Thermische geneeswijzen bij de behandeling van multiple sclerose (SPA-SEP)
9 juli 2019 bijgewerkt door: Association Francaise pour la Recherche Thermale
Thermische geneeswijzen bij de behandeling van multiple sclerose: effectiviteit op de kwaliteit van leven
Multiple sclerose (MS) is een chronische, progressieve ziekte met een hoge prevalentie in Frankrijk, met aanzienlijke gevolgen voor de volksgezondheid.
Het voordeel van spabehandelingen op de levenskwaliteit van deze populatie is niet geëvalueerd.
De onderzoeksmethoden in de klinische farmacologie kunnen een wetenschappelijk methodologisch model zijn voor de evaluatie van thermische praktijken en het is in dit perspectief dat onderzoekers dit project willen leiden.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Multiple sclerose (MS) is een chronische, progressieve ziekte met een hoge prevalentie in Frankrijk, en de gevolgen ervan voor de volksgezondheid zijn belangrijk.
Bij deze ziekte is de verandering van de kwaliteit van leven (QoL) constant en multifactorieel: pijn, vermoeidheid, verminderde functionele capaciteiten, slaapstoornissen, cognitieve stoornissen, vesico-sfincteriaanse stoornissen, anomolytische stoornissen.
-rectaal en genito-seksueel.
Het voordeel van thermische kuren op de kwaliteit van leven in deze populatie is niet geëvalueerd, ook al is er enige literatuur in de literatuur die een voordeel suggereert van hydrotherapie op het evenwicht of op pijn.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
200
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Montpellier, Frankrijk, 34295
- Werving
- Département de Médecine Physique et de Réadaptation, Hopital LAPEYRONIE
-
Contact:
- Isabelle LAFFONT, PU-PH
- Telefoonnummer: 0467338664
- E-mail: i-laffont@chu-montpellier.fr
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt met MS in de primaire of progressieve secundaire fase
- EDSS weergeven
- Patiënt met MS voor wie een indicatie voor spabehandeling is gemaakt,
- Patiënt stemt ermee in om deel te nemen aan dit onderzoek en aanvaardt daarom de beperkingen met betrekking tot het ontwerp "onmiddellijke genezing - uitgestelde genezing",
- Patiënt die de algemene sociale zekerheid ontvangt,
- Patiënt heeft schriftelijke toestemming gegeven voor deelname aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt voldoet niet aan de inclusiecriteria,
- Patiënt met relapsing-remitting MS
- Patiënt ongeschikt volgens de onderzoeker om de beoordelingsschalen in te vullen
- Patiënt met warmte-intolerantie genaamd "Uhthoff-effect"
- Patiënt met een contra-indicatie voor de spabehandeling: urine- of feceslekkage, wond, tromboflebitis jonger dan drie maanden, niet-gestabiliseerde cardiorespiratoire aandoening.
- Patiënt met een ernstige levensbedreigende aandoening (d.w.z. kanker)
- Patiënt onder curatele of curatele
- Patiënt die deelneemt aan een ander interventioneel klinisch onderzoeksproject
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandelde groep door thermische uitharding
De behandelde groep zal binnen 6 weken na opname profiteren van de thermische kuur in een van de thermale inrichtingen.
|
De standaardbehandeling bestaat uit 4 spabehandelingen per dag gedurende 3 opeenvolgende weken. Elke dag krijgt de patiënt minimaal vier behandelingen, waaronder:
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
De controlegroep krijgt na afloop van het onderzoek een thermische kuur
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voordeel van spabehandeling op kwaliteit van leven beoordeeld door de schaal SEP-59
Tijdsspanne: binnen 15 weken na opname
|
Verschil in de score van kwaliteit van leven beoordeeld door de schaal SEP-59 tussen de patiënt die de onmiddellijke spa-therapie krijgt en de tweede groep die de spa-therapie niet onmiddellijk krijgt.
SEP-59 is gebouwd op basis van een generieke schaal, de SF-36.
De analyse van SEP-59 wordt gedaan door computerverwerking om de score te berekenen van de verschillende assen (pijn, fysieke activiteit, algemeen welzijn ...) die onafhankelijk zijn (er is geen algemene score).
|
binnen 15 weken na opname
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voordeel van een spabehandeling op basis van gemiddeld aantal stappen per dag gedurende een week, bepaald door actimeter
Tijdsspanne: 9 weken na opname
|
Verschil in het gemiddelde aantal stappen per dag gedurende een week tussen de patiënt die de directe spa-therapie krijgt en de tweede groep die de spa-therapie niet onmiddellijk krijgt.
|
9 weken na opname
|
|
Voordeel van een thermische kuur op basis van het behandelingsverbruik van ziekenhuis- en ambulante zorg
Tijdsspanne: 15 tot 17 weken na opname
|
Verschil in het aantal behandelingen van ziekenhuis- en ambulante zorg tussen de patiënt die de spa-therapie onmiddellijk krijgt en de tweede groep die de spa-therapie niet onmiddellijk krijgt
|
15 tot 17 weken na opname
|
|
Voordeel van een thermische kuur op basis van depressie en angst beoordeeld door de schaal Ziekenhuis Angst en depressie schaal
Tijdsspanne: 15 tot 17 weken na opname
|
Verschil in pijnniveau beoordeeld door de schaal Ziekenhuis Angst en depressie tussen de patiënt die de spa-therapie onmiddellijk krijgt en de tweede groep die de spa-therapie niet onmiddellijk krijgt. HADS is een zelf-in te vullen schaal van 14 items, verdeeld in 2 subschalen van 7 items (Angst of HADS-A, Depressie of HADS-D). Het bevat geen somatisch item dat kan worden verward met symptomatische manifestaties van een ziekte. Elk item wordt gescoord op een schaal van 0 tot 3. Er wordt een score gegenereerd voor elk van de twee subschalen en voor de gehele HADS (HADS-T). Grensscores maken onderscheid tussen: niet-gevallen of asymptomatische gevallen (score ≤ 7); waarschijnlijke of grensgevallen (score 8-10); duidelijke of klinisch symptomatische gevallen (score ≥ 11). |
15 tot 17 weken na opname
|
|
Voordeel van een thermische kuur op basis van vermoeidheid beoordeeld door de vermoeidheidsimpactschaal
Tijdsspanne: 15 tot 17 weken na opname
|
Verschil in pijnniveau beoordeeld door de vermoeidheidsimpactschaal tussen de patiënt die de onmiddellijke spa-therapie krijgt en de tweede groep die de spa-therapie niet onmiddellijk krijgt.
Het is een zelfevaluatie-instrument waarin de patiënt wordt gevraagd te noteren in welke mate vermoeidheid hen in bepaalde situaties problemen heeft bezorgd.
(0 = geen probleem, 4 = extreme problemen).
Voor de 40 items wordt een maximale score van 160 behaald.
|
15 tot 17 weken na opname
|
|
Voordeel van een thermische kuur met betrekking tot pijn beoordeeld door de schaal DN 4
Tijdsspanne: 15 tot 17 weken na opname
|
Verschil in het pijnniveau beoordeeld door de DN4-schaal tussen de patiënt die de onmiddellijke spa-therapie krijgt en de tweede groep die de spa-therapie niet onmiddellijk krijgt
|
15 tot 17 weken na opname
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 mei 2019
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 mei 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
1 augustus 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 maart 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 april 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 april 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 juli 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 juli 2019
Laatst geverifieerd
1 maart 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2018-A02411-54
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .