多発性硬化症の治療における熱療法 (SPA-SEP)
2019年7月9日 更新者：Association Francaise pour la Recherche Thermale
多発性硬化症の治療における熱療法：生活の質に対する効果
多発性硬化症 (MS) は、フランスで有病率が高く、公衆衛生に重大な影響を与える慢性の進行性疾患です。
この集団の生活の質に対するスパ トリートメントの利点は評価されていません。
臨床薬理学の研究方法は、温熱療法を評価するための科学的方法論モデルとなり得ます。この観点から、研究者はこのプロジェクトを主導したいと考えています。
調査の概要
詳細な説明
多発性硬化症 (MS) は、フランスで有病率が高い慢性進行性疾患であり、公衆衛生面での影響は重要です。
この疾患では、生活の質 (QoL) の変化は一定であり、多因子的です: 痛み、疲労、機能的能力の低下、睡眠障害、認知障害、膀胱括約筋障害、食欲不振。
-直腸および生殖器性。
この集団の生活の質に対する温熱療法の利点は評価されていませんが、文献には平衡または痛みに対する水治療の利点を示唆する文献がいくつかあります。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Montpellier、フランス、34295
- 募集
- Département de Médecine Physique et de Réadaptation, Hopital LAPEYRONIE
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コンタクト：
- Isabelle LAFFONT, PU-PH
- 電話番号：0467338664
- メール：i-laffont@chu-montpellier.fr
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 原発性または進行性の二次相 MS の患者
- EDSSの表示
- スパトリートメントの適応があるMS患者、
- 患者はこの研究への参加に同意し、したがって「即時治癒-遅延治癒」のデザインに関連する制約を受け入れ、
- 一般的な社会保障制度を受けている患者、
- -研究への参加に書面による同意を与えた患者
除外基準:
- 患者が選択基準を満たしていない、
- 再発寛解型MS患者
- -調査員によると、患者は評価尺度を完了するのに不適格
- 「ウートフ効果」と呼ばれる暑さに弱い患者
- スパトリートメントが禁忌の患者：尿漏れまたは便漏れ、創傷、生後3か月未満の血栓性静脈炎、不安定な心臓呼吸器疾患。
- 生命を脅かす重篤な状態（がんなど）の患者
- チューターシップまたはキュレーターシップを受けている患者
- 別の介入臨床研究プロジェクトに参加している患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：熱硬化による治療群
治療を受けたグループは、組み入れから6週間以内に、熱施設の1つでの熱治療の恩恵を受けます。
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標準化されたトリートメントは、3 週間連続で 1 日 4 回のスパ トリートメントで構成されます。 毎日、患者は少なくとも 4 つの治療を受けます。
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介入なし：対照群
対照群は、研究の終了後に熱治療を受けます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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スケール SEP-59 によって評価された生活の質に対するスパ トリートメントの利点
時間枠：組み入れ後15週間以内
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スケール SEP-59 によって評価された生活の質のスコアの差は、患者とすぐにスパ療法を受けない 2 番目のグループとの間で評価されます。
SEP-59 は、一般的なスケールである SF-36 に基づいて構築されています。
SEP-59 の分析は、独立したさまざまな軸 (痛み、身体活動、一般的な健康状態など) のスコアを計算するためにコンピューター処理によって行われます (全体的なスコアはありません)。
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組み入れ後15週間以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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活動量計で評価した 1 週間の 1 日あたりの平均歩数に基づくスパ トリートメントの効果
時間枠：封入後9週間
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すぐにスパ療法を受ける患者と、すぐにスパ療法を受けない第 2 のグループの 1 週間の 1 日あたりの平均歩数の差。
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封入後9週間
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病院および外来治療の治療消費量に基づく温熱療法の利点
時間枠：組み入れ後15～17週間
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すぐにスパ療法を受ける患者と、すぐにスパ療法を受けない第2群との間の入院および外来治療の治療消費回数の差
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組み入れ後15～17週間
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スケール病院の不安とうつ病スケールによって評価されたうつ病と不安に基づく温熱療法の利点
時間枠：組み入れ後15～17週間
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緊急スパ療法を受ける患者と、すぐにスパ療法を受けない第 2 のグループとの間の尺度病院不安およびうつ病によって評価される痛みのレベルの差。HADS は、14 項目の自己管理尺度であり、 7 項目の 2 つのサブスケール (不安または HADS-A、うつ病または HADS-D)。 疾患の症候性症状と混同される可能性のある身体項目は含まれていません。 各項目は 0 ～ 3 のスケールで採点されます。スコアは、2 つのサブスケールのそれぞれと、HADS 全体 (HADS-T) に対して生成されます。 限界スコアは、非症例または無症候性症例 (スコア ≤ 7) を区別します。可能性が高いまたは境界例 (スコア 8-10);明らかにまたは臨床的に症状のある症例（スコア≧11）。 |
組み入れ後15～17週間
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疲労影響スケールによって評価された疲労に基づく熱硬化の利点
時間枠：組み入れ後15～17週間
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すぐにスパ療法を受ける患者と、すぐにスパ療法を受けない第 2 のグループとの間で、疲労影響尺度によって評価された痛みのレベルの差。
これは、特定の状況で疲労がどの程度の問題を引き起こしているかを患者に記入してもらう自己評価ツールです。
(0 = 問題なし、4 = 極端な問題)。
40項目で160点満点。
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組み入れ後15～17週間
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スケール DN 4 によって評価される痛みに関する温熱治療の利点
時間枠：組み入れ後15～17週間
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すぐにスパ療法を受ける患者と、すぐにスパ療法を受けない第 2 のグループとの間の DN4 スケールによって評価された痛みのレベルの差
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組み入れ後15～17週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年5月23日
一次修了 (予想される)
2021年5月1日
研究の完了 (予想される)
2021年8月1日
試験登録日
最初に提出
2019年3月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年4月11日
最初の投稿 (実際)
2019年4月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年7月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年7月9日
最終確認日
2019年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
スパセラピーの臨床試験
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Association Francaise pour la Recherche ThermaleUniversity Hospital, Grenoble; Floralis引きこもった
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Association Francaise pour la Recherche ThermaleUniversité Joseph Fourier; Université Victor Segalen Bordeaux 2; HAT Consultant; AXONAL S.A.完了
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University of MalagaMinisterio de Ciencia e Innovación, Spain積極的、募集していない
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Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfCytoSorbents, Inc募集
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SIFI SpAOpera CRO, a TIGERMED Group Company完了
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Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf完了