다발성 경화증 치료의 열 치료 (SPA-SEP)
2019년 7월 9일 업데이트: Association Francaise pour la Recherche Thermale
다발성 경화증 치료의 열 치료: 삶의 질에 대한 효과
다발성 경화증(MS)은 프랑스에서 유병률이 높은 만성 진행성 질환으로 공중 보건에 중대한 영향을 미칩니다.
이 집단의 삶의 질에 대한 스파 트리트먼트의 이점은 평가되지 않았습니다.
임상약리학의 연구 방법은 온열 요법 평가를 위한 과학적 방법론적 모델이 될 수 있으며 연구자들이 이 프로젝트를 주도하고자 하는 것은 바로 이러한 관점에서입니다.
연구 개요
상세 설명
다발성 경화증(MS)은 프랑스에서 유병률이 높은 만성 진행성 질환이며 공중 보건 측면에서 그 결과가 중요합니다.
이 질환에서 삶의 질(QoL)의 변화는 지속적이고 다원적입니다: 통증, 피로, 기능적 능력 감소, 수면 장애, 인지 장애, 방광 괄약근 장애, 변비 장애.
-직장 및 생식기 성.
이 집단의 삶의 질에 대한 열 치료의 이점은 평가되지 않았으며, 문헌에 평형 또는 통증에 대한 수치료법의 이점을 제안하는 일부 문헌이 있음에도 불구하고 말입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
200
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Montpellier, 프랑스, 34295
- 모병
- Département de Médecine Physique et de Réadaptation, Hopital LAPEYRONIE
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연락하다:
- Isabelle LAFFONT, PU-PH
- 전화번호: 0467338664
- 이메일: i-laffont@chu-montpellier.fr
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 1기 또는 진행성 2기 MS 환자
- EDSS 표시
- 스파 치료가 필요한 MS 환자,
- 이 연구에 참여하는 데 동의하고 따라서 "즉시 치료 지연 치료" 설계와 관련된 제약 사항을 수락하는 환자,
- 일반사회보장제도를 받는 환자,
- 연구 참여에 대해 서면 동의를 한 환자
제외 기준:
- 환자가 포함 기준을 충족하지 않음,
- 재발 완화 MS 환자
- 평가 척도를 완성하기 위해 연구자에 따라 부적합한 환자
- "Uhthoff 효과"라는 열 불내성 환자
- 스파 치료가 금기인 환자: 요 또는 대변 누출, 상처, 생후 3개월 미만의 혈전정맥염, 불안정한 심장 호흡기 질환.
- 심각한 생명을 위협하는 상태(즉, 암)가 있는 환자
- 튜터십 또는 큐레이터십을 받는 환자
- 다른 중재 임상 연구 프로젝트에 참여하는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 열경화 처리군
치료를 받은 그룹은 포함 후 6주 이내에 열 시설 중 하나에서 열 경화로 인해 혜택을 볼 것입니다.
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표준화된 트리트먼트는 연속 3주 동안 매일 4회 스파 트리트먼트로 구성됩니다. 매일 환자는 다음과 같은 최소 4가지 치료를 받습니다.
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간섭 없음: 대조군
대조군은 연구 종료 후 열 경화를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SEP-59 척도로 평가한 삶의 질에 대한 스파 트리트먼트의 이점
기간: 포함 후 15주 이내
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즉각적인 스파 요법을 받을 환자와 즉시 스파 요법을 받지 않을 두 번째 그룹 사이의 척도 SEP-59로 평가한 삶의 질 점수의 차이.
SEP-59는 일반 척도인 SF-36을 기반으로 제작되었습니다.
SEP-59의 분석은 독립적인 다양한 축(통증, 신체 활동, 일반 웰빙 ...)의 점수를 계산하기 위해 컴퓨터 처리로 수행됩니다(전체 점수 없음).
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포함 후 15주 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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액티미터로 평가한 일주일 동안 하루 평균 걸음 수를 기반으로 한 스파 트리트먼트의 이점
기간: 포함 후 9주
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즉각적인 스파 테라피를 받을 환자와 스파 테라피를 즉시 받지 않는 두 번째 그룹 사이의 일주일 동안 하루 평균 걸음 수의 차이.
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포함 후 9주
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병원 및 외래 진료의 치료 소비에 근거한 온열 치료의 이점
기간: 포함 후 15~17주
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즉각적인 스파 테라피를 받을 환자와 즉시 스파 테라피를 받지 않는 두 번째 그룹 간의 병원 및 외래 치료의 치료 소비 횟수의 차이
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포함 후 15~17주
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척도에 의해 평가된 우울증과 불안에 근거한 온열 치료의 이점 병원 불안과 우울 척도
기간: 포함 후 15~17주
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척도에 의해 평가되는 통증 정도의 차이 병원 불안 및 우울 환자는 즉각적인 스파 요법을 받을 것이고 두 번째 그룹은 스파 요법을 즉시 받지 않을 것입니다. HADS는 14개 항목으로 구성된 자가 관리 척도이며 7개 항목의 2개 하위 척도(불안 또는 HADS-A, 우울증 또는 HADS-D). 여기에는 질병의 증상 발현과 혼동될 수 있는 신체적 항목이 포함되어 있지 않습니다. 각 항목은 0에서 3까지의 척도로 점수가 매겨집니다. 두 개의 하위 척도 각각과 전체 HADS(HADS-T)에 대해 점수가 생성됩니다. 한계 점수는 다음을 구분합니다: 비사례 또는 무증상 사례(점수 ≤ 7); 가능성이 있거나 경계선에 있는 경우(점수 8-10); 명확하거나 임상적으로 증상이 있는 경우(점수 ≥ 11). |
포함 후 15~17주
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피로 충격 척도에 의해 평가된 피로도를 기반으로 한 열 경화의 이점
기간: 포함 후 15~17주
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즉시 스파 요법을 받을 환자와 즉시 스파 요법을 받지 않는 두 번째 그룹 사이의 피로 영향 척도에 의해 평가된 통증 수준의 차이.
이것은 환자가 특정 상황에서 피로로 인해 문제가 발생한 정도를 기록하도록 요청하는 자가 평가 도구입니다.
(0 = 문제 없음, 4 = 심각한 문제).
40개 항목에 대해 최대 160점을 얻습니다.
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포함 후 15~17주
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척도 DN 4로 평가되는 통증에 대한 열 경화의 이점
기간: 포함 후 15~17주
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즉각적인 스파 요법을 받을 환자와 즉시 스파 요법을 받지 않는 두 번째 그룹 사이의 DN4 척도에 의해 평가된 통증 수준의 차이
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포함 후 15~17주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 5월 23일
기본 완료 (예상)
2021년 5월 1일
연구 완료 (예상)
2021년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 3월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 4월 11일
처음 게시됨 (실제)
2019년 4월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 7월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 7월 9일
마지막으로 확인됨
2019년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .