obecność przeciwciał przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu C w wywiadzie.
- Znane rozpoznanie pierwotnej marskości żółciowej wątroby, pierwotnego stwardniającego zapalenia dróg żółciowych, autoimmunologicznego zapalenia wątroby lub zespołu nakładania się
- Alkoholowa choroba wątroby
- Znana diagnoza hemochromatozy
- Wcześniejsze znane polekowe uszkodzenie wątroby
- Rozpoznany lub podejrzewany rak wątrobowokomórkowy lub inny rak wątroby
- Historia przeszczepu wątroby, obecne miejsce na liście przeszczepów wątroby lub obecny model schyłkowej niewydolności wątroby (MELD) >12 punktów
- Histologiczna obecność marskości na wcześniejszej biopsji
- Zaburzenia krwawienia
- Ostre lub przewlekłe infekcje
- Ciężka astma lub przewlekła obturacyjna choroba płuc
- Niewydolność nerek lub zapalenie nerek
- Dysfunkcja tarczycy (zahamowane TSH, podwyższone TSH <10 µIU/ml przy objawach lub podwyższone TSH >10 µIU/ml przy braku objawów)
- Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe >160 mmHg lub rozkurczowe >100 mmHg)
- Przebyta lub planowana operacja bariatryczna
- Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, w tym: nieswoiste zapalenie jelit lub zaburzenia wchłaniania, zaburzenia połykania, podejrzewane lub rozpoznane zwężenia, przetoki lub fizjologiczna/mechaniczna niedrożność przewodu pokarmowego, operacja przewodu pokarmowego w wywiadzie, choroba Leśniowskiego-Crohna lub zapalenie uchyłków.
- Uczestnicy z nietolerancją błonnika rozpuszczalnego, sukralozy lub erytrytolu.
- Pozytywny wynik testu na obecność nielegalnych narkotyków w moczu
- Historia dużej depresji w ciągu <5 lat od badania przesiewowego lub która w opinii badacza medycznego będzie miała wpływ na zdolność uczestnika do ukończenia badania.
- Historia zaburzeń odżywiania
- Historia choroby lub zespołu Cushinga
- Nieleczona lub niedostatecznie kontrolowana niedoczynność lub nadczynność tarczycy
- Czynne reumatoidalne zapalenie stawów lub inne zapalne zaburzenie reumatyczne
- Samice w ciąży lub karmiące lub mniej niż 6 miesięcy po porodzie od planowanej daty pobrania
- Używanie nikotyny w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Przeszedł poważną operację w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym.
- Niedokrwistość (hemoglobina <12 g/dl u mężczyzn, <11 g/dl u kobiet) podczas badania przesiewowego
- Uczestnictwo w badaniach z udziałem eksperymentalnych leków w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
- Historia lub obecność choroby sercowo-naczyniowej (niestabilna dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego lub rewaskularyzacja wieńcowa w ciągu 6 miesięcy, obecność rozrusznika serca, wszczepiony defibrylator serca)
- Zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) zdefiniowane jako: wcześniejsza diagnoza zakażenia wirusem HIV, pozytywny wynik badań przesiewowych lub ilościowych testów na obecność wirusa HIV w wywiadzie; pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV
- Wszelkie nowotwory nieuznane za wyleczone, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego i płaskonabłonkowego skóry (uczestnika uważa się za wyleczonego, jeśli w ciągu ostatnich 5 lat nie było dowodów na nawrót raka)
- Używanie leków historycznie związanych z niealkoholową stłuszczeniową chorobą wątroby (NAFLD) przez 1 miesiąc w poprzednim roku przed badaniem przesiewowym; przykłady obejmują: amiodaron, metotreksat, ogólnoustrojowe glikokortykosteroidy, tetracykliny, tamoksyfen, estrogeny w dawkach większych niż stosowane w hormonalnej terapii zastępczej, sterydy anaboliczne, kwas walproinowy, inne znane hepatotoksyny
- Uczestnicy, którzy spełniają którekolwiek z przeciwwskazań do MRI; przykłady obejmują metalowe implanty, urządzenia, przedmioty paramagnetyczne znajdujące się w ciele oraz nadmierne tatuaże lub tatuaże zawierające metal
- Nie można uczestniczyć w ocenach RM z powodu ograniczeń fizycznych lub tolerancji sprzętu (np. rozmiar otworu MRI i limit wagi 500 funtów) na podstawie oceny badacza podczas badania przesiewowego
- Każda osoba z ciężką klaustrofobią w wywiadzie lub niezdolna do spokojnego leżenia w otoczeniu skanera MRI lub niezdolna do wstrzymania oddechu przez wymagany czas do uzyskania obrazów bez łagodnej sedacji/leczenia lekiem przeciwlękowym
- Oddawanie krwi (z wyłączeniem osocza) w ilości około 1 pinty (500 ml) lub większej w ciągu 56 dni przed badaniem przesiewowym (uczestnicy nie mogą oddawać krwi w żadnym momencie badania, aż do ostatniego dnia badania)
- Obecność jakiegokolwiek warunku, który w opinii Badacza zagraża bezpieczeństwu uczestnika lub integralności danych lub zdolności uczestnika do ukończenia dni nauki
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Uczestnicy otrzymają sproszkowaną maltodekstrynę w celu dostarczenia równoważnej kaloryczności i makroskładników bez dodatku błonnika.
|
Sproszkowana maltodekstryna będzie dostarczana w odważonych porcjach do spożycia w 1-tygodniowym miareczkowaniu z 21-dniową interwencją w pełnej dawce.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Inulina
Uczestnicy będą otrzymywać inulinę w dawce 10 g trzy razy na dobę przez 28 dni z miareczkowaniem w następujący sposób: 10 gramów raz na dobę przez 3 dni, 20 gramów dwa razy dziennie przez 4 dni, a przez pozostałe 21 dni 10 g trzy razy na dobę.
|
Sproszkowana inulina będzie dostarczana w odważonych porcjach do spożycia w 1-tygodniowym miareczkowaniu w celu zmniejszenia skutków ubocznych ze strony przewodu pokarmowego z 21-dniową interwencją w pełnej dawce.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Absolutna zmiana tłuszczu w wątrobie
Ramy czasowe: 28 dni
|
Zmiany tłuszczu w wątrobie zostaną ocenione za pomocą MRI-PDFF
|
28 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Karen Corbin, PhD, Study Principal Investigator
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Fabbrini E, Magkos F, Mohammed BS, Pietka T, Abumrad NA, Patterson BW, Okunade A, Klein S. Intrahepatic fat, not visceral fat, is linked with metabolic complications of obesity. Proc Natl Acad Sci U S A. 2009 Sep 8;106(36):15430-5. doi: 10.1073/pnas.0904944106. Epub 2009 Aug 24.
- Estes C, Razavi H, Loomba R, Younossi Z, Sanyal AJ. Modeling the epidemic of nonalcoholic fatty liver disease demonstrates an exponential increase in burden of disease. Hepatology. 2018 Jan;67(1):123-133. doi: 10.1002/hep.29466. Epub 2017 Dec 1.
- Younossi Z, Anstee QM, Marietti M, Hardy T, Henry L, Eslam M, George J, Bugianesi E. Global burden of NAFLD and NASH: trends, predictions, risk factors and prevention. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2018 Jan;15(1):11-20. doi: 10.1038/nrgastro.2017.109. Epub 2017 Sep 20.
- Rinella ME. Nonalcoholic fatty liver disease: a systematic review. JAMA. 2015 Jun 9;313(22):2263-73. doi: 10.1001/jama.2015.5370. Erratum In: JAMA. 2015 Oct 13;314(14):1521.
- Cohen JC, Horton JD, Hobbs HH. Human fatty liver disease: old questions and new insights. Science. 2011 Jun 24;332(6037):1519-23. doi: 10.1126/science.1204265.
- Stefan N, Haring HU, Cusi K. Non-alcoholic fatty liver disease: causes, diagnosis, cardiometabolic consequences, and treatment strategies. Lancet Diabetes Endocrinol. 2019 Apr;7(4):313-324. doi: 10.1016/S2213-8587(18)30154-2. Epub 2018 Aug 30.
- Caputo T, Gilardi F, Desvergne B. From chronic overnutrition to metaflammation and insulin resistance: adipose tissue and liver contributions. FEBS Lett. 2017 Oct;591(19):3061-3088. doi: 10.1002/1873-3468.12742. Epub 2017 Jul 25.
- Valbusa F, Agnoletti D, Scala L, Grillo C, Arduini P, Bonapace S, Calabria S, Scaturro G, Mantovani A, Zoppini G, Turcato E, Maggioni AP, Arcaro G, Targher G. Non-alcoholic fatty liver disease and increased risk of all-cause mortality in elderly patients admitted for acute heart failure. Int J Cardiol. 2018 Aug 15;265:162-168. doi: 10.1016/j.ijcard.2018.04.129. Epub 2018 May 2.
- Adams LA, Harmsen S, St Sauver JL, Charatcharoenwitthaya P, Enders FB, Therneau T, Angulo P. Nonalcoholic fatty liver disease increases risk of death among patients with diabetes: a community-based cohort study. Am J Gastroenterol. 2010 Jul;105(7):1567-73. doi: 10.1038/ajg.2010.18. Epub 2010 Feb 9.
- Lonardo A, Sookoian S, Pirola CJ, Targher G. Non-alcoholic fatty liver disease and risk of cardiovascular disease. Metabolism. 2016 Aug;65(8):1136-50. doi: 10.1016/j.metabol.2015.09.017. Epub 2015 Sep 25.
- Loomba R, Sanyal AJ, Kowdley KV, Terrault N, Chalasani NP, Abdelmalek MF, McCullough AJ, Shringarpure R, Ferguson B, Lee L, Chen J, Liberman A, Shapiro D, Neuschwander-Tetri BA. Factors Associated With Histologic Response in Adult Patients With Nonalcoholic Steatohepatitis. Gastroenterology. 2019 Jan;156(1):88-95.e5. doi: 10.1053/j.gastro.2018.09.021. Epub 2018 Sep 15.
- Chalasani N, Younossi Z, Lavine JE, Charlton M, Cusi K, Rinella M, Harrison SA, Brunt EM, Sanyal AJ. The diagnosis and management of nonalcoholic fatty liver disease: Practice guidance from the American Association for the Study of Liver Diseases. Hepatology. 2018 Jan;67(1):328-357. doi: 10.1002/hep.29367. Epub 2017 Sep 29. No abstract available.
- Dumas ME, Barton RH, Toye A, Cloarec O, Blancher C, Rothwell A, Fearnside J, Tatoud R, Blanc V, Lindon JC, Mitchell SC, Holmes E, McCarthy MI, Scott J, Gauguier D, Nicholson JK. Metabolic profiling reveals a contribution of gut microbiota to fatty liver phenotype in insulin-resistant mice. Proc Natl Acad Sci U S A. 2006 Aug 15;103(33):12511-6. doi: 10.1073/pnas.0601056103. Epub 2006 Aug 8.
- Zhou D, Pan Q, Shen F, Cao HX, Ding WJ, Chen YW, Fan JG. Total fecal microbiota transplantation alleviates high-fat diet-induced steatohepatitis in mice via beneficial regulation of gut microbiota. Sci Rep. 2017 May 8;7(1):1529. doi: 10.1038/s41598-017-01751-y.
- Le Roy T, Llopis M, Lepage P, Bruneau A, Rabot S, Bevilacqua C, Martin P, Philippe C, Walker F, Bado A, Perlemuter G, Cassard-Doulcier AM, Gerard P. Intestinal microbiota determines development of non-alcoholic fatty liver disease in mice. Gut. 2013 Dec;62(12):1787-94. doi: 10.1136/gutjnl-2012-303816. Epub 2012 Nov 29.
