Тепловое лечение рассеянного склероза (SPA-SEP)
9 июля 2019 г. обновлено: Association Francaise pour la Recherche Thermale
Тепловые методы лечения рассеянного склероза: влияние на качество жизни
Рассеянный склероз (РС) является хроническим прогрессирующим заболеванием с высокой распространенностью во Франции и серьезными последствиями для общественного здравоохранения.
Влияние санаторно-курортного лечения на качество жизни в этой популяции не оценивалось.
Методы исследования в клинической фармакологии могут быть научной методологической моделью для оценки термальных практик, и именно в этой перспективе исследователи хотят вести этот проект.
Обзор исследования
Подробное описание
Рассеянный склероз (РС) является хроническим прогрессирующим заболеванием с высокой распространенностью во Франции, и его последствия для общественного здравоохранения имеют большое значение.
При этом заболевании изменение качества жизни (КЖ) носит постоянный и многофакторный характер: боль, утомляемость, снижение функциональных возможностей, нарушения сна, когнитивные расстройства, пузырно-сфинктерные расстройства, аномолитические расстройства.
-ректальные и генито-половые.
Польза термального лечения для качества жизни в этой популяции не оценивалась, даже если в литературе есть литература, предполагающая пользу гидротерапии для равновесия или боли.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
200
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Montpellier, Франция, 34295
- Рекрутинг
- Département de Médecine Physique et de Réadaptation, Hopital LAPEYRONIE
-
Контакт:
- Isabelle LAFFONT, PU-PH
- Номер телефона: 0467338664
- Электронная почта: i-laffont@chu-montpellier.fr
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациент с первичной или прогрессирующей вторичной фазой рассеянного склероза
- Показ ЭДСС
- Больной РС, которому показано санаторно-курортное лечение,
- Пациент, соглашающийся участвовать в этом исследовании и, следовательно, принимающий ограничения, связанные с планом «немедленное лечение-отсроченное лечение»,
- Пациент, получающий общую схему социального обеспечения,
- Пациент, давший письменное согласие на участие в исследовании
Критерий исключения:
- Пациент не соответствует критериям включения,
- Пациент с рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом
- По мнению исследователя, пациент не может заполнить оценочные шкалы.
- Пациент с непереносимостью тепла под названием «эффект Утхоффа».
- Больной с противопоказанием к санаторно-курортному лечению: недержание мочи или кала, рана, тромбофлебит до трех месяцев, нестабилизированное сердечно-легочное заболевание.
- Пациент с серьезным опасным для жизни состоянием (например, раком)
- Пациент под опекой или попечительством
- Пациент, участвующий в другом интервенционном клиническом исследовательском проекте
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа, обработанная термическим отверждением
Пролеченная группа в течение 6 недель после включения получит пользу от термического лечения в одном из термальных учреждений.
|
Стандартное лечение будет состоять из 4 спа-процедур в день в течение 3 недель подряд. Каждый день пациент получает не менее четырех процедур, среди которых:
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Контрольная группа получит термическую обработку после окончания исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние санаторно-курортного лечения на качество жизни по шкале СЭП-59
Временное ограничение: в течение 15 недель после включения
|
Разница в баллах качества жизни, оцениваемых по шкале SEP-59, между пациентом, получающим немедленное санаторно-курортное лечение, и второй группой, не получающим санаторно-курортное лечение немедленно.
SEP-59 построен на основе универсальной шкалы SF-36.
Анализ SEP-59 проводится с помощью компьютерной обработки для расчета баллов по различным осям (боль, физическая активность, общее самочувствие ...), которые являются независимыми (общий балл отсутствует).
|
в течение 15 недель после включения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Польза спа-процедур на основе среднего количества шагов в день в течение одной недели, оцененного с помощью актиметра
Временное ограничение: 9 недель после включения
|
Разница среднего количества шагов в день в течение одной недели между пациентом, который получит немедленную санаторно-курортную терапию, и второй группой, которая не получит санаторно-курортную терапию немедленно.
|
9 недель после включения
|
|
Преимущество термального лечения, основанное на потреблении лечения в стационаре и амбулаторном лечении
Временное ограничение: От 15 до 17 недель после включения
|
Разница в количестве потребленных процедур стационарной и амбулаторной помощи между пациентом, который получит немедленную санаторно-курортную терапию, и второй группой, которая не получит санаторно-курортную терапию немедленно
|
От 15 до 17 недель после включения
|
|
Польза термального лечения на основе депрессии и тревоги, оцениваемой по шкале госпитальной шкалы тревоги и депрессии
Временное ограничение: От 15 до 17 недель после включения
|
Разница в уровне боли, оцениваемой по шкале Госпитальная тревога и депрессия, между пациентом, который получит немедленную санаторно-курортную терапию, и второй группой, которая не получит санаторно-курортную терапию немедленно. 2 подшкалы по 7 пунктов (тревога или HADS-A, депрессия или HADS-D). В нем нет соматического элемента, который можно было бы спутать с симптоматическими проявлениями болезни. Каждый элемент оценивается по шкале от 0 до 3. Оценка генерируется для каждой из двух подшкал и для всего HADS (HADS-T). Предельные баллы различают: отсутствие случаев или бессимптомные случаи (балл ≤ 7); вероятные или пограничные случаи (8-10 баллов); явно или клинически симптоматические случаи (оценка ≥ 11). |
От 15 до 17 недель после включения
|
|
Преимущество термического отверждения на основе усталости, оцениваемой по шкале усталостного воздействия.
Временное ограничение: От 15 до 17 недель после включения
|
Разница в уровне боли, оцениваемой по шкале воздействия усталости, между пациентом, получающим немедленную санаторно-курортную терапию, и второй группой, которая не получает санаторно-курортную терапию немедленно.
Это инструмент самооценки, в котором пациента просят отметить, в какой степени усталость вызвала у него проблемы в определенных ситуациях.
(0 = нет проблем, 4 = серьезные проблемы).
Максимальный балл 160 получается за 40 пунктов.
|
От 15 до 17 недель после включения
|
|
Польза термального лечения в отношении боли, оцениваемой по шкале DN 4
Временное ограничение: От 15 до 17 недель после включения
|
Разница в уровне боли, оцениваемой по шкале DN4, между пациенткой, которая получит немедленную санаторно-курортную терапию, и второй группой, которая не получит санаторно-курортную терапию немедленно
|
От 15 до 17 недель после включения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 мая 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 мая 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 августа 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 марта 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 апреля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 апреля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 июля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 июля 2019 г.
Последняя проверка
1 марта 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2018-A02411-54
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .