Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Termiske kurer i behandling av multippel sklerose (SPA-SEP)

9. juli 2019 oppdatert av: Association Francaise pour la Recherche Thermale

Termiske kurer i behandling av multippel sklerose: Effektivitet på livskvaliteten

Multippel sklerose (MS) er en kronisk, progressiv sykdom med høy utbredelse i Frankrike, med betydelige folkehelsekonsekvenser. Fordelen med spabehandlinger på livskvaliteten i denne befolkningen er ikke evaluert. Studiemetodene i klinisk farmakologi kan være en vitenskapelig metodisk modell for evaluering av termiske praksiser og det er i dette perspektivet at etterforskere ønsker å lede dette prosjektet.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Multippel sklerose (MS) er en kronisk, progressiv sykdom med høy utbredelse i Frankrike, og dens konsekvenser med tanke på folkehelsen er viktige. I denne sykdommen er endringen av livskvaliteten konstant og multifaktoriell: smerte, tretthet, reduksjon i funksjonsevne, søvnforstyrrelser, kognitive forstyrrelser, vesiko-sfinkteriske lidelser, anomolytiske lidelser. -rektal og genito-seksuell. Fordelen med termiske kurer på livskvaliteten i denne populasjonen har ikke blitt evaluert, selv om det er noe litteratur i litteraturen som tyder på en fordel med hydroterapi på likevekt eller på smerte.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • Rekruttering
        • Département de Médecine Physique et de Réadaptation, Hopital LAPEYRONIE
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient med primær eller progressiv sekundærfase MS
  • Viser EDSS
  • Pasient med MS som har blitt indikert spabehandling for,
  • Pasienten godtar å delta i denne studien og aksepterer derfor begrensningene knyttet til designet "umiddelbar kur-utsatt kur",
  • Pasient som mottar den generelle trygdeordningen,
  • Pasienten har gitt skriftlig samtykke til å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten oppfyller ikke inklusjonskriteriene,
  • Pasient med residiverende remitterende MS
  • Pasienten er ifølge etterforskeren uegnet til å fullføre vurderingsskalaene
  • Pasient med varmeintoleranse kalt "Uhthoff-effekt"
  • Pasient med kontraindikasjon til spa-behandlingen: urin- eller avføringslekkasje, sår, tromboflebitt mindre enn tre måneder gammel, ustabilisert hjerte- og luftveissykdom.
  • Pasient med alvorlig livstruende tilstand (dvs. kreft)
  • Pasient under veiledning eller kuratorskap
  • Pasient som deltar i et annet intervensjonelt klinisk forskningsprosjekt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlet gruppe ved termisk kur
Behandlet gruppe vil, innen 6 uker etter inkluderingen, dra nytte av termisk kur i en av de termiske virksomhetene.
Annen: Spa-terapi

Den standardiserte behandlingen vil bestå av 4 spa-behandlinger per dag i 3 sammenhengende uker.

Hver dag mottar pasienten minst fire behandlinger, blant annet:

  • Drikkekur (i tillegg til 4 daglige stell)
  • Bad i rennende vann: Bad
  • Bad i rennende vann: Basseng ved 32 °C
  • Bad med aerobain
  • Nedsenket dusjbadekar
  • Høytrykksdusj under nedsenking i svømmebasseng
  • Generell gjennomtrengende dusj
  • Generell jetdusj
  • Lokal jetdusj
  • Lokalt gjørmebad ved føttene
  • Enkelt omslag
  • Flere grøtomslag
  • Komprimere
  • Mobiliseringspool
  • Masserer under vann
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen vil motta en termisk kur etter endt studie

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fordelen med spabehandling på livskvalitet vurdert etter skalaen SEP-59
Tidsramme: innen 15 uker etter inkludering
Forskjellen i poengsum for livskvalitet vurdert av skalaen SEP-59 mellom pasienten vil motta den umiddelbare spa-terapien og den andre gruppen som ikke vil motta spa-terapien umiddelbart. SEP-59 er bygget på grunnlag av en generisk skala, SF-36. Analysen av SEP-59 gjøres ved hjelp av databehandling for å beregne poengsummen til de forskjellige aksene (smerte, fysisk aktivitet, generell velvære ...) som er uavhengige (det er ingen totalpoengsum).
innen 15 uker etter inkludering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fordelen med en spa-behandling basert på gjennomsnittlig antall skritt per dag i en uke vurdert av aktimeter
Tidsramme: 9 uker etter inkludering
Forskjellen i gjennomsnittlig antall skritt per dag i en uke mellom pasienten vil motta den umiddelbare spa-terapien og den andre gruppen som ikke vil motta spa-terapien umiddelbart.
9 uker etter inkludering
Fordel med en termisk kur basert på behandlingsforbruk av sykehus og ambulant omsorg
Tidsramme: 15 til 17 uker etter inkludering
Forskjellen i antall behandlingsforbruk for sykehus og ambulant behandling mellom pasienten vil motta den umiddelbare spa-terapien og den andre gruppen som ikke vil motta spa-terapien umiddelbart
15 til 17 uker etter inkludering
Fordelen med en termisk kur basert på depresjon og angst vurdert etter skalaen Sykehusangst og depresjon
Tidsramme: 15 til 17 uker etter inkludering

Forskjellen i smertenivået vurdert av skalaen Sykehusangst og depresjon mellom pasienten vil motta den umiddelbare spa-terapien og den andre gruppen som ikke vil motta spa-terapien umiddelbart. HADS er en selvadministrert skala med 14 elementer, delt inn i 2 underskalaer av 7 elementer (Angst eller HADS-A, Depresjon eller HADS-D). Den inneholder ingen somatisk gjenstand som kan forveksles med symptomatiske manifestasjoner av en sykdom.

Hvert element scores på en skala fra 0 til 3. Det genereres en poengsum for hver av de to underskalaene og for hele HADS (HADS-T).

Limit score skiller mellom: ikke-tilfeller eller asymptomatiske tilfeller (score ≤ 7); sannsynlige eller grensetilfeller (score 8-10); tydelige eller klinisk symptomatiske tilfeller (score ≥ 11).
15 til 17 uker etter inkludering
Fordelen med en termisk kur basert på tretthet vurdert av tretthetspåvirkningsskalaen
Tidsramme: 15 til 17 uker etter inkludering
Forskjellen i smertenivået vurdert av tretthetspåvirkningsskalaen mellom pasienten vil motta den umiddelbare spa-terapien og den andre gruppen som ikke vil motta spa-terapien umiddelbart. Det er et egenvurderingsverktøy der pasienten blir bedt om å merke seg i hvilken grad utmattelse har påført dem problemer i visse situasjoner. (0 = ingen problem, 4 = ekstreme problemer). En maksimal poengsum på 160 oppnås for de 40 elementene.
15 til 17 uker etter inkludering
Fordelen med en termisk kur mot smerte vurdert etter skalaen DN 4
Tidsramme: 15 til 17 uker etter inkludering
Forskjellen i smertenivået vurdert av DN4-skalaen mellom pasienten vil motta den umiddelbare spa-terapien og den andre gruppen som ikke vil motta spa-terapien umiddelbart
15 til 17 uker etter inkludering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Association Francaise pour la Recherche Thermale

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. mai 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2019

Først lagt ut (Faktiske)

16. april 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2018-A02411-54

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere