Thermische Kuren in der Behandlung von Multipler Sklerose (SPA-SEP)
9. Juli 2019 aktualisiert von: Association Francaise pour la Recherche Thermale
Thermische Kuren in der Behandlung von Multipler Sklerose: Wirksamkeit auf die Lebensqualität
Multiple Sklerose (MS) ist eine chronische, fortschreitende Krankheit mit hoher Prävalenz in Frankreich und erheblichen Folgen für die öffentliche Gesundheit.
Der Nutzen von Spa-Behandlungen für die Lebensqualität dieser Bevölkerungsgruppe wurde nicht evaluiert.
Die Studienmethoden der klinischen Pharmakologie können ein wissenschaftliches methodisches Modell für die Bewertung thermischer Praktiken sein, und in dieser Perspektive wollen die Forscher dieses Projekt leiten.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Multiple Sklerose (MS) ist eine chronische, fortschreitende Krankheit mit hoher Prävalenz in Frankreich, und ihre Folgen für die öffentliche Gesundheit sind erheblich.
Bei dieser Krankheit ist die Veränderung der Lebensqualität (QoL) konstant und multifaktoriell: Schmerzen, Müdigkeit, Abnahme der funktionellen Kapazitäten, Schlafstörungen, kognitive Störungen, vesiko-sphinkterische Störungen, anomolytische Störungen.
-rektal und genito-sexuell.
Der Nutzen von Thermalkuren auf die Lebensqualität dieser Bevölkerungsgruppe wurde nicht evaluiert, auch wenn es einige Literatur in der Literatur gibt, die einen Nutzen der Hydrotherapie auf das Gleichgewicht oder auf Schmerzen nahe legt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
200
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Montpellier, Frankreich, 34295
- Rekrutierung
- Département de Médecine Physique et de Réadaptation, Hopital LAPEYRONIE
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Kontakt:
- Isabelle LAFFONT, PU-PH
- Telefonnummer: 0467338664
- E-Mail: i-laffont@chu-montpellier.fr
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient mit MS in der primären oder progressiven sekundären Phase
- EDSS wird angezeigt
- Patienten mit MS, bei denen eine Badeindikation vorliegt,
- Der Patient stimmt der Teilnahme an dieser Studie zu und akzeptiert daher die Einschränkungen im Zusammenhang mit dem Design "sofortige Heilung - verzögerte Heilung",
- Patient, der das allgemeine Sozialversicherungssystem bezieht,
- Der Patient hat der Teilnahme an der Studie schriftlich zugestimmt
Ausschlusskriterien:
- Patient erfüllt nicht die Einschlusskriterien,
- Patient mit schubförmig remittierender MS
- Der Patient ist laut Prüfer nicht in der Lage, die Bewertungsskalen zu vervollständigen
- Patient mit Hitzeunverträglichkeit, genannt „Uhthoff-Effekt“
- Patient mit einer Kontraindikation für die Spa-Behandlung: Harn- oder Stuhlverlust, Wunde, Thrombophlebitis, die weniger als drei Monate alt ist, instabile Herz-Kreislauf-Erkrankung.
- Patient mit ernsthaftem lebensbedrohlichem Zustand (z. B. Krebs)
- Patient unter Tutorschaft oder Kuratorium
- Patient, der an einem anderen interventionellen klinischen Forschungsprojekt teilnimmt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Behandelte Gruppe durch thermische Kur
Die behandelte Gruppe profitiert innerhalb von 6 Wochen nach der Aufnahme von der Thermalkur in einer der Thermaleinrichtungen.
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Die standardisierte Behandlung besteht aus 4 Spa-Behandlungen pro Tag für 3 aufeinanderfolgende Wochen. Jeden Tag erhält der Patient mindestens vier Behandlungen, darunter:
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhält nach Studienende eine Thermalkur
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Nutzen einer Spa-Behandlung für die Lebensqualität, bewertet anhand der Skala SEP-59
Zeitfenster: innerhalb von 15 Wochen nach Aufnahme
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Unterschied der Bewertung der Lebensqualität, bewertet durch die Skala SEP-59, zwischen dem Patienten, der die sofortige Spa-Therapie erhält, und der zweiten Gruppe, die die Spa-Therapie nicht sofort erhält.
SEP-59 basiert auf einer generischen Waage, der SF-36.
Die Analyse von SEP-59 erfolgt durch Computerverarbeitung, um die Bewertung der verschiedenen Achsen (Schmerz, körperliche Aktivität, allgemeines Wohlbefinden ...) zu berechnen, die unabhängig voneinander sind (es gibt keine Gesamtbewertung).
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innerhalb von 15 Wochen nach Aufnahme
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Nutzen einer Spa-Behandlung basierend auf der durchschnittlichen Anzahl von Schritten pro Tag für eine Woche, bewertet durch Actimeter
Zeitfenster: 9 Wochen nach Aufnahme
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Unterschied der durchschnittlichen Schrittzahl pro Tag für eine Woche zwischen dem Patienten, der die sofortige Spa-Therapie erhält, und der zweiten Gruppe, die die Spa-Therapie nicht sofort erhält.
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9 Wochen nach Aufnahme
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Vorteil einer Thermalkur basierend auf dem Behandlungsverbrauch von Krankenhaus und ambulanter Pflege
Zeitfenster: 15 bis 17 Wochen nach Aufnahme
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Differenz der Anzahl der Behandlungen im Krankenhaus und in der ambulanten Versorgung zwischen dem Patienten, der die sofortige Spa-Therapie erhält, und der zweiten Gruppe, die die Spa-Therapie nicht sofort erhält
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15 bis 17 Wochen nach Aufnahme
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Nutzen einer Thermalkur basierend auf Depressionen und Angstzuständen, bewertet anhand der Skala Hospital Anxiety and Depression Scale
Zeitfenster: 15 bis 17 Wochen nach Aufnahme
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Unterschied des Schmerzniveaus, das durch die Skala Krankenhausangst und Depression zwischen dem Patienten, der die sofortige Spa-Therapie erhält, und der zweiten Gruppe, die die Spa-Therapie nicht erhält, bewertet wird. HADS ist eine selbstverwaltete Skala mit 14 Elementen, unterteilt in 2 Subskalen mit 7 Items (Angst oder HADS-A, Depression oder HADS-D). Es enthält kein somatisches Element, das mit symptomatischen Manifestationen einer Krankheit verwechselt werden könnte. Jedes Item wird auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet. Für jede der beiden Subskalen und für das gesamte HADS (HADS-T) wird eine Bewertung generiert. Grenzwerte unterscheiden zwischen: Nicht-Fällen oder asymptomatischen Fällen (Wert ≤ 7); wahrscheinliche oder Grenzfälle (Punktzahl 8-10); eindeutig oder klinisch symptomatische Fälle (Score ≥ 11). |
15 bis 17 Wochen nach Aufnahme
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Nutzen einer thermischen Kur basierend auf Müdigkeit, bewertet durch die Ermüdungsauswirkungsskala
Zeitfenster: 15 bis 17 Wochen nach Aufnahme
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Unterschied des Schmerzniveaus, das durch die Ermüdungsauswirkungsskala bewertet wird, zwischen dem Patienten, der die sofortige Spa-Therapie erhält, und der zweiten Gruppe, die die Spa-Therapie nicht sofort erhält.
Es ist ein Selbsteinschätzungsinstrument, bei dem der Patient gebeten wird, zu notieren, inwieweit Erschöpfung ihm in bestimmten Situationen Probleme bereitet hat.
(0 = kein Problem, 4 = extreme Probleme).
Für die 40 Items wird eine maximale Punktzahl von 160 erreicht.
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15 bis 17 Wochen nach Aufnahme
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Nutzen einer Thermalkur bei Schmerzen bewertet nach der Skala DN 4
Zeitfenster: 15 bis 17 Wochen nach Aufnahme
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Unterschied des Schmerzniveaus, bewertet durch die DN4-Skala zwischen dem Patienten, der die sofortige Spa-Therapie erhält, und der zweiten Gruppe, die die Spa-Therapie nicht sofort erhält
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15 bis 17 Wochen nach Aufnahme
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
23. Mai 2019
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Mai 2021
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. August 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. März 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. April 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. April 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. Juli 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Juli 2019
Zuletzt verifiziert
1. März 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2018-A02411-54
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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