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Le Cure Termali nel Trattamento della Sclerosi Multipla (SPA-SEP)

9 luglio 2019 aggiornato da: Association Francaise pour la Recherche Thermale

Le cure termali nel trattamento della sclerosi multipla: efficacia sulla qualità della vita

La sclerosi multipla (SM) è una malattia cronica e progressiva con un'elevata prevalenza in Francia, con conseguenze significative per la salute pubblica. Il beneficio delle cure termali sulla qualità della vita in questa popolazione non è stato valutato. I metodi di studio in farmacologia clinica possono essere un modello metodologico scientifico per la valutazione delle pratiche termali ed è in questa prospettiva che i ricercatori vogliono condurre questo progetto.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sclerosi multipla (SM) è una malattia cronica e progressiva con un'elevata prevalenza in Francia e le sue conseguenze in termini di salute pubblica sono importanti. In questa malattia, l'alterazione della qualità della vita (QoL) è costante e multifattoriale: dolore, affaticamento, diminuzione delle capacità funzionali, disturbi del sonno, disturbi cognitivi, disturbi vescico-sfinterici, disturbi anomolitici. -rettale e genito-sessuale. Il beneficio delle cure termali sulla qualità della vita in questa popolazione non è stato valutato, anche se esiste in letteratura una certa letteratura che suggerisce un beneficio dell'idroterapia sull'equilibrio o sul dolore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Reclutamento
        • Département de Médecine Physique et de Réadaptation, Hopital LAPEYRONIE
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente con SM in fase secondaria primaria o progressiva
  • Mostra EDSS
  • Paziente con SM per il quale è stata fatta indicazione di cure termali,
  • Paziente che accetta di partecipare a questo studio e quindi accettando i vincoli relativi al disegno "cura immediata-cura differita",
  • Paziente beneficiario del regime generale di previdenza sociale,
  • Paziente che ha dato il consenso scritto a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Il paziente non soddisfa i criteri di inclusione,
  • Paziente con SM recidivante remittente
  • Paziente non idoneo secondo lo sperimentatore a completare le scale di valutazione
  • Paziente con intolleranza al calore chiamata "effetto Uhthoff"
  • Paziente con controindicazione alle cure termali: perdita urinaria o fecale, ferita, tromboflebite di età inferiore a tre mesi, malattia cardiorespiratoria non stabilizzata.
  • Paziente con gravi condizioni potenzialmente letali (ad es. Cancro)
  • Paziente sotto tutela o curatela
  • Paziente che partecipa a un altro progetto di ricerca clinica interventistica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo trattato con cura termica
Il gruppo trattato beneficerà, entro 6 settimane dall'inserimento, della cura termale in uno degli stabilimenti termali.
Altro: Terapia termale

Il trattamento standard consisterà in 4 trattamenti benessere al giorno per 3 settimane consecutive.

Ogni giorno il paziente riceve almeno quattro trattamenti, tra cui:

  • Cura della bevanda (in aggiunta a 4 cure quotidiane)
  • Bagno in acqua corrente: Bagno
  • Bagno in acqua corrente: Piscina a 32°C
  • Bagno con aerobain
  • Bagno doccia ad immersione
  • Doccia ad alta pressione in immersione in piscina
  • Doccia penetrante generale
  • Doccia a getto generale
  • Doccia a getto locale
  • Bagno di fango locale ai piedi
  • Impacco singolo
  • Impacco multiplo
  • Comprimere
  • Piscina di mobilitazione
  • Massaggi sott'acqua
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo riceverà una cura termica dopo la fine dello studio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Beneficio del trattamento termale sulla qualità della vita valutato dalla scala SEP-59
Lasso di tempo: entro 15 settimane dall'inclusione
Differenza del punteggio di qualità della vita valutato dalla scala SEP-59 tra il paziente che riceverà la terapia termale immediata e il secondo gruppo che non riceverà la terapia termale immediata. SEP-59 è costruito sulla base di una scala generica, la SF-36. L'analisi di SEP-59 viene effettuata mediante elaborazione informatica al fine di calcolare il punteggio dei vari assi (dolore, attività fisica, benessere generale...) che sono indipendenti (non esiste un punteggio complessivo).
entro 15 settimane dall'inclusione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Beneficio di un trattamento termale basato sul numero medio di passi al giorno per una settimana valutati dall'attimetro
Lasso di tempo: 9 settimane dopo l'inclusione
Differenza del numero medio di passi al giorno per una settimana tra il paziente che riceverà la terapia termale immediata e il secondo gruppo che non riceverà la terapia termale immediata.
9 settimane dopo l'inclusione
Beneficio di una cura termale a consumo di cure ospedaliere e ambulatoriali
Lasso di tempo: Da 15 a 17 settimane dopo l'inclusione
Differenza del numero di consumi di cure ospedaliere e ambulatoriali tra il paziente che riceverà la terapia termale immediata e il secondo gruppo che non riceverà la terapia termale immediata
Da 15 a 17 settimane dopo l'inclusione
Beneficio di una cura termale a base di depressione e ansia valutata dalla scala Hospital Anxiety and depression scale
Lasso di tempo: Da 15 a 17 settimane dopo l'inclusione

Differenza del livello di dolore valutato dalla scala Ansia Ospedaliera e depressione tra il paziente che riceverà la terapia termale immediata e il secondo gruppo che non riceverà la terapia termale immediatamente. HADS è una scala autosomministrata di 14 item, suddivisi in 2 sottoscale di 7 item (Ansia o HADS-A, Depressione o HADS-D). Non contiene elementi somatici che possano essere confusi con le manifestazioni sintomatiche di una malattia.

Ogni item viene valutato su una scala da 0 a 3. Viene generato un punteggio per ciascuna delle due sottoscale e per l'intero HADS (HADS-T).

I punteggi limite distinguono tra: non casi o casi asintomatici (punteggio ≤ 7); casi probabili o borderline (punteggio 8-10); casi chiaramente o clinicamente sintomatici (punteggio ≥ 11).
Da 15 a 17 settimane dopo l'inclusione
Beneficio di una cura termica basata sulla stanchezza valutata dalla scala dell'impatto della fatica
Lasso di tempo: Da 15 a 17 settimane dopo l'inclusione
Differenza del livello di dolore valutato dalla scala dell'impatto della fatica tra il paziente che riceverà la terapia termale immediata e il secondo gruppo che non riceverà la terapia termale immediata. È uno strumento di autovalutazione in cui al paziente viene chiesto di annotare la misura in cui la fatica gli ha causato problemi in determinate situazioni. (0 = nessun problema, 4 = problemi estremi). Per i 40 item si ottiene un punteggio massimo di 160.
Da 15 a 17 settimane dopo l'inclusione
Beneficio di una cura termale per quanto riguarda il dolore valutato dalla scala DN 4
Lasso di tempo: Da 15 a 17 settimane dopo l'inclusione
Differenza del livello di dolore valutato dalla scala DN4 tra il paziente che riceverà la terapia termale immediata e il secondo gruppo che non riceverà la terapia termale immediata
Da 15 a 17 settimane dopo l'inclusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Association Francaise pour la Recherche Thermale

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 maggio 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

16 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 luglio 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018-A02411-54

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sclerosi multipla

Prove cliniche su Terapia termale

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