- Kaden-Volynets V, Basic M, Neumann U, Pretz D, Rings A, Bleich A, Bischoff SC. Lack of liver steatosis in germ-free mice following hypercaloric diets. Eur J Nutr. 2019 Aug;58(5):1933-1945. doi: 10.1007/s00394-018-1748-4. Epub 2018 Jun 20.
- De Minicis S, Rychlicki C, Agostinelli L, Saccomanno S, Candelaresi C, Trozzi L, Mingarelli E, Facinelli B, Magi G, Palmieri C, Marzioni M, Benedetti A, Svegliati-Baroni G. Dysbiosis contributes to fibrogenesis in the course of chronic liver injury in mice. Hepatology. 2014 May;59(5):1738-49. doi: 10.1002/hep.26695. Epub 2014 Feb 25.
- Kang DJ, Betrapally NS, Ghosh SA, Sartor RB, Hylemon PB, Gillevet PM, Sanyal AJ, Heuman DM, Carl D, Zhou H, Liu R, Wang X, Yang J, Jiao C, Herzog J, Lippman HR, Sikaroodi M, Brown RR, Bajaj JS. Gut microbiota drive the development of neuroinflammatory response in cirrhosis in mice. Hepatology. 2016 Oct;64(4):1232-48. doi: 10.1002/hep.28696. Epub 2016 Jul 29.
- Mazagova M, Wang L, Anfora AT, Wissmueller M, Lesley SA, Miyamoto Y, Eckmann L, Dhungana S, Pathmasiri W, Sumner S, Westwater C, Brenner DA, Schnabl B. Commensal microbiota is hepatoprotective and prevents liver fibrosis in mice. FASEB J. 2015 Mar;29(3):1043-55. doi: 10.1096/fj.14-259515. Epub 2014 Dec 2.
- Henao-Mejia J, Elinav E, Jin C, Hao L, Mehal WZ, Strowig T, Thaiss CA, Kau AL, Eisenbarth SC, Jurczak MJ, Camporez JP, Shulman GI, Gordon JI, Hoffman HM, Flavell RA. Inflammasome-mediated dysbiosis regulates progression of NAFLD and obesity. Nature. 2012 Feb 1;482(7384):179-85. doi: 10.1038/nature10809.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
21 maja 2019
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
2 czerwca 2021
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
9 czerwca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 kwietnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 kwietnia 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
16 kwietnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
13 lutego 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 lutego 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1312439
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na NAFLD
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterNieznany
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończony
-
Ziv HospitalNieznany
-
University of AthensLaikο General Hospital, AthensJeszcze nie rekrutacja
-
Milton S. Hershey Medical CenterRekrutacyjny
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Jeszcze nie rekrutacjaNAFLD | Nawyk dietetyczny
-
University of OxfordRekrutacyjnyNAFLD | Odżywka; NadmiarZjednoczone Królestwo
-
Enanta Pharmaceuticals, IncPharmaceutical Research AssociatesZakończonyPrzypuszczalny NAFLDStany Zjednoczone
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoJeszcze nie rekrutacjaNAFLD | Niealkoholowe stłuszczenie wątroby | NAFLD u dzieciStany Zjednoczone
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekrutacyjnyHIV | NAFLD | NAFLD-HIVStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdNieznanyOstre zapalenie oskrzeli | Ostra infekcja górnych dróg oddechowychRepublika Korei
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyUżywanie konopi indyjskichStany Zjednoczone
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyZakończonyMężczyźni z cukrzycą typu II (T2DM)Niemcy
-
Heptares Therapeutics LimitedZakończonyFarmakokinetyka | Problemy z bezpieczeństwemZjednoczone Królestwo
-
West Penn Allegheny Health SystemZakończonyAstma | Alergiczny nieżyt nosaStany Zjednoczone
-
Soroka University Medical CenterZakończony
-
Regado Biosciences, Inc.ZakończonyZdrowy ochotnikStany Zjednoczone
-
Longeveron Inc.ZakończonyZespół niedorozwoju lewego sercaStany Zjednoczone
-
ItalfarmacoZakończonyDystrofia mięśniowa BeckeraHolandia, Włochy